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L'effet d'un modèle de repas irrégulier fournissant un régime hypoénergétique sur les dépenses énergétiques et le métabolisme

1 novembre 2022 mis à jour par: Moira Taylor, University of Nottingham

L'effet d'un modèle de repas irrégulier fournissant un régime hypoénergétique sur les dépenses énergétiques, le métabolisme et le rythme circadien : un essai contrôlé randomisé

Dans cette étude, nous comparerons l'effet de deux modèles de repas différents. Dans un premier temps, les participants consommeront un régime fournissant leurs besoins énergétiques estimés pendant une période de normalisation de 7 jours (6 repas par jour). Après une journée de visite au laboratoire, celle-ci sera suivie d'une période d'intervention de 14 jours au cours de laquelle les participants suivront au hasard un schéma de repas régulier (6 repas/j) ou un schéma de repas irrégulier (3-9 repas/j). Après une autre journée de visite au laboratoire, ils consommeront ensuite le régime de normalisation précédent pendant 3 jours supplémentaires. L'apport énergétique fourni sera calculé pour fournir moins d'énergie que les sujets n'en utilisent, ce qui peut entraîner une perte de poids d'environ 2 kg. Les participants assisteront à une visite de dépistage au cours de laquelle ils rempliront des questionnaires sur la santé médicale, les habitudes alimentaires et l'activité physique. Lors de la visite au laboratoire, les participants seront à jeun et pendant 3 h après la prise d'une boisson test, des mesures seront prises de la dépense énergétique, de la glycémie à jeun, des hormones intestinales à jeun, des lipides à jeun et de l'insuline à jeun. Un repas test vous sera proposé. Un questionnaire d'évaluation subjective de l'appétit sera évalué pendant le jeûne, après la boisson test, après le repas test et pendant l'intervention. Une surveillance continue du glucose interstitiel sera entreprise pendant toute la période d'étude. La température corporelle centrale sera mesurée avant et après la période d'intervention. De plus, la température du poignet sera mesurée pendant toute la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole experimental:

28 femmes ayant un poids santé ou en surpoids (âgées de 18 à 45 ans) seront recrutées dans un essai parallèle randomisé pour suivre l'un des deux régimes hypoénergétiques de 14 jours. Dans un premier temps, les participants consommeront un régime fournissant leurs besoins énergétiques estimés (6 repas/jour) pendant une période de normalisation de 7 jours. Après une journée de visite au laboratoire, celle-ci sera suivie d'une période d'intervention de 14 jours où les participants suivront un schéma de repas régulier (6 repas/j) ou un schéma de repas irrégulier (3-9 repas/j) (déficit énergétique de 800kcal/ 24h dans les deux régimes) (aliments identiques fournis sur les deux interventions tout en vivant autrement librement). Après une autre journée de visite au laboratoire, ils consommeront alors le régime de normalisation précédent fournissant leurs besoins énergétiques estimés (6 repas/jour) pendant 3 jours supplémentaires. Tous les aliments à consommer pendant l'étude seront fournis gratuitement. Ceux-ci comprendront des aliments couramment consommés dans le régime alimentaire britannique et seront consommés en quantités conçues pour fournir 800 kcal/24h de moins que les besoins énergétiques estimés pendant la période d'intervention. Les participants assisteront aux visites de laboratoire à jeun et un échantillon de sang sera obtenu pour la glycémie, l'insuline et les lipides à jeun. Une boisson test sera alors administrée et pendant les trois heures suivantes des mesures seront prises de la dépense énergétique (TEF). Un repas test de pâtes ad libitum sera proposé trois heures après que la boisson test ait été administrée. Les cotes d'appétit subjectives seront évaluées pendant le jeûne, après la boisson test, après le repas ad libitum et pendant l'intervention. Une surveillance continue du glucose interstitiel sera entreprise tout au long de l'étude. La mesure du modèle d'activité ambulatoire sera évaluée au cours de la période d'intervention. La température corporelle centrale sera mesurée pendant les 3 derniers jours de la première période de normalisation et pendant les trois derniers jours de normalisation. La température corporelle périphérique sera mesurée tout au long de la période d'étude à l'aide d'un petit bouton-i fixé au poignet. L'étude commencera au début du cycle menstruel (jours 1 à 7). Une routine veille-sommeil constante (et exposition à la lumière) sera suivie pendant toute la période d'étude qui sera évaluée par un formulaire de questionnaire écrit

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 18,5 et 30 kg/m2,
  • Âge compris entre 18 et 45 ans,
  • Non-fumeurs,
  • Consommateurs non alcoolisés (≥ 14 unités/semaine),
  • Menstruations régulières ou sur les pilules contraceptives orales,
  • Leur poids est stable au cours des 3 derniers mois,
  • Aucun antécédent autodéclaré de conditions médicales graves et non sous médication.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les fumeurs
  • Grands consommateurs d'alcool (≥ 14 unités/semaine)
  • Sujets ayant un score élevé de dépression à l'aide de l'inventaire de dépression de Becks
  • sujets Eating Attitudes Test (EAT-26) score> 20
  • Sujets au régime ou cherchant à perdre du poids
  • Sujets à forte consommation de café ou de thé > 3 tasses/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Modèle de repas régulier
Les participants suivront un schéma de repas régulier pendant 14 jours
Autre: Modèle de repas régulier
6 repas par jour
EXPÉRIMENTAL: Modèle de repas irrégulier
Les participants suivront un schéma de repas irrégulier pendant 14 jours
Autre: Modèle de repas irrégulier
Elle consiste à consommer un nombre différent de repas chaque jour (entre 3 et 9).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'effet thermique initial des aliments en kcal à 2 semaines d'intervention
Délai: Plus de 3 heures pendant 2 jours
La calorimétrie indirecte (système GEM ; Europa Scientific Ltd.) sera utilisée pour déterminer la dépense énergétique au repos (REE) et l'effet thermique des aliments (TEF). REE sera mesuré à jeun pendant 20 min. Le TEF sera mesuré pendant des périodes de 15 min à intervalles de 30 min pendant les 3 h après la consommation de la boisson test (milkshake).
Plus de 3 heures pendant 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au poids corporel initial en kilogrammes à 2 semaines d'intervention
Délai: 1 jour avant intervention et 1 jour après intervention
Poids
1 jour avant intervention et 1 jour après intervention
Modification de l'appétit subjectif
Délai: 2 jours en visite de laboratoire, 1 jour de période de normalisation pré-intervention, 1 jour de période de normalisation post-intervention et 2 jours en période d'intervention

un livret sera remis pour enregistrer l'appétit subjectif (faim, satiété et envie de manger) à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) avant et après chaque repas sur :

  1. Le dernier jour de la période de pré-normalisation,
  2. Le premier jour de la période post-intervention.
  3. Journée de visite pré-laboratoire.
  4. Journée de visite post-laboratoire.
  5. Jour 7 pendant la période d'intervention.
  6. Jour 14 pendant la période d'intervention.
2 jours en visite de laboratoire, 1 jour de période de normalisation pré-intervention, 1 jour de période de normalisation post-intervention et 2 jours en période d'intervention
Glycémie interstitielle continue
Délai: 26 jours
La glycémie interstitielle continue sera entreprise à l'aide d'un moniteur de glycémie en continu (CGM) du système FreeStyle Libre pendant toute la période d'étude
26 jours
Changement par rapport à la glycémie à jeun initiale en mmol/L à 2 semaines d'intervention
Délai: 1 jour avant intervention et 1 jour après intervention
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés, juste avant l'ingestion de la boisson test pour évaluer la moyenne de l'échantillon à jeun de la glycémie
1 jour avant intervention et 1 jour après intervention
Changement par rapport à l'insuline à jeun initiale en mlU/L à 2 semaines d'intervention
Délai: 1 jour avant intervention et 1 jour après intervention
Un échantillon de sang à jeun sera prélevé, juste avant l'ingestion de la boisson test pour évaluer la moyenne de l'échantillon à jeun d'insuline sérique
1 jour avant intervention et 1 jour après intervention
Changement par rapport aux lipides à jeun de base en mmol/L à 2 semaines d'intervention
Délai: 1 jour avant intervention et 1 jour après intervention
Un prélèvement sanguin à jeun sera effectué, juste avant l'ingestion de la boisson test pour évaluer la moyenne de l'échantillon à jeun du cholestérol total sérique, du cholestérol HDL, du cholestérol LDL et des triacylglycérols.
1 jour avant intervention et 1 jour après intervention
Changement par rapport au peptide de type glucagon à jeun de base1 en pM à 2 semaines d'intervention
Délai: 1 jour avant intervention et 1 jour après intervention
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés, juste avant l'ingestion de la boisson test pour évaluer la moyenne du plasma glucagon-like peptide1(GLP-1) à jeun.
1 jour avant intervention et 1 jour après intervention
Changement par rapport au peptide à jeun initial YY en pg/ml à 2 semaines d'intervention
Délai: 1 jour avant intervention et 1 jour après intervention
Un prélèvement sanguin à jeun sera effectué, juste avant l'ingestion de la boisson test pour évaluer la moyenne du peptide plasmatique à jeun YY (PYY).
1 jour avant intervention et 1 jour après intervention
Changement par rapport à la ghréline à jeun initiale en pg/ml à 2 semaines d'intervention
Délai: 1 jour avant intervention et 1 jour après intervention
Un prélèvement sanguin à jeun sera effectué, juste avant l'ingestion de la boisson test pour évaluer la moyenne de la ghréline plasmatique à jeun.
1 jour avant intervention et 1 jour après intervention
Changement par rapport à la température corporelle centrale de référence en degrés Celsius à 2 semaines d'intervention
Délai: 3 jours en pré et post intervention
La température centrale sera évaluée à l'aide d'une pilule de télémétrie ingérable et d'un moniteur associé (pilule e-Celsius Performance et moniteur e-Celcius™ BodyCap).
3 jours en pré et post intervention
Température périphérique du poignet en degrés Celsius
Délai: 26 jours
La température du poignet sera évaluée via un enregistreur de données iButton sans fil
26 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 473- 2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données personnelles individuelles anonymisées seront partagées, sur demande spécifique d'autres chercheurs, par exemple, afin d'entreprendre une méta-analyse

Délai de partage IPD

Lorsque demandé

Critères d'accès au partage IPD

Dès réception des demandes, les données seront rendues accessibles avec l'accord de l'Université de Nottingham

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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