HypoVoice 研究 (HypoVoice)
2023年3月8日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
低血糖の検出と予防のための音声バイオマーカー (HypoVoice)
HypoVoice 研究は、低血糖に関連する潜在的な音声バイオマーカーを特定して、音声ベースの低血糖検出アプローチへの道を開くことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
低血糖は医学研究で広く研究されていますが、この状態に関連する声の変化を評価する研究は限られています。
この研究は、ゴールド スタンダード (血糖値) でラベル付けされたデータ セットを収集して、機械学習を使用して音声バイオ マーカーを特定するための強固な基盤を提供することを目的としています。
さらに、ウェアラブル センサーを使用して生理学的データを収集し、バイタル サインをさらに統合するかどうかを評価します (例:
心拍数）は、低血糖検出のパフォーマンスを向上させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -少なくとも6か月間、WHOによって定義された1型糖尿病
- 18～60歳
- HbA1c≦9.0%
- インスリンの自己管理を熟知した機能性インスリン治療
- 母国語 ドイツ語またはスイスドイツ語
- 持続的グルコースモニタリング (CGM) またはフラッシュグルコースモニタリング (FGM) の使用
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない
- インスリン アスパルト（NovoRapid®）の禁忌
- 1 日総インスリン投与量 > 2 IU/kg/日
- 妊娠、授乳、または安全な避妊の欠如
- 活発な心臓、肺、肝臓、胃腸、腎臓または精神疾患
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD)
- てんかんまたは発作歴
- -声に影響を与える慢性神経疾患または耳鼻咽喉科（ENT）疾患または音声障害の病歴
- 非識字または失読症
- 積極的な喫煙
- 積極的な薬物またはアルコール乱用
- 発声を妨げたり、だるさを誘発することが知られている薬（例： オピオイド、ベンゾジアゼピンなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：制御された低血糖状態
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音声サンプリングは、さまざまな血糖状態 (正常血糖と低血糖) で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受信者動作特性曲線 (AUROC) の下の領域として定量化された音声データに基づいて低血糖を検出する HypoVoice アプローチの診断精度
時間枠：4時間
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音声データは、正常および低血糖で収集されます
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音声および受信者動作特性曲線 (AUROC) の下の領域として定量化された生理学的データに基づいて低血糖を検出する HypoVoice アプローチの診断精度
時間枠：4時間
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音声および生理学的データは、正常および低血糖で収集されます
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4時間
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低血糖を示す音声パラメータ
時間枠：4時間
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説明可能な AI メソッドを使用して、低血糖を示す音声パラメーターを特定します。
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4時間
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低血糖を示す生理学的パラメータ
時間枠：4時間
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説明可能な AI メソッドを使用して、低血糖を示す生理学的パラメーターを特定します。
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4時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖軌跡全体にわたる低血糖症状の変化
時間枠：4時間
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低血糖症状は、エジンバラ低血糖スケールを使用して評価されます（スコアが高いほど症状が多いことを意味します）。
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4時間
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血糖軌道全体での認知能力の変化。
時間枠：4時間
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認知能力は、数字記号置換テストを使用して評価されます (スコアが高いほど、認知能力が優れていることを意味します)。
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4時間
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血糖軌道全体での認知能力の変化。
時間枠：4時間
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認知能力は、Trail Making B テストを使用して評価されます (テストを完了するのに必要な時間が長いほど、認知能力が低下します)。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christoph Stettler, Prof. MD、Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。