Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HypoVoice (HypoVoice)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Biomarkery wokalne do wykrywania i zapobiegania hipoglikemii (HypoVoice)

Badanie HypoVoice ma na celu identyfikację potencjalnych biomarkerów głosowych związanych z hipoglikemią, aby utorować drogę do podejścia do wykrywania hipoglikemii opartego na głosie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż hipoglikemia była szeroko badana w badaniach medycznych, badania oceniające zmiany głosu związane z tym stanem są ograniczone. To badanie ma na celu zebranie zestawu danych oznaczonego złotym standardem (glukoza we krwi), aby zapewnić solidną podstawę do identyfikacji biomarkerów wokalnych za pomocą uczenia maszynowego. Ponadto dane fizjologiczne są gromadzone za pomocą czujników do noszenia, aby ocenić, czy dodatkowa integracja parametrów życiowych (np. częstość akcji serca) poprawia skuteczność wykrywania hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Cukrzyca typu 1 zdefiniowana przez WHO przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wiek 18 - 60 lat
  • HbA1c ≤9,0%
  • Funkcjonalna insulinoterapia z dobrą znajomością insulinoterapii
  • Język ojczysty niemiecki lub szwajcarski niemiecki
  • Korzystanie z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) lub szybkiego monitorowania glikemii (FGM)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do insuliny aspart (NovoRapid®)
  • Całkowita dzienna dawka insuliny >2 j.m./kg mc./dobę
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak bezpiecznej antykoncepcji
  • Aktywna choroba serca, płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek lub psychiatryczna
  • Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Padaczka lub historia napadów padaczkowych
  • Przewlekła choroba neurologiczna lub choroba ucha, nosa i gardła (ENT) wpływająca na głos lub zaburzenia głosu w wywiadzie
  • Analfabetyzm lub dysleksja
  • Aktywne palenie
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Leki, o których wiadomo, że zakłócają głos lub wywołują apatię (np. opioidy, benzodiazepiny itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrolowany stan hipoglikemii
Inny: Kontrolowany stan hipoglikemii
Próbkowanie głosu przeprowadza się w różnych stanach glikemii (euglikemia i hipoglikemia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna podejścia HypoVoice do wykrywania hipoglikemii w oparciu o dane głosowe określone ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC)
Ramy czasowe: 4 godziny
Dane głosowe będą zbierane w eu- i hipoglikemii
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna podejścia HypoVoice do wykrywania hipoglikemii na podstawie głosu i danych fizjologicznych wyrażona jako pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC)
Ramy czasowe: 4 godziny
Dane głosowe i fizjologiczne będą zbierane w eu- i hipoglikemii
4 godziny
Parametry głosu wskazujące na hipoglikemię
Ramy czasowe: 4 godziny
Możliwe do wyjaśnienia metody sztucznej inteligencji zostaną wykorzystane do identyfikacji parametrów głosu wskazujących na hipoglikemię
4 godziny
Fizjologiczne parametry wskazujące na hipoglikemię
Ramy czasowe: 4 godziny
Wyjaśnialne metody AI zostaną wykorzystane do identyfikacji parametrów fizjologicznych wskazujących na hipoglikemię
4 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów hipoglikemii wzdłuż trajektorii glikemii
Ramy czasowe: 4 godziny
Objawy hipoglikemii zostaną ocenione za pomocą Edynburskiej Skali Hipoglikemii (wyższy wynik oznacza więcej objawów).
4 godziny
Zmiana sprawności poznawczej na całej trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 4 godziny
Zdolność poznawcza zostanie oceniona za pomocą Testu Zastępowania Symboli Cyfrowych (wyższy wynik oznacza lepszą sprawność poznawczą).
4 godziny
Zmiana sprawności poznawczej na całej trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 4 godziny
Sprawność poznawcza zostanie oceniona za pomocą Testu Trail Making B (więcej czasu potrzebnego na wypełnienie testów oznacza gorszą sprawność poznawczą).
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Idiap Research Institute
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HypoVoice

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Kontrolowany stan hipoglikemii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj