Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1/2- Bangladesh Centre for Global Environmental and Occupational Health- Bangladesh (GEOHealth-II)

Langetermijneffecten van luchtverontreiniging in huishoudens (HAP) Vermindering van cardiopulmonale en immuunfunctieresultaten - een gerandomiseerde mHealth-interventiestudie op huishoudensniveau

Bijna 3 miljard mensen wereldwijd, waaronder 89% van de mensen in Bangladesh, worden blootgesteld aan schadelijke huishoudelijke luchtverontreinigende stoffen (HAP) die worden uitgestoten door de verbranding van biomassa (hout, landbouwresten, koeienmest, enz.) als brandstof om te koken. Hoewel de gezondheidsrisico's die verband houden met luchtverontreiniging in ontwikkelde landen redelijk goed zijn bestudeerd, is er weinig bewijs voor de gezondheidsvoordelen die kunnen worden behaald door HAP-reductie door het gebruik van schone brandstof, vooral in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Eerder toonden de onderzoekers aan dat Liquid Petroleum Gas (LPG) gedurende 24 maanden de persoonlijke PM2.5-blootstelling met 58,17 procent verminderde, wat nieuwe veranderingen in immuun- en ontstekingsreacties bij de deelnemers veroorzaakte; cardiopulmonale markers bleven echter relatief stabiel bij de beoordeling na de interventie.

In deze studie willen de onderzoekers de effecten evalueren van op mobiele telefoons gebaseerde (mHealth) Behavioral Change Communication (BCC) interventies op de acceptatie en het exclusieve gebruik van LPG. De onderzoekers wilden ook observeren of langetermijneffecten van HAP-reductie de subklinische metingen van cardiovasculaire en pulmonale disfunctie kunnen beïnvloeden en de aangeboren en inflammatoire immuunfunctie bij vrouwen en kinderen in semi-landelijke omgevingen in Bangladesh kunnen reguleren. De onderzoekers gaan ook de invloed onderzoeken van blootstelling aan HAP op antilichaamrespons op vaccins (adaptieve immuniteit). De BCC-interventie zal worden uitgevoerd door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op het niveau van een groot huishouden door middel van educatieve interventie met behulp van op mHealth gebaseerde technologie. Bovendien zullen de onderzoekers het cohort blijven volgen en rigoureuze en herhaalde persoonlijke (24 uur) en gebieds- (gedurende 5 dagen) beoordelingen van PM2.5 en zwarte koolstof (BC) blootstelling uitvoeren om de langetermijneffecten van HAP-reductie te onderzoeken op subklinische metingen van cardiopulmonale en immuundisfunctie, inclusief het effect van HAP-blootstelling op antilichaamrespons op vaccin.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Bijna 3 miljard mensen wereldwijd, waarvan 89% in Bangladesh, worden blootgesteld aan schadelijke huishoudelijke luchtverontreinigende stoffen (HAP) die worden uitgestoten door de verbranding van biomassabrandstof (hout, landbouwresten, koeienmest, enz.) die wordt gebruikt om te koken. Hoewel de gezondheidsrisico's die verband houden met luchtverontreiniging in ontwikkelde landen redelijk goed zijn bestudeerd, is er weinig bewijs voor de gezondheidsvoordelen die kunnen worden behaald door HAP-reductie door het gebruik van schone brandstof zoals vloeibaar petroleumgas, vooral in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). ).

Achtergrond: In de eerdere GEOHealth (Round-I)-studie hebben de onderzoekers aangetoond dat LPG gedurende 24 maanden de persoonlijke PM2.5-blootstelling met 58,2 procent verminderde, wat leidde tot nieuwe veranderingen in het aangeboren immuunsysteem en ontstekingsreacties bij vrouwen, maar de veranderingen in chronische cardio -pulmonale markers waren niet prominent aanwezig, hoogstwaarschijnlijk vanwege de korte duur van de follow-up en waarschijnlijk de invloed van omgevingsverontreiniging. Bovendien zou langdurig gebruik van LPG een uitdaging kunnen zijn, aangezien eerdere GEOHealth (Round-I)-studies het fornuis en de levering van LPG gratis voorzagen. Uit een screening na voltooiing bleek dat >70% van de huishoudens LPG bleef gebruiken, zij het niet uitsluitend. Het is aannemelijk dat een interventie met behulp van een mobiele telefoontoepassing het exclusieve gebruik van LPG in de gemeenschappen kan verbeteren.

Hypothese:

  1. De op mobiele telefoons gebaseerde (mHealth) Gedragsveranderingscommunicatie (BCC)-interventie kan eenvoudig worden opgenomen in overheidsbeleid dat adoptie kan bevorderen en het exclusieve gebruik van LPG in de gemeenschappen kan vergroten.

    Het langetermijneffect van HAP-reductie kan worden geassocieerd met-

  2. subklinische metingen van cardiovasculaire en pulmonale disfunctie.
  3. evenwichtige veranderingen in aangeboren/inflammatoire en adaptieve immuunfunctie (vaccinrespons).

Doelstellingen: evalueren

  1. De effecten van een schaalbare educatieve interventie (met mHealth-applicatie) op adoptie en exclusief gebruik van LPG.
  2. De langetermijneffecten van HAP-reductie op subklinische metingen van cardiovasculaire en pulmonale disfunctie.
  3. De langetermijneffecten van HAP-reductie op de aangeboren/inflammatoire immuunfunctie bij vrouwen en kinderen en om de invloed van HAP-blootstelling op antilichaamrespons op vaccins (adaptieve immuniteit) te onderzoeken.

Verkennende (Pilot) onderzoeken:

de rechercheurs willen onderzoeken

  1. gezondheidsrisico's van industrieel afval, waaronder polyaromatische koolwaterstoffen (PAK's), polychloordibenzodioxinen (PCDD's) enz.
  2. gezondheidsrisico's op het werk (longgezondheid) van werknemers in de kant-en-klare kledingindustrie, vooral onder de gezondheid van jonge vrouwen.

Methoden: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op groot huishoudenniveau uitvoeren door middel van educatieve interventie met behulp van op mobiele telefoons (mHealth) gebaseerde technologie. Bovendien zullen de onderzoekers het cohort blijven volgen en rigoureuze en herhaalde gepersonaliseerde (24 uur) en gebiedsgewijze (gedurende 5 dagen) beoordelingen van PM2.5 en zwarte koolstof (BC) blootstelling uitvoeren om de langetermijneffecten van HAP-reductie op subklinische metingen van cardiopulmonale en immuundisfunctie, inclusief effect van HAP-blootstelling op antilichaamrespons op vaccin.

Uitkomstmaten/variabelen: PM2,5 en BC-niveau persoonlijk en omgeving zullen worden gemeten voor en na de interventie. De longfunctie en longpathologie zullen worden beoordeeld door middel van spirometrie, thoraxfoto's en hoge resolutie computertomografie van de thorax (HRCT). Preklinische makers van hart- en vaatziekten (HVZ) omvatten bloeddruk en ECG. Markers van metabole disfunctie zullen worden beoordeeld door HbA1c en het nuchtere lipidenprofiel te meten. Immuunfunctie zal worden beoordeeld door middel van fenotypering van immuuncellen, functionele cytotoxische killercellen, oxidatieve stress van lymfocyten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rubhana Raqib, PhD
  • Telefoonnummer: 2404 +8802222277001-10
  • E-mail: rubhana@icddrb.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
  • Telefoonnummer: 2210 +8802222277001-10
  • E-mail: myunus@icddrb.org

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Werving
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rubhana Raqib, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammad Yunus, M.Sc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan het vorige GEOHHEALTH ronde I-onderzoek
  • Leeftijd tussen de 30 en 70 jaar
  • Woon in een biomassagebruikend huis met traditionele kachels
  • Niet-roker en leven met niet-rokers
  • Blootgesteld aan <10 µg/L waterarseen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend met een immuungerelateerde ziekte of het nemen van voorgeschreven medicijnen (vooral medicijnen die de immuunfunctie onderdrukken of versterken)
  • Bekend met klinische voorvallen van HVZ of longziekte, waaronder beroerte of coronaire hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mHealth-arm
mHealth-afdeling zal op mobiele telefoons gebaseerde communicatie-interventie voor gedragsverandering ontvangen om uitsluitend LPG op schone brandstof te gebruiken voor huishoudelijk koken.
We zullen een op mHealth gebaseerd communicatiesysteem implementeren. Het aantal sms-berichten en pushmeldingen dat een deelnemer ontvangt, is variabel en zal minimaal wekelijks plaatsvinden (op basis van hun antwoorden) of de deelnemer meldt zich af voor het ontvangen van berichten. De gedragsverandering van de deelnemers en het gebruik van verbeterde fornuizen zullen worden gevolgd door klikken/weergaven van educatief materiaal en videovignetten bij te houden.
Andere namen:
  • waardegevoelig ontwerp (VSD), Fogg Behavior Model (FBM), System Usability Scale (SUS)
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Controle-arm krijgt geen interventie op basis van mHealth.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke luchtverontreiniging
Tijdsspanne: Pre-interventie
Meting van persoonlijke luchtverontreiniging (PM2.5- en BC-niveau) door middel van een persoonlijk meetapparaat voor luchtverontreiniging
Pre-interventie
Persoonlijke luchtverontreiniging
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
Meting van persoonlijke luchtverontreiniging (PM2.5- en BC-niveau) door middel van een persoonlijk meetapparaat voor luchtverontreiniging
Twee jaar na interventie
Omgevingsluchtvervuiling
Tijdsspanne: Pre-interventie
Meting van omgevingsluchtverontreiniging (PM2.5) door omgevingsluchtbewakingsapparaat
Pre-interventie
Omgevingsluchtvervuiling
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
Meting van omgevingsluchtverontreiniging (PM2.5) door omgevingsluchtbewakingsapparaat
Twee jaar na interventie
Longfunctiebeoordeling door spirometrie
Tijdsspanne: Pre-interventie
Longfunctiebeoordeling door spirometrie
Pre-interventie
Longfunctiebeoordeling door spirometrie
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
Longfunctiebeoordeling door spirometrie
Twee jaar na interventie
Beoordeling longpathologie door röntgenfoto van de borst en computertomografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Pre-interventie
Longpathologie zal worden beoordeeld door middel van röntgenfoto's van de borst voor alle deelnemers en computertomografie met hoge resolutie van de borstkas (HRCT) zal worden uitgevoerd bij geselecteerde deelnemers.
Pre-interventie
Beoordeling longpathologie door röntgenfoto van de borst en computertomografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
Longpathologie zal worden beoordeeld door middel van röntgenfoto's van de borst voor alle deelnemers en computertomografie met hoge resolutie van de borstkas (HRCT) zal worden uitgevoerd bij geselecteerde deelnemers.
Twee jaar na interventie
Meting van markers voor hart- en vaatziekten (CVD) door de bloeddruk te meten
Tijdsspanne: Pre-interventie
Preklinische markers van CVD-beoordeling door bloeddruk
Pre-interventie
Meting van markers voor hart- en vaatziekten (CVD) door de bloeddruk te meten
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
Preklinische markers van CVD-beoordeling door bloeddruk
Twee jaar na interventie
Meting van markers voor hart- en vaatziekten (CVD) door ECG uit te voeren
Tijdsspanne: Pre-interventie
Preklinische markers van CVD-beoordeling door ECG
Pre-interventie
Meting van markers voor hart- en vaatziekten (CVD) door ECG uit te voeren
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
Preklinische markers van CVD-beoordeling door ECG
Twee jaar na interventie
Evaluatie van metabole markers (diabetes) in het bloed bij baseline.
Tijdsspanne: Pre-interventie
Beoordeling van metabole disfunctie door meting van HbA1c
Pre-interventie
Evaluatie van metabole markers (diabetes) in bloed na interventie.
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
Beoordeling van metabole disfunctie door meting van HbA1c
Twee jaar na interventie
Evaluatie van metabole markers (CVD) in het bloed.
Tijdsspanne: Pre-interventie
Beoordeling van metabole disfunctie door het nuchtere lipidenprofiel te meten.
Pre-interventie
Evaluatie van metabole markers (CVD) in het bloed.
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
Beoordeling van metabole disfunctie door het nuchtere lipidenprofiel te meten.
Twee jaar na interventie
Beoordeling van de immuunfunctie in bloedcellen
Tijdsspanne: Pre-interventie
De immuunfunctie zal worden beoordeeld door middel van fenotypering met behulp van flowcytometrie
Pre-interventie
Beoordeling van de immuunfunctie in bloedcellen
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie
De immuunfunctie zal worden beoordeeld door middel van fenotypering met behulp van flowcytometrie
Twee jaar na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsrisico's van industrieel afval - een pilotstudie
Tijdsspanne: In een jaar
Gezondheidsrisico's van industrieel afval weerspiegeld door meting van polycyclische aromatische koolwaterstoffen, polychloordibenzodioxinen en dibenzofuranen in aangrenzende waterlichamen
In een jaar
Gezondheidsrisico's op het werk bij werknemers in kleding-/textielfabrieken - een pilotstudie
Tijdsspanne: In een jaar
Prevalentie van longfunctieafwijkingen bij kleding-/textielfabrieken/weefgetouwfabrieksarbeiders door middel van gestructureerde, op vragenlijsten gebaseerde gegevensverzameling en spirometrie.
In een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens van de voorgestelde studie zullen volledig beschikbaar worden gesteld aan elke bonafide onderzoeker. Over het algemeen zullen de onderzoekers het plan voor het delen van gegevens volgen dat is ontwikkeld en toegepast door de door de NIH gefinancierde begunstigden. Elk verzoek om gegevens door externe onderzoekers zal worden beoordeeld door de PI's en het AOC en de gevraagde specifieke gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een beveiligde webgebaseerde interface die speciaal voor dit project is ontwikkeld. Over het algemeen zullen gegevens beschikbaar worden gesteld zes maanden nadat de manuscriptrapportageresultaten van die specifieke gegevenssets zijn geaccepteerd voor publicatie en alle gegevensverzoeken zullen binnen zes maanden na ontvangst van het schriftelijke verzoek worden verwerkt. Alle gegevensverzoeken met mogelijke conflicten worden beoordeeld en beslist door het AOC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn 6 maanden nadat manuscripten zijn geaccepteerd voor publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren