Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nepravidelného stravování poskytujícího hypoenergetickou dietu na energetický výdej a metabolismus

1. listopadu 2022 aktualizováno: Moira Taylor, University of Nottingham

Vliv nepravidelného způsobu stravování poskytujícího hypoenergetickou dietu na energetický výdej, metabolismus a cirkadiánní rytmus: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii porovnáme účinek dvou různých vzorců jídla. Za prvé, účastníci budou konzumovat stravu poskytující jejich odhadovanou energetickou potřebu po dobu 7 dnů standardizace (6 jídel denně). Po jednodenní návštěvě laboratoře bude následovat 14denní intervenční období, kdy účastníci budou náhodně dodržovat pravidelný režim jídla (6 jídel/den) nebo nepravidelný režim jídla (3–9 jídel/den). Po dalším dnu návštěvy laboratoře budou po dobu dalších 3 dnů konzumovat předchozí standardizační stravu. Poskytnutý energetický příjem bude vypočítán tak, aby poskytoval méně energie, než subjekty spotřebovávají, což může vést ke snížení hmotnosti přibližně o 2 kg. Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy, při které vyplní dotazníky o zdravotním stavu, stravovacích návycích a fyzické aktivitě. Při návštěvě laboratoře budou účastníci nalačno a po dobu 3 hodin po požití testovacího nápoje budou provedeny měření energetického výdeje, glukózy nalačno, střevních hormonů nalačno, lipidů nalačno a inzulínu nalačno. Bude nabízeno testovací jídlo. Dotazník subjektivního hodnocení chuti k jídlu bude vyhodnocen nalačno, po testovacím nápoji, po testovacím jídle a během intervence. Během celého období studie bude prováděno kontinuální monitorování intersticiální glukózy, tělesná teplota bude měřena před a po období intervence. Po celou dobu studie bude měřena také teplota zápěstí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální protokol:

28 žen se zdravou hmotností nebo nadváhou (ve věku 18-45 let) bude přijato do randomizované paralelní studie, aby dodržovaly jednu ze dvou 14denních hypoenergetických diet. Nejprve budou účastníci konzumovat stravu poskytující jejich odhadovanou energetickou potřebu (6 jídel/den) po dobu 7 dnů standardizace. Po jednodenní laboratorní návštěvě bude následovat 14denní intervenční období, kdy účastníci budou dodržovat pravidelný stravovací režim (6 jídel/den) nebo nepravidelný stravovací režim (3–9 jídel/den) (energetický deficit 800 kcal/den). 24 hodin v obou dietách) (stejné potraviny poskytované při obou intervencích, zatímco jinak žijí zdarma). Po dalším dnu návštěvy laboratoře budou po dobu dalších 3 dnů konzumovat předchozí standardizační stravu poskytující jejich odhadovanou energetickou potřebu (6 jídel/den). Veškeré potraviny ke konzumaci během studie budou poskytovány zdarma. Ty budou zahrnovat potraviny běžně konzumované v britské stravě a budou konzumovány v množstvích navržených tak, aby poskytovaly o 800 kcal/24h méně, než jsou odhadované energetické potřeby v období intervence. Účastníci budou navštěvovat laboratorní návštěvy nalačno a bude jim odebrán vzorek krve na lačno, glukóza, inzulín a lipidy. Poté se podá zkušební nápoj a během následujících tří hodin se bude měřit energetický výdej (TEF). Testovací těstovinové jídlo ad libitum bude nabízeno tři hodiny po podání testovacího nápoje. Subjektivní hodnocení chuti k jídlu bude hodnoceno nalačno, po testovacím nápoji, po jídle ad libitum a během intervence. Během studie bude prováděno kontinuální monitorování intersticiální glukózy. Měření vzoru ambulantní aktivity bude hodnoceno v období intervence. Tělesná teplota bude měřena během posledních 3 dnů prvního období standardizace a během posledních tří dnů standardizace. Po celou dobu studie bude měřena periferní tělesná teplota pomocí malého i-tlačítka připevněného na zápěstí. Studie bude zahájena v rané fázi menstruačního cyklu (dny 1-7). Po celou dobu studie bude dodržován pravidelný režim spánku a bdění (a vystavení světlu), což bude hodnoceno písemným dotazníkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2,
  • Věk od 18 do 45 let,
  • nekuřáci,
  • Nealkoholičtí konzumenti (≥ 14 jednotek/týden),
  • Pravidelná menstruace nebo užívání perorálních antikoncepčních pilulek,
  • Jejich váha je stabilní během předchozích 3 měsíců,
  • Žádná osoba hlášená v anamnéze závažných zdravotních stavů a ​​bez léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kuřáci
  • Spotřebitelé s vysokým obsahem alkoholu (≥ 14 jednotek/týden)
  • Subjekty s vysokým skóre deprese pomocí Becks Depression Inventory
  • skóre subjektů testu stravovacích postojů (EAT-26) >20
  • Subjekty, které drží dietu nebo se snaží zhubnout
  • Subjekty s vysokou konzumací kávy nebo čaje > 3 šálky/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pravidelný jídelníček
Účastníci budou dodržovat pravidelný stravovací režim po dobu 14 dnů
Jiný: Pravidelný jídelníček
6 jídel každý den
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepravidelný vzorec jídla
Účastníci budou dodržovat nepravidelný stravovací režim po dobu 14 dnů
Jiný: Nepravidelný vzorec jídla
Spočívá v konzumaci různého počtu jídel každý den (mezi 3 a 9).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího termického účinku potravy v kcal po 2týdenní intervenci
Časové okno: Více než 3 hodiny po dobu 2 dnů
Pro stanovení klidového energetického výdeje (REE) a termického účinku potravy (TEF) bude použita nepřímá kalorimetrie (systém GEM; Europa Scientific Ltd.). REE bude měřena ve stavu nalačno po dobu 20 minut. TEF se bude měřit po dobu 15 minut ve 30minutových intervalech během 3 hodin po konzumaci testovacího nápoje (mléčného koktejlu).
Více než 3 hodiny po dobu 2 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí tělesné hmotnosti v kilogramech při 2týdenní intervenci
Časové okno: 1 den před intervencí a 1 den po intervenci
Tělesná hmotnost
1 den před intervencí a 1 den po intervenci
Změna subjektivní chuti k jídlu
Časové okno: 2 dny na návštěvě v laboratoři, 1 den předintervenční standardizační období, 1 den pointervenční standardizační období a 2 dny v intervenčním období

bude poskytnuta brožurka k zaznamenání subjektivní chuti k jídlu (hlad, plnost a chuť k jídlu) pomocí vizuálních analogových vah (VAS) před a po každém jednotlivém jídle na:

  1. Poslední den předstandardizačního období,
  2. První den pozásahového období.
  3. Den návštěvy před laboratoří.
  4. Den po návštěvě laboratoře.
  5. 7. den během období intervence.
  6. 14. den během období intervence.
2 dny na návštěvě v laboratoři, 1 den předintervenční standardizační období, 1 den pointervenční standardizační období a 2 dny v intervenčním období
Kontinuální intersticiální glukóza
Časové okno: 26 dní
Kontinuální intersticiální glukóza bude prováděna pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) systému FreeStyle Libre během celého období studie
26 dní
Změna od výchozí glykémie nalačno v mmol/l po 2týdenní intervenci
Časové okno: 1 den před intervencí a 1 den po intervenci
Těsně před požitím testovaného nápoje se odeberou vzorky krve nalačno, aby se vyhodnotil průměr vzorku sérové ​​glukózy nalačno.
1 den před intervencí a 1 den po intervenci
Změna od výchozího inzulinu nalačno v mlU/l po 2týdenní intervenci
Časové okno: 1 den před intervencí a 1 den po intervenci
Těsně před požitím testovacího nápoje se odeberou vzorky krve nalačno, aby se vyhodnotil průměr vzorku sérového inzulínu nalačno.
1 den před intervencí a 1 den po intervenci
Změna od výchozích lipidů nalačno v mmol/l po 2týdenní intervenci
Časové okno: 1 den před intervencí a 1 den po intervenci
Těsně před požitím testovaného nápoje se odeberou vzorky krve nalačno, aby se vyhodnotila střední hodnota celkového cholesterolu v séru, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triacylglycerolu ze vzorku nalačno.
1 den před intervencí a 1 den po intervenci
Změna od výchozího glukagonu podobného peptidu nalačno v pM po 2týdenní intervenci
Časové okno: 1 den před intervencí a 1 den po intervenci
Těsně před požitím testovaného nápoje se odeberou vzorky krve nalačno, aby se vyhodnotil průměr plazmatického glukagonu podobného peptidu1 (GLP-1) nalačno.
1 den před intervencí a 1 den po intervenci
Změna oproti výchozí hodnotě peptidu YY nalačno v pg/ml po 2týdenní intervenci
Časové okno: 1 den před intervencí a 1 den po intervenci
Těsně před požitím testovaného nápoje se odeberou vzorky krve nalačno, aby se vyhodnotil průměr plazmatického peptidu nalačno YY (PYY).
1 den před intervencí a 1 den po intervenci
Změna od výchozí hodnoty ghrelinu nalačno v pg/ml po 2týdenní intervenci
Časové okno: 1 den před intervencí a 1 den po intervenci
Těsně před požitím testovaného nápoje se odeberou vzorky krve nalačno, aby se vyhodnotil průměr plazmatického ghrelinu nalačno.
1 den před intervencí a 1 den po intervenci
Změna základní tělesné teploty ve stupních Celsia po 2 týdnech intervence
Časové okno: 3 dny před a po intervenci
Teplota jádra bude hodnocena pomocí požívatelné telemetrické pilulky a souvisejícího monitoru (pilulka e-Celsius Performance a monitor e-Celcius™ BodyCap).
3 dny před a po intervenci
Teplota periferního zápěstí ve stupních Celsia
Časové okno: 26 dní
Teplota zápěstí bude vyhodnocena pomocí bezdrátového záznamníku dat iButton
26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 473- 2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na zvláštní žádost jiných výzkumných pracovníků budou sdíleny pouze anonymizované individuální osobní údaje, například za účelem provedení metaanalýzy

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po obdržení žádostí budou data zpřístupněna, pokud s tím University of Nottingham souhlasí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravidelný jídelníček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit