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El efecto del patrón irregular de comidas que proporciona una dieta hipoenergética sobre el gasto energético y el metabolismo

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Moira Taylor, University of Nottingham

El efecto del patrón irregular de comidas que proporciona una dieta hipoenergética sobre el gasto de energía, el metabolismo y el ritmo circadiano: un ensayo controlado aleatorizado

En este estudio compararemos el efecto de dos patrones de comidas diferentes. En primer lugar, los participantes consumirán una dieta que proporcione su requerimiento energético estimado durante un período de estandarización de 7 días (6 comidas por día). Después de una visita de laboratorio de un día, seguirá un período de intervención de 14 días en el que los participantes seguirán aleatoriamente un patrón de comidas regular (6 comidas/día) o un patrón de comidas irregular (3-9 comidas/día). Después de otro día de visita al laboratorio, consumirán la dieta de estandarización anterior durante 3 días más. La ingesta de energía proporcionada se calculará para proporcionar menos energía de la que utilizan los sujetos, lo que puede resultar en una pérdida de peso de aproximadamente 2 kg. Los participantes asistirán a una visita de selección en la que completarán cuestionarios sobre salud médica, hábitos alimentarios y actividad física. En la visita al laboratorio, los participantes estarán en ayunas y durante las 3 h posteriores a la ingesta de una bebida de prueba, se tomarán medidas de gasto energético, glucosa en ayunas, hormonas intestinales en ayunas, lípidos en ayunas e insulina en ayunas. Se ofrecerá una comida de prueba. Se evaluará un cuestionario de calificaciones subjetivas del apetito durante el ayuno, después de la bebida de prueba, después de la comida de prueba y durante la intervención. Se llevará a cabo un control continuo de la glucosa intersticial durante todo el período de estudio. La temperatura corporal central se medirá antes y después del período de intervención. Además, se medirá la temperatura de la muñeca durante todo el período de estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Protocolo experimental:

28 mujeres con un peso saludable o con sobrepeso (de 18 a 45 años de edad) serán reclutadas para un ensayo paralelo aleatorizado para seguir una de dos dietas hipoenergéticas de 14 días. En primer lugar, los participantes consumirán una dieta que proporcione su requerimiento energético estimado (6 comidas/día) durante un período de estandarización de 7 días. Después de una visita de laboratorio de un día, a esto le seguirá un período de intervención de 14 días en el que los participantes seguirán un patrón de comidas regular (6 comidas/día) o un patrón de comidas irregular (3-9 comidas/día) (déficit de energía de 800 kcal/día). 24 h en ambas dietas) (alimentos idénticos proporcionados en ambas intervenciones mientras que, por lo demás, lleva una vida libre). Después de otro día de visita al laboratorio, consumirán la dieta de estandarización anterior que proporcionará su requerimiento energético estimado (6 comidas/día) durante 3 días más. Todos los alimentos que se consumirán durante el estudio se proporcionarán de forma gratuita. Estos incluirán alimentos que se consumen comúnmente en la dieta británica y se consumirán en cantidades diseñadas para proporcionar 800 kcal/24 h menos que los requerimientos energéticos estimados en el período de intervención. Los participantes asistirán a las visitas de laboratorio en ayunas y se les tomará una muestra de sangre para análisis de glucosa, insulina y lípidos en ayunas. Luego se dará una bebida de prueba y durante las siguientes tres horas se tomarán medidas del gasto de energía (TEF). Se ofrecerá una comida de prueba de pasta ad libitum tres horas después de que se haya dado la bebida de prueba. Las calificaciones subjetivas del apetito se evaluarán en ayunas, después de la bebida de prueba, después de la comida ad libitum y durante la intervención. Se llevará a cabo un control continuo de la glucosa intersticial durante todo el estudio. La medición del patrón de actividad ambulatoria se evaluará en el período de intervención. La temperatura corporal central se medirá durante los últimos 3 días del primer período de estandarización y durante los últimos tres días de estandarización. La temperatura corporal periférica se medirá durante todo el período de estudio mediante un pequeño botón en forma de i sujeto a la muñeca. El estudio comenzará en la fase temprana del ciclo menstrual (días 1-7). Se seguirá una rutina constante de sueño y vigilia (y exposición a la luz) durante todo el período de estudio, que se evaluará mediante un cuestionario escrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 18,5 y 30 kg/m2,
  • Edad entre 18 y 45 años,
  • no fumadores,
  • No consumidores de alto contenido alcohólico (≥ 14 unidades/semana),
  • Menstruación regular o en las píldoras anticonceptivas orales,
  • Su peso es estable durante los 3 meses anteriores,
  • Sin antecedentes autoinformados de condiciones médicas graves y sin medicación.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • fumadores
  • Consumidores de alto contenido alcohólico (≥ 14 unidades/semana)
  • Sujetos con puntaje alto para depresión usando el Inventario de Depresión de Becks
  • sujetos Prueba de actitudes alimentarias (EAT-26) puntaje> 20
  • Sujetos que están a dieta o buscan perder peso
  • Sujetos con alto consumo de café o té > 3 tazas/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Patrón de comida regular
Los participantes seguirán un patrón regular de comidas durante 14 días.
6 comidas todos los días
EXPERIMENTAL: Patrón de comida irregular
Los participantes seguirán un patrón de alimentación irregular durante 14 días.
Consiste en consumir un número diferente de comidas cada día (entre 3 y 9).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el efecto térmico inicial de los alimentos en kcal a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Más de 3 horas durante 2 días
Se utilizará calorimetría indirecta (sistema GEM; Europa Scientific Ltd.) para determinar el gasto energético en reposo (REE) y el efecto térmico de los alimentos (TEF). REE se medirá en ayunas durante 20 min. El FET se medirá durante períodos de 15 min a intervalos de 30 min durante las 3 h posteriores al consumo de la bebida de prueba (batido).
Más de 3 horas durante 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el peso corporal inicial en kilogramos a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
Peso corporal
1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
Cambio en el apetito subjetivo
Periodo de tiempo: 2 días en visita de laboratorio, 1 día de período de estandarización antes de la intervención, 1 día de período de estandarización posterior a la intervención y 2 días en el período de intervención

Se entregará un cuadernillo para registrar el apetito subjetivo (hambre, saciedad y ganas de comer) mediante escalas analógicas visuales (EVA) antes y después de cada comida individual en:

  1. El último día del período de preestandarización,
  2. El primer día del período post-intervención.
  3. Día de visita previa al laboratorio.
  4. Día de la visita posterior al laboratorio.
  5. Día 7 durante el período de intervención.
  6. Día 14 durante el período de intervención.
2 días en visita de laboratorio, 1 día de período de estandarización antes de la intervención, 1 día de período de estandarización posterior a la intervención y 2 días en el período de intervención
Glucosa intersticial continua
Periodo de tiempo: 26 días
La glucosa intersticial continua se realizará mediante un monitor continuo de glucosa (MCG) del sistema FreeStyle Libre durante todo el período de estudio.
26 días
Cambio de la glucosa en ayunas basal en mmol/L a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
Se tomarán muestras de sangre en ayunas, justo antes de la ingestión de la bebida de prueba para evaluar la media de glucosa sérica de la muestra en ayunas.
1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
Cambio desde la insulina basal en ayunas en mlU/L a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
Se tomarán muestras de sangre en ayunas, justo antes de la ingestión de la bebida de prueba para evaluar la media de la muestra en ayunas de insulina sérica.
1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
Cambio desde el valor inicial de lípidos en ayunas en mmol/L a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
Se tomarán muestras de sangre en ayunas, justo antes de la ingestión de la bebida de prueba para evaluar la media de la muestra en ayunas de colesterol total sérico, colesterol HDL, colesterol LDL y triacilglicerol.
1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
Cambio desde el valor inicial de péptido similar al glucagón 1 en ayunas en pM a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
Se tomarán muestras de sangre en ayunas, justo antes de la ingestión de la bebida de prueba para evaluar la media del péptido 1 similar al glucagón en plasma en ayunas (GLP-1).
1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
Cambio con respecto al valor inicial de péptido en ayunas YY en pg/ml a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
Se tomarán muestras de sangre en ayunas, justo antes de la ingestión de la bebida de prueba para evaluar la media del péptido plasmático en ayunas YY (PYY).
1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
Cambio desde el valor inicial de grelina en ayunas en pg/ml a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
Se tomarán muestras de sangre en ayunas, justo antes de la ingestión de la bebida de prueba para evaluar la media de la grelina plasmática en ayunas.
1 día antes de la intervención y 1 día después de la intervención
Cambio desde la temperatura corporal central basal en Celsius a las 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 3 días en pre y post intervención
La temperatura central se evaluará utilizando una píldora de telemetría ingerible y un monitor asociado (píldora e-Celsius Performance y monitor e-Celcius™ BodyCap).
3 días en pre y post intervención
Temperatura periférica de la muñeca en Celsius
Periodo de tiempo: 26 días
La temperatura de la muñeca se evaluará a través de un registrador de datos iButton inalámbrico
26 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 473- 2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán datos personales individuales anonimizados, previa solicitud específica de otros investigadores, por ejemplo, para realizar un metanálisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando se solicita

Criterios de acceso compartido de IPD

Al recibir las solicitudes, los datos serán accesibles si así lo acuerda la Universidad de Nottingham.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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