De HypoVoice-studie (HypoVoice)
8 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Vocale biomarkers voor de detectie en preventie van hypoglykemie (HypoVoice)
De HypoVoice-studie is gericht op het identificeren van potentiële vocale biomarkers geassocieerd met hypoglykemie om de weg vrij te maken voor een op stem gebaseerde hypoglykemiedetectiebenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel hypoglykemie uitgebreid is bestudeerd in medisch onderzoek, zijn studies die vocale veranderingen in verband met deze toestand beoordelen, beperkt.
Deze studie heeft tot doel een dataset te verzamelen die is gelabeld met de gouden standaard (bloedglucose) om een solide basis te bieden voor de identificatie van vocale biomarkers met behulp van machine learning.
Daarnaast worden fysiologische gegevens verzameld met behulp van draagbare sensoren om te beoordelen of aanvullende integratie van vitale functies (bijv.
hartslag) verbetert de prestatie van hypoglykemiedetectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Diabetes mellitus type 1 zoals gedefinieerd door de WHO gedurende ten minste 6 maanden
- Leeftijd 18 - 60 jaar
- HbA1c ≤9,0%
- Functionele insulinebehandeling met goede kennis van insuline zelfmanagement
- Moedertaal Duits of Zwitserduits
- Gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) of flitsglucosemonitoring (FGM)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Contra-indicaties voor insuline aspart (NovoRapid®)
- Totale dagelijkse insulinedosis >2 IE/kg/dag
- Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan veilige anticonceptie
- Actieve hart-, long-, lever-, gastro-intestinale, nier- of psychiatrische aandoeningen
- Pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD)
- Epilepsie of voorgeschiedenis van aanvallen
- Chronische neurologische of oor-neus-en-keelziekte (KNO) die de stem beïnvloedt of een voorgeschiedenis van stemstoornis
- Analfabetisme of dyslexie
- Actief roken
- Actief drugs- of alcoholmisbruik
- Medicatie waarvan bekend is dat ze de stem verstoort of lusteloosheid veroorzaakt (bijv. opioïden, benzodiazepines, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gecontroleerde hypoglykemische toestand
|
Voice sampling wordt uitgevoerd in verschillende glycemische toestanden (euglycemie en hypoglycemie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de HypoVoice-benadering om hypoglykemie te detecteren op basis van spraakgegevens, gekwantificeerd als gebied onder de receiver operating Characteristic Curve (AUROC)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Er worden spraakgegevens verzameld over eu- en hypoglykemie
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de HypoVoice-benadering om hypoglykemie te detecteren op basis van stem- en fysiologische gegevens, gekwantificeerd als gebied onder de receiver operating Characteristic Curve (AUROC)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Er zullen stem- en fysiologische gegevens worden verzameld over eu- en hypoglykemie
|
4 uur
|
|
Stemparameters indicatief voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Verklaarbare AI-methoden zullen worden gebruikt om stemparameters te identificeren die indicatief zijn voor hypoglykemie
|
4 uur
|
|
Fysiologische parameters indicatief voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Verklaarbare AI-methoden zullen worden gebruikt om fysiologische parameters te identificeren die indicatief zijn voor hypoglykemie
|
4 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hypoglykemische symptomen over het glykemische traject
Tijdsspanne: 4 uur
|
Hypoglykemische symptomen worden beoordeeld met behulp van de Edinburgh Hypoglycemia Scale (hogere score betekent meer symptomen).
|
4 uur
|
|
Verandering in cognitieve prestaties over het glycemische traject.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van de Digit Symbol Substitution Test (hogere score betekent betere cognitieve prestaties).
|
4 uur
|
|
Verandering in cognitieve prestaties over het glycemische traject.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van de Trail Making B-test (meer tijd nodig om de tests te voltooien, betekent slechtere cognitieve prestaties).
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HypoVoice
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .