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Die HypoVoice-Studie (HypoVoice)

8. März 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Stimmliche Biomarker zur Erkennung und Prävention von Hypoglykämie (HypoVoice)

Die HypoVoice-Studie zielt darauf ab, potenzielle vokale Biomarker im Zusammenhang mit Hypoglykämie zu identifizieren, um den Weg zu einem sprachbasierten Hypoglykämie-Erkennungsansatz zu ebnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Hypoglykämie in der medizinischen Forschung umfassend untersucht wurde, sind Studien, die Stimmveränderungen im Zusammenhang mit diesem Zustand untersuchen, begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, einen mit dem Goldstandard (Blutzucker) gekennzeichneten Datensatz zu sammeln, um eine solide Grundlage für die Identifizierung von vokalen Biomarkern durch maschinelles Lernen zu schaffen. Zusätzlich werden mit tragbaren Sensoren physiologische Daten erhoben, um zu beurteilen, ob eine zusätzliche Integration von Vitalfunktionen (z. Herzfrequenz) verbessert die Leistung der Hypoglykämie-Erkennung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diabetes mellitus Typ 1 nach WHO-Definition für mindestens 6 Monate
  • Alter 18 - 60 Jahre
  • HbA1c ≤9,0 %
  • Funktionelle Insulinbehandlung mit guten Kenntnissen des Insulinselbstmanagements
  • Muttersprache Deutsch oder Schweizerdeutsch
  • Einsatz von kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) oder Flash-Glukosemonitoring (FGM)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Kontraindikationen für Insulin aspart (NovoRapid®)
  • Tägliche Gesamtinsulindosis > 2 IE/kg/Tag
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Mangel an sicherer Verhütung
  • Aktive Herz-, Lungen-, Leber-, Magen-Darm-, Nieren- oder psychiatrische Erkrankungen
  • Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen
  • Chronische neurologische oder Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen (HNO), die die Stimme beeinflussen, oder Vorgeschichte von Stimmstörungen
  • Analphabetismus oder Legasthenie
  • Aktives Rauchen
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Stimme beeinträchtigen oder Lustlosigkeit hervorrufen (z. Opioide, Benzodiazepine usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollierter hypoglykämischer Zustand
Sonstiges: Kontrollierter hypoglykämischer Zustand
Die Sprachabtastung wird in verschiedenen glykämischen Zuständen (Euglykämie und Hypoglykämie) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des HypoVoice-Ansatzes zur Erkennung von Hypoglykämien basierend auf Sprachdaten, quantifiziert als Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC)
Zeitfenster: 4 Stunden
Sprachdaten werden bei Eu- und Hypoglykämie erhoben
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des HypoVoice-Ansatzes zur Erkennung von Hypoglykämie auf der Grundlage von Sprach- und physiologischen Daten, quantifiziert als Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC)
Zeitfenster: 4 Stunden
Stimm- und physiologische Daten werden bei Eu- und Hypoglykämie erhoben
4 Stunden
Stimmparameter, die auf eine Hypoglykämie hindeuten
Zeitfenster: 4 Stunden
Erklärbare KI-Methoden werden verwendet, um Sprachparameter zu identifizieren, die auf Hypoglykämie hinweisen
4 Stunden
Physiologische Parameter, die auf Hypoglykämie hinweisen
Zeitfenster: 4 Stunden
Erklärbare KI-Methoden werden verwendet, um physiologische Parameter zu identifizieren, die auf Hypoglykämie hinweisen
4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der hypoglykämischen Symptome über den glykämischen Verlauf
Zeitfenster: 4 Stunden
Hypoglykämische Symptome werden anhand der Edinburgh Hypoglykämie-Skala bewertet (höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome).
4 Stunden
Veränderung der kognitiven Leistung über den glykämischen Verlauf.
Zeitfenster: 4 Stunden
Die kognitive Leistung wird mit dem Digit Symbol Substitution Test bewertet (höhere Punktzahl bedeutet bessere kognitive Leistung).
4 Stunden
Veränderung der kognitiven Leistung über den glykämischen Verlauf.
Zeitfenster: 4 Stunden
Die kognitive Leistung wird mit dem Trail Making B-Test bewertet (mehr Zeit für die Durchführung der Tests bedeutet eine schlechtere kognitive Leistung).
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Idiap Research Institute
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HypoVoice

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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