低声音研究 (HypoVoice)
2023年3月8日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
用于检测和预防低血糖症的声音生物标志物 (HypoVoice)
HypoVoice 研究旨在识别与低血糖相关的潜在声音生物标志物，从而为基于语音的低血糖检测方法铺平道路。
研究概览
详细说明
虽然低血糖症已在医学研究中得到广泛研究，但评估与这种状态相关的声音变化的研究是有限的。
本研究旨在收集标有金标准（血糖）的数据集，为使用机器学习识别声音生物标志物提供坚实的基础。
此外，使用可穿戴传感器收集生理数据，以评估是否额外整合了生命体征（例如
心率）提高了低血糖检测的性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- WHO 定义的 1 型糖尿病至少持续 6 个月
- 18 - 60 岁
- HbA1c ≤9.0 %
- 充分了解胰岛素自我管理知识的功能性胰岛素治疗
- 母语德语或瑞士德语
- 使用连续血糖监测 (CGM) 或快速血糖监测 (FGM)
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 门冬胰岛素 (NovoRapid®) 的禁忌症
- 每日总胰岛素剂量 >2 IU/kg/天
- 怀孕、哺乳或缺乏安全避孕措施
- 活动性心、肺、肝、肠胃、肾或精神疾病
- 起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)
- 癫痫或癫痫病史
- 影响声音的慢性神经系统或耳鼻喉 (ENT) 疾病或声音障碍史
- 文盲或阅读障碍
- 主动吸烟
- 积极吸毒或酗酒
- 已知会干扰声音或引起精神萎靡的药物（例如 阿片类药物、苯二氮卓类药物等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：受控低血糖状态
|
语音采样是在不同的血糖状态（正常血糖和低血糖）下进行的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HypoVoice 方法根据被量化为接受者操作特征曲线下面积 (AUROC) 的语音数据检测低血糖症的诊断准确性
大体时间：4个小时
|
将在欧盟和低血糖中收集语音数据
|
4个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HypoVoice 方法根据语音和生理数据检测低血糖的诊断准确性，这些数据被量化为接受者操作特征曲线 (AUROC) 下的面积
大体时间：4个小时
|
将在欧盟和低血糖中收集语音和生理数据
|
4个小时
|
|
指示低血糖的语音参数
大体时间：4个小时
|
可解释的人工智能方法将用于识别指示低血糖的语音参数
|
4个小时
|
|
指示低血糖的生理参数
大体时间：4个小时
|
可解释的人工智能方法将用于识别指示低血糖的生理参数
|
4个小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整个血糖轨迹中低血糖症状的变化
大体时间：4个小时
|
将使用爱丁堡低血糖量表评估低血糖症状（得分越高意味着症状越多）。
|
4个小时
|
|
跨越血糖轨迹的认知表现变化。
大体时间：4个小时
|
将使用数字符号替换测试评估认知表现（分数越高意味着认知表现越好）。
|
4个小时
|
|
跨越血糖轨迹的认知表现变化。
大体时间：4个小时
|
将使用 Trail Making B 测试评估认知表现（完成测试所需的时间越长，认知表现越差）。
|
4个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christoph Stettler, Prof. MD、Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月11日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月3日
首次发布 (实际的)
2022年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.