1/2- バングラデシュ地球環境および労働衛生センター- バングラデシュ (GEOHealth-II)
心肺および免疫機能の結果に対する家庭の大気汚染（HAP）削減の長期的な影響-家庭レベルの無作為化mHealth介入試験
バングラデシュの 89% の人々を含む、世界中のほぼ 30 億人が、調理用のバイオマス (木材、農業残渣、牛糞など) 燃料の燃焼から放出される有害な家庭用大気汚染物質 (HAP) にさらされています。 大気汚染に関連する健康リスクは、先進国では十分に研究されていますが、特に低中所得国 (LMIC) では、クリーンな燃料の使用による HAP の削減によって達成できる健康上の利点に関する証拠はほとんどありません。 以前の研究者は、液体石油ガス (LPG) を 24 か月使用すると、個人の PM2.5 への曝露が 58.17% 減少し、参加者の免疫および炎症反応に新たな変化が引き起こされることを示しました。ただし、心肺マーカーは、介入後の評価では比較的安定したままでした。
この研究では、調査員は携帯電話ベースの (mHealth) Behavioral Change Communication (BCC) 介入が LPG の採用と排他的使用に与える影響を評価することを目的としています。 研究者らはまた、HAP 減少の長期的効果が心血管および肺機能障害の無症状の測定に影響を与え、バングラデシュの半農村環境の女性と子供の自然免疫および炎症性免疫機能を調節できるかどうかを観察することを目的としました。 研究者は、ワクチンに対する抗体反応 (適応免疫) に対する HAP への曝露の影響も調査します。 BCC 介入は、mHealth ベースのテクノロジーを使用した教育介入による大規模な家庭レベルのランダム化比較試験を実施することによって提供されます。 さらに、調査員は引き続きコホートを追跡し、PM2.5 およびブラック カーボン (BC) 曝露の厳密かつ繰り返し個別化 (24 時間) およびエリア (5 日間) 評価を実施して、HAP 削減の長期的な影響を調べます。ワクチンへの抗体反応に対するHAP曝露の影響を含む、心肺および免疫機能障害の無症候性測定について。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
バングラデシュの 89% の人々を含む、世界中の約 30 億人が、調理に使用されるバイオマス燃料 (木材、農業廃棄物、牛糞など) の燃焼から放出される有害な家庭用大気汚染物質 (HAP) にさらされています。 大気汚染に関連する健康リスクは先進国では十分に研究されていますが、特に低中所得国 (LMICs ）。
理論的根拠: 以前の GEOHealth (Round-I) 研究では、LPG が 24 か月間の個人の PM2.5 暴露を 58.2% 減少させ、女性の自然免疫および炎症反応に新たな変化を誘発したが、慢性心肺機能の変化を誘発したことを研究者は示した。 -肺マーカーは目立たなかったが、これは追跡期間が短かったことと、おそらく環境汚染の影響によるものと思われる。 さらに、以前の GEOHealth (Round-I) 調査では調理用コンロと LPG の無料供給が提供されていたため、LPG の継続的な使用は困難になる可能性があります。 完了後のスクリーニングでは、LPG のみではありませんが、70% を超える世帯が引き続き LPG を使用していることが示されました。 携帯電話ベースのアプリケーションを使用した介入により、コミュニティでの LPG の排他的使用が改善される可能性があります。
仮説：
携帯電話ベースの (mHealth) Behavioral Change Communication (BCC) 介入は、採用を促進し、コミュニティでの LPG の排他的使用を増やすことができる政府の政策に簡単に組み込むことができます。
HAP 減少の長期的な効果は、以下に関連付けることができます。
- 心血管および肺機能障害の潜在的な対策。
- 自然/炎症および適応免疫機能 (ワクチン応答) のバランスの取れた変化。
目的: 評価する
- LPG の採用と排他的使用に対するスケーラブルな教育的介入 (mHealth アプリケーションを使用) の効果。
- 心血管および肺機能障害の無症状測定に対する HAP 減少の長期的影響。
- 女性と子供の先天性/炎症性免疫機能に対する HAP 減少の長期的な影響と、ワクチンに対する抗体応答 (適応免疫) に対する HAP 曝露の影響を調査すること。
探索的（パイロット）研究：
調査員は調査を目的としています
- ポリ芳香族炭化水素（PAH）、ポリ塩化ジベンゾダイオキシン（PCDD）などを含む産業廃棄物の健康被害
- 特に若い女性の健康の中で、既製服産業労働者の職業上の健康リスク（肺の健康）。
方法: 調査員は、携帯電話 (mHealth) ベースの技術を使用した教育的介入により、大規模な家庭レベルの無作為対照試験を実施します。 さらに、研究者は引き続きコホートを追跡し、PM2.5 およびブラック カーボン (BC) 暴露の厳密かつ反復的な個別化 (24 時間) および地域別 (5 日間) の評価を実施して、長期的な影響を調べます。ワクチンに対する抗体反応に対する HAP 曝露の影響を含む、心肺および免疫機能障害の無症状測定における HAP の減少。
結果の測定値/変数: 個人および周辺地域の PM2.5 および BC レベルは、介入前および介入後に測定されます。 肺機能と肺の病理は、スパイロメトリー、胸部 X 線、および胸部の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) によって評価されます。 心血管疾患 (CVD) の前臨床メーカーには、血圧と心電図が含まれます。 代謝機能障害のマーカーは、HbA1c および空腹時脂質プロファイルを測定することによって評価されます。 免疫機能は、免疫細胞の表現型、機能的な細胞障害性キラー細胞、リンパ球の酸化ストレスによって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rubhana Raqib, PhD
- 電話番号：2404 +8802222277001-10
- メール：rubhana@icddrb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
- 電話番号：2210 +8802222277001-10
- メール：myunus@icddrb.org
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- 募集
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
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コンタクト：
- Rubhana Raqib, PhD
- 電話番号：2404 +8802222277001-10
- メール：rubhana@icddrb.org
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主任研究者：
- Rubhana Raqib, PhD
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副調査官：
- Mohammad Yunus, M.Sc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前の GEOHEALTH round-I 研究の参加者
- 30歳から70歳までの年齢
- 伝統的なストーブのあるバイオマスを利用した家に住む
- 非喫煙者および非喫煙者との同居
- <10 µg/L のヒ素水にさらされる
除外基準:
- 免疫関連の病気があることがわかっている、または処方薬を服用している（特に免疫機能を抑制または増強するもの）
- -脳卒中または冠状動脈性心臓病を含む、CVDまたは肺疾患の臨床イベントがあることが知られています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mHealth アーム
mHealth アームは、携帯電話ベースの行動変容コミュニケーション介入を受け、家庭料理にクリーン燃料 LPG のみを使用します。
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MHealth ベースの通信システムを実装します。
参加者が受け取るテキスト メッセージとプッシュ通知の数は変動し、少なくとも毎週 (応答に基づいて) 発生するか、参加者がメッセージの受信をオプトアウトします。
参加者の行動の変化と改善されたストーブの使用は、教材やビデオ ビネットのクリック/ビューを追跡することによって監視されます。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
コントロール アームは、mHealth ベースの介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人の大気汚染
時間枠：介入前
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個人大気汚染監視装置による個人大気汚染（PM2.5およびBCレベル）の測定
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介入前
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個人の大気汚染
時間枠：介入後2年
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個人大気汚染監視装置による個人大気汚染（PM2.5およびBCレベル）の測定
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介入後2年
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大気汚染
時間枠：介入前
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大気モニタリング装置による大気汚染（PM2.5）の測定
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介入前
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大気汚染
時間枠：介入後2年
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大気モニタリング装置による大気汚染（PM2.5）の測定
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介入後2年
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スパイロメトリーによる肺機能評価
時間枠：介入前
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スパイロメトリーによる肺機能評価
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介入前
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スパイロメトリーによる肺機能評価
時間枠：介入後2年
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スパイロメトリーによる肺機能評価
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介入後2年
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胸部X線および高解像度CTによる肺病変の評価
時間枠：介入前
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肺の病理は、すべての参加者の胸部X線によって評価され、選択された参加者では胸部の高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）が実行されます。
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介入前
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胸部X線および高解像度CTによる肺病変の評価
時間枠：介入後2年
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肺の病理は、すべての参加者の胸部X線によって評価され、選択された参加者では胸部の高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）が実行されます。
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介入後2年
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血圧測定による心血管疾患（CVD）マーカーの測定
時間枠：介入前
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血圧による CVD 評価の前臨床マーカー
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介入前
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血圧測定による心血管疾患（CVD）マーカーの測定
時間枠：介入後2年
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血圧による CVD 評価の前臨床マーカー
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介入後2年
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心電図による心血管疾患（CVD）マーカーの測定
時間枠：介入前
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心電図による CVD 評価の前臨床マーカー
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介入前
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心電図による心血管疾患（CVD）マーカーの測定
時間枠：介入後2年
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心電図による CVD 評価の前臨床マーカー
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介入後2年
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ベースラインでの血液中の代謝マーカー（糖尿病）の評価。
時間枠：介入前
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HbA1c測定による代謝機能障害の評価
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介入前
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介入後の血液中の代謝マーカー（糖尿病）の評価。
時間枠：介入後2年
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HbA1c測定による代謝機能障害の評価
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介入後2年
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血液中の代謝マーカー (CVD) の評価。
時間枠：介入前
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空腹時脂質プロファイルの測定による代謝機能障害の評価。
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介入前
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血液中の代謝マーカー (CVD) の評価。
時間枠：介入後2年
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空腹時脂質プロファイルの測定による代謝機能障害の評価。
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介入後2年
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血液細胞における免疫機能の評価
時間枠：介入前
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免疫機能は、フローサイトメトリーを使用したフェノタイピングによって評価されます
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介入前
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血液細胞における免疫機能の評価
時間枠：介入後2年
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免疫機能は、フローサイトメトリーを使用したフェノタイピングによって評価されます
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介入後2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産業廃棄物の健康被害 - パイロット研究
時間枠：一年で
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隣接水域の多環芳香族炭化水素、ポリ塩化ジベンゾダイオキシン、ジベンゾフランの測定が反映する産業廃棄物の健康被害
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一年で
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衣料品/繊維工場労働者の職業上の健康被害 - パイロット研究
時間枠：一年で
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構造化されたアンケートに基づくデータ収集と肺活量測定による、衣料品/繊維工場/力織機工場労働者の肺機能異常の有病率。
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一年で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR-22057 (2U01TW010120-06)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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