Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HypoVoice (HypoVoice)

8. března 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Hlasové biomarkery pro detekci a prevenci hypoglykémie (HypoVoice)

Studie HypoVoice se zaměřuje na identifikaci potenciálních hlasových biomarkerů spojených s hypoglykémií, aby připravila cestu k přístupu detekce hypoglykémie na základě hlasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco hypoglykémie byla široce studována v lékařském výzkumu, studie hodnotící změny hlasu spojené s tímto stavem jsou omezené. Tato studie si klade za cíl shromáždit soubor dat označený zlatým standardem (glukóza v krvi), aby poskytl pevný základ pro identifikaci hlasových biomarkerů pomocí strojového učení. Fyziologická data se navíc shromažďují pomocí nositelných senzorů, aby bylo možné posoudit, zda další integrace vitálních funkcí (např. srdeční frekvence) zvyšuje výkon detekce hypoglykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diabetes mellitus 1. typu podle definice WHO po dobu nejméně 6 měsíců
  • Ve věku 18 - 60 let
  • HbA1c ≤ 9,0 %
  • Funkční inzulínová léčba s dobrou znalostí inzulínové self-managementu
  • Rodný jazyk němčina nebo švýcarská němčina
  • Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nebo bleskového monitorování glukózy (FGM)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Kontraindikace inzulínu aspart (NovoRapid®)
  • Celková denní dávka inzulínu >2 IU/kg/den
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatek bezpečné antikoncepce
  • Aktivní onemocnění srdce, plic, jater, gastrointestinálního traktu, ledvin nebo psychiatrické onemocnění
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
  • Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
  • Chronické neurologické nebo ušní-nosní a krční (ENT) onemocnění ovlivňující hlas nebo anamnézu poruchy hlasu
  • Negramotnost nebo dyslexie
  • Aktivní kouření
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Léky, o kterých je známo, že ruší hlas nebo vyvolávají apatii (např. opioidy, benzodiazepiny atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolovaný hypoglykemický stav
Jiný: Kontrolovaný hypoglykemický stav
Odběr hlasu se provádí v různých glykemických stavech (euglykémie a hypoglykémie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost přístupu HypoVoice k detekci hypoglykémie na základě hlasových dat kvantifikovaných jako plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC)
Časové okno: 4 hodiny
Hlasová data budou shromažďována v eu- a hypoglykémii
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost přístupu HypoVoice k detekci hypoglykémie na základě hlasových a fyziologických dat kvantifikovaných jako plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC)
Časové okno: 4 hodiny
Hlasová a fyziologická data budou shromažďována v eu- a hypoglykémii
4 hodiny
Hlasové parametry svědčící pro hypoglykémii
Časové okno: 4 hodiny
Vysvětlitelné metody AI budou použity k identifikaci hlasových parametrů indikujících hypoglykémii
4 hodiny
Fyziologické parametry svědčící pro hypoglykémii
Časové okno: 4 hodiny
Vysvětlitelné metody AI budou použity k identifikaci fyziologických parametrů svědčících pro hypoglykémii
4 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hypoglykemických příznaků napříč glykemickou trajektorií
Časové okno: 4 hodiny
Příznaky hypoglykémie budou hodnoceny pomocí Edinburghské škály hypoglykémie (vyšší skóre znamená více příznaků).
4 hodiny
Změna kognitivního výkonu napříč glykemickou trajektorií.
Časové okno: 4 hodiny
Kognitivní výkonnost bude hodnocena pomocí testu substituce číslicových symbolů (vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon).
4 hodiny
Změna kognitivního výkonu napříč glykemickou trajektorií.
Časové okno: 4 hodiny
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí Trail Making B Test (více času potřebného k dokončení testů znamená horší kognitivní výkon).
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Idiap Research Institute
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HypoVoice

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolovaný hypoglykemický stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit