Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een onregelmatig maaltijdpatroon met hypo-energetisch dieet op energieverbruik en metabolisme

1 november 2022 bijgewerkt door: Moira Taylor, University of Nottingham

Het effect van een onregelmatig maaltijdpatroon met hypo-energetisch dieet op energieverbruik, metabolisme en circadiaans ritme: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In dit onderzoek vergelijken we het effect van twee verschillende maaltijdpatronen. Ten eerste zullen de deelnemers een dieet consumeren dat hun geschatte energiebehoefte geeft voor een standaardisatieperiode van 7 dagen (6 maaltijden per dag). Na een laboratoriumbezoek van één dag volgt een interventieperiode van 14 dagen waarin de deelnemers willekeurig een regelmatig maaltijdpatroon volgen (6 maaltijden/dag) of een onregelmatig maaltijdpatroon (3-9 maaltijden/dag). Na een volgende laboratoriumbezoekdag zullen ze nog 3 dagen het vorige standaardisatiedieet gebruiken. De verstrekte energie-inname wordt berekend om minder energie te leveren dan proefpersonen gebruiken, wat kan resulteren in ongeveer 2 kg gewichtsverlies. Deelnemers zullen een screeningbezoek bijwonen waarin ze vragenlijsten over medische gezondheid, eetgewoonten en lichaamsbeweging zullen invullen. Tijdens het laboratoriumbezoek zullen de deelnemers nuchter zijn en gedurende 3 uur na inname van een testdrank zullen metingen worden gedaan van energieverbruik, nuchtere glucose, nuchtere darmhormonen, nuchtere lipiden en nuchtere insuline. Er wordt een proefmaaltijd aangeboden. Een vragenlijst met subjectieve eetlustscores zal worden beoordeeld tijdens het vasten, na de testdrank, na de testmaaltijd en tijdens de interventie. Gedurende de gehele studieperiode zal continue interstitiële glucosemonitoring worden uitgevoerd. De kernlichaamstemperatuur zal voor en na de interventieperiode worden gemeten. Ook zal de polstemperatuur gedurende de gehele onderzoeksperiode worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimenteel protocol:

28 vrouwen met een gezond gewicht of overgewicht (leeftijd 18-45 jaar) zullen worden gerekruteerd voor een gerandomiseerde parallelle studie om een ​​van de twee hypo-energetische diëten van 14 dagen te volgen. Ten eerste zullen de deelnemers gedurende een standaardisatieperiode van 7 dagen een dieet consumeren dat voorziet in hun geschatte energiebehoefte (6 maaltijden/dag). Na een laboratoriumbezoek van één dag volgt een interventieperiode van 14 dagen waarin deelnemers een regelmatig maaltijdpatroon volgen (6 maaltijden/dag) of een onregelmatig maaltijdpatroon (3-9 maaltijden/dag) (energietekort van 800 kcal/dag). 24 uur in beide diëten) (identieke voedingsmiddelen verstrekt bij beide interventies terwijl ze verder vrij leven). Na nog een laboratoriumbezoekdag zullen ze het vorige standaardisatiedieet gebruiken om hun geschatte energiebehoefte (6 maaltijden/dag) gedurende nog eens 3 dagen vast te stellen. Alle voedingsmiddelen die tijdens het onderzoek worden geconsumeerd, worden gratis verstrekt. Deze omvatten voedingsmiddelen die gewoonlijk in het Britse dieet worden geconsumeerd en zullen worden geconsumeerd in hoeveelheden die zijn ontworpen om 800 kcal/24 uur minder te leveren dan de geschatte energiebehoefte tijdens de interventieperiode. Deelnemers zullen de laboratoriumbezoeken nuchter bijwonen en er zal een bloedmonster worden afgenomen voor nuchtere glucose, insuline en lipiden. Vervolgens wordt een testdrankje gegeven en gedurende de volgende drie uur worden metingen van het energieverbruik (TEF) uitgevoerd. Drie uur na het drinken van de testdrank wordt ad libitum een ​​testmaaltijd met pasta aangeboden. Subjectieve eetlustbeoordelingen worden beoordeeld tijdens het vasten, na de testdrank, na de ad libitum-maaltijd en tijdens de interventie. Gedurende het hele onderzoek zal continue interstitiële glucosemonitoring plaatsvinden. In de interventieperiode wordt de meting van het ambulante activiteitenpatroon beoordeeld. De kernlichaamstemperatuur wordt gemeten tijdens de laatste 3 dagen van de eerste standaardisatieperiode en tijdens de laatste drie standaardisatiedagen. De perifere lichaamstemperatuur zal tijdens de onderzoeksperiode worden gemeten met behulp van een kleine i-knop die aan de pols is bevestigd. Het onderzoek zal beginnen in de vroege fase van de menstruele cyclus (dag 1-7). Gedurende de hele studieperiode zal een constante slaap-waakroutine (en blootstelling aan licht) worden gevolgd, die zal worden beoordeeld aan de hand van een schriftelijk vragenlijstformulier

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2,
  • Leeftijd tussen 18 en 45j,
  • Niet-rokers,
  • Niet-alcoholische consumenten (≥ 14 eenheden/week),
  • Regelmatige menstruatie of op de orale anticonceptiepillen,
  • Hun gewicht is stabiel gedurende de afgelopen 3 maanden,
  • Geen zelfgerapporteerde geschiedenis van ernstige medische aandoeningen en niet onder medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Rokers
  • Alcoholconsumenten (≥ 14 eenheden/week)
  • Proefpersonen met een hoge score voor depressie met behulp van Becks Depression Inventory
  • proefpersonen Eethoudingstest (EAT-26) scoren >20
  • Onderwerpen die op dieet zijn of willen afvallen
  • Proefpersonen met een hoge consumptie van koffie of thee > 3 kopjes/dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Regelmatig eetpatroon
Gedurende 14 dagen volgen de deelnemers een vast voedingspatroon
Ander: Regelmatig eetpatroon
6 maaltijden per dag
EXPERIMENTEEL: Onregelmatig eetpatroon
De deelnemers volgen 14 dagen een onregelmatig eetpatroon
Ander: Onregelmatig eetpatroon
Het bestaat uit het nuttigen van een ander aantal maaltijden per dag (tussen 3 en 9).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline thermisch effect van voedsel in kcal bij interventie van 2 weken
Tijdsspanne: Meer dan 3 uur voor 2 dagen
Indirecte calorimetrie (GEM-systeem; Europa Scientific Ltd.) zal worden gebruikt om het energieverbruik in rust (REE) en het thermische effect van voedsel (TEF) te bepalen. REE wordt gedurende 20 minuten in nuchtere toestand gemeten. De TEF wordt gemeten gedurende perioden van 15 minuten met tussenpozen van 30 minuten tijdens de 3 uur na consumptie van de testdrank (milkshake).
Meer dan 3 uur voor 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsgewicht in kilogram bij interventie van 2 weken
Tijdsspanne: 1 dag voor interventie en 1 dag na interventie
Lichaamsgewicht
1 dag voor interventie en 1 dag na interventie
Verandering in subjectieve eetlust
Tijdsspanne: 2 dagen laboratoriumbezoek, 1 dag pre-interventie standaardisatieperiode, 1 dag post-interventie standaardisatieperiode en 2 dagen interventieperiode

er zal een boekje worden gegeven om de subjectieve eetlust (honger, volheid en verlangen om te eten) vast te leggen met behulp van visuele analoge schalen (VAS) voor en na elke afzonderlijke maaltijd op:

  1. De laatste dag van de pre-standaardisatieperiode,
  2. De eerste dag van de post-interventieperiode.
  3. Pre-lab bezoekdag.
  4. Bezoekdag na het laboratorium.
  5. Dag 7 tijdens de interventieperiode.
  6. Dag 14 tijdens de interventieperiode.
2 dagen laboratoriumbezoek, 1 dag pre-interventie standaardisatieperiode, 1 dag post-interventie standaardisatieperiode en 2 dagen interventieperiode
Continue interstitiële glucose
Tijdsspanne: 26 dagen
Continue interstitiële glucose wordt uitgevoerd met behulp van een continue glucosemonitor (CGM) het FreeStyle Libre-systeem gedurende de gehele onderzoeksperiode
26 dagen
Verandering van baseline nuchtere glucose in mmol/L bij interventie van 2 weken
Tijdsspanne: 1 dag voor interventie en 1 dag na interventie
Er wordt een nuchter bloedmonster genomen, net voor inname van de testdrank om het gemiddelde van het nuchtere monster van serumglucose te bepalen
1 dag voor interventie en 1 dag na interventie
Verandering van baseline nuchtere insuline in mlU/L bij interventie van 2 weken
Tijdsspanne: 1 dag voor interventie en 1 dag na interventie
Er wordt een nuchter bloedmonster genomen, net voor inname van de testdrank om het gemiddelde van het nuchtere monster van seruminsuline te bepalen
1 dag voor interventie en 1 dag na interventie
Verandering van baseline nuchtere lipiden in mmol/L bij interventie van 2 weken
Tijdsspanne: 1 dag voor interventie en 1 dag na interventie
Vlak voor inname van de testdrank zal een nuchter bloedmonster worden genomen om het gemiddelde van het nuchtere monster van serum totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triacylglycerol te bepalen.
1 dag voor interventie en 1 dag na interventie
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere glucagon-achtige peptide1 in pM bij interventie van 2 weken
Tijdsspanne: 1 dag voor interventie en 1 dag na interventie
Vlak voor inname van de testdrank zal een nuchter bloedmonster worden genomen om het gemiddelde van het nuchtere plasma glucagon-achtige peptide1 (GLP-1) te bepalen.
1 dag voor interventie en 1 dag na interventie
Verandering vanaf baseline nuchter peptide YY in pg/ml bij interventie van 2 weken
Tijdsspanne: 1 dag voor interventie en 1 dag na interventie
Vlak voor inname van de testdrank zal een nuchter bloedmonster worden genomen om het gemiddelde van het nuchtere plasmapeptide YY (PYY) te bepalen.
1 dag voor interventie en 1 dag na interventie
Verandering van baseline nuchtere ghreline in pg/ml bij interventie van 2 weken
Tijdsspanne: 1 dag voor interventie en 1 dag na interventie
Er zal een nuchter bloedmonster worden genomen, net voor inname van de testdrank om het gemiddelde van het nuchtere plasma ghreline te bepalen.
1 dag voor interventie en 1 dag na interventie
Verandering ten opzichte van de kerntemperatuur van het lichaam in Celsius na een tussenkomst van 2 weken
Tijdsspanne: 3 dagen voor en na de interventie
De kerntemperatuur wordt bepaald met behulp van een inneembare telemetriepil en bijbehorende monitor (e-Celsius Performance-pil en monitor e-Celcius™ BodyCap).
3 dagen voor en na de interventie
Perifere polstemperatuur in Celsius
Tijdsspanne: 26 dagen
De polstemperatuur wordt beoordeeld via een draadloze iButton-datalogger
26 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 473- 2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde individuele persoonsgegevens worden gedeeld, op specifiek verzoek van andere onderzoekers, bijvoorbeeld om een ​​meta-analyse uit te voeren

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer gevraagd

IPD-toegangscriteria voor delen

Na ontvangst van verzoeken worden de gegevens toegankelijk gemaakt indien de Universiteit van Nottingham daarmee instemt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren