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Die Wirkung eines unregelmäßigen Mahlzeitenmusters, das eine hypoenergetische Ernährung bietet, auf den Energieverbrauch und den Stoffwechsel

1. November 2022 aktualisiert von: Moira Taylor, University of Nottingham

Die Wirkung eines unregelmäßigen Mahlzeitenmusters, das eine hypoenergetische Ernährung auf den Energieverbrauch, den Stoffwechsel und den zirkadianen Rhythmus bietet: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden wir die Wirkung von zwei verschiedenen Mahlzeitenmustern vergleichen. Zunächst nehmen die Teilnehmer eine Diät zu sich, die ihren geschätzten Energiebedarf für einen 7-tägigen Standardisierungszeitraum liefert (6 Mahlzeiten pro Tag). Nach einem eintägigen Laborbesuch folgt eine 14-tägige Interventionsphase, in der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem regelmäßigen Mahlzeitenmuster (6 Mahlzeiten/Tag) oder einem unregelmäßigen Mahlzeitenmuster (3-9 Mahlzeiten/Tag) folgen. Nach einem weiteren Laborbesuchstag erhalten sie dann für weitere 3 Tage die bisherige Standarddiät. Die bereitgestellte Energieaufnahme wird so berechnet, dass weniger Energie bereitgestellt wird, als die Probanden verbrauchen, was zu einem Gewichtsverlust von etwa 2 kg führen kann. Die Teilnehmer nehmen an einem Screening-Besuch teil, bei dem sie Fragebögen zu medizinischer Gesundheit, Essgewohnheiten und körperlicher Aktivität ausfüllen. Beim Laborbesuch werden die Teilnehmer nüchtern und für 3 h nach Einnahme eines Testgetränks werden Messungen des Energieverbrauchs, des Nüchternzuckers, der Nüchterndarmhormone, Nüchternlipide und Nüchterninsulins durchgeführt. Es wird ein Probeessen angeboten. Ein Fragebogen mit subjektiven Appetitbewertungen wird während des Fastens, nach dem Testgetränk, nach der Testmahlzeit und während der Intervention ausgewertet. Während des gesamten Studienzeitraums wird eine kontinuierliche interstitielle Glukoseüberwachung durchgeführt, die Körperkerntemperatur wird vor und nach dem Interventionszeitraum gemessen. Außerdem wird die Handgelenktemperatur während des gesamten Studienzeitraums gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsprotokoll:

28 Frauen mit gesundem oder übergewichtigem Gewicht (im Alter von 18 bis 45 Jahren) werden für eine randomisierte Parallelstudie rekrutiert, um eine von zwei 14-tägigen hypoenergetischen Diäten einzuhalten. Zunächst werden die Teilnehmer eine Ernährung zu sich nehmen, die ihren geschätzten Energiebedarf (6 Mahlzeiten/Tag) für einen 7-tägigen Standardisierungszeitraum abdeckt. Nach einem eintägigen Laborbesuch folgt eine 14-tägige Interventionsphase, in der die Teilnehmer einem regelmäßigen Mahlzeitenmuster (6 Mahlzeiten/Tag) oder einem unregelmäßigen Mahlzeitenmuster (3-9 Mahlzeiten/Tag) folgen (Energiedefizit von 800 kcal/ 24h in beiden Diäten) (bei beiden Eingriffen identische Nahrung bei ansonsten freier Lebensführung). Nach einem weiteren Tag des Laborbesuchs werden sie dann die vorherige Standarddiät einnehmen, die ihren geschätzten Energiebedarf (6 Mahlzeiten/Tag) für weitere 3 Tage liefert. Alle Lebensmittel, die während der Studie verzehrt werden, werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Diese umfassen Lebensmittel, die üblicherweise in der britischen Ernährung verzehrt werden, und werden in Mengen verzehrt, die so ausgelegt sind, dass sie 800 kcal/24 h weniger als den geschätzten Energiebedarf im Interventionszeitraum liefern. Die Teilnehmer nehmen nüchtern an den Laborbesuchen teil und es wird eine Blutprobe für Nüchternglukose, Insulin und Lipide entnommen. Anschließend wird ein Testgetränk verabreicht und in den folgenden drei Stunden wird der Energieverbrauch (TEF) gemessen. Drei Stunden nach Gabe des Testgetränks wird ein ad libitum Pasta-Probeessen angeboten. Subjektive Appetitbewertungen werden während des Fastens, nach dem Testgetränk, nach der ad libitum-Mahlzeit und während des Eingriffs bewertet. Während der gesamten Studie wird eine kontinuierliche interstitielle Glukoseüberwachung durchgeführt. Die Messung des ambulanten Aktivitätsmusters wird im Interventionszeitraum bewertet. Die Körperkerntemperatur wird während der letzten 3 Tage der ersten Standardisierungsperiode und während der letzten drei Standardisierungstage gemessen. Die periphere Körpertemperatur wird während des gesamten Studienzeitraums mit einem kleinen i-Knopf gemessen, der am Handgelenk befestigt wird. Die Studie beginnt in der frühen Phase des Menstruationszyklus (Tage 1-7). Während des gesamten Studienzeitraums wird eine konstante Schlaf-Wach-Routine (und Lichtexposition) eingehalten, die anhand eines schriftlichen Fragebogens bewertet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2,
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
  • Nichtraucher,
  • Nichtkonsumenten mit hohem Alkoholgehalt (≥ 14 Einheiten/Woche),
  • Regelmäßige Menstruation oder auf den oralen Kontrazeptiva,
  • Ihr Gewicht ist in den letzten 3 Monaten stabil,
  • Keine selbstberichtete Vorgeschichte von schweren Erkrankungen und nicht unter Medikamenteneinnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Raucher
  • Alkoholreiche Konsumenten (≥ 14 Einheiten/Woche)
  • Probanden mit hoher Punktzahl für Depressionen unter Verwendung des Becks Depression Inventory
  • Probanden Essverhaltenstest (EAT-26) Punktzahl >20
  • Personen, die auf Diät sind oder abnehmen möchten
  • Probanden mit hohem Kaffee- oder Teekonsum > 3 Tassen/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Regelmäßiges Essensmuster
Die Teilnehmer folgen 14 Tage lang einem regelmäßigen Ernährungsmuster
Sonstiges: Regelmäßiges Essensmuster
6 Mahlzeiten jeden Tag
EXPERIMENTAL: Unregelmäßiges Essensmuster
Die Teilnehmer folgen 14 Tage lang einem unregelmäßigen Ernährungsmuster
Sonstiges: Unregelmäßiges Essensmuster
Es besteht darin, jeden Tag eine unterschiedliche Anzahl von Mahlzeiten zu sich zu nehmen (zwischen 3 und 9).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der thermischen Wirkung der Nahrung in kcal gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Über 3 Stunden für 2 Tage
Indirekte Kalorimetrie (GEM-System; Europa Scientific Ltd.) wird verwendet, um den Ruheenergieverbrauch (REE) und den thermischen Effekt von Lebensmitteln (TEF) zu bestimmen. REE wird im nüchternen Zustand für 20 min gemessen. Der TEF wird für Zeiträume von 15 Minuten in 30-Minuten-Intervallen während der 3 Stunden nach dem Verzehr des Testgetränks (Milchshake) gemessen.
Über 3 Stunden für 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht in Kilogramm nach 2-wöchiger Intervention
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff und 1 Tag nach dem Eingriff
Körpergewicht
1 Tag vor dem Eingriff und 1 Tag nach dem Eingriff
Änderung des subjektiven Appetits
Zeitfenster: 2 Tage Laborbesuch, 1 Tag Standardisierungszeitraum vor dem Eingriff, 1 Tag Standardisierungszeitraum nach dem Eingriff und 2 Tage Interventionszeitraum

ein Heft zur Erfassung des subjektiven Appetits (Hunger, Völlegefühl und Esslust) mittels visueller Analogskalen (VAS) vor und nach jeder einzelnen Mahlzeit auf:

  1. Der letzte Tag der Vornormungsperiode,
  2. Der erste Tag der Nachinterventionsphase.
  3. Besuchstag vor dem Labor.
  4. Tag nach dem Laborbesuch.
  5. Tag 7 während des Interventionszeitraums.
  6. Tag 14 während der Interventionsphase.
2 Tage Laborbesuch, 1 Tag Standardisierungszeitraum vor dem Eingriff, 1 Tag Standardisierungszeitraum nach dem Eingriff und 2 Tage Interventionszeitraum
Kontinuierliche interstitielle Glukose
Zeitfenster: 26 Tage
Kontinuierliche interstitielle Glukose wird mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) des FreeStyle Libre-Systems während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt
26 Tage
Änderung des Nüchternglukosewerts in mmol/l nach 2-wöchiger Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff und 1 Tag nach dem Eingriff
Unmittelbar vor der Einnahme des Testgetränks werden Nüchternblutproben entnommen, um den Mittelwert der Nüchternprobe der Serumglukose zu bestimmen
1 Tag vor dem Eingriff und 1 Tag nach dem Eingriff
Änderung des Nüchterninsulins zu Studienbeginn in mlU/l nach 2-wöchiger Intervention
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff und 1 Tag nach dem Eingriff
Unmittelbar vor der Einnahme des Testgetränks werden Nüchternblutproben entnommen, um den Mittelwert der Nüchternprobe des Seruminsulins zu bestimmen
1 Tag vor dem Eingriff und 1 Tag nach dem Eingriff
Veränderung der Nüchtern-Lipide zu Studienbeginn in mmol/l nach 2-wöchiger Intervention
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff und 1 Tag nach dem Eingriff
Unmittelbar vor der Einnahme des Testgetränks werden Nüchternblutproben entnommen, um den Mittelwert der Nüchternprobe von Serum-Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triacylglycerin zu bestimmen.
1 Tag vor dem Eingriff und 1 Tag nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Glukagon-ähnlichen Peptid1 in pM nach 2-wöchiger Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff und 1 Tag nach dem Eingriff
Unmittelbar vor der Einnahme des Testgetränks werden Nüchternblutproben entnommen, um den Mittelwert des Glucagon-ähnlichen Peptids1 (GLP-1) im Nüchternplasma zu bestimmen.
1 Tag vor dem Eingriff und 1 Tag nach dem Eingriff
Änderung des Nüchternpeptids YY zu Studienbeginn in pg/ml nach 2-wöchiger Intervention
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff und 1 Tag nach dem Eingriff
Unmittelbar vor der Einnahme des Testgetränks werden Nüchternblutproben entnommen, um den Mittelwert des Nüchternplasmapeptids YY (PYY) zu bestimmen.
1 Tag vor dem Eingriff und 1 Tag nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Ghrelin-Ausgangswert in pg/ml nach 2-wöchiger Intervention
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Eingriff und 1 Tag nach dem Eingriff
Unmittelbar vor der Einnahme des Testgetränks werden Nüchtern-Blutproben entnommen, um den Mittelwert des Nüchtern-Plasma-Ghrelin zu bestimmen.
1 Tag vor dem Eingriff und 1 Tag nach dem Eingriff
Veränderung der Körperkerntemperatur zu Beginn in Celsius nach 2-wöchiger Intervention
Zeitfenster: 3 Tage vor und nach dem Eingriff
Die Kerntemperatur wird mit einer einnehmbaren Telemetriepille und einem zugehörigen Monitor (e-Celsius Performance Pille und Monitor e-Celcius™ BodyCap) gemessen.
3 Tage vor und nach dem Eingriff
Temperatur am Handgelenk in Celsius
Zeitfenster: 26 Tage
Die Handgelenktemperatur wird über einen drahtlosen iButton-Datenlogger gemessen
26 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 473- 2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte individuelle personenbezogene Daten werden weitergegeben, beispielsweise auf ausdrückliche Anfrage anderer Forscher, um eine Metaanalyse durchzuführen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Wunsch

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Erhalt von Anfragen werden Daten zugänglich gemacht, wenn dies von der University of Nottingham genehmigt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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