A HypoVoice tanulmány (HypoVoice)
2023. március 8. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
Vokális biomarkerek a hipoglikémia kimutatására és megelőzésére (HypoVoice)
A HypoVoice tanulmány célja, hogy azonosítsa a hipoglikémiához kapcsolódó potenciális vokális biomarkereket, hogy előkészítse az utat a hangalapú hipoglikémia-detektálási megközelítés felé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a hipoglikémiát széles körben tanulmányozták az orvosi kutatásokban, az ezzel az állapottal kapcsolatos hangváltozásokat értékelő tanulmányok korlátozottak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtsön egy arany standarddal (vércukorszint) megjelölt adatsort, hogy szilárd alapot biztosítson a vokális biomarkerek gépi tanulással történő azonosításához.
Ezenkívül fiziológiai adatokat gyűjtenek hordható szenzorok segítségével annak felmérésére, hogy az életjelek (pl.
pulzusszám) fokozza a hipoglikémia kimutatásának teljesítményét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- 1-es típusú diabetes mellitus a WHO meghatározása szerint legalább 6 hónapig
- 18-60 éves korig
- HbA1c ≤9,0 %
- Funkcionális inzulinkezelés az inzulin önmenedzselés jó ismeretével
- Anyanyelve német vagy svájci német
- Folyamatos glükózmonitoring (CGM) vagy gyors glükózmonitoring (FGM) használata
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására
- Ellenjavallatok az aszpart inzulinhoz (NovoRapid®)
- Teljes napi inzulinadag >2 NE/kg/nap
- Terhesség, szoptatás vagy a biztonságos fogamzásgátlás hiánya
- Aktív szív-, tüdő-, máj-, gyomor-bélrendszeri, vese- vagy pszichiátriai betegség
- Pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD)
- Epilepszia vagy görcsrohamok az anamnézisben
- Krónikus neurológiai vagy fül-orr-gégészeti (ENT) betegség, amely befolyásolja a hangot vagy a kórtörténetben előforduló hangzavarokat
- Analfabéta vagy diszlexia
- Aktív dohányzás
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy zavarják a hangot vagy kedvetlenséget okoznak (pl. opioidok, benzodiazepinek stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzött hipoglikémiás állapot
|
A hangmintavételt különböző glikémiás állapotokban (euglikémia és hipoglikémia) végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HypoVoice megközelítés diagnosztikai pontossága a hipoglikémia kimutatására a hangadatok alapján, amelyeket a vevő működési jellemzői görbe alatti területként (AUROC) számszerűsítenek.
Időkeret: 4 óra
|
A hangadatokat eu- és hipoglikémia esetén gyűjtik
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HypoVoice megközelítés diagnosztikai pontossága a hipoglikémia kimutatására hang és fiziológiai adatok alapján, amelyeket a vevő működési jellemzői görbe (AUROC) alatti területként számszerűsítenek.
Időkeret: 4 óra
|
Hang- és élettani adatokat gyűjtenek eu- és hipoglikémiában
|
4 óra
|
|
A hipoglikémiára utaló hangparaméterek
Időkeret: 4 óra
|
Magyarázható mesterséges intelligencia módszereket fognak használni a hipoglikémiára utaló hangparaméterek azonosítására
|
4 óra
|
|
A hipoglikémiára utaló fiziológiai paraméterek
Időkeret: 4 óra
|
A hipoglikémiára utaló fiziológiai paraméterek azonosítására magyarázható mesterséges intelligencia módszereket alkalmazunk
|
4 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiás tünetek változása a glikémiás pályán
Időkeret: 4 óra
|
A hipoglikémiás tüneteket az Edinburgh-i hipoglikémia skála segítségével értékelik (a magasabb pontszám több tünetet jelent).
|
4 óra
|
|
A kognitív teljesítmény változása a glikémiás pálya mentén.
Időkeret: 4 óra
|
A kognitív teljesítményt a Digit Symbol Substitution Test segítségével értékelik (magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelent).
|
4 óra
|
|
A kognitív teljesítmény változása a glikémiás pálya mentén.
Időkeret: 4 óra
|
A kognitív teljesítményt a Trail Making B teszt segítségével értékelik (a tesztek elvégzéséhez szükséges több idő rosszabb kognitív teljesítményt jelent).
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HypoVoice
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .