Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HypoVoice (HypoVoice)

8 марта 2023 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Голосовые биомаркеры для выявления и предотвращения гипогликемии (HypoVoice)

Исследование HypoVoice направлено на выявление потенциальных голосовых биомаркеров, связанных с гипогликемией, чтобы проложить путь к подходу к обнаружению гипогликемии на основе голоса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как гипогликемия широко изучалась в медицинских исследованиях, исследования по оценке голосовых изменений, связанных с этим состоянием, ограничены. Это исследование направлено на сбор набора данных, помеченных золотым стандартом (глюкоза в крови), чтобы обеспечить прочную основу для идентификации голосовых биомаркеров с помощью машинного обучения. Кроме того, физиологические данные собираются с помощью носимых датчиков, чтобы оценить, нужна ли дополнительная интеграция показателей жизнедеятельности (например, частота сердечных сокращений) повышает эффективность обнаружения гипогликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vera Lehmann, MD
  • Номер телефона: +41 31 632 40 70
  • Электронная почта: vera.lehmann@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Сахарный диабет 1 типа по определению ВОЗ в течение не менее 6 месяцев.
  • 18 - 60 лет
  • HbA1c ≤9,0 %
  • Функциональное лечение инсулином с хорошим знанием инсулинового самоконтроля
  • Родной язык немецкий или швейцарский немецкий
  • Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) или экспресс-мониторинга уровня глюкозы (FGM)

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие
  • Противопоказания к инсулину аспарт (НовоРапид®)
  • Суммарная суточная доза инсулина >2 МЕ/кг/сут.
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие безопасной контрацепции
  • Активное заболевание сердца, легких, печени, желудочно-кишечного тракта, почек или психическое заболевание
  • Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе
  • Хроническое неврологическое заболевание или заболевание уха, носа и горла (ЛОР), влияющее на голос или голосовое расстройство в анамнезе
  • Неграмотность или дислексия
  • Активное курение
  • Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Лекарства, которые, как известно, влияют на голос или вызывают вялость (например, опиоиды, бензодиазепины и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контролируемое гипогликемическое состояние
Другой: Контролируемое гипогликемическое состояние
Выборка голоса выполняется при различных гликемических состояниях (эугликемия и гипогликемия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность подхода HypoVoice для обнаружения гипогликемии на основе голосовых данных, количественно определяемых как площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC)
Временное ограничение: 4 часа
Голосовые данные будут собираться при эу- и гипогликемии
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность подхода HypoVoice для обнаружения гипогликемии на основе голосовых и физиологических данных, количественно выраженных как площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC)
Временное ограничение: 4 часа
Голосовые и физиологические данные будут собираться при эу- и гипогликемии.
4 часа
Параметры голоса, свидетельствующие о гипогликемии
Временное ограничение: 4 часа
Объяснимые методы искусственного интеллекта будут использоваться для определения параметров голоса, указывающих на гипогликемию.
4 часа
Физиологические параметры, указывающие на гипогликемию
Временное ограничение: 4 часа
Объяснимые методы искусственного интеллекта будут использоваться для определения физиологических параметров, указывающих на гипогликемию.
4 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов гипогликемии по гликемической траектории
Временное ограничение: 4 часа
Симптомы гипогликемии будут оцениваться с использованием Эдинбургской шкалы гипогликемии (чем выше балл, тем больше симптомов).
4 часа
Изменение когнитивных функций по гликемической траектории.
Временное ограничение: 4 часа
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью теста замены цифровых символов (чем выше балл, тем лучше когнитивные способности).
4 часа
Изменение когнитивных функций по гликемической траектории.
Временное ограничение: 4 часа
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью теста Trail Making B (больше времени, необходимого для выполнения тестов, означает худшие когнитивные способности).
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Idiap Research Institute
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HypoVoice

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контролируемое гипогликемическое состояние

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться