El estudio de hipovoz (HypoVoice)
8 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Biomarcadores Vocales para la Detección y Prevención de Hipoglucemia (HypoVoice)
El estudio HypoVoice tiene como objetivo identificar posibles biomarcadores vocales asociados con la hipoglucemia para allanar el camino hacia un enfoque de detección de hipoglucemia basado en la voz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la hipoglucemia se ha estudiado ampliamente en la investigación médica, los estudios que evalúan los cambios vocales asociados con este estado son limitados.
Este estudio tiene como objetivo recopilar un conjunto de datos etiquetados con el estándar de oro (glucosa en sangre) para proporcionar una base sólida para la identificación de biomarcadores vocales mediante el aprendizaje automático.
Además, los datos fisiológicos se recopilan mediante sensores portátiles para evaluar si la integración adicional de signos vitales (p.
frecuencia cardíaca) mejora el rendimiento de la detección de hipoglucemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Diabetes mellitus tipo 1 según la definición de la OMS durante al menos 6 meses
- 18 años - 60 años
- HbA1c ≤9,0 %
- Tratamiento de insulina funcional con buen conocimiento del autocontrol de la insulina.
- Idioma nativo alemán o alemán suizo
- Uso de monitorización continua de glucosa (CGM) o monitorización flash de glucosa (FGM)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Contraindicaciones de la insulina aspart (NovoRapid®)
- Dosis diaria total de insulina >2 UI/kg/día
- Embarazo, lactancia o falta de métodos anticonceptivos seguros
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, gastrointestinal, renal o psiquiátrica activa
- Marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones
- Enfermedad neurológica crónica o de oído, nariz y garganta (ENT) que influye en la voz o antecedentes de trastorno de la voz
- Analfabetismo o dislexia
- Tabaquismo activo
- Abuso activo de drogas o alcohol
- Medicamentos que se sabe que interfieren con la voz o inducen apatía (p. opioides, benzodiazepinas, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estado hipoglucémico controlado
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El muestreo de voz se realiza en diferentes estados glucémicos (euglucemia e hipoglucemia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica del enfoque HypoVoice para detectar la hipoglucemia en función de los datos de voz cuantificados como área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los datos de voz se recopilarán en eu- e hipoglucemia.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica del enfoque HypoVoice para detectar la hipoglucemia en función de la voz y los datos fisiológicos cuantificados como área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se recopilarán datos de voz y fisiológicos en eu- e hipoglucemia
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4 horas
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Parámetros de voz indicativos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se utilizarán métodos explicables de IA para identificar parámetros de voz indicativos de hipoglucemia.
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4 horas
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Parámetros fisiológicos indicativos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se utilizarán métodos explicables de IA para identificar parámetros fisiológicos indicativos de hipoglucemia.
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4 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas hipoglucémicos a lo largo de la trayectoria glucémica
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los síntomas de hipoglucemia se evaluarán mediante la Escala de hipoglucemia de Edimburgo (una puntuación más alta significa más síntomas).
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4 horas
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Cambio en el rendimiento cognitivo a lo largo de la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 4 horas
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento cognitivo).
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4 horas
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Cambio en el rendimiento cognitivo a lo largo de la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 4 horas
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante la Prueba Trail Making B (más tiempo necesario para completar las pruebas significa un peor rendimiento cognitivo).
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HypoVoice
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .