Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäsäännöllisen ateriamallin, joka tarjoaa hypoenergeettisen ruokavalion, vaikutus energiankulutukseen ja aineenvaihduntaan

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Moira Taylor, University of Nottingham

Epäsäännöllisen ateriamallin, joka tarjoaa hypoenergeettisen ruokavalion, vaikutus energiankulutukseen, aineenvaihduntaan ja vuorokausirytmiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa vertaamme kahden eri ateriamallin vaikutusta. Ensinnäkin osallistujat syövät ruokavalion, joka kattaa heidän arvioidun energiantarpeensa 7 päivän standardointijakson aikana (6 ateriaa päivässä). Yhden päivän laboratoriokäynnin jälkeen tätä seuraa 14 päivän interventiojakso, jolloin osallistujat noudattavat satunnaisesti säännöllistä ateriaa (6 ateriaa/pv) tai epäsäännöllistä ateriaa (3-9 ateriaa/pv). Seuraavan laboratoriokäyntipäivän jälkeen he nauttivat edellistä standardointiruokavaliota vielä 3 päivää. Annettu energiansaanti lasketaan antamaan vähemmän energiaa kuin koehenkilöt käyttävät, mikä voi johtaa noin 2 kg:n painonpudotukseen. Osallistujat osallistuvat seulontavierailulle, jossa he täyttävät lääketieteellistä terveyttä, ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet. Laboratoriokäynnillä osallistujat paastoavat ja 3 tunnin ajan testijuoman nauttimisen jälkeen mitataan energiankulutusta, paastoglukoosia, paastosuolen hormoneja, paastolipidejä ja paastoinsuliinia. Koeruokailu tarjotaan. Kyselylomake subjektiivisista ruokahaluarvioista arvioidaan paaston aikana, testijuoman jälkeen, testiaterian jälkeen ja intervention aikana. Jatkuvaa interstitiaalista glukoosipitoisuutta seurataan koko tutkimusjakson ajan, ruumiinlämpöä mitataan ennen ja jälkeen interventiojakson. Myös ranteen lämpötilaa mitataan koko tutkimusjakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen protokolla:

28 terveen painoista tai ylipainoista naista (18-45-vuotiaat) rekrytoidaan satunnaistettuun rinnakkaistutkimukseen noudattamaan yhtä kahdesta 14 päivän hypoenergeettisestä ruokavaliosta. Ensinnäkin osallistujat syövät ruokavalion, joka kattaa heidän arvioidun energiantarpeensa (6 ateriaa/päivä) 7 päivän standardointijakson ajan. Yhden päivän laboratoriokäynnin jälkeen tätä seuraa 14 päivän interventiojakso, jolloin osallistujat noudattavat säännöllistä ateriaa (6 ateriaa/pv) tai epäsäännöllistä ateriaa (3-9 ateriaa/pv) (energiavaje 800 kcal/pv). 24h molemmissa ruokavalioissa) (sama ruoka tarjotaan molemmissa interventioissa muutoin vapaana eläessä). Seuraavan laboratoriokäyntipäivän jälkeen he nauttivat edellisen standardointiruokavalion, joka kattaa arvioidun energiantarpeensa (6 ateriaa/päivä) vielä 3 päivän ajan. Kaikki tutkimuksen aikana nautittavat ruoat toimitetaan ilmaiseksi. Nämä sisältävät brittiläisessä ruokavaliossa yleisesti kulutettuja elintarvikkeita, ja niitä kulutetaan määrinä, jotka on suunniteltu tarjoamaan 800 kcal/24h vähemmän kuin interventiojakson arvioitu energiantarve. Osallistujat osallistuvat laboratoriokäynneille paastoamalla ja verinäytteestä otetaan paastoglukoosi, insuliini ja lipidit. Sitten annetaan testijuoma ja seuraavan kolmen tunnin aikana mitataan energiankulutus (TEF). Ad libitum pastakoeateria tarjotaan kolmen tunnin kuluttua testijuoman antamisen jälkeen. Subjektiivisia ruokahaluarvoja arvioidaan paaston aikana, testijuoman jälkeen, ad libitum -aterian jälkeen ja intervention aikana. Jatkuvaa interstitiaalista glukoosipitoisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Ambulatiivinen aktiivisuusmallin mittaus arvioidaan interventiojakson aikana. Kehon sisälämpötila mitataan ensimmäisen standardointijakson kolmen viimeisen päivän aikana ja kolmen viimeisen standardointipäivän aikana. Kehon perifeeristä lämpötilaa mitataan koko tutkimusjakson ajan pienellä i-napilla, joka on kiinnitetty ranteeseen. Tutkimus aloitetaan kuukautiskierron alkuvaiheessa (päivät 1-7). Jatkuvaa uni-valvella (ja valolle altistumista) rutiinia noudatetaan koko opintojakson ajan, joka arvioidaan kirjallisella kyselylomakkeella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18,5-30 kg/m2,
  • Ikä 18-45 v,
  • Tupakoimattomat,
  • alkoholittomat kuluttajat (≥ 14 yksikköä/viikko),
  • Säännölliset kuukautiset tai oraaliset ehkäisytabletit,
  • Heidän painonsa on pysynyt vakaana viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Ei itse ilmoittamaa vakavia sairauksia eikä lääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tupakoitsijat
  • Runsaasti alkoholia käyttävät kuluttajat (≥ 14 yksikköä/viikko)
  • Koehenkilöt, joilla on korkeat pisteet masennuksesta Becks Depression Inventoryn avulla
  • koehenkilöt Syömisasennetestin (EAT-26) pisteet >20
  • Koehenkilöt, jotka noudattavat ruokavaliota tai haluavat laihtua
  • Potilaat, jotka juovat paljon kahvia tai teetä > 3 kuppia päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Säännöllinen ateriamalli
Osallistujat noudattavat säännöllistä ateriaa 14 päivän ajan
Muut: Säännöllinen ateriamalli
6 ateriaa joka päivä
KOKEELLISTA: Epäsäännöllinen ateriakuvio
Osallistujat noudattavat epäsäännöllistä ateriaa 14 päivän ajan
Muut: Epäsäännöllinen ateriakuvio
Se koostuu erilaisten aterioiden nauttimisesta joka päivä (3-9).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruuan lämpövaikutuksesta lähtötilanteessa kcal 2 viikon interventiossa
Aikaikkuna: Yli 3 tuntia 2 päivää
Epäsuoraa kalorimetriaa (GEM-järjestelmä; Europa Scientific Ltd.) käytetään ruoan lepoenergian kulutuksen (REE) ja lämpövaikutuksen (TEF) määrittämiseen. REE mitataan paastotilassa 20 minuutin ajan. TEF-arvoa mitataan 15 minuutin ajan 30 minuutin välein 3 tunnin aikana testijuoman (pirtelö) nauttimisen jälkeen.
Yli 3 tuntia 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Paino kilogrammoina 2 viikon interventiossa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpidettä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Kehon paino
1 päivä ennen toimenpidettä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Muutos subjektiivisessa ruokahalussa
Aikaikkuna: 2 päivää laboratoriokäynnillä, 1 päivä ennen interventiota standardointijakso, 1 päivä intervention jälkeinen standardointijakso ja 2 päivää interventiojaksossa

kirjanen, jossa kirjataan subjektiivinen ruokahalu (nälkä, kylläisyys ja halu syödä) käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) ennen ja jälkeen jokaista ateriaa:

  1. Standardointia edeltävän ajanjakson viimeinen päivä,
  2. Interventiojakson ensimmäinen päivä.
  3. Laboratoriokäyntiä edeltävä päivä.
  4. Laboratoriokäynnin jälkeinen päivä.
  5. Päivä 7 interventiojakson aikana.
  6. Päivä 14 interventiojakson aikana.
2 päivää laboratoriokäynnillä, 1 päivä ennen interventiota standardointijakso, 1 päivä intervention jälkeinen standardointijakso ja 2 päivää interventiojaksossa
Jatkuva interstitiaalinen glukoosi
Aikaikkuna: 26 päivää
Jatkuvaa interstitiaalista glukoosia mitataan käyttämällä jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) FreeStyle Libre -järjestelmää koko tutkimusjakson ajan.
26 päivää
Muutos lähtötason paastoglukoosista mmol/L 2 viikon interventiossa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpidettä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Paastoverinäytteet otetaan juuri ennen testijuoman nauttimista seerumin glukoosipitoisuuden paastonäytteen keskiarvon arvioimiseksi.
1 päivä ennen toimenpidettä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteen paastoinsuliinista mlU/L 2 viikon interventiossa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpidettä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Paastoverinäytteet otetaan juuri ennen testijuoman nauttimista seeruminsuliinin paastonäytteen keskiarvon arvioimiseksi.
1 päivä ennen toimenpidettä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteen paastolipidien määrästä mmol/l 2 viikon interventiossa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpidettä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Juuri ennen testijuoman nauttimista otetaan paastoverinäytteet seerumin kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triasyyliglyserolin paastonäytteen keskiarvon arvioimiseksi.
1 päivä ennen toimenpidettä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Muutos perustason paastoglukagonin kaltaisesta peptidistä1 pM:ssä 2 viikon interventiossa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpidettä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Juuri ennen testijuoman nauttimista otetaan paastoverinäytteet, jotta voidaan arvioida paastoplasman glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) keskiarvo.
1 päivä ennen toimenpidettä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötason paastopeptidistä YY yksikössä pg/ml 2 viikon interventiossa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpidettä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Juuri ennen testijuoman nauttimista otetaan paastoverinäytteet paastoplasmapeptidin YY (PYY) keskiarvon arvioimiseksi.
1 päivä ennen toimenpidettä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötason paastogreliinistä pg/ml 2 viikon interventiossa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpidettä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Juuri ennen testijuoman nauttimista otetaan paastoverinäytteet paastoplasman greliinin keskiarvon arvioimiseksi.
1 päivä ennen toimenpidettä ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Muutos perusruumiin lämpötilasta celsiusasteina 2 viikon interventiossa
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ja jälkeen interventiota
Ytimen lämpötila mitataan nieltävällä telemetriapillereillä ja siihen liittyvällä monitorilla (e-Celsius Performance -pilleri ja monitori e-Celcius™ BodyCap).
3 päivää ennen ja jälkeen interventiota
Ranteen reunan lämpötila celsiusasteessa
Aikaikkuna: 26 päivää
Ranteen lämpötila mitataan langattoman iButton-dataloggerin avulla
26 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 473- 2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain anonymisoituja henkilötietoja jaetaan muiden tutkijoiden erityisestä pyynnöstä, esimerkiksi meta-analyysin suorittamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Pyydettäessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntöjen vastaanottamisen jälkeen tiedot asetetaan saataville, jos Nottinghamin yliopisto on suostunut siihen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa