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L'effetto del modello alimentare irregolare che fornisce una dieta ipoenergetica sul dispendio energetico e sul metabolismo

1 novembre 2022 aggiornato da: Moira Taylor, University of Nottingham

L'effetto di uno schema alimentare irregolare che fornisce una dieta ipoenergetica sul dispendio energetico, sul metabolismo e sul ritmo circadiano: uno studio controllato randomizzato

In questo studio confronteremo l'effetto di due diversi modelli di pasto. In primo luogo, i partecipanti consumeranno una dieta che fornisce il loro fabbisogno energetico stimato per un periodo di standardizzazione di 7 giorni (6 pasti al giorno). Dopo una visita di laboratorio di un giorno, questo sarà seguito da un periodo di intervento di 14 giorni in cui i partecipanti seguiranno in modo casuale uno schema alimentare regolare (6 pasti/giorno) o uno schema alimentare irregolare (3-9 pasti/giorno). Dopo un'ulteriore giornata di visita di laboratorio, consumeranno la dieta di standardizzazione precedente per altri 3 giorni. L'apporto energetico fornito verrà calcolato in modo da fornire meno energia di quella utilizzata dai soggetti, il che potrebbe comportare una perdita di peso di circa 2 kg. I partecipanti parteciperanno a una visita di screening in cui completeranno questionari sulla salute medica, le abitudini alimentari e l'attività fisica. Nella visita di laboratorio, i partecipanti saranno a digiuno e per 3 ore dopo l'assunzione di una bevanda di prova, verranno effettuate misurazioni del dispendio energetico, del glucosio a digiuno, degli ormoni intestinali a digiuno, dei lipidi a digiuno e dell'insulina a digiuno. Verrà offerto un pasto di prova. Verrà valutato un questionario di valutazione soggettiva dell'appetito durante il digiuno, dopo la bevanda di prova, dopo il pasto di prova e durante l'intervento. Il monitoraggio continuo del glucosio interstiziale sarà effettuato durante l'intero periodo di studio, la temperatura corporea centrale sarà misurata prima e dopo il periodo di intervento. Inoltre, la temperatura del polso verrà misurata durante l'intero periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo sperimentale:

28 donne che sono un peso sano o in sovrappeso (di età compresa tra 18 e 45 anni) saranno reclutate in uno studio parallelo randomizzato per seguire una delle due diete ipoenergetiche di 14 giorni. In primo luogo, i partecipanti consumeranno una dieta che fornisce il loro fabbisogno energetico stimato (6 pasti al giorno) per un periodo di standardizzazione di 7 giorni. Dopo una visita di laboratorio di un giorno, questo sarà seguito da un periodo di intervento di 14 giorni in cui i partecipanti seguiranno uno schema alimentare regolare (6 pasti/die) o uno schema alimentare irregolare (3-9 pasti/die) (deficit energetico di 800 kcal/ 24 ore in entrambe le diete) (alimenti identici forniti su entrambi gli interventi mentre altrimenti vita libera). Dopo un'ulteriore giornata di visite di laboratorio, consumeranno la precedente dieta di standardizzazione fornendo il loro fabbisogno energetico stimato (6 pasti/giorno) per altri 3 giorni. Tutti gli alimenti da consumare durante lo studio saranno forniti gratuitamente. Questi comprenderanno alimenti comunemente consumati nella dieta britannica e saranno consumati in quantità progettate per fornire 800 kcal/24 ore in meno rispetto al fabbisogno energetico stimato nel periodo di intervento. I partecipanti parteciperanno alle visite di laboratorio a digiuno e verrà prelevato un campione di sangue per glicemia, insulina e lipidi a digiuno. Verrà quindi somministrata una bevanda di prova e nelle tre ore successive verranno effettuate le misurazioni del dispendio energetico (TEF). Tre ore dopo la somministrazione della bevanda di prova verrà offerto un pasto di prova con pasta ad libitum. Le valutazioni soggettive dell'appetito saranno valutate durante il digiuno, dopo la bevanda di prova, dopo il pasto ad libitum e durante l'intervento. Il monitoraggio continuo del glucosio interstiziale sarà effettuato durante lo studio. La misurazione del modello di attività ambulatoriale sarà valutata nel periodo di intervento. La temperatura corporea interna sarà misurata durante gli ultimi 3 giorni del primo periodo di standardizzazione e durante gli ultimi tre giorni di standardizzazione. La temperatura corporea periferica verrà misurata durante tutto il periodo di studio utilizzando un piccolo pulsante i fissato al polso. Lo studio inizierà nella prima fase del ciclo mestruale (giorni 1-7). Sarà seguita una costante routine sonno-veglia (e esposizione alla luce) per l'intero periodo di studio che sarà valutato da un modulo di questionario scritto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18,5 e 30 kg/m2,
  • Età compresa tra 18 e 45 anni,
  • non fumatori,
  • Consumatori non alcolici (≥ 14 unità/settimana),
  • Mestruazioni regolari o sulle pillole contraccettive orali,
  • Il loro peso è stabile nei 3 mesi precedenti,
  • Nessuna storia auto-riferita di gravi condizioni mediche e non sotto farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Fumatori
  • Consumatori di alcolici elevati (≥ 14 unità/settimana)
  • Soggetti con punteggio elevato per la depressione utilizzando Becks Depression Inventory
  • soggetti Eating Attitudes Test (EAT-26) punteggio >20
  • Soggetti che seguono una dieta o cercano di perdere peso
  • Soggetti con elevato consumo di caffè o tè > 3 tazze/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Modello di pasto regolare
I partecipanti seguiranno uno schema alimentare regolare per 14 giorni
Altro: Modello di pasto regolare
6 pasti al giorno
SPERIMENTALE: Schema alimentare irregolare
I partecipanti seguiranno uno schema alimentare irregolare per 14 giorni
Altro: Schema alimentare irregolare
Consiste nel consumare ogni giorno un numero diverso di pasti (tra 3 e 9).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'effetto termico basale del cibo in kcal a 2 settimane di intervento
Lasso di tempo: Oltre 3 ore per 2 giorni
La calorimetria indiretta (sistema GEM; Europa Scientific Ltd.) sarà utilizzata per determinare il dispendio energetico a riposo (REE) e l'effetto termico del cibo (TEF). REE sarà misurato a digiuno per 20 min. Il TEF sarà misurato per periodi di 15 minuti a intervalli di 30 minuti durante le 3 ore dopo il consumo della bevanda di prova (milkshake).
Oltre 3 ore per 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal peso corporeo al basale in chilogrammi a 2 settimane di intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Peso corporeo
1 giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Alterazione dell'appetito soggettivo
Lasso di tempo: 2 giorni di visita di laboratorio, 1 giorno di standardizzazione pre-intervento, 1 giorno di standardizzazione post-intervento e 2 giorni di intervento

verrà consegnato un libretto per registrare l'appetito soggettivo (fame, sazietà e desiderio di mangiare) mediante scale analogiche visive (VAS) prima e dopo ogni singolo pasto su:

  1. L'ultimo giorno del periodo di pre-normalizzazione,
  2. Il primo giorno del periodo post-intervento.
  3. Giornata di visita pre-laboratorio.
  4. Giornata post visita di laboratorio.
  5. Giorno 7 durante il periodo di intervento.
  6. Giorno 14 durante il periodo di intervento.
2 giorni di visita di laboratorio, 1 giorno di standardizzazione pre-intervento, 1 giorno di standardizzazione post-intervento e 2 giorni di intervento
Glucosio interstiziale continuo
Lasso di tempo: 26 giorni
Il glucosio interstiziale continuo verrà eseguito utilizzando un monitor continuo del glucosio (CGM) il sistema FreeStyle Libre durante l'intero periodo di studio
26 giorni
Variazione dalla glicemia a digiuno al basale in mmol/L a 2 settimane di intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno, appena prima dell'ingestione della bevanda di prova per valutare la media del campione a digiuno di glucosio sierico
1 giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Variazione dall'insulina a digiuno al basale in mlU/L a 2 settimane di intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno, appena prima dell'ingestione della bevanda di prova per valutare la media del campione a digiuno di insulina sierica
1 giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno in mmol/L a 2 settimane di intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno, appena prima dell'ingestione della bevanda di prova per valutare la media del campione a digiuno di colesterolo totale sierico, colesterolo HDL, colesterolo LDL e triacilglicerolo.
1 giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Variazione dal peptide1 simile al glucagone a digiuno al basale in pM a 2 settimane di intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno, appena prima dell'ingestione della bevanda di prova per valutare la media del peptide1 simile al glucagone plasmatico a digiuno (GLP-1).
1 giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Variazione dal basale del peptide a digiuno YY in pg/ml a 2 settimane di intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno, appena prima dell'ingestione della bevanda di prova per valutare la media del peptide plasmatico a digiuno YY (PYY).
1 giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della grelina a digiuno in pg/ml a 2 settimane di intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno, appena prima dell'ingestione della bevanda di prova per valutare la media della grelina plasmatica a digiuno.
1 giorno prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Variazione dalla temperatura corporea centrale al basale in gradi Celsius a 2 settimane di intervento
Lasso di tempo: 3 giorni in pre e post intervento
La temperatura interna verrà valutata utilizzando una pillola di telemetria ingeribile e un monitor associato (pillola e-Celsius Performance e monitor e-Celcius ™ BodyCap).
3 giorni in pre e post intervento
Temperatura periferica del polso in gradi Celsius
Lasso di tempo: 26 giorni
La temperatura del polso verrà valutata tramite un data logger wireless iButton
26 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 473- 2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi solo i dati personali individuali resi anonimi, su specifica richiesta di altri ricercatori, ad esempio, al fine di intraprendere una meta-analisi

Periodo di condivisione IPD

Quando richiesto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al ricevimento delle richieste, i dati saranno resi accessibili previo consenso dell'Università di Nottingham

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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