O estudo da hipovoz (HypoVoice)
8 de março de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Biomarcadores vocais para detecção e prevenção de hipoglicemia (HypoVoice)
O estudo HypoVoice visa identificar potenciais biomarcadores vocais associados à hipoglicemia para abrir caminho para uma abordagem de detecção de hipoglicemia baseada na voz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a hipoglicemia tenha sido amplamente estudada na pesquisa médica, os estudos que avaliam as alterações vocais associadas a esse estado são limitados.
Este estudo visa coletar um conjunto de dados rotulados com o padrão-ouro (glicemia) para fornecer uma base sólida para a identificação de biomarcadores vocais usando aprendizado de máquina.
Além disso, os dados fisiológicos são coletados usando sensores vestíveis para avaliar se a integração adicional de sinais vitais (por exemplo,
freqüência cardíaca) melhora o desempenho da detecção de hipoglicemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Diabetes mellitus tipo 1, conforme definido pela OMS, por pelo menos 6 meses
- De 18 a 60 anos
- HbA1c ≤9,0%
- Tratamento funcional com insulina com bom conhecimento da autogestão da insulina
- Língua nativa alemão ou alemão suíço
- Uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) ou monitoramento instantâneo de glicose (FGM)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Contra-indicações à insulina aspártico (NovoRapid®)
- Dose diária total de insulina >2 UI/kg/dia
- Gravidez, amamentação ou falta de métodos contraceptivos seguros
- Doença cardíaca, pulmonar, hepática, gastrointestinal, renal ou psiquiátrica ativa
- Marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Epilepsia ou história de convulsão
- Doença neurológica crônica ou doença otorrinolaringológica influenciando a voz ou história de distúrbio de voz
- Analfabetismo ou dislexia
- Fumo ativo
- Abuso ativo de drogas ou álcool
- Medicação conhecida por interferir na voz ou induzir apatia (p. opioides, benzodiazepínicos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Estado hipoglicêmico controlado
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A amostragem de voz é realizada em diferentes estados glicêmicos (euglicemia e hipoglicemia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da abordagem HypoVoice para detectar hipoglicemia com base em dados de voz quantificados como área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC)
Prazo: 4 horas
|
Os dados de voz serão coletados em eu e hipoglicemia
|
4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica da abordagem HypoVoice para detectar hipoglicemia com base na voz e dados fisiológicos quantificados como área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC)
Prazo: 4 horas
|
Voz e dados fisiológicos serão coletados em eu e hipoglicemia
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4 horas
|
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Parâmetros de voz indicativos de hipoglicemia
Prazo: 4 horas
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Métodos de IA explicáveis serão usados para identificar parâmetros de voz indicativos de hipoglicemia
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4 horas
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Parâmetros fisiológicos indicativos de hipoglicemia
Prazo: 4 horas
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Métodos de IA explicáveis serão usados para identificar parâmetros fisiológicos indicativos de hipoglicemia
|
4 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de hipoglicemia ao longo da trajetória glicêmica
Prazo: 4 horas
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Os sintomas de hipoglicemia serão avaliados usando a Escala de Hipoglicemia de Edimburgo (pontuação mais alta significa mais sintomas).
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4 horas
|
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Mudança no desempenho cognitivo ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 4 horas
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O desempenho cognitivo será avaliado por meio do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (pontuação mais alta significa melhor desempenho cognitivo).
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4 horas
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Mudança no desempenho cognitivo ao longo da trajetória glicêmica.
Prazo: 4 horas
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O desempenho cognitivo será avaliado usando o Trail Making B Test (mais tempo necessário para concluir os testes significa pior desempenho cognitivo).
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HypoVoice
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .