- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05569837
저에너지 식단을 제공하는 불규칙한 식사 패턴이 에너지 소모와 대사에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
저에너지 식단을 제공하는 불규칙한 식사 패턴이 에너지 소비, 신진대사 및 일주기 리듬에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
실험 프로토콜:
건강한 체중 또는 과체중(18-45세)인 28명의 여성이 2개의 14-d 저에너지 다이어트 중 하나를 따르도록 무작위 병렬 시험에 모집됩니다. 첫째, 참가자는 7일의 표준화 기간 동안 예상 에너지 요구량(6끼/일)을 제공하는 식단을 섭취합니다. 하루의 실험실 방문 후 참가자가 규칙적인 식사 패턴(6끼/d) 또는 불규칙한 식사 패턴(3-9끼/d)(에너지 부족 800kcal/d)을 따르는 14일 개입 기간이 뒤따릅니다. 두 다이어트 모두 24시간) (두 중재 모두에 대해 동일한 음식이 제공되는 반면 그렇지 않은 경우 자유 생활). 추가 실험실 방문일 이후, 그들은 추가 3일 동안 예상 에너지 요구량(하루 6끼 식사)을 제공하는 이전 표준화 식단을 섭취하게 됩니다. 연구 기간 동안 섭취하는 모든 음식물은 무료로 제공됩니다. 이들은 영국식 식단에서 일반적으로 소비되는 식품으로 구성되며 개입 기간 동안 예상 에너지 요구량보다 800kcal/24시간 적은 양을 제공하도록 설계된 양으로 소비됩니다. 참가자는 실험실 방문 금식에 참석하고 공복 포도당, 인슐린 및 지질에 대한 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 테스트 음료를 제공하고 다음 3시간 동안 에너지 소비(TEF)를 측정합니다. 테스트 음료를 제공한 후 3시간 후에 자유 파스타 테스트 식사가 제공됩니다. 주관적 식욕 평가는 단식 중, 시험 음료 후, 임의 식사 후 및 개입 중에 평가됩니다. 지속적인 간질 포도당 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다. 보행 활동 패턴 측정은 개입 기간에 평가됩니다. 심부 체온은 첫 번째 표준화 기간의 마지막 3일 동안과 마지막 3일 동안 측정됩니다. 손목에 고정된 작은 i-버튼을 사용하여 연구 기간 내내 주변 체온을 측정합니다. 연구는 월경 주기의 초기 단계(1-7일)에 시작할 것입니다. 지속적인 수면-각성(및 빛 노출) 루틴은 전체 연구 기간 동안 서면 설문지로 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2RD
- The University of Nottingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 18.5 ~ 30kg/m2,
- 18세에서 45세 사이의 연령,
- 비흡연자,
- 비고 알코올 소비자(≥ 14 단위/주),
- 규칙적인 월경이나 경구 피임약 복용,
- 이전 3개월 동안 체중이 안정적이고,
- 자가 보고한 심각한 의학적 상태나 약물 치료를 받지 않은 이력이 없습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 흡연자
- 고알코올 소비자(≥ 14단위/주)
- Becks Depression Inventory를 사용한 우울증 점수가 높은 피험자
- 피험자 식습관 테스트(EAT-26) 점수 >20
- 다이어트 중이거나 체중 감량을 원하는 피험자
- 커피 또는 홍차 소비량이 많은 피험자 > 3컵/일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 규칙적인 식사 패턴
참가자는 14일 동안 규칙적인 식사 패턴을 따릅니다.
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매일 6끼
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실험적: 불규칙한 식사 패턴
참가자는 14일 동안 불규칙한 식사 패턴을 따릅니다.
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매일 다른 식사 횟수(3~9회)를 섭취하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 개입 시 음식의 기준선 열 효과(kcal)로부터의 변화
기간: 2일 동안 3시간 이상
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간접 열량계(GEM 시스템; Europa Scientific Ltd.)를 사용하여 휴식 에너지 소비(REE) 및 음식의 열 효과(TEF)를 결정합니다.
REE는 20분 동안 공복 상태에서 측정됩니다.
TEF는 테스트 음료(밀크쉐이크) 소비 후 3시간 동안 30분 간격으로 15분 동안 측정됩니다.
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2일 동안 3시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 개입 시 기준선 체중(kg)으로부터의 변화
기간: 개입 전 1일 및 개입 후 1일
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체중
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개입 전 1일 및 개입 후 1일
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주관적 식욕의 변화
기간: 실험실 방문 2일, 개입 전 표준화 기간 1일, 개입 후 표준화 기간 1일 및 개입 기간 2일
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각 단일 식사 전후에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 주관적 식욕(배고픔, 포만감 및 먹고 싶은 욕구)을 기록하기 위한 소책자가 제공됩니다.
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실험실 방문 2일, 개입 전 표준화 기간 1일, 개입 후 표준화 기간 1일 및 개입 기간 2일
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연속 간질 포도당
기간: 26일
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연속 간질 포도당은 전체 연구 기간 동안 연속 포도당 모니터(CGM) FreeStyle Libre 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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26일
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2주 개입 시 기준 공복 혈당(mmol/L)에서 변화
기간: 개입 전 1일 및 개입 후 1일
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혈청 포도당의 공복 샘플의 평균을 평가하기 위해 테스트 음료를 섭취하기 직전에 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
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개입 전 1일 및 개입 후 1일
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2주 개입 시 기준선 공복 인슐린(mlU/L)의 변화
기간: 개입 전 1일 및 개입 후 1일
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혈청 인슐린의 공복 샘플의 평균을 평가하기 위해 테스트 음료를 섭취하기 직전에 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
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개입 전 1일 및 개입 후 1일
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2주 개입 시 기준 공복 지질(mmol/L)에서 변화
기간: 개입 전 1일 및 개입 후 1일
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혈청 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리아실글리세롤의 공복 샘플의 평균을 평가하기 위해 시험 음료 섭취 직전에 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
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개입 전 1일 및 개입 후 1일
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2주 개입에서 기준선 공복 글루카곤 유사 펩티드1(pM)로부터의 변화
기간: 개입 전 1일 및 개입 후 1일
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공복 혈장 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1)의 평균을 평가하기 위해 시험 음료를 섭취하기 직전에 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
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개입 전 1일 및 개입 후 1일
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2주 개입 시 기준선 단식 펩티드 YY(pg/ml)로부터의 변화
기간: 개입 전 1일 및 개입 후 1일
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공복 혈장 펩타이드 YY(PYY)의 평균을 평가하기 위해 시험 음료를 섭취하기 직전에 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
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개입 전 1일 및 개입 후 1일
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2주 개입 시 기준선 공복 그렐린(pg/ml)과의 변화
기간: 개입 전 1일 및 개입 후 1일
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공복 혈장 그렐린의 평균을 평가하기 위해 시험 음료를 섭취하기 직전에 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
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개입 전 1일 및 개입 후 1일
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2주 개입 시 기준선 심부 체온(섭씨)의 변화
기간: 개입 전후 3일
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심부 온도는 섭취 가능한 원격 측정 알약 및 관련 모니터(e-Celsius Performance 알약 및 모니터 e-Celcius™ BodyCap)를 사용하여 평가됩니다.
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개입 전후 3일
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손목 주변 온도(섭씨)
기간: 26일
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손목 온도는 무선 iButton 데이터 로거를 통해 평가됩니다.
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26일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Irregular meal-pattern effects on energy expenditure, metabolism, and appetite regulation: a randomized controlled trial in healthy normal-weight women. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):21-32. doi: 10.3945/ajcn.115.125401. Epub 2016 Jun 15.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 473- 2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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