HypoVoice 연구 (HypoVoice)
2023년 3월 8일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
저혈당의 감지 및 예방을 위한 음성 바이오마커(HypoVoice)
HypoVoice 연구는 음성 기반 저혈당 감지 접근 방식을 향한 길을 닦기 위해 저혈당과 관련된 잠재적 음성 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
저혈당증은 의학 연구에서 광범위하게 연구되었지만 이 상태와 관련된 음성 변화를 평가하는 연구는 제한적입니다.
이 연구는 기계 학습을 사용하여 음성 바이오마커 식별을 위한 견고한 기반을 제공하기 위해 골드 표준(혈당)으로 레이블이 지정된 데이터 세트를 수집하는 것을 목표로 합니다.
또한 생체 신호의 추가 통합(예:
심박수) 저혈당 감지 성능을 향상시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 최소 6개월 동안 WHO에서 정의한 제1형 당뇨병
- 18세 - 60세
- HbA1c ≤9.0%
- 인슐린 자가관리에 대한 충분한 지식을 갖춘 기능성 인슐린 치료
- 모국어 독일어 또는 스위스 독일어
- 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 또는 플래시 포도당 모니터링(FGM) 사용
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 인슐린 아스파트(NovoRapid®)에 대한 금기 사항
- 일일 총 인슐린 용량 >2 IU/kg/일
- 임신, 모유 수유 또는 안전한 피임법 부족
- 활성 심장, 폐, 간, 위장, 신장 또는 정신 질환
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)
- 간질 또는 발작 병력
- 음성 또는 음성 장애의 병력에 영향을 미치는 만성 신경계 또는 이비인후과(ENT) 질환
- 문맹 또는 난독증
- 적극적인 흡연
- 적극적인 약물 또는 알코올 남용
- 목소리를 방해하거나 나른함을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 오피오이드, 벤조디아제핀 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 통제된 저혈당 상태
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다양한 혈당 상태(정상혈당증 및 저혈당증)에서 음성 샘플링이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUROC(Receiver Operating Characteristic Curve) 아래 영역으로 정량화된 음성 데이터를 기반으로 저혈당증을 감지하는 HypoVoice 접근 방식의 진단 정확도
기간: 4 시간
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음성 데이터는 eu- 및 저혈당증에서 수집됩니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUROC(Receiver Operating Characteristic Curve) 아래 영역으로 정량화된 음성 및 생리학적 데이터를 기반으로 저혈당증을 감지하는 HypoVoice 접근 방식의 진단 정확도
기간: 4 시간
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EU 및 저혈당증에서 음성 및 생리학적 데이터가 수집됩니다.
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4 시간
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저혈당증을 나타내는 음성 매개변수
기간: 4 시간
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설명 가능한 AI 방법은 저혈당증을 나타내는 음성 매개변수를 식별하는 데 사용됩니다.
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4 시간
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저혈당증을 나타내는 생리적 매개변수
기간: 4 시간
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설명 가능한 AI 방법을 사용하여 저혈당증을 나타내는 생리적 매개변수를 식별합니다.
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4 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 궤적에 따른 저혈당 증상의 변화
기간: 4 시간
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저혈당 증상은 Edinburgh Hypoglycemia Scale을 사용하여 평가합니다(점수가 높을수록 증상이 많다는 의미).
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4 시간
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혈당 궤적 전반에 걸친 인지 능력의 변화.
기간: 4 시간
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인지 성능은 숫자 기호 대체 테스트를 사용하여 평가됩니다(높은 점수는 더 나은 인지 성능을 의미합니다).
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4 시간
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혈당 궤적 전반에 걸친 인지 능력의 변화.
기간: 4 시간
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인지 능력은 트레일 메이킹 B 테스트를 사용하여 평가됩니다(테스트를 완료하는 데 더 많은 시간이 필요한 것은 인지 능력이 더 나쁨을 의미함).
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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