L'étude HypoVoice (HypoVoice)
8 mars 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Biomarqueurs vocaux pour la détection et la prévention de l'hypoglycémie (HypoVoice)
L'étude HypoVoice vise à identifier les biomarqueurs vocaux potentiels associés à l'hypoglycémie pour ouvrir la voie à une approche de détection de l'hypoglycémie basée sur la voix.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que l'hypoglycémie a été largement étudiée dans la recherche médicale, les études évaluant les changements vocaux associés à cet état sont limitées.
Cette étude vise à collecter un ensemble de données étiquetées avec l'étalon-or (glycémie) afin de fournir une base solide pour l'identification de biomarqueurs vocaux à l'aide de l'apprentissage automatique.
De plus, des données physiologiques sont collectées à l'aide de capteurs portables pour évaluer si une intégration supplémentaire des signes vitaux (par ex.
fréquence cardiaque) améliore les performances de détection de l'hypoglycémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Diabète sucré de type 1 tel que défini par l'OMS depuis au moins 6 mois
- De 18 à 60 ans
- HbA1c ≤9,0 %
- Insulinothérapie fonctionnelle avec une bonne connaissance de l'autogestion de l'insuline
- Langue maternelle allemand ou suisse allemand
- Utilisation de la surveillance continue du glucose (CGM) ou de la surveillance flash du glucose (FGM)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Contre-indications à l'insuline asparte (NovoRapid®)
- Dose quotidienne totale d'insuline > 2 UI/kg/jour
- Grossesse, allaitement ou absence de contraception sûre
- Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique, gastro-intestinale, rénale ou psychiatrique active
- Pacemaker ou défibrillateur automatique implantable (ICD)
- Épilepsie ou antécédent de crise
- Affection neurologique chronique ou ORL influençant la voix ou antécédent de troubles de la voix
- Analphabétisme ou dyslexie
- Tabagisme actif
- Abus actif de drogues ou d'alcool
- Médicaments connus pour interférer avec la voix ou pour induire l'apathie (par ex. opioïdes, benzodiazépines, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: État hypoglycémique contrôlé
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L'échantillonnage vocal est effectué dans différents états glycémiques (euglycémie et hypoglycémie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique de l'approche HypoVoice pour détecter l'hypoglycémie sur la base de données vocales quantifiées en tant qu'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC)
Délai: 4 heures
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Les données vocales seront collectées en cas d'euglycémie et d'hypoglycémie
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique de l'approche HypoVoice pour détecter l'hypoglycémie sur la base de données vocales et physiologiques quantifiées en tant qu'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC)
Délai: 4 heures
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Les données vocales et physiologiques seront collectées dans l'eu- et l'hypoglycémie
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4 heures
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Paramètres vocaux indiquant une hypoglycémie
Délai: 4 heures
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Des méthodes d'IA explicables seront utilisées pour identifier les paramètres vocaux indiquant une hypoglycémie
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4 heures
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Paramètres physiologiques indiquant une hypoglycémie
Délai: 4 heures
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Des méthodes d'IA explicables seront utilisées pour identifier les paramètres physiologiques indiquant une hypoglycémie
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4 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes hypoglycémiques tout au long de la trajectoire glycémique
Délai: 4 heures
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Les symptômes d'hypoglycémie seront évalués à l'aide de l'échelle d'hypoglycémie d'Édimbourg (un score plus élevé signifie plus de symptômes).
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4 heures
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Modification des performances cognitives tout au long de la trajectoire glycémique.
Délai: 4 heures
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Les performances cognitives seront évaluées à l'aide du test de substitution de symboles numériques (un score plus élevé signifie de meilleures performances cognitives).
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4 heures
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Modification des performances cognitives tout au long de la trajectoire glycémique.
Délai: 4 heures
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Les performances cognitives seront évaluées à l'aide du test Trail Making B (plus de temps nécessaire pour terminer les tests signifie une moins bonne performance cognitive).
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HypoVoice
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .