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Lo studio ipovoce (HypoVoice)

8 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Biomarcatori vocali per la rilevazione e la prevenzione dell'ipoglicemia (HypoVoice)

Lo studio HypoVoice mira a identificare potenziali biomarcatori vocali associati all'ipoglicemia per aprire la strada a un approccio di rilevamento dell'ipoglicemia basato sulla voce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre l'ipoglicemia è stata ampiamente studiata nella ricerca medica, gli studi che valutano i cambiamenti vocali associati a questo stato sono limitati. Questo studio mira a raccogliere un set di dati etichettato con il gold standard (glicemia) per fornire una solida base per l'identificazione di biomarcatori vocali utilizzando l'apprendimento automatico. Inoltre, i dati fisiologici vengono raccolti utilizzando sensori indossabili per valutare se l'integrazione aggiuntiva dei segni vitali (ad es. frequenza cardiaca) migliora le prestazioni del rilevamento dell'ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diabete mellito di tipo 1 come definito dall'OMS da almeno 6 mesi
  • Età 18 - 60 anni
  • HbA1c ≤9,0%
  • Trattamento insulinico funzionale con buona conoscenza dell'autogestione insulinica
  • Madrelingua tedesco o tedesco svizzero
  • Uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o del monitoraggio flash del glucosio (FGM)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di prestare il consenso informato
  • Controindicazioni all'insulina aspart (NovoRapid®)
  • Dose giornaliera totale di insulina >2 UI/kg/giorno
  • Gravidanza, allattamento o mancanza di contraccezione sicura
  • Malattie cardiache, polmonari, epatiche, gastrointestinali, renali o psichiatriche attive
  • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Epilessia o storia di convulsioni
  • Malattia cronica neurologica o orecchio-naso-gola (ORL) che influenza la voce o anamnesi di disturbi della voce
  • Analfabetismo o dislessia
  • Fumo attivo
  • Abuso attivo di droghe o alcol
  • Farmaci noti per interferire con la voce o per indurre svogliatezza (ad es. oppioidi, benzodiazepine, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stato ipoglicemico controllato
Altro: Stato ipoglicemico controllato
Il campionamento vocale viene eseguito in diversi stati glicemici (euglicemia e ipoglicemia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dell'approccio HypoVoice per rilevare l'ipoglicemia sulla base di dati vocali quantificati come area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC)
Lasso di tempo: 4 ore
I dati vocali saranno raccolti in eu- e ipoglicemia
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dell'approccio HypoVoice per rilevare l'ipoglicemia sulla base di dati vocali e fisiologici quantificati come area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC)
Lasso di tempo: 4 ore
Verranno raccolti dati vocali e fisiologici in eu- e ipoglicemia
4 ore
Parametri vocali indicativi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 4 ore
Verranno utilizzati metodi di intelligenza artificiale spiegabili per identificare i parametri vocali indicativi di ipoglicemia
4 ore
Parametri fisiologici indicativi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 4 ore
Verranno utilizzati metodi di intelligenza artificiale spiegabili per identificare i parametri fisiologici indicativi di ipoglicemia
4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi ipoglicemici attraverso la traiettoria glicemica
Lasso di tempo: 4 ore
I sintomi ipoglicemici saranno valutati utilizzando la scala dell'ipoglicemia di Edimburgo (un punteggio più alto significa più sintomi).
4 ore
Cambiamento delle prestazioni cognitive attraverso la traiettoria glicemica.
Lasso di tempo: 4 ore
La performance cognitiva sarà valutata utilizzando il Digit Symbol Substitution Test (punteggio più alto significa migliore performance cognitiva).
4 ore
Cambiamento delle prestazioni cognitive attraverso la traiettoria glicemica.
Lasso di tempo: 4 ore
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando il Trail Making B Test (più tempo necessario per completare i test significa prestazioni cognitive peggiori).
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Idiap Research Institute
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HypoVoice

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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