- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05569837
Effekten av oregelbundna måltidsmönster som ger hypoenergetisk kost på energiförbrukning och metabolism
Effekten av oregelbundna måltidsmönster som ger hypoenergetisk kost på energiförbrukning, metabolism och dygnsrytm: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentellt protokoll:
28 kvinnor som är en hälsosam vikt eller överviktiga (i åldern 18-45 år) kommer att rekryteras till en randomiserad parallell studie för att följa en av två 14-dagars hypoenergetiska dieter. För det första kommer deltagarna att konsumera en diet som ger deras uppskattade energibehov (6 måltider/dag) under en 7 dagars standardiseringsperiod. Efter ett endags laboratoriebesök kommer detta att följas av en 14 dagars interventionsperiod då deltagarna följer ett regelbundet måltidsmönster (6 måltider/d) eller ett oregelbundet måltidsmönster (3-9 måltider/d) (energiunderskott på 800kcal/ 24h i båda dieterna) (identiska livsmedel tillhandahålls vid båda ingreppen medan de annars lever fritt). Efter ytterligare en laboratoriebesöksdag kommer de sedan att konsumera den tidigare standardiseringsdieten som ger deras uppskattade energibehov (6 måltider/dag) i ytterligare 3 dagar. All mat som ska konsumeras under studien kommer att tillhandahållas gratis. Dessa kommer att omfatta livsmedel som vanligtvis konsumeras i den brittiska kosten och kommer att konsumeras i mängder som är utformade för att ge 800 kcal/24 timmar mindre än beräknat energibehov under interventionsperioden. Deltagarna kommer att närvara vid laboratoriebesöken fastande och ett blodprov kommer att tas för fasteglukos, insulin och lipider. En testdryck kommer sedan att ges och under de följande tre timmarna görs mätningar av energiförbrukningen (TEF). En ad libitum pastatestmåltid kommer att erbjudas tre timmar efter att provdrycken har getts. Subjektiva aptitvärden kommer att bedömas under fasta, efter testdrycken, efter ad libitum-måltiden och under interventionen. Kontinuerlig interstitiell glukosövervakning kommer att genomföras under hela studien. Ambulatorisk aktivitetsmönstermätning kommer att bedömas under interventionsperioden. Kärnkroppstemperaturen kommer att mätas under de sista 3 dagarna av den första standardiseringsperioden och under de sista tre standardiseringsdagarna. Den perifera kroppstemperaturen kommer att mätas under hela studieperioden med en liten i-knapp fäst vid handleden. Studien kommer att påbörjas i den tidiga fasen av menstruationscykeln (dag 1-7). En konstant sömn-vaken (och ljusexponering) rutin kommer att följas under hela studieperioden som kommer att bedömas av ett skriftligt frågeformulär
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2RD
- The University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2,
- Ålder mellan 18 och 45 år,
- Icke-rökare,
- Konsumenter som inte har hög alkoholhalt (≥ 14 enheter/vecka),
- Regelbunden menstruation eller på p-piller,
- Deras vikt är stabil under de senaste 3 månaderna,
- Ingen självrapporterad historia av allvarliga medicinska tillstånd och inte under medicinering.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Rökare
- Konsumenter med hög alkoholhalt (≥ 14 enheter/vecka)
- Försökspersoner med hög poäng för depression med hjälp av Becks Depression Inventory
- ämnen Eating Attitudes Test (EAT-26) poäng >20
- Ämnen som går på diet eller vill gå ner i vikt
- Försökspersoner med hög konsumtion av kaffe eller te > 3 koppar/dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Vanligt måltidsmönster
Deltagarna kommer att följa ett vanligt måltidsmönster i 14 dagar
|
6 måltider varje dag
|
EXPERIMENTELL: Oregelbundet måltidsmönster
Deltagarna kommer att följa ett oregelbundet måltidsmönster i 14 dagar
|
Det består av att konsumera olika antal måltider varje dag (mellan 3 och 9).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjens termisk effekt av mat i kcal vid 2 veckors intervention
Tidsram: Över 3 timmar i 2 dagar
|
Indirekt kalorimetri (GEM-system; Europa Scientific Ltd.) kommer att användas för att bestämma viloenergiförbrukningen (REE) och den termiska effekten av mat (TEF).
REE kommer att mätas i fastande tillstånd i 20 min.
TEF kommer att mätas under perioder på 15 minuter med 30 minuters intervaller under 3 timmar efter konsumtion av testdryck (milkshake).
|
Över 3 timmar i 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjens kroppsvikt i kilogram vid 2 veckors intervention
Tidsram: 1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
|
Kroppsvikt
|
1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
|
Förändring i subjektiv aptit
Tidsram: 2 dagar i labbbesök, 1 dag standardiseringsperiod före intervention, 1 dag standardiseringsperiod efter intervention och 2 dagar i interventionsperiod
|
ett häfte kommer att ges för att registrera den subjektiva aptiten (hunger, mättnad och lust att äta) med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) före och efter varje enskild måltid på:
|
2 dagar i labbbesök, 1 dag standardiseringsperiod före intervention, 1 dag standardiseringsperiod efter intervention och 2 dagar i interventionsperiod
|
Kontinuerlig interstitiell glukos
Tidsram: 26 dagar
|
Kontinuerlig interstitiell glukos kommer att utföras med en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) FreeStyle Libre System under hela studieperioden
|
26 dagar
|
Ändring från baslinjen fasteglukos i mmol/L vid 2 veckors intervention
Tidsram: 1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
|
Ett fasteblodprov kommer att tas strax före intag av testdrycken för att bedöma medelvärdet av fasteprovet av serumglukos
|
1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
|
Ändring från baslinjen fasteinsulin i mlU/L vid 2 veckors intervention
Tidsram: 1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
|
Ett fasteblodprov kommer att tas strax före intag av testdrycken för att bedöma medelvärdet av fasteprovet av seruminsulin
|
1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
|
Ändring från fasta lipider i mmol/L vid 2 veckors intervention
Tidsram: 1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
|
Ett fastande blodprov kommer att tas, strax före intag av testdrycken för att bedöma medelvärdet av fasteprovet av totalkolesterol i serum, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triacylglycerol.
|
1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
|
Ändring från baslinje fastande glukagonliknande peptid1 i pM vid 2 veckors intervention
Tidsram: 1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
|
Ett fastande blodprov kommer att tas, strax före intag av testdrycken för att bedöma medelvärdet av den fastande plasmaglukagonliknande peptiden1(GLP-1).
|
1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
|
Ändring från baslinje fastepeptid YY i pg/ml vid 2 veckors intervention
Tidsram: 1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
|
Ett fastande blodprov kommer att tas, strax före intag av testdrycken för att bedöma medelvärdet av den fastande plasmapeptiden YY (PYY).
|
1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
|
Ändring från baslinjen fastande ghrelin i pg/ml vid 2 veckors intervention
Tidsram: 1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
|
Ett fastande blodprov kommer att tas strax före intag av testdrycken för att bedöma medelvärdet av fastande plasmaghrelin.
|
1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
|
Ändring från baslinjens kärnkroppstemperatur i Celsius vid 2 veckors intervention
Tidsram: 3 dagar i före och efter intervention
|
Kärntemperaturen kommer att bedömas med ett intagbart telemetripiller och tillhörande monitor (e-Celsius Performance-piller och monitor e-Celcius™ BodyCap).
|
3 dagar i före och efter intervention
|
Perifer handledstemperatur i Celsius
Tidsram: 26 dagar
|
Handledstemperaturen kommer att bedömas genom en trådlös iButton-datalogger
|
26 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Irregular meal-pattern effects on energy expenditure, metabolism, and appetite regulation: a randomized controlled trial in healthy normal-weight women. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):21-32. doi: 10.3945/ajcn.115.125401. Epub 2016 Jun 15.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 473- 2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Vanligt måltidsmönster
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Har inte rekryterat ännuFetma | Frisk volontärFörenta staterna
-
University of LeedsAvslutadFetma | ÖverviktStorbritannien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesOkändTyp 1-diabetes mellitusItalien
-
University of VermontAvslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Chungbuk National University HospitalOkändLipidmetabolismstörningar | Sarkopeni | Kronisk metabolisk störningKorea, Republiken av
-
McGill UniversityAvslutad
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRekryteringHypoglykemi | Typ 1-diabetesStorbritannien