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O efeito do padrão de refeição irregular que fornece dieta hipoenergética no gasto de energia e no metabolismo

1 de novembro de 2022 atualizado por: Moira Taylor, University of Nottingham

O efeito do padrão de alimentação irregular que fornece dieta hipoenergética no gasto de energia, metabolismo e ritmo circadiano: um estudo controlado randomizado

Neste estudo iremos comparar o efeito de dois padrões de refeição diferentes. Em primeiro lugar, os participantes consumirão uma dieta que forneça sua necessidade energética estimada por um período de padronização de 7 dias (6 refeições por dia). Após uma visita de um dia ao laboratório, isso será seguido por um período de intervenção de 14 dias, quando os participantes seguirão aleatoriamente um padrão de refeição regular (6 refeições/dia) ou um padrão de refeição irregular (3-9 refeições/dia). Após mais um dia de visita ao laboratório, eles consumirão a dieta de padronização anterior por mais 3 dias. A ingestão de energia fornecida será calculada para fornecer menos energia do que os indivíduos estão usando, o que pode resultar em aproximadamente 2 kg de perda de peso. Os participantes participarão de uma visita de triagem na qual preencherão questionários sobre saúde médica, hábitos alimentares e atividade física. Na visita ao laboratório, os participantes estarão em jejum e por 3 horas após a ingestão de uma bebida de teste, serão feitas medições de gasto energético, glicose em jejum, hormônios intestinais em jejum, lipídios em jejum e insulina em jejum. Será oferecida uma refeição teste. Um questionário de avaliações subjetivas de apetite será avaliado durante o jejum, após a bebida de teste, após a refeição de teste e durante a intervenção. O monitoramento contínuo da glicose intersticial será realizado durante todo o período do estudo, a temperatura corporal central será medida antes e depois do período de intervenção. Além disso, a temperatura do pulso será medida durante todo o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Protocolo experimental:

28 mulheres com peso saudável ou sobrepeso (com idade entre 18 e 45 anos) serão recrutadas para um estudo paralelo randomizado para seguir uma das duas dietas hipoenergéticas de 14 dias. Primeiramente, os participantes consumirão uma dieta que forneça sua necessidade energética estimada (6 refeições/dia) por um período de padronização de 7 dias. Após uma visita de um dia ao laboratório, seguir-se-á um período de intervenção de 14 dias em que os participantes seguirão um padrão de alimentação regular (6 refeições/dia) ou um padrão de alimentação irregular (3-9 refeições/dia) (défice energético de 800 kcal/dia). 24h em ambas as dietas) (alimentos idênticos fornecidos em ambas as intervenções, enquanto vida livre). Após mais um dia de visita ao laboratório, eles consumirão a dieta de padronização anterior, fornecendo sua necessidade energética estimada (6 refeições/dia) por mais 3 dias. Todos os alimentos a serem consumidos durante o estudo serão fornecidos gratuitamente. Estes incluirão alimentos comumente consumidos na dieta britânica e serão consumidos em quantidades projetadas para fornecer 800kcal/24h a menos do que as necessidades energéticas estimadas no período de intervenção. Os participantes comparecerão às consultas laboratoriais em jejum e será coletada amostra de sangue para glicemia de jejum, insulina e lipídios. Uma bebida de teste será então dada e durante as três horas seguintes serão feitas medições do gasto de energia (TEF). Uma refeição teste de massa ad libitum será oferecida três horas após a ingestão da bebida teste. Classificações subjetivas de apetite serão avaliadas durante o jejum, após a bebida de teste, após a refeição ad libitum e durante a intervenção. O monitoramento contínuo da glicose intersticial será realizado ao longo do estudo. A medição do padrão de atividade ambulatorial será avaliada no período de intervenção. A temperatura corporal central será medida durante os últimos 3 dias do primeiro período de padronização e durante os últimos três dias de padronização. A temperatura corporal periférica será medida durante todo o período do estudo usando um pequeno botão i preso ao pulso. O estudo terá início na fase inicial do ciclo menstrual (dias 1-7). Uma rotina constante de sono-vigília (e exposição à luz) será seguida durante todo o período do estudo, que será avaliada por um formulário de questionário escrito

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 18,5 e 30 kg/m2,
  • Idade entre 18 e 45 anos,
  • não fumantes,
  • Não consumidores de alto consumo de álcool (≥ 14 unidades/semana),
  • Menstruação regular ou tomando anticoncepcionais orais,
  • Seu peso é estável nos últimos 3 meses,
  • Sem história autorreferida de condições médicas graves e sem uso de medicação.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Fumantes
  • Consumidores de alto consumo de álcool (≥ 14 unidades/semana)
  • Indivíduos com pontuação alta para depressão usando o Inventário de Depressão de Becks
  • pontuações do Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) > 20
  • Sujeitos que fazem dieta ou procuram perder peso
  • Indivíduos com alto consumo de café ou chá > 3 xícaras/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Padrão de refeição regular
Os participantes seguirão um padrão regular de refeições por 14 dias
Outro: Padrão de refeição regular
6 refeições todos os dias
EXPERIMENTAL: Padrão de refeição irregular
Os participantes seguirão um padrão alimentar irregular por 14 dias
Outro: Padrão de refeição irregular
Consiste em consumir um número diferente de refeições todos os dias (entre 3 e 9).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do efeito térmico basal dos alimentos em kcal em 2 semanas de intervenção
Prazo: Mais de 3 horas por 2 dias
A calorimetria indireta (sistema GEM; Europa Scientific Ltd.) será utilizada para determinar o gasto energético de repouso (GER) e o efeito térmico dos alimentos (TEF). O REE será medido em jejum por 20 min. O TEF será medido por períodos de 15 min em intervalos de 30 min durante as 3 h após o consumo da bebida teste (milkshake).
Mais de 3 horas por 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do peso corporal basal em quilogramas em 2 semanas de intervenção
Prazo: 1 dia antes da intervenção e 1 dia após a intervenção
Peso corporal
1 dia antes da intervenção e 1 dia após a intervenção
Mudança no apetite subjetivo
Prazo: 2 dias de visita ao laboratório, 1 dia de período de padronização pré-intervenção, 1 dia de período de padronização pós-intervenção e 2 dias de período de intervenção

um livreto será dado para registrar o apetite subjetivo (fome, saciedade e desejo de comer) usando escalas analógicas visuais (VAS) antes e depois de cada refeição única em:

  1. O último dia do período de pré-padronização,
  2. O primeiro dia do período pós-intervenção.
  3. Dia de visita pré-laboratório.
  4. Dia de visita pós-laboratório.
  5. Dia 7 durante o período de intervenção.
  6. Dia 14 durante o período de intervenção.
2 dias de visita ao laboratório, 1 dia de período de padronização pré-intervenção, 1 dia de período de padronização pós-intervenção e 2 dias de período de intervenção
Glicose intersticial contínua
Prazo: 26 dias
A glicose intersticial contínua será realizada usando um monitor contínuo de glicose (CGM) do Sistema FreeStyle Libre durante todo o período do estudo
26 dias
Alteração da glicemia de jejum basal em mmol/L em 2 semanas de intervenção
Prazo: 1 dia antes da intervenção e 1 dia após a intervenção
Serão coletadas amostras de sangue em jejum, imediatamente antes da ingestão da bebida teste, para avaliar a média da amostra de glicose sérica em jejum
1 dia antes da intervenção e 1 dia após a intervenção
Mudança da linha de base da insulina em jejum em mlU/L em 2 semanas de intervenção
Prazo: 1 dia antes da intervenção e 1 dia após a intervenção
Serão coletadas amostras de sangue em jejum, imediatamente antes da ingestão da bebida teste, para avaliar a média da amostra de insulina sérica em jejum
1 dia antes da intervenção e 1 dia após a intervenção
Alteração dos lipídios basais em jejum em mmol/L em 2 semanas de intervenção
Prazo: 1 dia antes da intervenção e 1 dia após a intervenção
Serão coletadas amostras de sangue em jejum, imediatamente antes da ingestão da bebida teste para avaliar a média da amostra em jejum de colesterol total sérico, colesterol HDL, colesterol LDL e triacilglicerol.
1 dia antes da intervenção e 1 dia após a intervenção
Alteração do peptídeo1 semelhante ao glucagon em jejum da linha de base em pM em 2 semanas de intervenção
Prazo: 1 dia antes da intervenção e 1 dia após a intervenção
Amostras de sangue em jejum serão coletadas, imediatamente antes da ingestão da bebida teste, para avaliar a média do peptídeo1 semelhante ao glucagon no plasma em jejum (GLP-1).
1 dia antes da intervenção e 1 dia após a intervenção
Mudança do peptídeo de jejum YY da linha de base em pg/ml em 2 semanas de intervenção
Prazo: 1 dia antes da intervenção e 1 dia após a intervenção
Serão coletadas amostras de sangue em jejum, imediatamente antes da ingestão da bebida teste, para avaliar a média do peptídeo plasmático em jejum YY (PYY).
1 dia antes da intervenção e 1 dia após a intervenção
Alteração da grelina basal em jejum em pg/ml em 2 semanas de intervenção
Prazo: 1 dia antes da intervenção e 1 dia após a intervenção
Serão coletadas amostras de sangue em jejum, imediatamente antes da ingestão da bebida teste para avaliar a média da grelina plasmática em jejum.
1 dia antes da intervenção e 1 dia após a intervenção
Alteração da temperatura corporal básica em Celsius após 2 semanas de intervenção
Prazo: 3 dias em pré e pós intervenção
A temperatura central será avaliada usando uma pílula de telemetria ingerível e monitor associado (pílula e-Celsius Performance e monitor e-Celcius™ BodyCap).
3 dias em pré e pós intervenção
Temperatura periférica do pulso em Celsius
Prazo: 26 dias
A temperatura do pulso será avaliada por meio de um registrador de dados iButton sem fio
26 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 473- 2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Somente dados pessoais individuais anonimizados serão compartilhados, mediante solicitação específica de outros pesquisadores, por exemplo, para realizar uma meta-análise

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando solicitado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após o recebimento das solicitações, os dados serão disponibilizados se acordados pela Universidade de Nottingham

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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