Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нерегулярного режима питания, обеспечивающего гипоэнергетическую диету, на расход энергии и обмен веществ

1 ноября 2022 г. обновлено: Moira Taylor, University of Nottingham

Влияние нерегулярного режима питания, обеспечивающего гипоэнергетическую диету, на расход энергии, метаболизм и циркадный ритм: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании мы сравним влияние двух разных режимов питания. Во-первых, участники будут потреблять диету, обеспечивающую расчетную потребность в энергии в течение 7-дневного периода стандартизации (6 приемов пищи в день). После однодневного посещения лаборатории за этим последует 14-дневный период вмешательства, когда участники случайным образом будут следовать регулярному режиму питания (6 приемов пищи в день) или нерегулярному режиму питания (3–9 приемов пищи в день). После следующего дня посещения лаборатории они затем будут придерживаться предыдущей стандартизационной диеты в течение следующих 3 дней. Предоставленное потребление энергии будет рассчитано таким образом, чтобы обеспечить меньше энергии, чем потребляют субъекты, что может привести к потере веса примерно на 2 кг. Участники примут участие в скрининговом визите, во время которого они заполнят анкеты о состоянии здоровья, пищевых привычках и физической активности. Во время визита в лабораторию участники будут голодать, и в течение 3 часов после приема тестового напитка будут проводиться измерения расхода энергии, уровня глюкозы натощак, гормонов кишечника натощак, липидов натощак и инсулина натощак. Будет предложено пробное питание. Анкета субъективных оценок аппетита будет оцениваться во время голодания, после пробного напитка, после пробного приема пищи и во время вмешательства. Непрерывный мониторинг интерстициальной глюкозы будет проводиться в течение всего периода исследования. Температура тела будет измеряться до и после периода вмешательства. Также в течение всего периода исследования будет измеряться температура запястья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальный протокол:

28 женщин со здоровым весом или избыточным весом (в возрасте 18-45 лет) будут включены в рандомизированное параллельное исследование для соблюдения одной из двух 14-дневных гипоэнергетических диет. Во-первых, участники будут придерживаться диеты, обеспечивающей расчетную потребность в энергии (6 приемов пищи в день) в течение 7-дневного периода стандартизации. После однодневного визита в лабораторию за этим последует 14-дневный период вмешательства, когда участники будут следовать регулярному режиму питания (6 приемов пищи в день) или нерегулярному режиму питания (3-9 приемов пищи в день) (дефицит энергии 800 ккал/сут). 24 часа в обеих диетах) (одинаковая пища предоставляется во время обоих вмешательств, в то время как в остальном они живут свободно). После следующего дня посещения лаборатории они затем будут придерживаться предыдущей стандартизированной диеты, обеспечивающей расчетную потребность в энергии (6 приемов пищи в день) в течение еще 3 дней. Все продукты, которые будут потребляться во время исследования, будут предоставлены бесплатно. Они будут включать в себя продукты, обычно потребляемые в британском рационе, и будут потребляться в количествах, рассчитанных на обеспечение на 800 ккал/24 часа меньше расчетной потребности в энергии в период вмешательства. Участники примут участие в посещении лаборатории натощак, и натощак будет взят образец крови для определения уровня глюкозы, инсулина и липидов. Затем будет дан пробный напиток, и в течение следующих трех часов будут проведены измерения расхода энергии (TEF). Через три часа после того, как будет дан пробный напиток, будет предложено пробное блюдо с макаронами ad libitum. Субъективные оценки аппетита будут оцениваться натощак, после пробного напитка, после еды ad libitum и во время вмешательства. На протяжении всего исследования будет проводиться непрерывный мониторинг интерстициальной глюкозы. Измерение модели амбулаторной активности будет оцениваться в период вмешательства. Центральную температуру тела будут измерять в течение последних 3 дней первого периода стандартизации и в течение последних трех дней стандартизации. Периферическую температуру тела будут измерять в течение всего периода исследования с помощью небольшой i-кнопки, закрепленной на запястье. Исследование начнется на ранней стадии менструального цикла (дни 1-7). Постоянный режим сна-бодрствования (и воздействия света) будет соблюдаться в течение всего периода исследования, который будет оцениваться с помощью письменной анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2,
  • Возраст от 18 до 45 лет,
  • некурящие,
  • Потребители, не злоупотребляющие алкоголем (≥ 14 единиц в неделю),
  • Регулярные менструации или прием оральных контрацептивов,
  • Их вес стабилен в течение предшествующих 3 месяцев,
  • Отсутствие сообщений о серьезных заболеваниях в анамнезе и отсутствие лекарств.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Курильщики
  • Потребители с высоким содержанием алкоголя (≥ 14 единиц в неделю)
  • Субъекты с высокой оценкой депрессии по шкале депрессии Бекса
  • испытуемые Тест отношения к еде (EAT-26) >20 баллов
  • Субъекты, которые сидят на диете или стремятся похудеть
  • Субъекты с высоким потреблением кофе или чая > 3 чашек в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регулярный режим питания
Участники будут следовать обычному режиму питания в течение 14 дней.
Другой: Регулярный режим питания
6 приемов пищи каждый день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нерегулярный режим питания
Участники будут следовать нерегулярному режиму питания в течение 14 дней.
Другой: Нерегулярный режим питания
Он заключается в потреблении разного количества приемов пищи каждый день (от 3 до 9).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение термического эффекта пищи в килокалориях по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства
Временное ограничение: Более 3 часов в течение 2 дней
Непрямая калориметрия (система GEM; Europa Scientific Ltd.) будет использоваться для определения расхода энергии в покое (REE) и термического эффекта пищи (TEF). РЗЭ измеряют натощак в течение 20 мин. TEF будет измеряться в течение 15 минут с 30-минутными интервалами в течение 3 часов после употребления тестового напитка (молочного коктейля).
Более 3 часов в течение 2 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела в килограммах через 2 недели вмешательства
Временное ограничение: 1 день до вмешательства и 1 день после вмешательства
Вес тела
1 день до вмешательства и 1 день после вмешательства
Изменение субъективного аппетита
Временное ограничение: 2 дня визита в лабораторию, 1 день периода стандартизации до вмешательства, 1 день периода стандартизации после вмешательства и 2 дня периода вмешательства

будет выдан буклет для регистрации субъективного аппетита (голод, сытость и желание поесть) с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ) до и после каждого отдельного приема пищи:

  1. Последний день предстандартизационного периода,
  2. Первые сутки постинтервенционного периода.
  3. День посещения лаборатории.
  4. День посещения после лаборатории.
  5. 7-й день периода вмешательства.
  6. День 14 в период вмешательства.
2 дня визита в лабораторию, 1 день периода стандартизации до вмешательства, 1 день периода стандартизации после вмешательства и 2 дня периода вмешательства
Непрерывная интерстициальная глюкоза
Временное ограничение: 26 дней
Непрерывное измерение интерстициальной глюкозы будет проводиться с использованием непрерывного монитора глюкозы (CGM) системы FreeStyle Libre в течение всего периода исследования.
26 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак в ммоль/л через 2 недели вмешательства
Временное ограничение: 1 день до вмешательства и 1 день после вмешательства
Образцы крови натощак будут взяты непосредственно перед употреблением тестового напитка для оценки среднего значения глюкозы в сыворотке крови натощак.
1 день до вмешательства и 1 день после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак в мМЕ/л через 2 недели вмешательства
Временное ограничение: 1 день до вмешательства и 1 день после вмешательства
Образцы крови натощак будут взяты непосредственно перед употреблением тестового напитка для оценки среднего значения сывороточного инсулина в образце натощак.
1 день до вмешательства и 1 день после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов натощак в ммоль/л через 2 недели вмешательства
Временное ограничение: 1 день до вмешательства и 1 день после вмешательства
Образцы крови натощак будут взяты непосредственно перед употреблением тестового напитка для оценки среднего значения общего холестерина в сыворотке, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триацилглицерина в образце натощак.
1 день до вмешательства и 1 день после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкагоноподобного пептида1 натощак в пМ через 2 недели вмешательства
Временное ограничение: 1 день до вмешательства и 1 день после вмешательства
Образцы крови натощак будут взяты непосредственно перед приемом тестируемого напитка для оценки среднего уровня глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) плазмы натощак.
1 день до вмешательства и 1 день после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем пептида натощак YY в пг/мл через 2 недели вмешательства
Временное ограничение: 1 день до вмешательства и 1 день после вмешательства
Образцы крови натощак будут взяты непосредственно перед приемом тестируемого напитка для оценки среднего значения пептида плазмы натощак YY (PYY).
1 день до вмешательства и 1 день после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем грелина натощак в пг/мл через 2 недели вмешательства
Временное ограничение: 1 день до вмешательства и 1 день после вмешательства
Образцы крови натощак будут взяты непосредственно перед употреблением тестового напитка для оценки среднего уровня грелина в плазме натощак.
1 день до вмешательства и 1 день после вмешательства
Изменение базовой температуры тела в градусах Цельсия через 2 недели вмешательства
Временное ограничение: 3 дня до и после вмешательства
Внутренняя температура будет оцениваться с помощью проглатываемой таблетки для телеметрии и соответствующего монитора (таблетка e-Celsius Performance и монитор e-Celcius™ BodyCap).
3 дня до и после вмешательства
Периферическая температура запястья в градусах Цельсия
Временное ограничение: 26 дней
Температура запястья будет оцениваться с помощью беспроводного регистратора данных iButton.
26 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 473- 2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только анонимизированные индивидуальные личные данные будут переданы по специальному запросу от других исследователей, например, для проведения метаанализа.

Сроки обмена IPD

По запросу

Критерии совместного доступа к IPD

По получении запросов данные будут доступны, если они будут согласованы с Ноттингемским университетом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться