- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05570552
1/2- Bangladesh Centre for Global Environmental and Occupational Health- Bangladesh (GEOHealth-II)
Langetermijneffecten van luchtverontreiniging in huishoudens (HAP) Vermindering van cardiopulmonale en immuunfunctieresultaten - een gerandomiseerde mHealth-interventiestudie op huishoudensniveau
Bijna 3 miljard mensen wereldwijd, waaronder 89% van de mensen in Bangladesh, worden blootgesteld aan schadelijke huishoudelijke luchtverontreinigende stoffen (HAP) die worden uitgestoten door de verbranding van biomassa (hout, landbouwresten, koeienmest, enz.) als brandstof om te koken. Hoewel de gezondheidsrisico's die verband houden met luchtverontreiniging in ontwikkelde landen redelijk goed zijn bestudeerd, is er weinig bewijs voor de gezondheidsvoordelen die kunnen worden behaald door HAP-reductie door het gebruik van schone brandstof, vooral in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Eerder toonden de onderzoekers aan dat Liquid Petroleum Gas (LPG) gedurende 24 maanden de persoonlijke PM2.5-blootstelling met 58,17 procent verminderde, wat nieuwe veranderingen in immuun- en ontstekingsreacties bij de deelnemers veroorzaakte; cardiopulmonale markers bleven echter relatief stabiel bij de beoordeling na de interventie.
In deze studie willen de onderzoekers de effecten evalueren van op mobiele telefoons gebaseerde (mHealth) Behavioral Change Communication (BCC) interventies op de acceptatie en het exclusieve gebruik van LPG. De onderzoekers wilden ook observeren of langetermijneffecten van HAP-reductie de subklinische metingen van cardiovasculaire en pulmonale disfunctie kunnen beïnvloeden en de aangeboren en inflammatoire immuunfunctie bij vrouwen en kinderen in semi-landelijke omgevingen in Bangladesh kunnen reguleren. De onderzoekers gaan ook de invloed onderzoeken van blootstelling aan HAP op antilichaamrespons op vaccins (adaptieve immuniteit). De BCC-interventie zal worden uitgevoerd door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op het niveau van een groot huishouden door middel van educatieve interventie met behulp van op mHealth gebaseerde technologie. Bovendien zullen de onderzoekers het cohort blijven volgen en rigoureuze en herhaalde persoonlijke (24 uur) en gebieds- (gedurende 5 dagen) beoordelingen van PM2.5 en zwarte koolstof (BC) blootstelling uitvoeren om de langetermijneffecten van HAP-reductie te onderzoeken op subklinische metingen van cardiopulmonale en immuundisfunctie, inclusief het effect van HAP-blootstelling op antilichaamrespons op vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Bijna 3 miljard mensen wereldwijd, waarvan 89% in Bangladesh, worden blootgesteld aan schadelijke huishoudelijke luchtverontreinigende stoffen (HAP) die worden uitgestoten door de verbranding van biomassabrandstof (hout, landbouwresten, koeienmest, enz.) die wordt gebruikt om te koken. Hoewel de gezondheidsrisico's die verband houden met luchtverontreiniging in ontwikkelde landen redelijk goed zijn bestudeerd, is er weinig bewijs voor de gezondheidsvoordelen die kunnen worden behaald door HAP-reductie door het gebruik van schone brandstof zoals vloeibaar petroleumgas, vooral in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). ).
Achtergrond: In de eerdere GEOHealth (Round-I)-studie hebben de onderzoekers aangetoond dat LPG gedurende 24 maanden de persoonlijke PM2.5-blootstelling met 58,2 procent verminderde, wat leidde tot nieuwe veranderingen in het aangeboren immuunsysteem en ontstekingsreacties bij vrouwen, maar de veranderingen in chronische cardio -pulmonale markers waren niet prominent aanwezig, hoogstwaarschijnlijk vanwege de korte duur van de follow-up en waarschijnlijk de invloed van omgevingsverontreiniging. Bovendien zou langdurig gebruik van LPG een uitdaging kunnen zijn, aangezien eerdere GEOHealth (Round-I)-studies het fornuis en de levering van LPG gratis voorzagen. Uit een screening na voltooiing bleek dat >70% van de huishoudens LPG bleef gebruiken, zij het niet uitsluitend. Het is aannemelijk dat een interventie met behulp van een mobiele telefoontoepassing het exclusieve gebruik van LPG in de gemeenschappen kan verbeteren.
Hypothese:
De op mobiele telefoons gebaseerde (mHealth) Gedragsveranderingscommunicatie (BCC)-interventie kan eenvoudig worden opgenomen in overheidsbeleid dat adoptie kan bevorderen en het exclusieve gebruik van LPG in de gemeenschappen kan vergroten.
Het langetermijneffect van HAP-reductie kan worden geassocieerd met-
- subklinische metingen van cardiovasculaire en pulmonale disfunctie.
- evenwichtige veranderingen in aangeboren/inflammatoire en adaptieve immuunfunctie (vaccinrespons).
Doelstellingen: evalueren
- De effecten van een schaalbare educatieve interventie (met mHealth-applicatie) op adoptie en exclusief gebruik van LPG.
- De langetermijneffecten van HAP-reductie op subklinische metingen van cardiovasculaire en pulmonale disfunctie.
- De langetermijneffecten van HAP-reductie op de aangeboren/inflammatoire immuunfunctie bij vrouwen en kinderen en om de invloed van HAP-blootstelling op antilichaamrespons op vaccins (adaptieve immuniteit) te onderzoeken.
Verkennende (Pilot) onderzoeken:
de rechercheurs willen onderzoeken
- gezondheidsrisico's van industrieel afval, waaronder polyaromatische koolwaterstoffen (PAK's), polychloordibenzodioxinen (PCDD's) enz.
- gezondheidsrisico's op het werk (longgezondheid) van werknemers in de kant-en-klare kledingindustrie, vooral onder de gezondheid van jonge vrouwen.
Methoden: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op groot huishoudenniveau uitvoeren door middel van educatieve interventie met behulp van op mobiele telefoons (mHealth) gebaseerde technologie. Bovendien zullen de onderzoekers het cohort blijven volgen en rigoureuze en herhaalde gepersonaliseerde (24 uur) en gebiedsgewijze (gedurende 5 dagen) beoordelingen van PM2.5 en zwarte koolstof (BC) blootstelling uitvoeren om de langetermijneffecten van HAP-reductie op subklinische metingen van cardiopulmonale en immuundisfunctie, inclusief effect van HAP-blootstelling op antilichaamrespons op vaccin.
Uitkomstmaten/variabelen: PM2,5 en BC-niveau persoonlijk en omgeving zullen worden gemeten voor en na de interventie. De longfunctie en longpathologie zullen worden beoordeeld door middel van spirometrie, thoraxfoto's en hoge resolutie computertomografie van de thorax (HRCT). Preklinische makers van hart- en vaatziekten (HVZ) omvatten bloeddruk en ECG. Markers van metabole disfunctie zullen worden beoordeeld door HbA1c en het nuchtere lipidenprofiel te meten. Immuunfunctie zal worden beoordeeld door middel van fenotypering van immuuncellen, functionele cytotoxische killercellen, oxidatieve stress van lymfocyten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rubhana Raqib, PhD
- Telefoonnummer: 2404 +8802222277001-10
- E-mail: rubhana@icddrb.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
- Telefoonnummer: 2210 +8802222277001-10
- E-mail: myunus@icddrb.org
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Werving
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
Contact:
- Rubhana Raqib, PhD
- Telefoonnummer: 2404 +8802222277001-10
- E-mail: rubhana@icddrb.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Rubhana Raqib, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mohammad Yunus, M.Sc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan het vorige GEOHHEALTH ronde I-onderzoek
- Leeftijd tussen de 30 en 70 jaar
- Woon in een biomassagebruikend huis met traditionele kachels
- Niet-roker en leven met niet-rokers
- Blootgesteld aan <10 µg/L waterarseen
Uitsluitingscriteria:
- Bekend met een immuungerelateerde ziekte of het nemen van voorgeschreven medicijnen (vooral medicijnen die de immuunfunctie onderdrukken of versterken)
- Bekend met klinische voorvallen van HVZ of longziekte, waaronder beroerte of coronaire hartziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth-arm
mHealth-afdeling zal op mobiele telefoons gebaseerde communicatie-interventie voor gedragsverandering ontvangen om uitsluitend LPG op schone brandstof te gebruiken voor huishoudelijk koken.
|
We zullen een op mHealth gebaseerd communicatiesysteem implementeren.
Het aantal sms-berichten en pushmeldingen dat een deelnemer ontvangt, is variabel en zal minimaal wekelijks plaatsvinden (op basis van hun antwoorden) of de deelnemer meldt zich af voor het ontvangen van berichten.
De gedragsverandering van de deelnemers en het gebruik van verbeterde fornuizen zullen worden gevolgd door klikken/weergaven van educatief materiaal en videovignetten bij te houden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Controle-arm krijgt geen interventie op basis van mHealth.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijke luchtverontreiniging
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Meting van persoonlijke luchtverontreiniging (PM2.5- en BC-niveau) door middel van een persoonlijk meetapparaat voor luchtverontreiniging
|
Pre-interventie
|
|
Persoonlijke luchtverontreiniging
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
|
Meting van persoonlijke luchtverontreiniging (PM2.5- en BC-niveau) door middel van een persoonlijk meetapparaat voor luchtverontreiniging
|
Twee jaar na interventie
|
|
Omgevingsluchtvervuiling
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Meting van omgevingsluchtverontreiniging (PM2.5) door omgevingsluchtbewakingsapparaat
|
Pre-interventie
|
|
Omgevingsluchtvervuiling
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
|
Meting van omgevingsluchtverontreiniging (PM2.5) door omgevingsluchtbewakingsapparaat
|
Twee jaar na interventie
|
|
Longfunctiebeoordeling door spirometrie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Longfunctiebeoordeling door spirometrie
|
Pre-interventie
|
|
Longfunctiebeoordeling door spirometrie
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
|
Longfunctiebeoordeling door spirometrie
|
Twee jaar na interventie
|
|
Beoordeling longpathologie door röntgenfoto van de borst en computertomografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Longpathologie zal worden beoordeeld door middel van röntgenfoto's van de borst voor alle deelnemers en computertomografie met hoge resolutie van de borstkas (HRCT) zal worden uitgevoerd bij geselecteerde deelnemers.
|
Pre-interventie
|
|
Beoordeling longpathologie door röntgenfoto van de borst en computertomografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
|
Longpathologie zal worden beoordeeld door middel van röntgenfoto's van de borst voor alle deelnemers en computertomografie met hoge resolutie van de borstkas (HRCT) zal worden uitgevoerd bij geselecteerde deelnemers.
|
Twee jaar na interventie
|
|
Meting van markers voor hart- en vaatziekten (CVD) door de bloeddruk te meten
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Preklinische markers van CVD-beoordeling door bloeddruk
|
Pre-interventie
|
|
Meting van markers voor hart- en vaatziekten (CVD) door de bloeddruk te meten
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
|
Preklinische markers van CVD-beoordeling door bloeddruk
|
Twee jaar na interventie
|
|
Meting van markers voor hart- en vaatziekten (CVD) door ECG uit te voeren
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Preklinische markers van CVD-beoordeling door ECG
|
Pre-interventie
|
|
Meting van markers voor hart- en vaatziekten (CVD) door ECG uit te voeren
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
|
Preklinische markers van CVD-beoordeling door ECG
|
Twee jaar na interventie
|
|
Evaluatie van metabole markers (diabetes) in het bloed bij baseline.
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Beoordeling van metabole disfunctie door meting van HbA1c
|
Pre-interventie
|
|
Evaluatie van metabole markers (diabetes) in bloed na interventie.
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
|
Beoordeling van metabole disfunctie door meting van HbA1c
|
Twee jaar na interventie
|
|
Evaluatie van metabole markers (CVD) in het bloed.
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Beoordeling van metabole disfunctie door het nuchtere lipidenprofiel te meten.
|
Pre-interventie
|
|
Evaluatie van metabole markers (CVD) in het bloed.
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
|
Beoordeling van metabole disfunctie door het nuchtere lipidenprofiel te meten.
|
Twee jaar na interventie
|
|
Beoordeling van de immuunfunctie in bloedcellen
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De immuunfunctie zal worden beoordeeld door middel van fenotypering met behulp van flowcytometrie
|
Pre-interventie
|
|
Beoordeling van de immuunfunctie in bloedcellen
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
|
De immuunfunctie zal worden beoordeeld door middel van fenotypering met behulp van flowcytometrie
|
Twee jaar na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsrisico's van industrieel afval - een pilotstudie
Tijdsspanne: In een jaar
|
Gezondheidsrisico's van industrieel afval weerspiegeld door meting van polycyclische aromatische koolwaterstoffen, polychloordibenzodioxinen en dibenzofuranen in aangrenzende waterlichamen
|
In een jaar
|
|
Gezondheidsrisico's op het werk bij werknemers in kleding-/textielfabrieken - een pilotstudie
Tijdsspanne: In een jaar
|
Prevalentie van longfunctieafwijkingen bij kleding-/textielfabrieken/weefgetouwfabrieksarbeiders door middel van gestructureerde, op vragenlijsten gebaseerde gegevensverzameling en spirometrie.
|
In een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PR-22057 (2U01TW010120-06)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .