Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

1/2- Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health- Bangladesh (GEOHealth-II)

Långtidseffekter av hushållens luftföroreningar (HAP) minskning på hjärt-lung- och immunfunktionsresultat - en randomiserad mHealth-interventionsprövning på hushållsnivå

Nästan 3 miljarder människor världen över, inklusive 89 % människor i Bangladesh, utsätts för skadliga hushållsluftföroreningar (HAP) som släpps ut från förbränning av biomassa (ved, jordbruksrester, kogödsel, etc.) bränsleanvändning för matlagning. Även om hälsorisker förknippade med luftföroreningar har studerats någorlunda väl i utvecklade länder, finns det få bevis för hälsofördelar som kan uppnås genom HAP-minskning genom ren bränsleanvändning, särskilt i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Tidigare visade forskarna att flytande petroleumgas (LPG) under 24 månader minskade den personliga exponeringen för PM2.5 med 58,17 procent, vilket inducerade nya förändringar i immun- och inflammatoriska svar hos deltagarna; kardiopulmonella markörer förblev dock relativt stabila vid bedömning efter intervention.

I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effekterna av mobiltelefonbaserad (mHealth) Behavioral Change Communication (BCC) intervention på adoption och exklusiv användning av LPG. Utredarna syftade också till att observera om långtidseffekter av HAP-reduktion kan påverka de subkliniska mätningarna av kardiovaskulär och lungdysfunktion och reglera medfödd och inflammatorisk immunfunktion bland kvinnor och barn i semi-lantliga miljöer i Bangladesh. Utredarna kommer också att undersöka inverkan av exponering för HAP på antikroppssvar mot vacciner (adaptiv immunitet). BCC-interventionen kommer att tillhandahållas genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på stor hushållsnivå genom pedagogisk intervention med hjälp av mHealth-baserad teknologi. Dessutom kommer utredarna att fortsätta följa kohorten och kommer att genomföra rigorösa och upprepade personliga (24 timmar) och områdesbedömningar (över 5 dagar) av exponering för PM2,5 och svart kol (BC) för att undersöka de långsiktiga effekterna av HAP-reduktion om subkliniska mätningar av kardiopulmonell och immun dysfunktion inklusive effekt av HAP-exponering på antikroppssvar mot vaccin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Nästan 3 miljarder människor världen över, inklusive 89 % människor i Bangladesh, utsätts för skadliga hushållsluftföroreningar (HAP) som släpps ut från förbränning av biobränsle (ved, jordbruksrester, kogödsel, etc.) som används för matlagning. Även om hälsorisker förknippade med luftföroreningar har studerats ganska väl i utvecklade länder, finns det få bevis för hälsofördelar som kan uppnås genom HAP-reduktion genom ren bränsleanvändning som flytande petroleumgas, särskilt i låg- och medelinkomstländer (LMICs). ).

Motivering: I den tidigare GEOHealth-studien (Round-I) har forskarna visat att gasol under 24 månader minskade personlig PM2.5-exponering med 58,2 procent, vilket inducerade nya förändringar i medfödda immun- och inflammatoriska svar hos kvinnor men förändringarna i kronisk cardio -Lungmarkörer var inte framträdande, troligen på grund av kort uppföljningstid och troligen påverkan av miljöföroreningar. Dessutom kan långvarig användning av gasol vara utmanande eftersom tidigare GEOHhealth-studie (Round-I) gav kokspisen och leverans av gasol utan kostnad. En screening efter avslutad undersökning visade att >70 % av hushållen fortsatte att använda gasol om än inte uteslutande. Det är troligt att ett ingrepp med mobiltelefonbaserad applikation kan förbättra den exklusiva användningen av gasol i samhällena.

Hypotes:

  1. Den mobiltelefonbaserade (mHealth) Behavioural Change Communication (BCC) interventionen kan enkelt införlivas i regeringens politik som kan främja adoption och öka den exklusiva användningen av gasol i samhällena.

    Den långsiktiga effekten av HAP-reduktion kan associeras med-

  2. subkliniska mätningar av kardiovaskulär och pulmonell dysfunktion.
  3. balanserade förändringar i medfödd/inflammatorisk och adaptiv immunfunktion (vaccinsvar).

Mål: Att utvärdera

  1. Effekterna av en skalbar pedagogisk intervention (med hjälp av mHealth-applikationen) på adoption och exklusiv användning av gasol.
  2. De långsiktiga effekterna av HAP-reduktion på subkliniska mätningar av kardiovaskulär och pulmonell dysfunktion.
  3. De långsiktiga effekterna av HAP-reduktion på medfödd/inflammatorisk immunfunktion bland kvinnor och barn och för att undersöka påverkan av HAP-exponering på antikroppssvar mot vacciner (adaptiv immunitet).

Utforskande (pilot) studier:

utredarna syftar till att utreda

  1. hälsorisker av industriavfall inklusive polyaromatiska kolväten (PAH), polyklorerade dibensodioxiner (PCDD) etc.
  2. arbetshälsorisker (lunghälsa) för arbetare inom klädindustrin, särskilt bland unga kvinnors hälsa.

Metoder: Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie på stor hushållsnivå genom pedagogisk intervention med hjälp av mobiltelefon (mHealth) baserad teknologi. Dessutom kommer utredarna att fortsätta följa kohorten och kommer att utföra rigorösa och upprepade personliga (24 timmar) och områdesvisa (över 5 dagar) bedömningar av exponering för PM2,5 och svart kol (BC) för att undersöka de långsiktiga effekterna av HAP-reduktion på subkliniska mätningar av kardiopulmonell och immundysfunktion inklusive effekt av HAP-exponering på antikroppssvar mot vaccin.

Resultatmått/variabler: Personlig och omgivande PM2,5- och BC-nivå kommer att mätas före och efter intervention. Lungfunktion och lungpatologi kommer att bedömas genom spirometri, lungröntgen och högupplöst datortomografi av bröstkorgen (HRCT). Prekliniska skapare av kardiovaskulära sjukdomar (CVD) kommer att inkludera blodtryck och EKG. Markörer för metabolisk dysfunktion kommer att bedömas genom att mäta HbA1c och fastande lipidprofil. Immunfunktionen kommer att bedömas genom fenotypning av immunceller, funktionella cytotoxiska mördarceller, oxidativ stress av lymfocyter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rubhana Raqib, PhD
  • Telefonnummer: 2404 +8802222277001-10
  • E-post: rubhana@icddrb.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
  • Telefonnummer: 2210 +8802222277001-10
  • E-post: myunus@icddrb.org

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Rekrytering
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rubhana Raqib, PhD
        • Underutredare:
          • Mohammad Yunus, M.Sc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i den tidigare GEOHEALTH-runda-I-studien
  • Ålder mellan 30 och 70 år
  • Bo i ett biomassaförbrukande hem med traditionella kaminer
  • Icke-rökare och lever med icke-rökare
  • Exponerad för <10 µg/L vattenarsenik

Exklusions kriterier:

  • Känd för att ha immunrelaterad sjukdom eller tar någon receptbelagd medicin (särskilt de som undertrycker eller förbättrar immunfunktionen)
  • Känd för att ha några kliniska händelser av CVD eller lungsjukdom, inklusive stroke eller kranskärlssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mHälsa arm
mHealth-armen kommer att ta emot mobiltelefonbaserad kommunikationsintervention för beteendeförändringar för att uteslutande använda rent bränslegasol för hushållsmatlagning.
Vi kommer att implementera ett mHealth-baserat kommunikationssystem. Antalet textmeddelanden och push-meddelanden som en deltagare får kommer att variera och kommer att ske minst en gång i veckan (baserat på deras svar) eller så väljer deltagaren bort att ta emot meddelanden. Deltagarnas förändring av beteende och användning av förbättrade kaminer kommer att övervakas genom att spåra klick/visningar av utbildningsmaterial och videovinjetter.
Andra namn:
  • värdekänslig design (VSD), Fogg Behaviour Model (FBM), System Usability Scale (SUS)
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer inte att få någon mHealth-baserad intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personlig luftförorening
Tidsram: Föringripande
Mätning av personlig luftförorening (PM2,5- och BC-nivå) med personlig luftföroreningsövervakningsanordning
Föringripande
Personlig luftförorening
Tidsram: Två år efter intervention
Mätning av personlig luftförorening (PM2,5- och BC-nivå) med personlig luftföroreningsövervakningsanordning
Två år efter intervention
Omgivande luftföroreningar
Tidsram: Föringripande
Mätning av omgivande luftföroreningar (PM2,5) med anordning för övervakning av omgivande luft
Föringripande
Omgivande luftföroreningar
Tidsram: Två år efter intervention
Mätning av omgivande luftföroreningar (PM2,5) med anordning för övervakning av omgivande luft
Två år efter intervention
Lungfunktionsbedömning med spirometri
Tidsram: Föringripande
Lungfunktionsbedömning med spirometri
Föringripande
Lungfunktionsbedömning med spirometri
Tidsram: Två år efter intervention
Lungfunktionsbedömning med spirometri
Två år efter intervention
Bedömning av lungpatologi genom lungröntgen och högupplöst datortomografi
Tidsram: Föringripande
Lungpatologi kommer att bedömas med lungröntgen för alla deltagare och högupplöst datortomografi av bröstet (HRCT) kommer att utföras på utvalda deltagare.
Föringripande
Bedömning av lungpatologi genom lungröntgen och högupplöst datortomografi
Tidsram: Två år efter intervention
Lungpatologi kommer att bedömas med lungröntgen för alla deltagare och högupplöst datortomografi av bröstet (HRCT) kommer att utföras på utvalda deltagare.
Två år efter intervention
Mätning av markörer för kardiovaskulär sjukdom (CVD) genom att mäta blodtryck
Tidsram: Föringripande
Prekliniska markörer för CVD-bedömning genom blodtryck
Föringripande
Mätning av markörer för kardiovaskulär sjukdom (CVD) genom att mäta blodtryck
Tidsram: Två år efter intervention
Prekliniska markörer för CVD-bedömning genom blodtryck
Två år efter intervention
Mätning av markörer för kardiovaskulär sjukdom (CVD) genom att utföra EKG
Tidsram: Föringripande
Prekliniska markörer för CVD-bedömning med EKG
Föringripande
Mätning av markörer för kardiovaskulär sjukdom (CVD) genom att utföra EKG
Tidsram: Två år efter intervention
Prekliniska markörer för CVD-bedömning med EKG
Två år efter intervention
Utvärdering av metaboliska markörer (diabetes) i blod vid baslinjen.
Tidsram: Föringripande
Bedömning av metabolisk dysfunktion genom att mäta HbA1c
Föringripande
Utvärdering av metaboliska markörer (diabetes) i blod efter intervention.
Tidsram: Två år efter intervention
Bedömning av metabolisk dysfunktion genom att mäta HbA1c
Två år efter intervention
Utvärdering av metaboliska markörer (CVD) i blod.
Tidsram: Föringripande
Bedömning av metabolisk dysfunktion genom att mäta fastande lipidprofil.
Föringripande
Utvärdering av metaboliska markörer (CVD) i blod.
Tidsram: Två år efter intervention
Bedömning av metabolisk dysfunktion genom att mäta fastande lipidprofil.
Två år efter intervention
Bedömning av immunfunktion i blodkroppar
Tidsram: Föringripande
Immunfunktionen kommer att bedömas genom fenotypning med flödescytometri
Föringripande
Bedömning av immunfunktion i blodkroppar
Tidsram: Två år efter intervention
Immunfunktionen kommer att bedömas genom fenotypning med flödescytometri
Två år efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorisker av industriavfall - en pilotstudie
Tidsram: På ett år
Hälsorisker med industriavfall som återspeglas genom mätning av polycykliska aromatiska kolväten, polyklorerade dibensodioxiner och dibensofuraner i angränsande vattenförekomster
På ett år
Arbetshälsofara bland plagg/textilfabriksarbetare - en pilotstudie
Tidsram: På ett år
Prevalensen av lungfunktionsavvikelser bland plagg/textilfabriker/kraftvävsfabriksarbetare genom strukturerad frågeformulärbaserad datainsamling och spirometri.
På ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som samlas in från den föreslagna studien kommer att göras fullt tillgänglig för alla bonafide forskare. I allmänhet kommer utredarna att följa den datadelningsplan som utvecklats och praktiseras av de NIH-finansierade bidragstagarna. Alla dataförfrågningar från externa forskare kommer att granskas av PI:erna och AOC och de begärda specifika uppgifterna kommer att göras tillgängliga för via ett säkert webbaserat gränssnitt som utvecklats specifikt för detta projekt. I allmänhet kommer data att göras tillgängliga sex månader efter att manuskriptrapporteringsresultaten från dessa specifika datauppsättningar har godkänts för publicering och alla dataförfrågningar kommer att behandlas inom sex månader från mottagandet av begäran skriftligen. Alla dataförfrågningar med potentiella konflikter kommer att granskas och beslutas av AOC.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga 6 månader efter att manuskript accepterats för publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera