Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oregelbundna måltidsmönster som ger hypoenergetisk kost på energiförbrukning och metabolism

1 november 2022 uppdaterad av: Moira Taylor, University of Nottingham

Effekten av oregelbundna måltidsmönster som ger hypoenergetisk kost på energiförbrukning, metabolism och dygnsrytm: en randomiserad kontrollerad studie

I denna studie kommer vi att jämföra effekten av två olika måltidsmönster. För det första kommer deltagarna att konsumera en diet som ger deras uppskattade energibehov under en 7 dagars standardiseringsperiod (6 måltider per dag). Efter ett endags laboratoriebesök kommer detta att följas av en 14 dagars interventionsperiod då deltagarna slumpmässigt följer ett vanligt måltidsmönster (6 måltider/d) eller ett oregelbundet måltidsmönster (3-9 måltider/d). Efter ytterligare en laboratoriebesöksdag kommer de sedan att äta den tidigare standardiseringsdieten i ytterligare 3 dagar. Energiintaget kommer att beräknas för att ge mindre energi än försökspersonerna använder, vilket kan resultera i cirka 2 kg viktminskning. Deltagarna kommer att delta i ett screeningbesök där de kommer att fylla i frågeformulär om medicinsk hälsa, matvanor och fysisk aktivitet. I laboratoriebesöket kommer deltagarna att fasta och under 3 timmar efter intag av en testdryck kommer mätningar att göras av energiförbrukning, fasteglukos, fastande tarmhormoner, fastande lipider och fastande insulin. En provmåltid kommer att erbjudas. Ett frågeformulär med subjektiva aptitvärden kommer att bedömas under fasta, efter testdrycken, efter testmåltiden och under interventionen. Kontinuerlig interstitiell glukosövervakning kommer att utföras under hela studieperioden, kärnkroppstemperaturen kommer att mätas före och efter interventionsperioden. Dessutom kommer handledens temperatur att mätas under hela studieperioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Experimentellt protokoll:

28 kvinnor som är en hälsosam vikt eller överviktiga (i åldern 18-45 år) kommer att rekryteras till en randomiserad parallell studie för att följa en av två 14-dagars hypoenergetiska dieter. För det första kommer deltagarna att konsumera en diet som ger deras uppskattade energibehov (6 måltider/dag) under en 7 dagars standardiseringsperiod. Efter ett endags laboratoriebesök kommer detta att följas av en 14 dagars interventionsperiod då deltagarna följer ett regelbundet måltidsmönster (6 måltider/d) eller ett oregelbundet måltidsmönster (3-9 måltider/d) (energiunderskott på 800kcal/ 24h i båda dieterna) (identiska livsmedel tillhandahålls vid båda ingreppen medan de annars lever fritt). Efter ytterligare en laboratoriebesöksdag kommer de sedan att konsumera den tidigare standardiseringsdieten som ger deras uppskattade energibehov (6 måltider/dag) i ytterligare 3 dagar. All mat som ska konsumeras under studien kommer att tillhandahållas gratis. Dessa kommer att omfatta livsmedel som vanligtvis konsumeras i den brittiska kosten och kommer att konsumeras i mängder som är utformade för att ge 800 kcal/24 timmar mindre än beräknat energibehov under interventionsperioden. Deltagarna kommer att närvara vid laboratoriebesöken fastande och ett blodprov kommer att tas för fasteglukos, insulin och lipider. En testdryck kommer sedan att ges och under de följande tre timmarna görs mätningar av energiförbrukningen (TEF). En ad libitum pastatestmåltid kommer att erbjudas tre timmar efter att provdrycken har getts. Subjektiva aptitvärden kommer att bedömas under fasta, efter testdrycken, efter ad libitum-måltiden och under interventionen. Kontinuerlig interstitiell glukosövervakning kommer att genomföras under hela studien. Ambulatorisk aktivitetsmönstermätning kommer att bedömas under interventionsperioden. Kärnkroppstemperaturen kommer att mätas under de sista 3 dagarna av den första standardiseringsperioden och under de sista tre standardiseringsdagarna. Den perifera kroppstemperaturen kommer att mätas under hela studieperioden med en liten i-knapp fäst vid handleden. Studien kommer att påbörjas i den tidiga fasen av menstruationscykeln (dag 1-7). En konstant sömn-vaken (och ljusexponering) rutin kommer att följas under hela studieperioden som kommer att bedömas av ett skriftligt frågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2,
  • Ålder mellan 18 och 45 år,
  • Icke-rökare,
  • Konsumenter som inte har hög alkoholhalt (≥ 14 enheter/vecka),
  • Regelbunden menstruation eller på p-piller,
  • Deras vikt är stabil under de senaste 3 månaderna,
  • Ingen självrapporterad historia av allvarliga medicinska tillstånd och inte under medicinering.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Rökare
  • Konsumenter med hög alkoholhalt (≥ 14 enheter/vecka)
  • Försökspersoner med hög poäng för depression med hjälp av Becks Depression Inventory
  • ämnen Eating Attitudes Test (EAT-26) poäng >20
  • Ämnen som går på diet eller vill gå ner i vikt
  • Försökspersoner med hög konsumtion av kaffe eller te > 3 koppar/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vanligt måltidsmönster
Deltagarna kommer att följa ett vanligt måltidsmönster i 14 dagar
6 måltider varje dag
EXPERIMENTELL: Oregelbundet måltidsmönster
Deltagarna kommer att följa ett oregelbundet måltidsmönster i 14 dagar
Det består av att konsumera olika antal måltider varje dag (mellan 3 och 9).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens termisk effekt av mat i kcal vid 2 veckors intervention
Tidsram: Över 3 timmar i 2 dagar
Indirekt kalorimetri (GEM-system; Europa Scientific Ltd.) kommer att användas för att bestämma viloenergiförbrukningen (REE) och den termiska effekten av mat (TEF). REE kommer att mätas i fastande tillstånd i 20 min. TEF kommer att mätas under perioder på 15 minuter med 30 minuters intervaller under 3 timmar efter konsumtion av testdryck (milkshake).
Över 3 timmar i 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens kroppsvikt i kilogram vid 2 veckors intervention
Tidsram: 1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
Kroppsvikt
1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
Förändring i subjektiv aptit
Tidsram: 2 dagar i labbbesök, 1 dag standardiseringsperiod före intervention, 1 dag standardiseringsperiod efter intervention och 2 dagar i interventionsperiod

ett häfte kommer att ges för att registrera den subjektiva aptiten (hunger, mättnad och lust att äta) med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) före och efter varje enskild måltid på:

  1. Den sista dagen av förstandardiseringsperioden,
  2. Den första dagen av efterinterventionsperioden.
  3. Dag före labbbesök.
  4. Dag efter labbbesök.
  5. Dag 7 under insatsperioden.
  6. Dag 14 under insatsperioden.
2 dagar i labbbesök, 1 dag standardiseringsperiod före intervention, 1 dag standardiseringsperiod efter intervention och 2 dagar i interventionsperiod
Kontinuerlig interstitiell glukos
Tidsram: 26 dagar
Kontinuerlig interstitiell glukos kommer att utföras med en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) FreeStyle Libre System under hela studieperioden
26 dagar
Ändring från baslinjen fasteglukos i mmol/L vid 2 veckors intervention
Tidsram: 1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
Ett fasteblodprov kommer att tas strax före intag av testdrycken för att bedöma medelvärdet av fasteprovet av serumglukos
1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
Ändring från baslinjen fasteinsulin i mlU/L vid 2 veckors intervention
Tidsram: 1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
Ett fasteblodprov kommer att tas strax före intag av testdrycken för att bedöma medelvärdet av fasteprovet av seruminsulin
1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
Ändring från fasta lipider i mmol/L vid 2 veckors intervention
Tidsram: 1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
Ett fastande blodprov kommer att tas, strax före intag av testdrycken för att bedöma medelvärdet av fasteprovet av totalkolesterol i serum, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triacylglycerol.
1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
Ändring från baslinje fastande glukagonliknande peptid1 i pM vid 2 veckors intervention
Tidsram: 1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
Ett fastande blodprov kommer att tas, strax före intag av testdrycken för att bedöma medelvärdet av den fastande plasmaglukagonliknande peptiden1(GLP-1).
1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
Ändring från baslinje fastepeptid YY i pg/ml vid 2 veckors intervention
Tidsram: 1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
Ett fastande blodprov kommer att tas, strax före intag av testdrycken för att bedöma medelvärdet av den fastande plasmapeptiden YY (PYY).
1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
Ändring från baslinjen fastande ghrelin i pg/ml vid 2 veckors intervention
Tidsram: 1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
Ett fastande blodprov kommer att tas strax före intag av testdrycken för att bedöma medelvärdet av fastande plasmaghrelin.
1 dag före intervention och 1 dag efter intervention
Ändring från baslinjens kärnkroppstemperatur i Celsius vid 2 veckors intervention
Tidsram: 3 dagar i före och efter intervention
Kärntemperaturen kommer att bedömas med ett intagbart telemetripiller och tillhörande monitor (e-Celsius Performance-piller och monitor e-Celcius™ BodyCap).
3 dagar i före och efter intervention
Perifer handledstemperatur i Celsius
Tidsram: 26 dagar
Handledstemperaturen kommer att bedömas genom en trådlös iButton-datalogger
26 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Första postat (FAKTISK)

6 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 473- 2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast anonymiserade individuella personuppgifter kommer att delas, på särskild begäran från andra forskare, till exempel för att genomföra en metaanalys

Tidsram för IPD-delning

På begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Vid mottagande av förfrågningar kommer data att göras tillgängliga om det godkänns av University of Nottingham

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Vanligt måltidsmönster

3
Prenumerera