Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HypoVoice-undersøgelsen (HypoVoice)

8. marts 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Vokale biomarkører til påvisning og forebyggelse af hypoglykæmi (HypoVoice)

HypoVoice-undersøgelsen har til formål at identificere potentielle vokale biomarkører forbundet med hypoglykæmi for at bane vejen mod en stemmebaseret tilgang til påvisning af hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens hypoglykæmi er blevet bredt undersøgt i medicinsk forskning, er undersøgelser, der vurderer stemmeændringer forbundet med denne tilstand, begrænsede. Denne undersøgelse sigter mod at indsamle et datasæt mærket med guldstandarden (blodglukose) for at give et solidt grundlag for identifikation af vokale biomarkører ved hjælp af maskinlæring. Derudover indsamles fysiologiske data ved hjælp af bærbare sensorer for at vurdere, om yderligere integration af vitale tegn (f.eks. hjertefrekvens) forbedrer ydeevnen ved påvisning af hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Type 1-diabetes mellitus som defineret af WHO i mindst 6 måneder
  • I alderen 18 - 60 år
  • HbA1c ≤9,0 %
  • Funktionel insulinbehandling med godt kendskab til insulin selvstyring
  • Modersmål tysk eller schweizertysk
  • Brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) eller flashglukosemonitorering (FGM)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til insulin aspart (NovoRapid®)
  • Samlet daglig insulindosis >2 IE/kg/dag
  • Graviditet, amning eller mangel på sikker prævention
  • Aktiv hjerte-, lunge-, lever-, mave-tarm-, nyre- eller psykiatrisk sygdom
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Epilepsi eller historie med anfald
  • Kronisk neurologisk eller øre-næse-og-hals (ENT) sygdom, der påvirker stemmen eller historie med stemmelidelse
  • Analfabetisme eller ordblindhed
  • Aktiv rygning
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • Medicin, der vides at forstyrre stemmen eller fremkalde sløvhed (f. opioider, benzodiazepiner osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolleret hypoglykæmisk tilstand
Andet: Kontrolleret hypoglykæmisk tilstand
Stemmeprøvetagning udføres i forskellige glykæmiske tilstande (euglykæmi og hypoglykæmi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af HypoVoice-tilgangen til at detektere hypoglykæmi baseret på stemmedata kvantificeret som areal under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC)
Tidsramme: 4 timer
Stemmedata vil blive indsamlet ved eu- og hypoglykæmi
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af HypoVoice-tilgangen til at detektere hypoglykæmi baseret på stemme og fysiologiske data kvantificeret som areal under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUROC)
Tidsramme: 4 timer
Stemme og fysiologiske data vil blive indsamlet i eu- og hypoglykæmi
4 timer
Stemmeparametre, der indikerer hypoglykæmi
Tidsramme: 4 timer
Forklarlige AI-metoder vil blive brugt til at identificere stemmeparametre, der indikerer hypoglykæmi
4 timer
Fysiologiske parametre, der indikerer hypoglykæmi
Tidsramme: 4 timer
Forklarlige AI-metoder vil blive brugt til at identificere fysiologiske parametre, der indikerer hypoglykæmi
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hypoglykæmiske symptomer på tværs af den glykæmiske bane
Tidsramme: 4 timer
Hypoglykæmiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Edinburgh Hypoglykæmi-skalaen (højere score betyder flere symptomer).
4 timer
Ændring i kognitiv præstation på tværs af den glykæmiske bane.
Tidsramme: 4 timer
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Digit Symbol Substitution Test (højere score betyder bedre kognitiv præstation).
4 timer
Ændring i kognitiv præstation på tværs af den glykæmiske bane.
Tidsramme: 4 timer
Kognitiv ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Trail Making B-testen (mere tid, der er nødvendig for at gennemføre testene, betyder dårligere kognitiv ydeevne).
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Idiap Research Institute
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HypoVoice

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kontrolleret hypoglykæmisk tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner