Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieregularnego schematu posiłków zapewniającego dietę hipoenergetyczną na wydatek energetyczny i metabolizm

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Moira Taylor, University of Nottingham

Wpływ nieregularnego schematu posiłków zapewniającego dietę hipoenergetyczną na wydatek energetyczny, metabolizm i rytm okołodobowy: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu porównamy wpływ dwóch różnych schematów posiłków. W pierwszej kolejności uczestnicy będą stosowali dietę zapewniającą ich szacunkowe zapotrzebowanie energetyczne na 7-dniowy okres standaryzacji (6 posiłków dziennie). Po jednodniowej wizycie laboratoryjnej nastąpi 14-dniowy okres interwencyjny, podczas którego uczestnicy losowo będą przestrzegać regularnych posiłków (6 posiłków dziennie) lub nieregularnych posiłków (3-9 posiłków dziennie). Po kolejnym dniu wizyty w laboratorium przez kolejne 3 dni będą spożywać poprzednią dietę standaryzacyjną. Dostarczone spożycie energii zostanie obliczone w taki sposób, aby zapewnić mniej energii niż zużywają badani, co może skutkować utratą około 2 kg wagi. Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej, podczas której wypełnią kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia, nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej. Podczas wizyty laboratoryjnej uczestnicy będą na czczo i przez 3 godziny po spożyciu napoju testowego zostaną wykonane pomiary wydatku energetycznego, glukozy na czczo, hormonów jelitowych na czczo, lipidów na czczo i insuliny na czczo. Zaproponowany zostanie posiłek próbny. Kwestionariusz subiektywnej oceny apetytu zostanie oceniony na czczo, po napoju testowym, po posiłku testowym i podczas interwencji. Ciągłe śródmiąższowe monitorowanie glukozy będzie prowadzone przez cały okres badania. Przed i po okresie interwencji mierzona będzie temperatura ciała. Przez cały okres badania mierzona będzie również temperatura nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalny protokół:

28 kobiet o prawidłowej masie ciała lub z nadwagą (w wieku 18-45 lat) zostanie zrekrutowanych do równoległego badania z randomizacją, które będzie stosować jedną z dwóch 14-dniowych diet hipoenergetycznych. Po pierwsze, uczestnicy będą spożywać dietę zapewniającą ich szacunkowe zapotrzebowanie na energię (6 posiłków dziennie) przez 7-dniowy okres standaryzacji. Po jednodniowej wizycie laboratoryjnej nastąpi 14-dniowy okres interwencyjny, podczas którego uczestnicy będą przestrzegać regularnych posiłków (6 posiłków dziennie) lub nieregularnych posiłków (3-9 posiłków dziennie) (deficyt energetyczny 800 kcal/dzień). 24h w obu dietach) (identyczna żywność dostarczana w obu interwencjach, podczas gdy poza tym żyje na wolności). Po kolejnym dniu wizyty w laboratorium będą spożywać poprzednią dietę standaryzacyjną zapewniającą ich szacunkowe zapotrzebowanie na energię (6 posiłków dziennie) przez kolejne 3 dni. Wszystkie produkty spożywcze, które zostaną spożyte podczas badania, zostaną dostarczone bezpłatnie. Będą to produkty powszechnie spożywane w diecie brytyjskiej i będą spożywane w ilościach zapewniających o 800 kcal/24h mniej niż szacunkowe zapotrzebowanie energetyczne w okresie interwencji. Na wizyty laboratoryjne uczestnicy będą uczęszczać na czczo oraz zostanie pobrana próbka krwi na oznaczenie glukozy na czczo, insuliny i lipidów. Następnie zostanie podany napój testowy iw ciągu następnych trzech godzin zostaną wykonane pomiary wydatku energetycznego (TEF). Testowy posiłek z makaronu ad libitum zostanie zaoferowany trzy godziny po podaniu napoju testowego. Subiektywne oceny apetytu będą oceniane na czczo, po napoju testowym, po posiłku ad libitum oraz podczas interwencji. W trakcie badania prowadzone będzie ciągłe śródmiąższowe monitorowanie glukozy. Pomiar wzorca aktywności ambulatoryjnej zostanie oceniony w okresie interwencji. Temperatura wewnętrzna ciała będzie mierzona podczas ostatnich 3 dni pierwszego okresu standaryzacji i podczas ostatnich trzech dni standaryzacji. Temperatura obwodowa ciała będzie mierzona przez cały okres badania za pomocą małego i-przycisku przymocowanego do nadgarstka. Badanie rozpocznie się we wczesnej fazie cyklu miesiączkowego (dni 1-7). Stała rutyna snu i czuwania (i ekspozycji na światło) będzie przestrzegana przez cały okres badania, co zostanie ocenione za pomocą pisemnego kwestionariusza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
        • The University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 18,5 do 30 kg/m2,
  • Wiek od 18 do 45 lat,
  • dla niepalących,
  • Konsumenci bez alkoholu (≥ 14 jednostek/tydzień),
  • Regularne miesiączki lub na doustnych tabletkach antykoncepcyjnych,
  • Ich waga jest stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Brak zgłaszanej przez siebie historii poważnych schorzeń i braku przyjmowania leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Palacze
  • Konsumenci o dużej zawartości alkoholu (≥ 14 jednostek/tydzień)
  • Osoby z wysokim wynikiem w zakresie depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becksa
  • badani uzyskali wynik w teście postaw wobec jedzenia (EAT-26) >20
  • Osoby, które są na diecie lub chcą schudnąć
  • Osoby z dużym spożyciem kawy lub herbaty > 3 filiżanki dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Regularny schemat posiłków
Uczestnicy będą przestrzegać regularnego schematu posiłków przez 14 dni
Inny: Regularny schemat posiłków
6 posiłków dziennie
EKSPERYMENTALNY: Nieregularny schemat posiłków
Uczestnicy będą przestrzegać nieregularnego schematu posiłków przez 14 dni
Inny: Nieregularny schemat posiłków
Polega na spożywaniu codziennie innej liczby posiłków (od 3 do 9).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego efektu termicznego żywności w kcal po 2 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Ponad 3 godziny przez 2 dni
Kalorymetria pośrednia (system GEM; Europa Scientific Ltd.) zostanie wykorzystana do określenia spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) oraz efektu termicznego pożywienia (TEF). REE będzie mierzone na czczo przez 20 min. TEF będzie mierzony przez 15 minut w 30-minutowych odstępach w ciągu 3 godzin po spożyciu napoju testowego (koktajlu mlecznego).
Ponad 3 godziny przez 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w kilogramach po 2 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed interwencją i 1 dzień po interwencji
Masy ciała
1 dzień przed interwencją i 1 dzień po interwencji
Zmiana subiektywnego apetytu
Ramy czasowe: 2 dni wizyty w laboratorium, 1 dzień okresu standaryzacji przed interwencją, 1 dzień okresu standaryzacji po interwencji i 2 dni okresu interwencji

zostanie wydana książeczka do zapisywania subiektywnego apetytu (głodu, sytości i chęci do jedzenia) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po każdym pojedynczym posiłku na:

  1. Ostatni dzień okresu przednormalizacyjnego,
  2. Pierwszy dzień okresu postinterwencyjnego.
  3. Dzień wizyty przed laboratorium.
  4. Dzień po wizycie w laboratorium.
  5. Dzień 7 w okresie interwencji.
  6. Dzień 14 w okresie interwencji.
2 dni wizyty w laboratorium, 1 dzień okresu standaryzacji przed interwencją, 1 dzień okresu standaryzacji po interwencji i 2 dni okresu interwencji
Ciągła glukoza śródmiąższowa
Ramy czasowe: 26 dni
Ciągły śródtkankowy pomiar glukozy będzie wykonywany przy użyciu ciągłego monitora glukozy (CGM) systemu FreeStyle Libre przez cały okres badania
26 dni
Zmiana stężenia glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w mmol/l po 2 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed interwencją i 1 dzień po interwencji
Zostaną pobrane próbki krwi na czczo, tuż przed spożyciem napoju testowego, aby ocenić średnią próbki glukozy w surowicy na czczo
1 dzień przed interwencją i 1 dzień po interwencji
Zmiana od początkowej insuliny na czczo w mlU/l po 2 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed interwencją i 1 dzień po interwencji
Zostanie pobrana próbka krwi na czczo, tuż przed spożyciem napoju testowego, aby ocenić średnią próbki insuliny w surowicy na czczo
1 dzień przed interwencją i 1 dzień po interwencji
Zmiana lipidów na czczo od wartości wyjściowych w mmol/l po 2 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed interwencją i 1 dzień po interwencji
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane tuż przed spożyciem napoju testowego w celu oceny średniej próbki na czczo cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triacylogliceroli.
1 dzień przed interwencją i 1 dzień po interwencji
Zmiana od wartości początkowej peptydu glukagonopodobnego 1 na czczo w pM po 2 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed interwencją i 1 dzień po interwencji
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane, tuż przed spożyciem napoju testowego, w celu oceny średniej poziomu glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w osoczu na czczo.
1 dzień przed interwencją i 1 dzień po interwencji
Zmiana YY peptydu na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w pg/ml po 2 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed interwencją i 1 dzień po interwencji
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane tuż przed spożyciem napoju testowego w celu oceny średniej stężenia peptydu w osoczu na czczo YY (PYY).
1 dzień przed interwencją i 1 dzień po interwencji
Zmiana ghreliny na czczo od wartości wyjściowej w pg/ml po 2 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień przed interwencją i 1 dzień po interwencji
Zostanie pobrana próbka krwi na czczo, tuż przed spożyciem napoju testowego, aby ocenić średnią greliny w osoczu na czczo.
1 dzień przed interwencją i 1 dzień po interwencji
Zmiana podstawowej temperatury ciała w stopniach Celsjusza po 2 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 3 dni przed i po interwencji
Temperatura głęboka zostanie oceniona za pomocą pigułki telemetrycznej do połknięcia i powiązanego monitora (pigułka e-Celsius Performance i monitor e-Celcius™ BodyCap).
3 dni przed i po interwencji
Temperatura obwodowa nadgarstka w stopniach Celsjusza
Ramy czasowe: 26 dni
Temperatura nadgarstka będzie mierzona za pomocą bezprzewodowego rejestratora danych iButton
26 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 473- 2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane będą wyłącznie zanonimizowane indywidualne dane osobowe, na konkretne żądanie innych badaczy, na przykład w celu przeprowadzenia metaanalizy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po otrzymaniu wniosków dane zostaną udostępnione, jeśli Uniwersytet w Nottingham wyrazi na to zgodę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj