低エネルギー食を提供する不規則な食事パターンがエネルギー消費と代謝に及ぼす影響
2022年11月1日 更新者：Moira Taylor、University of Nottingham
低エネルギー食を提供する不規則な食事パターンがエネルギー消費、代謝、および概日リズムに及ぼす影響：ランダム化比較試験
この研究では、2 つの異なる食事パターンの効果を比較します。
まず、参加者は、7 日間の標準化期間 (1 日 6 食) の推定エネルギー要件を提供する食事を消費します。
1 日の実験室訪問の後、参加者がランダムに規則的な食事パターン (6 食/日) または不規則な食事パターン (3-9 食/日) に従う 14 日間の介入期間が続きます。
さらに検査室を訪問した後、彼らは以前の標準化食をさらに 3 日間摂取します。
提供されるエネルギー摂取量は、被験者が使用しているエネルギーよりも少ないエネルギーを提供するように計算されます。これにより、約 2kg の体重が減少する可能性があります。
参加者はスクリーニング訪問に参加し、健康状態、食生活、身体活動に関するアンケートに記入します。
研究室訪問では、参加者は断食し、試験飲料の摂取後 3 時間、エネルギー消費量、空腹時グルコース、空腹時腸ホルモン、空腹時脂質、空腹時インスリンを測定します。
お試し食をご用意いたします。
断食中、試験飲料後、試験食事後、および介入中に、主観的食欲評価のアンケートが評価されます。
継続的な間質性グルコースモニタリングは、研究期間全体にわたって行われます。中核体温は、介入期間の前後に測定されます。
また、全調査期間中、手首の温度を測定します。
調査の概要
詳細な説明
実験プロトコル:
健康的な体重または過体重 (18 ～ 45 歳) の 28 人の女性が、2 つの 14 日間の低エネルギー食のいずれかに従う無作為化並行試験に採用されます。 まず、参加者は、7 日間の標準化期間中、推定エネルギー必要量 (1 日 6 食) を提供する食事を消費します。 1 日の実験室訪問の後、参加者が規則的な食事パターン (6 食/日) または不規則な食事パターン (3-9 食/日) (800kcal/ のエネルギー不足) に従う 14 日間の介入期間が続きます。両方の食事で 24 時間) (両方の介入で同じ食品を提供し、それ以外は自由生活)。 さらに実験室を訪問した後、彼らはさらに 3 日間、推定エネルギー必要量 (1 日 6 食) を提供する以前の標準化食を消費します。 研究中に消費されるすべての食品は無料で提供されます。 これらは、英国の食事で一般的に消費される食品を含み、介入期間中の推定エネルギー必要量よりも 800kcal/24 時間少なくなるように設計された量で消費されます。 参加者は絶食中に研究室訪問に参加し、空腹時のブドウ糖、インスリン、脂質の血液サンプルを採取します。 その後、テストドリンクが与えられ、次の 3 時間にわたってエネルギー消費量 (TEF) が測定されます。 試験飲料を与えてから 3 時間後に、自由にパスタ試験食を提供する。 主観的食欲評価は、断食中、試験飲料後、自由食後、および介入中に評価されます。 継続的な間質性グルコースモニタリングは、研究を通して行われます。 歩行活動パターンの測定は、介入期間で評価されます。 深部体温は、最初の標準化期間の最後の 3 日間、および標準化の最後の 3 日間に測定されます。 末梢体温は、手首に固定された小さなi-ボタンを使用して、調査期間全体にわたって測定されます。 研究は、月経周期の初期段階（1～7日目）で開始されます。 一定の睡眠覚醒（および光への曝露）ルーチンは、調査期間全体にわたって続きます。これは、書面によるアンケートフォームによって評価されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2RD
- The University of Nottingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが18.5～30kg/m2、
- 18歳から45歳までの年齢、
- 非喫煙者、
- 非高アルコール消費者 (≥ 14 単位/週)、
- 定期的な月経または経口避妊薬、
- 彼らの体重は過去 3 か月間安定しており、
- 深刻な病状の自己申告歴はなく、投薬を受けていません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喫煙者
- 高アルコール消費者 (14 ユニット/週以上)
- Becks Depression Inventory を使用したうつ病スコアの高い被験者
- 被験者 摂食態度テスト (EAT-26) スコア >20
- ダイエット中または減量中の方
- -コーヒーまたは紅茶の消費量が多い被験者> 1日3杯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常の食事パターン
参加者は 14 日間、通常の食事パターンに従います。
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毎日6食
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実験的：不規則な食事パターン
参加者は14日間不規則な食事パターンに従います
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それは、毎日異なる数の食事を消費することで構成されています (3 から 9 の間)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間の介入での kcal 単位の食物のベースライン熱効果からの変化
時間枠：2日間で3時間以上
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間接熱量測定 (GEM システム; Europa Scientific Ltd.) を使用して、安静時エネルギー消費量 (REE) と食物の熱効果 (TEF) を測定します。
REE は 20 分間絶食状態で測定されます。
TEF は、テスト ドリンク (ミルクセーキ) の摂取後 3 時間、30 分間隔で 15 分間測定されます。
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2日間で3時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間の介入でのベースライン体重からの変化 (kg)
時間枠：介入の1日前と介入の1日後
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体重
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介入の1日前と介入の1日後
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主観的食欲の変化
時間枠：研究室訪問2日、介入前標準化期間1日、介入後標準化期間1日、介入期間2日
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各食事の前後にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、主観的な食欲 (空腹感、満腹感、食べたいという欲求) を記録するための小冊子が提供されます。
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研究室訪問2日、介入前標準化期間1日、介入後標準化期間1日、介入期間2日
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連続間質性グルコース
時間枠：26日
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研究期間全体を通して、持続的グルコースモニター (CGM) FreeStyle Libre System を使用して、持続的間質グルコースを実施します。
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26日
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2 週間の介入時のベースライン空腹時血糖からの変化 (mmol/L)
時間枠：介入の1日前と介入の1日後
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血清グルコースの空腹時サンプルの平均値を評価するために、試験飲料を摂取する直前に空腹時血液サンプルを採取します。
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介入の1日前と介入の1日後
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2 週間の介入での mlU/L でのベースライン空腹時インスリンからの変化
時間枠：介入の1日前と介入の1日後
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血清インスリンの空腹時サンプルの平均値を評価するために、試験飲料を摂取する直前に空腹時血液サンプルを採取します。
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介入の1日前と介入の1日後
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2週間の介入での空腹時脂質のベースラインからの変化（mmol / L）
時間枠：介入の1日前と介入の1日後
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血清総コレステロール、ＨＤＬコレステロール、ＬＤＬコレステロールおよびトリアシルグリセロールの空腹時サンプルの平均を評価するために、試験飲料を摂取する直前に空腹時血液サンプルを採取する。
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介入の1日前と介入の1日後
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2 週間の介入でのベースライン空腹時グルカゴン様ペプチド 1 からの変化 (pM)
時間枠：介入の1日前と介入の1日後
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空腹時血漿グルカゴン様ペプチド１（ＧＬＰ－１）の平均値を評価するために、試験飲料を摂取する直前に空腹時血液サンプルを採取する。
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介入の1日前と介入の1日後
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2 週間の介入でのベースライン空腹時ペプチド YY からの変化 (pg/ml)
時間枠：介入の1日前と介入の1日後
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空腹時血漿ペプチドYY（PYY）の平均値を評価するために、試験飲料を摂取する直前に空腹時血液サンプルを採取します。
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介入の1日前と介入の1日後
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2週間の介入でpg / mlのベースライン空腹時グレリンからの変化
時間枠：介入の1日前と介入の1日後
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空腹時血漿グレリンの平均値を評価するために、試験飲料を摂取する直前に空腹時血液サンプルを採取する。
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介入の1日前と介入の1日後
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2 週間の介入でのベースライン中心体温からの変化 (摂氏)
時間枠：介入前後の 3 日間
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深部体温は、摂取可能なテレメトリー ピルと関連するモニター (e-Celsius Performance ピルとモニター e-Celcius™ BodyCap) を使用して評価されます。
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介入前後の 3 日間
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手首周辺温度（摂氏）
時間枠：26日
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手首の温度は、ワイヤレス iButton データロガーによって評価されます。
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26日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Irregular meal-pattern effects on energy expenditure, metabolism, and appetite regulation: a randomized controlled trial in healthy normal-weight women. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):21-32. doi: 10.3945/ajcn.115.125401. Epub 2016 Jun 15.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 473- 2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人の個人データのみが、他の研究者からの特定の要求に応じて、たとえばメタ分析を実施するために共有されます
IPD 共有時間枠
依頼時
IPD 共有アクセス基準
リクエストを受け取り次第、ノッティンガム大学の同意があればデータにアクセスできるようになります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。