HypoVoice-studien (HypoVoice)
8 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Vokala biomarkörer för upptäckt och förebyggande av hypoglykemi (HypoVoice)
HypoVoice-studien syftar till att identifiera potentiella vokala biomarkörer associerade med hypoglykemi för att bana väg mot en röstbaserad hypoglykemi-detekteringsmetod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan hypoglykemi har studerats brett inom medicinsk forskning, är studier som bedömer röstförändringar i samband med detta tillstånd begränsade.
Denna studie syftar till att samla in en datamängd märkt med guldstandarden (blodsocker) för att ge en solid grund för identifiering av vokala biomarkörer med hjälp av maskininlärning.
Dessutom samlas fysiologiska data in med hjälp av bärbara sensorer för att bedöma om ytterligare integration av vitala tecken (t.ex.
hjärtfrekvens) förbättrar prestandan för upptäckt av hypoglykemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Typ 1-diabetes mellitus enligt definitionen av WHO i minst 6 månader
- Åldern 18 - 60 år
- HbA1c ≤9,0 %
- Funktionell insulinbehandling med god kunskap om insulinsjälvhantering
- Modersmål tyska eller schweizertyska
- Användning av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) eller snabb glukosövervakning (FGM)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kontraindikationer för insulin aspart (NovoRapid®)
- Total daglig insulindos >2 IE/kg/dag
- Graviditet, amning eller avsaknad av säker preventivmedel
- Aktiv hjärt-, lung-, lever-, gastrointestinal, njur- eller psykiatrisk sjukdom
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Epilepsi eller anamnes på anfall
- Kronisk neurologisk eller öron-näsa- och halssjukdom som påverkar rösten eller historia av röststörning
- Analfabetism eller dyslexi
- Aktiv rökning
- Aktivt drog- eller alkoholmissbruk
- Läkemedel som är känt för att störa rösten eller framkalla håglöshet (t. opioider, bensodiazepiner, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollerat hypoglykemiskt tillstånd
|
Röstprovtagning utförs i olika glykemiska tillstånd (euglykemi och hypoglykemi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för HypoVoice-metoden för att upptäcka hypoglykemi baserat på röstdata kvantifierad som area under mottagarens funktionskarakteristikkurva (AUROC)
Tidsram: 4 timmar
|
Röstdata kommer att samlas in vid eu- och hypoglykemi
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för HypoVoice-metoden för att upptäcka hypoglykemi baserat på röst och fysiologiska data kvantifierade som area under mottagarens funktionskarakteristikkurva (AUROC)
Tidsram: 4 timmar
|
Röst och fysiologiska data kommer att samlas in vid eu- och hypoglykemi
|
4 timmar
|
|
Röstparametrar som indikerar hypoglykemi
Tidsram: 4 timmar
|
Förklarliga AI-metoder kommer att användas för att identifiera röstparametrar som indikerar hypoglykemi
|
4 timmar
|
|
Fysiologiska parametrar som tyder på hypoglykemi
Tidsram: 4 timmar
|
Förklarliga AI-metoder kommer att användas för att identifiera fysiologiska parametrar som tyder på hypoglykemi
|
4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hypoglykemiska symtom över den glykemiska banan
Tidsram: 4 timmar
|
Hypoglykemiska symtom kommer att bedömas med hjälp av Edinburgh Hypoglykemiskala (högre poäng betyder fler symtom).
|
4 timmar
|
|
Förändring i kognitiva prestanda över den glykemiska banan.
Tidsram: 4 timmar
|
Kognitiv prestation kommer att bedömas med hjälp av Digit Symbol Substitution Test (högre poäng betyder bättre kognitiv prestation).
|
4 timmar
|
|
Förändring i kognitiva prestanda över den glykemiska banan.
Tidsram: 4 timmar
|
Kognitiv prestation kommer att bedömas med hjälp av Trail Making B-testet (mer tid som behövs för att slutföra testerna innebär sämre kognitiv prestation).
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HypoVoice
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .