- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05570552
1/2- Banglades Globális Környezetvédelmi és Foglalkozás-egészségügyi Központ – Banglades (GEOHealth-II)
A háztartási levegőszennyezés (HAP) csökkentésének hosszú távú hatásai a szív-tüdő és az immunrendszer működésére – háztartási szintű randomizált m-egészségügyi beavatkozási próba
Világszerte csaknem 3 milliárd ember – köztük a bangladesi lakosság 89%-a – van kitéve a biomassza (fa, mezőgazdasági maradékok, tehéntrágya stb.) égetése során kibocsátott káros háztartási légszennyező anyagoknak (HAP) a főzéshez felhasznált üzemanyagoknak. Míg a légszennyezéssel összefüggő egészségügyi kockázatokat meglehetősen alaposan tanulmányozták a fejlett országokban, kevés bizonyíték áll rendelkezésre a HAP tiszta üzemanyag-használattal történő csökkentésével elérhető egészségügyi előnyökről, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). Korábban a kutatók kimutatták, hogy a folyékony kőolajgáz (LPG) 24 hónapig 58,17 százalékkal csökkentette a személyes PM2.5 expozíciót, ami új változásokat idézett elő a résztvevők immun- és gyulladásos válaszaiban; azonban a kardiopulmonális markerek viszonylag stabilak maradtak a beavatkozás utáni értékelés során.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a mobiltelefonon alapuló (mHealth) viselkedésváltozási kommunikáció (BCC) beavatkozásának az LPG elfogadására és kizárólagos használatára gyakorolt hatását. A kutatók arra is törekedtek, hogy megfigyeljék, hogy a HAP-csökkentés hosszú távú hatásai hatással lehetnek-e a szív- és érrendszeri és tüdődiszfunkció szubklinikai mutatóira, és szabályozhatják-e a veleszületett és gyulladásos immunműködést nők és gyermekek körében félig vidéki környezetben Bangladesben. A kutatók azt is vizsgálják, hogy a HAP-expozíció milyen hatással van a vakcinákra adott antitestválaszra (adaptív immunitás). A BCC beavatkozást egy nagy háztartási szintű randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésével biztosítják oktatási beavatkozással, mHealth alapú technológiával. Ezen túlmenően a nyomozók folytatják a kohorsz követését, és szigorú és ismételt, személyre szabott (24 órás) és területi (5 napon túli) értékeléseket végeznek a PM2.5 és a fekete szén (BC) expozíciójára vonatkozóan, hogy megvizsgálják a HAP csökkentés hosszú távú hatásait. a szív- és tüdőrendszeri és immunrendszeri diszfunkció szubklinikai méréseiről, beleértve a HAP-expozíció hatását a vakcinára adott antitestválaszra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Világszerte csaknem 3 milliárd ember, köztük a bangladesi lakosság 89%-a van kitéve a főzéshez használt biomassza tüzelőanyag (fa, mezőgazdasági maradék, tehéntrágya stb.) elégetése során kibocsátott káros háztartási légszennyező anyagoknak (HAP). Míg a légszennyezéssel kapcsolatos egészségügyi kockázatokat a fejlett országokban meglehetősen alaposan tanulmányozták, kevés bizonyíték áll rendelkezésre a HAP csökkentésével elérhető egészségügyi előnyökről a tiszta tüzelőanyagok, például a folyékony kőolajgáz használatával, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). ).
Indoklás: A korábbi GEOHealth (I. kör) vizsgálat során a kutatók kimutatták, hogy az LPG 24 hónapon keresztül 58,2 százalékkal csökkentette a személyes PM2.5 expozíciót, ami új változásokat indukált a nők veleszületett immun- és gyulladásos válaszaiban, de a krónikus szívműködésben megváltozott. - A pulmonális markerek nem voltak feltűnőek, valószínűleg a nyomon követés rövid időtartama és valószínűleg a környezetszennyezés hatása miatt. Ezenkívül az LPG tartós használata kihívást jelenthet, mivel a korábbi GEOHealth (I. kör) tanulmány ingyenesen biztosította a tűzhelyet és a PB-gázellátást. A befejezést követő szűrés kimutatta, hogy a háztartások több mint 70%-a továbbra is használt PB-gázt, bár nem kizárólagosan. Valószínű, hogy egy mobiltelefon-alapú alkalmazással történő beavatkozás javíthatja az LPG kizárólagos használatát a közösségekben.
Hipotézis:
A mobiltelefon alapú (mHealth) viselkedésváltozási kommunikáció (BCC) beavatkozás könnyen beépíthető a kormány politikájába, amely elősegítheti az LPG elfogadását és növelheti a kizárólagos LPG használatát a közösségekben.
A HAP-csökkentés hosszú távú hatása összefüggésbe hozható
- a kardiovaszkuláris és pulmonális diszfunkció szubklinikai mérése.
- a veleszületett/gyulladásos és adaptív immunfunkció kiegyensúlyozott változásai (vakcina válasz).
Célok: Értékelni
- Egy méretezhető oktatási beavatkozás (mHealth alkalmazás használatával) hatásai az LPG elfogadására és kizárólagos használatára.
- A HAP-csökkentés hosszú távú hatásai a kardiovaszkuláris és pulmonális diszfunkció szubklinikai mutatóira.
- A HAP-csökkentés hosszú távú hatásai a veleszületett/gyulladásos immunfunkcióra nők és gyermekek körében, valamint a HAP-expozíció hatásának vizsgálata a vakcinákra adott antitestválaszra (adaptív immunitás).
Feltáró (kísérleti) tanulmányok:
a nyomozók célja a nyomozás
- az ipari hulladékok egészségügyi kockázatai, beleértve a poliaromás szénhidrogéneket (PAH), a poliklórozott dibenzodioxinokat (PCDD-k) stb.
- a kész ruhaiparban dolgozók foglalkozás-egészségügyi kockázatai (tüdőegészségügy), különösen a fiatal nők egészsége körében.
Módszerek: A kutatók nagy háztartási szintű randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek oktatási beavatkozással, mobiltelefonon (mHealth) alapuló technológia segítségével. Ezen túlmenően a nyomozók folytatják a kohorsz követését, és szigorú és ismételt, személyre szabott (24 órás) és területi (5 napon túli) értékelést végeznek a PM2,5 és a fekete szén (BC) expozíciójára vonatkozóan, hogy megvizsgálják a A HAP csökkentése a szív- és tüdőrendszeri és immunrendszeri diszfunkció szubklinikai mutatóiban, beleértve a HAP-expozíció hatását a vakcinára adott antitestválaszra.
Eredménymérések/változók: A személyes és a környező terület PM2,5 és BC szintjét a beavatkozás előtt és után mérik. A tüdőfunkciót és a tüdőpatológiát spirometriával, mellkasröntgennel és nagyfelbontású mellkasi komputertomográfiával (HRCT) fogják értékelni. A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) preklinikai előállítói közé tartozik a vérnyomás és az EKG. A metabolikus diszfunkció markereit a HbA1c és az éhgyomri lipidprofil mérésével értékelik. Az immunfunkciót az immunsejtek fenotipizálásával, a funkcionális citotoxikus ölősejtekkel és a limfociták oxidatív stresszével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rubhana Raqib, PhD
- Telefonszám: 2404 +8802222277001-10
- E-mail: rubhana@icddrb.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
- Telefonszám: 2210 +8802222277001-10
- E-mail: myunus@icddrb.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1212
- Toborzás
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
Kapcsolatba lépni:
- Rubhana Raqib, PhD
- Telefonszám: 2404 +8802222277001-10
- E-mail: rubhana@icddrb.org
-
Kutatásvezető:
- Rubhana Raqib, PhD
-
Alkutató:
- Mohammad Yunus, M.Sc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az előző GEOHEALTH forduló-I vizsgálat résztvevői
- 30 és 70 év közötti
- Éljen biomassza-felhasználó otthonban, hagyományos kályhákkal
- Nemdohányzó és nemdohányzókkal él
- <10 µg/l vízarzén hatásának van kitéve
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy immunrendszeri betegsége van, vagy bármilyen vényköteles gyógyszert szed (különösen azokat, amelyek elnyomják vagy fokozzák az immunfunkciót)
- CVD vagy tüdőbetegség bármely klinikai eseménye ismert, beleértve a stroke-ot vagy a szívkoszorúér-betegséget.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mHealth kar
Az mHealth kar mobiltelefon alapú viselkedésmódosító kommunikációs beavatkozást fog kapni, hogy kizárólag tiszta tüzelőanyagú LPG-t használjon háztartási főzéshez.
|
MHealth alapú kommunikációs rendszert fogunk megvalósítani.
A résztvevők által kapott szöveges üzenetek és push értesítések száma változó, és legalább hetente megtörténik (a válaszaik alapján), vagy a résztvevő lemond az üzenetek fogadásáról.
A résztvevők viselkedésében és a továbbfejlesztett kályhák használatában bekövetkezett változásokat az oktatási anyagok és a videómatricák kattintásának/megtekintésének nyomon követésével fogják nyomon követni.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A vezérlőkar nem kap mHealth alapú beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyes légszennyezés
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Személyi légszennyezettség mérése (PM2,5 és BC szint) személyi légszennyezettség-ellenőrző készülékkel
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Személyes légszennyezés
Időkeret: Két év beavatkozás után
|
Személyi légszennyezettség mérése (PM2,5 és BC szint) személyi légszennyezettség-ellenőrző készülékkel
|
Két év beavatkozás után
|
|
Környezeti levegő szennyezettsége
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Környezeti levegő szennyezettségének (PM2,5) mérése környezeti levegő ellenőrző készülékkel
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Környezeti levegő szennyezettsége
Időkeret: Két év beavatkozás után
|
Környezeti levegő szennyezettségének (PM2,5) mérése környezeti levegő ellenőrző készülékkel
|
Két év beavatkozás után
|
|
A tüdőfunkció értékelése spirometriával
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A tüdőfunkció értékelése spirometriával
|
Előzetes beavatkozás
|
|
A tüdőfunkció értékelése spirometriával
Időkeret: Két év beavatkozás után
|
A tüdőfunkció értékelése spirometriával
|
Két év beavatkozás után
|
|
A tüdő patológiájának felmérése mellkasröntgen és nagyfelbontású számítógépes tomográfia segítségével
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A tüdőpatológiát minden résztvevőnél mellkasröntgen segítségével értékelik, és a kiválasztott résztvevőknél nagy felbontású mellkasi komputertomográfiát (HRCT) végeznek.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
A tüdő patológiájának felmérése mellkasröntgen és nagyfelbontású számítógépes tomográfia segítségével
Időkeret: Két év beavatkozás után
|
A tüdőpatológiát minden résztvevőnél mellkasröntgen segítségével értékelik, és a kiválasztott résztvevőknél nagy felbontású mellkasi komputertomográfiát (HRCT) végeznek.
|
Két év beavatkozás után
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) markereinek mérése vérnyomás méréssel
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A CVD preklinikai markerei vérnyomás alapján
|
Előzetes beavatkozás
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) markereinek mérése vérnyomás méréssel
Időkeret: Két év beavatkozás után
|
A CVD preklinikai markerei vérnyomás alapján
|
Két év beavatkozás után
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) markereinek mérése EKG-val
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A CVD EKG-vizsgálat preklinikai markerei
|
Előzetes beavatkozás
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) markereinek mérése EKG-val
Időkeret: Két év beavatkozás után
|
A CVD EKG-vizsgálat preklinikai markerei
|
Két év beavatkozás után
|
|
A metabolikus markerek (cukorbetegség) értékelése a vérben a kiinduláskor.
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A metabolikus diszfunkció értékelése HbA1c méréssel
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Metabolikus markerek (cukorbetegség) értékelése a vérben beavatkozás után.
Időkeret: Két év beavatkozás után
|
A metabolikus diszfunkció értékelése HbA1c méréssel
|
Két év beavatkozás után
|
|
A metabolikus markerek (CVD) értékelése a vérben.
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A metabolikus diszfunkció értékelése éhgyomri lipidprofil mérésével.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
A metabolikus markerek (CVD) értékelése a vérben.
Időkeret: Két év beavatkozás után
|
A metabolikus diszfunkció értékelése éhgyomri lipidprofil mérésével.
|
Két év beavatkozás után
|
|
Az immunfunkció értékelése a vérsejtekben
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Az immunfunkciót áramlási citometria segítségével történő fenotipizálással értékelik
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Az immunfunkció értékelése a vérsejtekben
Időkeret: Két év beavatkozás után
|
Az immunfunkciót áramlási citometria segítségével történő fenotipizálással értékelik
|
Két év beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ipari hulladékok egészségügyi veszélyei – kísérleti tanulmány
Időkeret: Egy év alatt
|
Az ipari hulladékok egészségügyi veszélyei, amelyek a policiklusos aromás szénhidrogének, poliklórozott dibenzodioxinok és dibenzofuránok szomszédos víztestekben történő méréséből tükröződnek
|
Egy év alatt
|
|
Foglalkozás-egészségügyi veszély a ruházati/textilgyári dolgozók körében – kísérleti tanulmány
Időkeret: Egy év alatt
|
Tüdőműködési rendellenességek előfordulása ruhadarabok/textilgyárak/gépi szövőszékgyári dolgozók körében strukturált kérdőíves adatgyűjtés és spirometria segítségével.
|
Egy év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-22057 (2U01TW010120-06)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .