HypoVoice-tutkimus (HypoVoice)
keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Äänen biomarkkerit hypoglykemian havaitsemiseen ja ehkäisyyn (HypoVoice)
HypoVoice-tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa hypoglykemiaan liittyvät mahdolliset äänen biomarkkerit, jotka tasoittavat tietä ääneen perustuvaan hypoglykemian havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka hypoglykemiaa on tutkittu laajasti lääketieteellisessä tutkimuksessa, tähän tilaan liittyviä äänimuutoksia arvioivat tutkimukset ovat rajallisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kultastandardilla (verenglukoosi) merkitty tietojoukko, joka tarjoaa vankan perustan äänen biomarkkerien tunnistamiselle koneoppimisen avulla.
Lisäksi fysiologisia tietoja kerätään puettavien sensorien avulla sen arvioimiseksi, onko elintoimintojen (esim.
syke) parantaa hypoglykemian havaitsemiskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Tyypin 1 diabetes mellitus WHO:n määrittelemällä tavalla vähintään 6 kuukauden ajan
- Ikäraja 18-60 vuotta
- HbA1c ≤9,0 %
- Toimiva insuliinihoito, jossa on hyvät tiedot insuliinin itsehoidosta
- Äidinkieli saksa tai Sveitsin saksa
- Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tai nopean glukoosivalvonnan (FGM) käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aspartinsuliinin (NovoRapid®) vasta-aiheet
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos > 2 IU/kg/vrk
- Raskaus, imetys tai turvallisen ehkäisyn puute
- Aktiivinen sydän-, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaisten tai psykiatrinen sairaus
- Tahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Epilepsia tai kohtaushistoria
- Krooninen neurologinen tai korva-nenä- ja kurkkusairaus, joka vaikuttaa ääneen tai äänihäiriöihin
- Lukutaidottomuus tai lukihäiriö
- Aktiivinen tupakointi
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän ääntä tai aiheuttavan välinpitämättömyyttä (esim. opioidit, bentsodiatsepiinit jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hallittu hypoglykeeminen tila
|
Ääninäytteenotto suoritetaan eri glykeemisissä tiloissa (euglykemia ja hypoglykemia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HypoVoice-lähestymistavan diagnostinen tarkkuus hypoglykemian havaitsemiseksi äänidatan perusteella, joka on kvantifioitu vastaanottimen toimintakäyrän alla (AUROC)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Äänitietoja kerätään eu- ja hypoglykemiassa
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HypoVoice-lähestymistavan diagnostinen tarkkuus hypoglykemian havaitsemiseen perustuen puhe- ja fysiologisiin tietoihin, jotka on kvantifioitu vastaanottimen toimintakäyrän alla (AUROC)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ääni- ja fysiologisia tietoja kerätään eu- ja hypoglykemiasta
|
4 tuntia
|
|
Ääniparametrit, jotka viittaavat hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Hypoglykemiaa osoittavien ääniparametrien tunnistamiseen käytetään selittäviä tekoälymenetelmiä
|
4 tuntia
|
|
Fysiologiset parametrit, jotka viittaavat hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Selittäviä tekoälymenetelmiä käytetään hypoglykemiaa osoittavien fysiologisten parametrien tunnistamiseen
|
4 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hypoglykeemisissä oireissa glykeemisen liikeradan poikki
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Hypoglykeemiset oireet arvioidaan Edinburghin hypoglykemiaasteikolla (korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita).
|
4 tuntia
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos glykeemisen liikeradan poikki.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan numerosymbolien korvaustestillä (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä).
|
4 tuntia
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos glykeemisen liikeradan poikki.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan Trail Making B -testillä (enemmän aikaa testien suorittamiseen tarkoittaa huonompaa kognitiivista suorituskykyä).
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HypoVoice
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .