Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1/2- Banglades Globális Környezetvédelmi és Foglalkozás-egészségügyi Központ – Banglades (GEOHealth-II)

A háztartási levegőszennyezés (HAP) csökkentésének hosszú távú hatásai a szív-tüdő és az immunrendszer működésére – háztartási szintű randomizált m-egészségügyi beavatkozási próba

Világszerte csaknem 3 milliárd ember – köztük a bangladesi lakosság 89%-a – van kitéve a biomassza (fa, mezőgazdasági maradékok, tehéntrágya stb.) égetése során kibocsátott káros háztartási légszennyező anyagoknak (HAP) a főzéshez felhasznált üzemanyagoknak. Míg a légszennyezéssel összefüggő egészségügyi kockázatokat meglehetősen alaposan tanulmányozták a fejlett országokban, kevés bizonyíték áll rendelkezésre a HAP tiszta üzemanyag-használattal történő csökkentésével elérhető egészségügyi előnyökről, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). Korábban a kutatók kimutatták, hogy a folyékony kőolajgáz (LPG) 24 hónapig 58,17 százalékkal csökkentette a személyes PM2.5 expozíciót, ami új változásokat idézett elő a résztvevők immun- és gyulladásos válaszaiban; azonban a kardiopulmonális markerek viszonylag stabilak maradtak a beavatkozás utáni értékelés során.

Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a mobiltelefonon alapuló (mHealth) viselkedésváltozási kommunikáció (BCC) beavatkozásának az LPG elfogadására és kizárólagos használatára gyakorolt ​​hatását. A kutatók arra is törekedtek, hogy megfigyeljék, hogy a HAP-csökkentés hosszú távú hatásai hatással lehetnek-e a szív- és érrendszeri és tüdődiszfunkció szubklinikai mutatóira, és szabályozhatják-e a veleszületett és gyulladásos immunműködést nők és gyermekek körében félig vidéki környezetben Bangladesben. A kutatók azt is vizsgálják, hogy a HAP-expozíció milyen hatással van a vakcinákra adott antitestválaszra (adaptív immunitás). A BCC beavatkozást egy nagy háztartási szintű randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésével biztosítják oktatási beavatkozással, mHealth alapú technológiával. Ezen túlmenően a nyomozók folytatják a kohorsz követését, és szigorú és ismételt, személyre szabott (24 órás) és területi (5 napon túli) értékeléseket végeznek a PM2.5 és a fekete szén (BC) expozíciójára vonatkozóan, hogy megvizsgálják a HAP csökkentés hosszú távú hatásait. a szív- és tüdőrendszeri és immunrendszeri diszfunkció szubklinikai méréseiről, beleértve a HAP-expozíció hatását a vakcinára adott antitestválaszra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Világszerte csaknem 3 milliárd ember, köztük a bangladesi lakosság 89%-a van kitéve a főzéshez használt biomassza tüzelőanyag (fa, mezőgazdasági maradék, tehéntrágya stb.) elégetése során kibocsátott káros háztartási légszennyező anyagoknak (HAP). Míg a légszennyezéssel kapcsolatos egészségügyi kockázatokat a fejlett országokban meglehetősen alaposan tanulmányozták, kevés bizonyíték áll rendelkezésre a HAP csökkentésével elérhető egészségügyi előnyökről a tiszta tüzelőanyagok, például a folyékony kőolajgáz használatával, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). ).

Indoklás: A korábbi GEOHealth (I. kör) vizsgálat során a kutatók kimutatták, hogy az LPG 24 hónapon keresztül 58,2 százalékkal csökkentette a személyes PM2.5 expozíciót, ami új változásokat indukált a nők veleszületett immun- és gyulladásos válaszaiban, de a krónikus szívműködésben megváltozott. - A pulmonális markerek nem voltak feltűnőek, valószínűleg a nyomon követés rövid időtartama és valószínűleg a környezetszennyezés hatása miatt. Ezenkívül az LPG tartós használata kihívást jelenthet, mivel a korábbi GEOHealth (I. kör) tanulmány ingyenesen biztosította a tűzhelyet és a PB-gázellátást. A befejezést követő szűrés kimutatta, hogy a háztartások több mint 70%-a továbbra is használt PB-gázt, bár nem kizárólagosan. Valószínű, hogy egy mobiltelefon-alapú alkalmazással történő beavatkozás javíthatja az LPG kizárólagos használatát a közösségekben.

Hipotézis:

  1. A mobiltelefon alapú (mHealth) viselkedésváltozási kommunikáció (BCC) beavatkozás könnyen beépíthető a kormány politikájába, amely elősegítheti az LPG elfogadását és növelheti a kizárólagos LPG használatát a közösségekben.

    A HAP-csökkentés hosszú távú hatása összefüggésbe hozható

  2. a kardiovaszkuláris és pulmonális diszfunkció szubklinikai mérése.
  3. a veleszületett/gyulladásos és adaptív immunfunkció kiegyensúlyozott változásai (vakcina válasz).

Célok: Értékelni

  1. Egy méretezhető oktatási beavatkozás (mHealth alkalmazás használatával) hatásai az LPG elfogadására és kizárólagos használatára.
  2. A HAP-csökkentés hosszú távú hatásai a kardiovaszkuláris és pulmonális diszfunkció szubklinikai mutatóira.
  3. A HAP-csökkentés hosszú távú hatásai a veleszületett/gyulladásos immunfunkcióra nők és gyermekek körében, valamint a HAP-expozíció hatásának vizsgálata a vakcinákra adott antitestválaszra (adaptív immunitás).

Feltáró (kísérleti) tanulmányok:

a nyomozók célja a nyomozás

  1. az ipari hulladékok egészségügyi kockázatai, beleértve a poliaromás szénhidrogéneket (PAH), a poliklórozott dibenzodioxinokat (PCDD-k) stb.
  2. a kész ruhaiparban dolgozók foglalkozás-egészségügyi kockázatai (tüdőegészségügy), különösen a fiatal nők egészsége körében.

Módszerek: A kutatók nagy háztartási szintű randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek oktatási beavatkozással, mobiltelefonon (mHealth) alapuló technológia segítségével. Ezen túlmenően a nyomozók folytatják a kohorsz követését, és szigorú és ismételt, személyre szabott (24 órás) és területi (5 napon túli) értékelést végeznek a PM2,5 és a fekete szén (BC) expozíciójára vonatkozóan, hogy megvizsgálják a A HAP csökkentése a szív- és tüdőrendszeri és immunrendszeri diszfunkció szubklinikai mutatóiban, beleértve a HAP-expozíció hatását a vakcinára adott antitestválaszra.

Eredménymérések/változók: A személyes és a környező terület PM2,5 és BC szintjét a beavatkozás előtt és után mérik. A tüdőfunkciót és a tüdőpatológiát spirometriával, mellkasröntgennel és nagyfelbontású mellkasi komputertomográfiával (HRCT) fogják értékelni. A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) preklinikai előállítói közé tartozik a vérnyomás és az EKG. A metabolikus diszfunkció markereit a HbA1c és az éhgyomri lipidprofil mérésével értékelik. Az immunfunkciót az immunsejtek fenotipizálásával, a funkcionális citotoxikus ölősejtekkel és a limfociták oxidatív stresszével értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rubhana Raqib, PhD
  • Telefonszám: 2404 +8802222277001-10
  • E-mail: rubhana@icddrb.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
  • Telefonszám: 2210 +8802222277001-10
  • E-mail: myunus@icddrb.org

Tanulmányi helyek

      • Dhaka, Banglades, 1212
        • Toborzás
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rubhana Raqib, PhD
        • Alkutató:
          • Mohammad Yunus, M.Sc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az előző GEOHEALTH forduló-I vizsgálat résztvevői
  • 30 és 70 év közötti
  • Éljen biomassza-felhasználó otthonban, hagyományos kályhákkal
  • Nemdohányzó és nemdohányzókkal él
  • <10 µg/l vízarzén hatásának van kitéve

Kizárási kritériumok:

  • Ismert, hogy immunrendszeri betegsége van, vagy bármilyen vényköteles gyógyszert szed (különösen azokat, amelyek elnyomják vagy fokozzák az immunfunkciót)
  • CVD vagy tüdőbetegség bármely klinikai eseménye ismert, beleértve a stroke-ot vagy a szívkoszorúér-betegséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mHealth kar
Az mHealth kar mobiltelefon alapú viselkedésmódosító kommunikációs beavatkozást fog kapni, hogy kizárólag tiszta tüzelőanyagú LPG-t használjon háztartási főzéshez.
MHealth alapú kommunikációs rendszert fogunk megvalósítani. A résztvevők által kapott szöveges üzenetek és push értesítések száma változó, és legalább hetente megtörténik (a válaszaik alapján), vagy a résztvevő lemond az üzenetek fogadásáról. A résztvevők viselkedésében és a továbbfejlesztett kályhák használatában bekövetkezett változásokat az oktatási anyagok és a videómatricák kattintásának/megtekintésének nyomon követésével fogják nyomon követni.
Más nevek:
  • értékérzékeny tervezés (VSD), Fogg-viselkedési modell (FBM), rendszerhasználati skála (SUS)
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A vezérlőkar nem kap mHealth alapú beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyes légszennyezés
Időkeret: Előzetes beavatkozás
Személyi légszennyezettség mérése (PM2,5 és BC szint) személyi légszennyezettség-ellenőrző készülékkel
Előzetes beavatkozás
Személyes légszennyezés
Időkeret: Két év beavatkozás után
Személyi légszennyezettség mérése (PM2,5 és BC szint) személyi légszennyezettség-ellenőrző készülékkel
Két év beavatkozás után
Környezeti levegő szennyezettsége
Időkeret: Előzetes beavatkozás
Környezeti levegő szennyezettségének (PM2,5) mérése környezeti levegő ellenőrző készülékkel
Előzetes beavatkozás
Környezeti levegő szennyezettsége
Időkeret: Két év beavatkozás után
Környezeti levegő szennyezettségének (PM2,5) mérése környezeti levegő ellenőrző készülékkel
Két év beavatkozás után
A tüdőfunkció értékelése spirometriával
Időkeret: Előzetes beavatkozás
A tüdőfunkció értékelése spirometriával
Előzetes beavatkozás
A tüdőfunkció értékelése spirometriával
Időkeret: Két év beavatkozás után
A tüdőfunkció értékelése spirometriával
Két év beavatkozás után
A tüdő patológiájának felmérése mellkasröntgen és nagyfelbontású számítógépes tomográfia segítségével
Időkeret: Előzetes beavatkozás
A tüdőpatológiát minden résztvevőnél mellkasröntgen segítségével értékelik, és a kiválasztott résztvevőknél nagy felbontású mellkasi komputertomográfiát (HRCT) végeznek.
Előzetes beavatkozás
A tüdő patológiájának felmérése mellkasröntgen és nagyfelbontású számítógépes tomográfia segítségével
Időkeret: Két év beavatkozás után
A tüdőpatológiát minden résztvevőnél mellkasröntgen segítségével értékelik, és a kiválasztott résztvevőknél nagy felbontású mellkasi komputertomográfiát (HRCT) végeznek.
Két év beavatkozás után
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) markereinek mérése vérnyomás méréssel
Időkeret: Előzetes beavatkozás
A CVD preklinikai markerei vérnyomás alapján
Előzetes beavatkozás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) markereinek mérése vérnyomás méréssel
Időkeret: Két év beavatkozás után
A CVD preklinikai markerei vérnyomás alapján
Két év beavatkozás után
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) markereinek mérése EKG-val
Időkeret: Előzetes beavatkozás
A CVD EKG-vizsgálat preklinikai markerei
Előzetes beavatkozás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) markereinek mérése EKG-val
Időkeret: Két év beavatkozás után
A CVD EKG-vizsgálat preklinikai markerei
Két év beavatkozás után
A metabolikus markerek (cukorbetegség) értékelése a vérben a kiinduláskor.
Időkeret: Előzetes beavatkozás
A metabolikus diszfunkció értékelése HbA1c méréssel
Előzetes beavatkozás
Metabolikus markerek (cukorbetegség) értékelése a vérben beavatkozás után.
Időkeret: Két év beavatkozás után
A metabolikus diszfunkció értékelése HbA1c méréssel
Két év beavatkozás után
A metabolikus markerek (CVD) értékelése a vérben.
Időkeret: Előzetes beavatkozás
A metabolikus diszfunkció értékelése éhgyomri lipidprofil mérésével.
Előzetes beavatkozás
A metabolikus markerek (CVD) értékelése a vérben.
Időkeret: Két év beavatkozás után
A metabolikus diszfunkció értékelése éhgyomri lipidprofil mérésével.
Két év beavatkozás után
Az immunfunkció értékelése a vérsejtekben
Időkeret: Előzetes beavatkozás
Az immunfunkciót áramlási citometria segítségével történő fenotipizálással értékelik
Előzetes beavatkozás
Az immunfunkció értékelése a vérsejtekben
Időkeret: Két év beavatkozás után
Az immunfunkciót áramlási citometria segítségével történő fenotipizálással értékelik
Két év beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ipari hulladékok egészségügyi veszélyei – kísérleti tanulmány
Időkeret: Egy év alatt
Az ipari hulladékok egészségügyi veszélyei, amelyek a policiklusos aromás szénhidrogének, poliklórozott dibenzodioxinok és dibenzofuránok szomszédos víztestekben történő méréséből tükröződnek
Egy év alatt
Foglalkozás-egészségügyi veszély a ruházati/textilgyári dolgozók körében – kísérleti tanulmány
Időkeret: Egy év alatt
Tüdőműködési rendellenességek előfordulása ruhadarabok/textilgyárak/gépi szövőszékgyári dolgozók körében strukturált kérdőíves adatgyűjtés és spirometria segítségével.
Egy év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A javasolt tanulmányból összegyűjtött összes adatot teljes mértékben elérhetővé teszik bármely jóhiszemű kutató számára. A nyomozók általában követik az NIH által finanszírozott támogatottak által kidolgozott és alkalmazott adatmegosztási tervet. A külső kutatók minden adatigényét a PI-k és az AOC felülvizsgálják, és a kért konkrét adatokat a kifejezetten erre a projektre kifejlesztett biztonságos webes felületen keresztül elérhetővé teszik. Az adatokat általában hat hónappal azután teszik hozzáférhetővé, hogy az adott adatsorokból származó kéziratos jelentési eredményeket közzétételre elfogadták, és az összes adatigénylést az írásbeli kérelem kézhezvételétől számított hat hónapon belül feldolgozzák. A potenciálisan ütköző adatkéréseket az AOC felülvizsgálja és dönt.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 6 hónappal azután lesznek elérhetőek, hogy a kéziratokat publikálásra elfogadták

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel