提供低能量饮食的不规律膳食模式对能量消耗和代谢的影响
2022年11月1日 更新者：Moira Taylor、University of Nottingham
提供低能量饮食的不规律膳食模式对能量消耗、新陈代谢和昼夜节律的影响：一项随机对照试验
在这项研究中，我们将比较两种不同膳食模式的效果。
首先，参与者将消耗一种饮食，提供他们在 7 天标准化期间（每天 6 餐）的估计能量需求。
在一天的实验室访问之后，接下来是 14 天的干预期，参与者将随机遵循规律的进餐模式（6 餐/天）或不规则的进餐模式（3-9 餐/天）。
在进一步的实验室访问日之后，他们将再食用之前的标准化饮食 3 天。
所提供的能量摄入量将计算为提供的能量少于受试者使用的能量，这可能导致体重减轻约 2 公斤。
参与者将参加筛查访问，在访问中他们将完成有关医疗健康、饮食习惯和身体活动的问卷调查。
在实验室访问中，参与者将禁食，并在摄入测试饮料后 3 小时内测量能量消耗、空腹血糖、空腹肠道激素、空腹血脂和空腹胰岛素。
将提供试餐。
将在禁食时、试饮后、试餐后和干预期间评估主观食欲评分问卷。
在整个研究期间将进行连续的间质葡萄糖监测，将在干预期前后测量核心体温。
此外，将在整个研究期间测量手腕温度。
研究概览
详细说明
实验方案：
将招募 28 名健康体重或超重（18-45 岁）的女性参加随机平行试验，以遵循两种 14 天低能量饮食中的一种。 首先，参与者将在 7 天的标准化期间消耗提供他们估计的能量需求（6 餐/天）的饮食。 在一天的实验室访问后，接下来是 14 天的干预期，参与者将遵循规律的进餐模式（6 餐/天）或不规律的进餐模式（3-9 餐/天）（能量不足 800kcal/两种饮食 24 小时）（两种干预提供相同的食物，否则自由生活）。 在进一步的实验室访问日之后，他们将再消耗 3 天的先前标准化饮食，提供他们估计的能量需求（6 餐/天）。 研究期间消耗的所有食物将免费提供。 这些将包括英国人饮食中通常食用的食物，其食用量旨在提供比干预期间估计的能量需求少 800kcal/24h 的量。 参加者将空腹参加实验室访问，并采集血样以检测空腹血糖、胰岛素和血脂。 然后将提供测试饮料，并在接下来的三个小时内测量能量消耗 (TEF)。 在提供测试饮料三小时后，将提供随意面食测试餐。 将在禁食时、测试饮料后、随意进餐后和干预期间评估主观食欲等级。 在整个研究过程中将进行连续的间质葡萄糖监测。 将在干预期间评估动态活动模式测量。 将在第一个标准化期的最后 3 天和最后三个标准化日测量核心体温。 在整个研究期间，将使用固定在手腕上的小 i- 按钮测量周围体温。 该研究将在月经周期的早期阶段（第 1-7 天）开始。 在整个研究期间将遵循恒定的睡眠-觉醒（和光照）程序，这将通过书面问卷形式进行评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2RD
- The University of Nottingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 18.5 和 30 kg/m2 之间，
- 年龄在 18 至 45 岁之间，
- 非吸烟者，
- 非酗酒者（≥ 14 单位/周），
- 月经规律或口服避孕药，
- 他们的体重在过去 3 个月内保持稳定，
- 没有自我报告的严重疾病史，也没有接受药物治疗。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 吸烟者
- 酗酒者（≥ 14 单位/周）
- 使用 Becks 抑郁量表的抑郁得分高的受试者
- 受试者饮食态度测试 (EAT-26) 得分 >20
- 节食或寻求减肥的受试者
- 咖啡或茶摄入量 > 3 杯/天的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：规律的用餐模式
参与者将遵循规律的饮食模式 14 天
|
每天6顿饭
|
|
实验性的：不规律的用餐模式
参与者将遵循不规律的饮食模式 14 天
|
它包括每天吃不同数量的饭菜（3 到 9 餐之间）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预 2 周时食物基线热效应的变化（以千卡为单位）
大体时间：2天超过3小时
|
间接量热法（GEM 系统；Europa Scientific Ltd.）将用于确定静息能量消耗 (REE) 和食物热效应 (TEF)。
REE 将在禁食状态下测量 20 分钟。
在测试饮料（奶昔）消耗后的 3 小时内，将以 30 分钟的间隔测量 15 分钟的 TEF。
|
2天超过3小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预 2 周时相对于基线体重的变化（千克）
大体时间：干预前1天和干预后1天
|
体重
|
干预前1天和干预后1天
|
|
主观食欲变化
大体时间：2 天实验室访问、1 天干预前标准化期、1 天干预后标准化期和 2 天干预期
|
将提供一本小册子，使用视觉模拟量表 (VAS) 在每餐前后记录主观食欲（饥饿、饱腹感和进食欲望）：
|
2 天实验室访问、1 天干预前标准化期、1 天干预后标准化期和 2 天干预期
|
|
连续间质葡萄糖
大体时间：26天
|
在整个研究期间，将使用 FreeStyle Libre 系统的连续葡萄糖监测仪 (CGM) 进行连续间质葡萄糖监测
|
26天
|
|
干预 2 周时空腹血糖相对于基线的变化（单位为 mmol/L）
大体时间：干预前1天和干预后1天
|
将在摄入测试饮料之前采集空腹血样，以评估空腹血糖样本的平均值
|
干预前1天和干预后1天
|
|
干预 2 周时相对于基线空腹胰岛素的变化（mlU/L）
大体时间：干预前1天和干预后1天
|
将在摄入测试饮料之前采集空腹血样，以评估血清胰岛素空腹样本的平均值
|
干预前1天和干预后1天
|
|
干预 2 周时空腹血脂相对于基线的变化（单位为 mmol/L）
大体时间：干预前1天和干预后1天
|
将在摄入测试饮料之前采集空腹血样，以评估血清总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇和三酰甘油的空腹样本的平均值。
|
干预前1天和干预后1天
|
|
干预 2 周时 pM 中空腹胰高血糖素样肽 1 相对于基线的变化
大体时间：干预前1天和干预后1天
|
将在摄入测试饮料之前采集空腹血样，以评估空腹血浆胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 的平均值。
|
干预前1天和干预后1天
|
|
干预 2 周时相对于基线空腹肽 YY 的变化（以 pg/ml 为单位）
大体时间：干预前1天和干预后1天
|
将在摄入测试饮料之前采集空腹血样，以评估空腹血浆肽 YY (PYY) 的平均值。
|
干预前1天和干预后1天
|
|
干预 2 周时基线空腹生长素释放肽的变化（单位为 pg/ml）
大体时间：干预前1天和干预后1天
|
将在摄入测试饮料之前采集空腹血样，以评估空腹血浆生长素释放肽的平均值。
|
干预前1天和干预后1天
|
|
干预 2 周时基线核心体温的变化（以摄氏度为单位）
大体时间：干预前和干预后 3 天
|
核心温度将使用可摄入遥测药丸和相关监测器（e-Celsius Performance 药丸和监测器 e-Celcius™ BodyCap）进行评估。
|
干预前和干预后 3 天
|
|
手腕周边温度（摄氏度）
大体时间：26天
|
手腕温度将通过无线 iButton 数据记录器进行评估
|
26天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Irregular meal-pattern effects on energy expenditure, metabolism, and appetite regulation: a randomized controlled trial in healthy normal-weight women. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):21-32. doi: 10.3945/ajcn.115.125401. Epub 2016 Jun 15.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月3日
首次发布 (实际的)
2022年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 473- 2001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据其他研究人员的具体要求，例如为了进行荟萃分析，只会共享匿名的个人数据
IPD 共享时间框架
要求时
IPD 共享访问标准
收到请求后，如果诺丁汉大学同意，将可以访问数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.