HypoVoice-studien (HypoVoice)
8. mars 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Vokale biomarkører for påvisning og forebygging av hypoglykemi (HypoVoice)
HypoVoice-studien tar sikte på å identifisere potensielle vokale biomarkører assosiert med hypoglykemi for å bane vei mot en stemmebasert hypoglykemi-deteksjonsmetode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens hypoglykemi har blitt mye studert i medisinsk forskning, er studier som vurderer stemmeendringer assosiert med denne tilstanden begrenset.
Denne studien tar sikte på å samle inn et datasett merket med gullstandarden (blodsukker) for å gi et solid grunnlag for identifisering av vokale biomarkører ved hjelp av maskinlæring.
I tillegg samles fysiologiske data ved bruk av bærbare sensorer for å vurdere om ytterligere integrering av vitale tegn (f.eks.
hjertefrekvens) forbedrer ytelsen til hypoglykemideteksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Type 1 diabetes mellitus som definert av WHO i minst 6 måneder
- I alderen 18 - 60 år
- HbA1c ≤9,0 %
- Funksjonell insulinbehandling med god kunnskap om insulinegenhåndtering
- Morsmål tysk eller sveitsertysk
- Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) eller flash-glukoseovervåking (FGM)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kontraindikasjoner for insulin aspart (NovoRapid®)
- Total daglig insulindose >2 IE/kg/dag
- Graviditet, amming eller mangel på sikker prevensjon
- Aktiv hjerte-, lunge-, lever-, gastrointestinal, nyre- eller psykiatrisk sykdom
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Epilepsi eller historie med anfall
- Kronisk nevrologisk eller øre-nese-og-hals (ENT) sykdom som påvirker stemmen eller historie med stemmelidelse
- Analfabetisme eller dysleksi
- Aktiv røyking
- Aktivt rus- eller alkoholmisbruk
- Medisiner som er kjent for å forstyrre stemmen eller indusere sløvhet (f. opioider, benzodiazepiner, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollert hypoglykemisk tilstand
|
Stemmeprøvetaking utføres i forskjellige glykemiske tilstander (euglykemi og hypoglykemi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av HypoVoice-tilnærmingen for å oppdage hypoglykemi basert på stemmedata kvantifisert som areal under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUROC)
Tidsramme: 4 timer
|
Stemmedata vil bli samlet inn ved eu- og hypoglykemi
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av HypoVoice-tilnærmingen for å oppdage hypoglykemi basert på stemme og fysiologiske data kvantifisert som areal under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUROC)
Tidsramme: 4 timer
|
Stemme og fysiologiske data vil bli samlet inn ved eu- og hypoglykemi
|
4 timer
|
|
Stemmeparametere som indikerer hypoglykemi
Tidsramme: 4 timer
|
Forklarbare AI-metoder vil bli brukt for å identifisere stemmeparametere som indikerer hypoglykemi
|
4 timer
|
|
Fysiologiske parametere som indikerer hypoglykemi
Tidsramme: 4 timer
|
Forklarbare AI-metoder vil bli brukt for å identifisere fysiologiske parametere som indikerer hypoglykemi
|
4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hypoglykemiske symptomer på tvers av den glykemiske banen
Tidsramme: 4 timer
|
Hypoglykemiske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Edinburgh Hypoglykemi-skalaen (høyere score betyr flere symptomer).
|
4 timer
|
|
Endring i kognitiv ytelse på tvers av den glykemiske banen.
Tidsramme: 4 timer
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Digit Symbol Substitution Test (høyere poengsum betyr bedre kognitiv ytelse).
|
4 timer
|
|
Endring i kognitiv ytelse på tvers av den glykemiske banen.
Tidsramme: 4 timer
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved å bruke Trail Making B-testen (mer tid som trengs for å fullføre testene betyr dårligere kognitiv ytelse).
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HypoVoice
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .