Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​uregelmæssigt måltidsmønster, der giver hypoenergetisk kost på energiforbrug og stofskifte

1. november 2022 opdateret af: Moira Taylor, University of Nottingham

Effekten af ​​uregelmæssigt måltidsmønster, der giver hypoenergetisk diæt på energiforbrug, stofskifte og døgnrytme: et randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil vi sammenligne effekten af ​​to forskellige måltidsmønstre. For det første vil deltagerne indtage en diæt, der giver deres estimerede energibehov i en 7 dages standardiseringsperiode (6 måltider om dagen). Efter et endags laboratoriebesøg vil dette blive efterfulgt af en 14 dages interventionsperiode, hvor deltagerne tilfældigt vil følge et almindeligt måltidsmønster (6 måltider/dag) eller et uregelmæssigt måltidsmønster (3-9 måltider/d). Efter en yderligere laboratoriebesøgsdag vil de derefter indtage den tidligere standardiseringsdiæt i yderligere 3 dage. Det angivne energiindtag vil blive beregnet til at give mindre energi end forsøgspersonerne bruger, hvilket kan resultere i cirka 2 kg vægttab. Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg, hvor de udfylder spørgeskemaer om medicinsk sundhed, spisevaner og fysisk aktivitet. I laboratoriebesøget vil deltagerne faste, og i 3 timer efter indtagelse af en testdrik vil der blive målt energiforbrug, fastende glukose, fastende tarmhormoner, fastende lipider og fastende insulin. Der vil blive tilbudt et prøvemåltid. Et spørgeskema med subjektive appetitvurderinger vil blive vurderet under faste, efter testdrikken, efter testmåltidet og under interventionen. Kontinuerlig interstitiel glukosemonitorering vil blive foretaget i hele undersøgelsesperioden. Kernetemperaturen vil blive målt før og efter interventionsperioden. Håndledstemperaturen vil også blive målt under hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel protokol:

28 kvinder, der er en sund vægt eller overvægtige (i alderen 18-45 år) vil blive rekrutteret til et randomiseret parallelt forsøg for at følge en af ​​to 14-dages hypoenergetiske diæter. For det første vil deltagerne indtage en diæt, der giver deres estimerede energibehov (6 måltider/dag) i en 7 dages standardiseringsperiode. Efter et 1-dags laboratoriebesøg vil dette blive efterfulgt af en 14 dages interventionsperiode, hvor deltagerne følger et almindeligt måltidsmønster (6 måltider/d) eller et uregelmæssigt måltidsmønster (3-9 måltider/d) (energiunderskud på 800 kcal/d. 24 timer i begge diæter) (identiske fødevarer leveres på begge indgreb, mens de ellers lever frit). Efter en yderligere laboratoriebesøgsdag vil de derefter indtage den tidligere standardiseringsdiæt, der giver deres estimerede energibehov (6 måltider/dag) i yderligere 3 dage. Alle fødevarer, der skal indtages under undersøgelsen, vil blive leveret gratis. Disse vil omfatte fødevarer, der almindeligvis indtages i den britiske kost, og vil blive indtaget i mængder designet til at give 800 kcal/24 timer mindre end det anslåede energibehov i interventionsperioden. Deltagerne vil deltage i laboratoriebesøgene fastende, og der vil blive udtaget en blodprøve for fastende glukose, insulin og lipider. Derefter gives en testdrik, og i løbet af de følgende tre timer vil der blive taget målinger af energiforbruget (TEF). Der tilbydes et ad libitum-pasta-testmåltid tre timer efter prøvedrikken er givet. Subjektive appetitvurderinger vil blive vurderet under faste, efter prøvedrikken, efter ad libitum-måltidet og under interventionen. Kontinuerlig interstitiel glukosemonitorering vil blive udført under hele undersøgelsen. Ambulant aktivitetsmønstermåling vil blive vurderet i interventionsperioden. Kernetemperaturen vil blive målt i løbet af de sidste 3 dage af den første standardiseringsperiode og under de sidste tre standardiseringsdage. Den perifere kropstemperatur vil blive målt gennem hele undersøgelsesperioden ved hjælp af en lille i-knap fastgjort til håndleddet. Undersøgelsen vil begynde i den tidlige fase af menstruationscyklussen (dag 1-7). En konstant søvn-vågen (og lyseksponering) rutine vil blive fulgt i hele undersøgelsesperioden, som vil blive vurderet ved hjælp af et skriftligt spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2,
  • Alder mellem 18 og 45 år,
  • ikke-rygere,
  • Ikke-højalkoholforbrugere (≥ 14 enheder/uge),
  • regelmæssig menstruation eller på p-piller,
  • Deres vægt er stabil i de foregående 3 måneder,
  • Ingen selvrapporteret historie med alvorlige medicinske tilstande og ikke under medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Rygere
  • Højalkoholforbrugere (≥ 14 enheder/uge)
  • Emner med høj score for depression ved hjælp af Becks Depression Inventory
  • forsøgspersoners Eating Attitudes Test (EAT-26) score >20
  • Emner, der er på diæt eller søger at tabe sig
  • Forsøgspersoner med højt forbrug af kaffe eller te > 3 kopper/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regelmæssigt måltidsmønster
Deltagerne følger et almindeligt måltidsmønster i 14 dage
Andet: Regelmæssigt måltidsmønster
6 måltider hver dag
EKSPERIMENTEL: Uregelmæssigt måltidsmønster
Deltagerne vil følge et uregelmæssigt måltidsmønster i 14 dage
Andet: Uregelmæssigt måltidsmønster
Det består i at indtage et forskelligt antal måltider hver dag (mellem 3 og 9).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline termisk effekt af mad i kcal ved 2 ugers intervention
Tidsramme: Over 3 timer i 2 dage
Indirekte kalorimetri (GEM-system; Europa Scientific Ltd.) vil blive brugt til at bestemme hvileenergiforbruget (REE) og den termiske effekt af fødevarer (TEF). REE vil blive målt i fastende tilstand i 20 min. TEF vil blive målt i perioder på 15 minutter med 30 minutters intervaller i løbet af 3 timer efter indtagelse af testdrik (milkshake).
Over 3 timer i 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kropsvægt i kilogram ved 2 ugers intervention
Tidsramme: 1 dag før intervention og 1 dag efter intervention
Kropsvægt
1 dag før intervention og 1 dag efter intervention
Ændring i subjektiv appetit
Tidsramme: 2 dage i laboratoriebesøg, 1 dags standardiseringsperiode før intervention, 1 dag standardiseringsperiode efter intervention og 2 dage i interventionsperiode

et hæfte vil blive givet til at registrere den subjektive appetit (sult, mæthed og lyst til at spise) ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) før og efter hvert enkelt måltid på:

  1. Den sidste dag i præstandardiseringsperioden,
  2. Den første dag i post-interventionsperioden.
  3. Dag før laboratoriebesøg.
  4. Dag efter laboratoriebesøg.
  5. Dag 7 i interventionsperioden.
  6. Dag 14 i indsatsperioden.
2 dage i laboratoriebesøg, 1 dags standardiseringsperiode før intervention, 1 dag standardiseringsperiode efter intervention og 2 dage i interventionsperiode
Kontinuerlig interstitiel glukose
Tidsramme: 26 dage
Kontinuerlig interstitiel glukose vil blive udført ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) FreeStyle Libre-systemet i hele undersøgelsesperioden
26 dage
Ændring fra baseline fastende glukose i mmol/L ved 2 ugers intervention
Tidsramme: 1 dag før intervention og 1 dag efter intervention
Der vil blive taget en fastende blodprøve lige før indtagelse af testdrikken for at vurdere gennemsnittet af fasteprøven af ​​serumglukose
1 dag før intervention og 1 dag efter intervention
Ændring fra baseline fastende insulin i mlU/L ved 2 ugers intervention
Tidsramme: 1 dag før intervention og 1 dag efter intervention
Der vil blive taget en fastende blodprøve lige før indtagelse af testdrikken for at vurdere middelværdien af ​​fasteprøven af ​​seruminsulin
1 dag før intervention og 1 dag efter intervention
Ændring fra baseline fastende lipider i mmol/L ved 2 ugers intervention
Tidsramme: 1 dag før intervention og 1 dag efter intervention
Der vil blive taget en fastende blodprøve lige før indtagelse af testdrikken for at vurdere gennemsnittet af fasteprøven af ​​serum totalt kolesterol, HDL kolesterol, LDL kolesterol og triacylglycerol.
1 dag før intervention og 1 dag efter intervention
Ændring fra baseline fastende glucagon-lignende peptid1 i pM ved 2 ugers intervention
Tidsramme: 1 dag før intervention og 1 dag efter intervention
En fastende blodprøve vil blive taget lige før indtagelse af testdrikken for at vurdere gennemsnittet af det fastende plasma glukagon-lignende peptid1(GLP-1).
1 dag før intervention og 1 dag efter intervention
Ændring fra baseline fastepeptid YY i pg/ml ved 2 ugers intervention
Tidsramme: 1 dag før intervention og 1 dag efter intervention
Der vil blive taget en fastende blodprøve lige før indtagelse af testdrikken for at vurdere middelværdien af ​​det fastende plasmapeptid YY (PYY).
1 dag før intervention og 1 dag efter intervention
Ændring fra baseline fastende ghrelin i pg/ml ved 2 ugers intervention
Tidsramme: 1 dag før intervention og 1 dag efter intervention
Der vil blive taget en fastende blodprøve lige før indtagelse af testdrikken for at vurdere middelværdien af ​​det fastende plasmaghrelin.
1 dag før intervention og 1 dag efter intervention
Ændring fra baseline kerne kropstemperatur i Celsius ved 2 ugers intervention
Tidsramme: 3 dage i før og efter intervention
Kernetemperaturen vil blive vurderet ved hjælp af en indtagelig telemetripille og tilhørende monitor (e-Celsius Performance-pille og monitor e-Celcius™ BodyCap).
3 dage i før og efter intervention
Perifer håndledstemperatur i Celsius
Tidsramme: 26 dage
Håndledstemperaturen vil blive vurderet gennem en trådløs iButton-datalogger
26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 473- 2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede individuelle persondata vil blive delt efter specifik anmodning fra andre forskere, for eksempel for at foretage en meta-analyse

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Ved modtagelse af anmodninger vil data blive gjort tilgængelige, hvis det er godkendt af University of Nottingham

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regelmæssigt måltidsmønster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner