- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05569837
El efecto del patrón irregular de comidas que proporciona una dieta hipoenergética sobre el gasto energético y el metabolismo
El efecto del patrón irregular de comidas que proporciona una dieta hipoenergética sobre el gasto de energía, el metabolismo y el ritmo circadiano: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo experimental:
28 mujeres con un peso saludable o con sobrepeso (de 18 a 45 años de edad) serán reclutadas para un ensayo paralelo aleatorizado para seguir una de dos dietas hipoenergéticas de 14 días. En primer lugar, los participantes consumirán una dieta que proporcione su requerimiento energético estimado (6 comidas/día) durante un período de estandarización de 7 días. Después de una visita de laboratorio de un día, a esto le seguirá un período de intervención de 14 días en el que los participantes seguirán un patrón de comidas regular (6 comidas/día) o un patrón de comidas irregular (3-9 comidas/día) (déficit de energía de 800 kcal/día). 24 h en ambas dietas) (alimentos idénticos proporcionados en ambas intervenciones mientras que, por lo demás, lleva una vida libre). Después de otro día de visita al laboratorio, consumirán la dieta de estandarización anterior que proporcionará su requerimiento energético estimado (6 comidas/día) durante 3 días más. Todos los alimentos que se consumirán durante el estudio se proporcionarán de forma gratuita. Estos incluirán alimentos que se consumen comúnmente en la dieta británica y se consumirán en cantidades diseñadas para proporcionar 800 kcal/24 h menos que los requerimientos energéticos estimados en el período de intervención. Los participantes asistirán a las visitas de laboratorio en ayunas y se les tomará una muestra de sangre para análisis de glucosa, insulina y lípidos en ayunas. Luego se dará una bebida de prueba y durante las siguientes tres horas se tomarán medidas del gasto de energía (TEF). Se ofrecerá una comida de prueba de pasta ad libitum tres horas después de que se haya dado la bebida de prueba. Las calificaciones subjetivas del apetito se evaluarán en ayunas, después de la bebida de prueba, después de la comida ad libitum y durante la intervención. Se llevará a cabo un control continuo de la glucosa intersticial durante todo el estudio. La medición del patrón de actividad ambulatoria se evaluará en el período de intervención. La temperatura corporal central se medirá durante los últimos 3 días del primer período de estandarización y durante los últimos tres días de estandarización. La temperatura corporal periférica se medirá durante todo el período de estudio mediante un pequeño botón en forma de i sujeto a la muñeca. El estudio comenzará en la fase temprana del ciclo menstrual (días 1-7). Se seguirá una rutina constante de sueño y vigilia (y exposición a la luz) durante todo el período de estudio, que se evaluará mediante un cuestionario escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
- The University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,5 y 30 kg/m2,
- Edad entre 18 y 45 años,
- no fumadores,
- No consumidores de alto contenido alcohólico (≥ 14 unidades/semana),
- Menstruación regular o en las píldoras anticonceptivas orales,
- Su peso es estable durante los 3 meses anteriores,
- Sin antecedentes autoinformados de condiciones médicas graves y sin medicación.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- fumadores
- Consumidores de alto contenido alcohólico (≥ 14 unidades/semana)
- Sujetos con puntaje alto para depresión usando el Inventario de Depresión de Becks
- sujetos Prueba de actitudes alimentarias (EAT-26) puntaje> 20
- Sujetos que están a dieta o buscan perder peso
- Sujetos con alto consumo de café o té > 3 tazas/día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Patrón de comida regular
Los participantes seguirán un patrón regular de comidas durante 14 días.
|
6 comidas todos los días
|
|
EXPERIMENTAL: Patrón de comida irregular
Los participantes seguirán un patrón de alimentación irregular durante 14 días.
|
Consiste en consumir un número diferente de comidas cada día (entre 3 y 9).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el efecto térmico inicial de los alimentos en kcal a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Más de 3 horas durante 2 días
|
Se utilizará calorimetría indirecta (sistema GEM; Europa Scientific Ltd.) para determinar el gasto energético en reposo (REE) y el efecto térmico de los alimentos (TEF).
REE se medirá en ayunas durante 20 min.
El FET se medirá durante períodos de 15 min a intervalos de 30 min durante las 3 h posteriores al consumo de la bebida de prueba (batido).
|
Más de 3 horas durante 2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el peso corporal inicial en kilogramos a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
|
Peso corporal
|
1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
|
|
Cambio en el apetito subjetivo
Periodo de tiempo: 2 días en visita de laboratorio, 1 día de período de estandarización antes de la intervención, 1 día de período de estandarización posterior a la intervención y 2 días en el período de intervención
|
Se entregará un cuadernillo para registrar el apetito subjetivo (hambre, saciedad y ganas de comer) mediante escalas analógicas visuales (EVA) antes y después de cada comida individual en:
|
2 días en visita de laboratorio, 1 día de período de estandarización antes de la intervención, 1 día de período de estandarización posterior a la intervención y 2 días en el período de intervención
|
|
Glucosa intersticial continua
Periodo de tiempo: 26 días
|
La glucosa intersticial continua se realizará mediante un monitor continuo de glucosa (MCG) del sistema FreeStyle Libre durante todo el período de estudio.
|
26 días
|
|
Cambio de la glucosa en ayunas basal en mmol/L a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
|
Se tomarán muestras de sangre en ayunas, justo antes de la ingestión de la bebida de prueba para evaluar la media de glucosa sérica de la muestra en ayunas.
|
1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
|
|
Cambio desde la insulina basal en ayunas en mlU/L a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
|
Se tomarán muestras de sangre en ayunas, justo antes de la ingestión de la bebida de prueba para evaluar la media de la muestra en ayunas de insulina sérica.
|
1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
|
|
Cambio desde el valor inicial de lípidos en ayunas en mmol/L a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
|
Se tomarán muestras de sangre en ayunas, justo antes de la ingestión de la bebida de prueba para evaluar la media de la muestra en ayunas de colesterol total sérico, colesterol HDL, colesterol LDL y triacilglicerol.
|
1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
|
|
Cambio desde el valor inicial de péptido similar al glucagón 1 en ayunas en pM a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
|
Se tomarán muestras de sangre en ayunas, justo antes de la ingestión de la bebida de prueba para evaluar la media del péptido 1 similar al glucagón en plasma en ayunas (GLP-1).
|
1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
|
|
Cambio con respecto al valor inicial de péptido en ayunas YY en pg/ml a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
|
Se tomarán muestras de sangre en ayunas, justo antes de la ingestión de la bebida de prueba para evaluar la media del péptido plasmático en ayunas YY (PYY).
|
1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
|
|
Cambio desde el valor inicial de grelina en ayunas en pg/ml a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
|
Se tomarán muestras de sangre en ayunas, justo antes de la ingestión de la bebida de prueba para evaluar la media de la grelina plasmática en ayunas.
|
1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
|
|
Cambio desde la temperatura corporal central basal en Celsius a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 3 días en pre y post intervención
|
La temperatura central se evaluará utilizando una píldora de telemetría ingerible y un monitor asociado (píldora e-Celsius Performance y monitor e-Celcius™ BodyCap).
|
3 días en pre y post intervención
|
|
Temperatura periférica de la muñeca en Celsius
Periodo de tiempo: 26 días
|
La temperatura de la muñeca se evaluará a través de un registrador de datos iButton inalámbrico
|
26 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Irregular meal-pattern effects on energy expenditure, metabolism, and appetite regulation: a randomized controlled trial in healthy normal-weight women. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):21-32. doi: 10.3945/ajcn.115.125401. Epub 2016 Jun 15.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 473- 2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .