Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av uregelmessig måltidsmønster som gir hypoenergetisk diett på energiforbruk og metabolisme

1. november 2022 oppdatert av: Moira Taylor, University of Nottingham

Effekten av uregelmessig måltidsmønster som gir hypoenergetisk diett på energiforbruk, metabolisme og døgnrytme: en randomisert kontrollert prøvelse

I denne studien skal vi sammenligne effekten av to ulike måltidsmønstre. For det første vil deltakerne innta en diett som gir deres estimerte energibehov i en 7 dagers standardiseringsperiode (6 måltider per dag). Etter en dags laboratoriebesøk vil dette bli fulgt av en 14 dagers intervensjonsperiode hvor deltakerne tilfeldig følger et vanlig måltidsmønster (6 måltider/dag) eller et uregelmessig måltidsmønster (3-9 måltider/d). Etter en ytterligere laboratoriebesøksdag, vil de deretter innta den forrige standardiseringsdietten i ytterligere 3 dager. Energiinntaket som gis vil bli beregnet til å gi mindre energi enn forsøkspersonene bruker, noe som kan resultere i ca. 2 kg vekttap. Deltakerne vil delta på et screeningbesøk der de skal fylle ut spørreskjemaer om medisinsk helse, matvaner og fysisk aktivitet. I laboratoriebesøket skal deltakerne faste og i 3 timer etter inntak av en testdrikk vil det bli tatt målinger av energiforbruk, fastende glukose, fastende tarmhormoner, fastende lipider og fastende insulin. Det vil bli tilbudt et prøvemåltid. Et spørreskjema med subjektive appetittvurderinger vil bli vurdert under fasting, etter testdrikken, etter testmåltidet og under intervensjonen. Kontinuerlig interstitiell glukoseovervåking vil bli utført under hele studieperioden, kjernekroppstemperaturen vil bli målt før og etter intervensjonsperioden. Håndleddstemperaturen vil også bli målt under hele studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell protokoll:

28 kvinner som er sunne eller overvektige (i alderen 18-45 år) vil bli rekruttert til en randomisert parallell studie for å følge en av to 14-dagers hypoenergetiske dietter. For det første vil deltakerne spise en diett som gir deres estimerte energibehov (6 måltider/dag) i en 7 dagers standardiseringsperiode. Etter et 1-dagers laboratoriebesøk vil dette bli fulgt av en 14 dagers intervensjonsperiode hvor deltakerne følger et vanlig måltidsmønster (6 måltider/dag) eller et uregelmessig måltidsmønster (3-9 måltider/d) (energiunderskudd på 800kcal/ 24 timer i begge diettene) (identisk mat gitt på begge intervensjonene mens de ellers lever fritt). Etter en ytterligere laboratoriebesøksdag, vil de deretter innta den forrige standardiseringsdietten som gir deres estimerte energibehov (6 måltider/dag) i ytterligere 3 dager. All mat som skal konsumeres i løpet av studiet vil bli levert gratis. Disse vil omfatte matvarer som vanligvis konsumeres i det britiske kostholdet og vil bli konsumert i mengder designet for å gi 800 kcal/24 timer mindre enn estimert energibehov i intervensjonsperioden. Deltakerne vil delta på laboratoriebesøkene fastende og det vil bli tatt blodprøve for fastende glukose, insulin og lipider. En testdrikk vil deretter bli gitt og i løpet av de påfølgende tre timene vil det bli tatt målinger av energiforbruk (TEF). Et ad libitum pastamåltid vil bli tilbudt tre timer etter at prøvedrikken er gitt. Subjektive appetittvurderinger vil bli vurdert under fasting, etter testdrikken, etter ad libitum-måltidet og under intervensjonen. Kontinuerlig interstitiell glukoseovervåking vil bli utført gjennom hele studien. Ambulant aktivitetsmønstermåling vil bli vurdert i intervensjonsperioden. Kjernekroppstemperatur vil bli målt i løpet av de siste 3 dagene av den første standardiseringsperioden, og i løpet av de siste tre standardiseringsdagene. Perifer kroppstemperatur vil bli målt gjennom hele studieperioden ved hjelp av en liten i-knapp festet til håndleddet. Studien vil starte i den tidlige fasen av menstruasjonssyklusen (dag 1-7). En konstant søvn-våkne (og lyseksponering) rutine vil bli fulgt for hele studieperioden som vil bli vurdert ved et skriftlig spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2,
  • Alder mellom 18 og 45 år,
  • Ikke-røykere,
  • Ikke-høyalkoholforbrukere (≥ 14 enheter/uke),
  • regelmessig menstruasjon eller på p-piller,
  • Vekten deres er stabil de siste 3 månedene,
  • Ingen selvrapportert historie med alvorlige medisinske tilstander og ikke under medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Røykere
  • Høyalkoholforbrukere (≥ 14 enheter/uke)
  • Emner med høy score for depresjon ved å bruke Becks Depression Inventory
  • forsøkspersoner Eating Attitudes Test (EAT-26) score >20
  • Personer som er på diett eller ønsker å gå ned i vekt
  • Personer med høyt inntak av kaffe eller te > 3 kopper/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vanlig måltidsmønster
Deltakerne vil følge et vanlig måltidsmønster i 14 dager
Annen: Vanlig måltidsmønster
6 måltider hver dag
EKSPERIMENTELL: Uregelmessig måltidsmønster
Deltakerne vil følge et uregelmessig måltidsmønster i 14 dager
Annen: Uregelmessig måltidsmønster
Det består av å innta et annet antall måltider hver dag (mellom 3 og 9).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline termisk effekt av mat i kcal ved 2 ukers intervensjon
Tidsramme: Over 3 timer i 2 dager
Indirekte kalorimetri (GEM-system; Europa Scientific Ltd.) vil bli brukt til å bestemme hvileenergiforbruket (REE) og termisk effekt av mat (TEF). REE vil bli målt i fastende tilstand i 20 min. TEF vil bli målt i perioder på 15 minutter med 30-minutters intervaller i løpet av 3 timer etter inntak av testdrikk (milkshake).
Over 3 timer i 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kroppsvekt i kilo ved 2 ukers intervensjon
Tidsramme: 1 dag før intervensjon og 1 dag etter intervensjon
Kroppsvekt
1 dag før intervensjon og 1 dag etter intervensjon
Endring i subjektiv appetitt
Tidsramme: 2 dager i laboratoriebesøk, 1 dag standardiseringsperiode før intervensjon, 1 dag standardiseringsperiode etter intervensjon og 2 dager i intervensjonsperiode

Det vil bli gitt et hefte for å registrere den subjektive appetitten (sult, metthet og lyst til å spise) ved å bruke visuelle analoge skalaer (VAS) før og etter hvert enkelt måltid på:

  1. Den siste dagen i pre-standardiseringsperioden,
  2. Den første dagen i perioden etter intervensjon.
  3. Besøksdag før laboratoriet.
  4. Besøksdag etter laboratoriet.
  5. Dag 7 i intervensjonsperioden.
  6. Dag 14 i intervensjonsperioden.
2 dager i laboratoriebesøk, 1 dag standardiseringsperiode før intervensjon, 1 dag standardiseringsperiode etter intervensjon og 2 dager i intervensjonsperiode
Kontinuerlig interstitiell glukose
Tidsramme: 26 dager
Kontinuerlig interstitiell glukose vil bli utført ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) FreeStyle Libre System under hele studieperioden
26 dager
Endring fra baseline fastende glukose i mmol/L ved 2 ukers intervensjon
Tidsramme: 1 dag før intervensjon og 1 dag etter intervensjon
En fastende blodprøve vil bli tatt rett før inntak av testdrikken for å vurdere gjennomsnittet av fasteprøven av serumglukose
1 dag før intervensjon og 1 dag etter intervensjon
Endring fra baseline fastende insulin i mlU/L ved 2 ukers intervensjon
Tidsramme: 1 dag før intervensjon og 1 dag etter intervensjon
En fastende blodprøve vil bli tatt rett før inntak av testdrikken for å vurdere gjennomsnittet av fasteprøven av seruminsulin
1 dag før intervensjon og 1 dag etter intervensjon
Endring fra baseline fastende lipider i mmol/L ved 2 ukers intervensjon
Tidsramme: 1 dag før intervensjon og 1 dag etter intervensjon
Det vil bli tatt en fastende blodprøve rett før inntak av testdrikken for å vurdere gjennomsnittet av fasteprøven av totalkolesterol i serum, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triacylglyserol.
1 dag før intervensjon og 1 dag etter intervensjon
Endring fra baseline fastende glukagonlignende peptid1 i pM ved 2 ukers intervensjon
Tidsramme: 1 dag før intervensjon og 1 dag etter intervensjon
En fastende blodprøve vil bli tatt rett før inntak av testdrikken for å vurdere gjennomsnittet av det fastende plasma glukagon-lignende peptid1(GLP-1).
1 dag før intervensjon og 1 dag etter intervensjon
Endring fra baseline fastepeptid YY i pg/ml ved 2 ukers intervensjon
Tidsramme: 1 dag før intervensjon og 1 dag etter intervensjon
En fastende blodprøve vil bli tatt rett før inntak av testdrikken for å vurdere gjennomsnittet av det fastende plasmapeptidet YY (PYY).
1 dag før intervensjon og 1 dag etter intervensjon
Endring fra baseline fastende ghrelin i pg/ml ved 2 ukers intervensjon
Tidsramme: 1 dag før intervensjon og 1 dag etter intervensjon
En fastende blodprøve vil bli tatt rett før inntak av testdrikken for å vurdere gjennomsnittet av fastende plasmaghrelin.
1 dag før intervensjon og 1 dag etter intervensjon
Endring fra baseline kjernekroppstemperatur i Celsius ved 2 ukers intervensjon
Tidsramme: 3 dager før og etter intervensjon
Kjernetemperaturen vil bli vurdert ved hjelp av en inntakbar telemetripille og tilhørende monitor (e-Celsius Performance-pille og monitor e-Celcius™ BodyCap).
3 dager før og etter intervensjon
Temperatur i perifert håndledd i Celsius
Tidsramme: 26 dager
Håndleddstemperaturen vil bli vurdert gjennom en trådløs iButton-datalogger
26 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 473- 2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte individuelle personopplysninger vil bli delt, etter spesifikk forespørsel fra andre forskere, for eksempel for å foreta en metaanalyse

IPD-delingstidsramme

Ved forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved mottak av forespørsler vil data bli gjort tilgjengelige dersom det er avtalt med University of Nottingham

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere