- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05570552
1/2- Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health- Bangladesh (GEOHealth-II)
Långtidseffekter av hushållens luftföroreningar (HAP) minskning på hjärt-lung- och immunfunktionsresultat - en randomiserad mHealth-interventionsprövning på hushållsnivå
Nästan 3 miljarder människor världen över, inklusive 89 % människor i Bangladesh, utsätts för skadliga hushållsluftföroreningar (HAP) som släpps ut från förbränning av biomassa (ved, jordbruksrester, kogödsel, etc.) bränsleanvändning för matlagning. Även om hälsorisker förknippade med luftföroreningar har studerats någorlunda väl i utvecklade länder, finns det få bevis för hälsofördelar som kan uppnås genom HAP-minskning genom ren bränsleanvändning, särskilt i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Tidigare visade forskarna att flytande petroleumgas (LPG) under 24 månader minskade den personliga exponeringen för PM2.5 med 58,17 procent, vilket inducerade nya förändringar i immun- och inflammatoriska svar hos deltagarna; kardiopulmonella markörer förblev dock relativt stabila vid bedömning efter intervention.
I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effekterna av mobiltelefonbaserad (mHealth) Behavioral Change Communication (BCC) intervention på adoption och exklusiv användning av LPG. Utredarna syftade också till att observera om långtidseffekter av HAP-reduktion kan påverka de subkliniska mätningarna av kardiovaskulär och lungdysfunktion och reglera medfödd och inflammatorisk immunfunktion bland kvinnor och barn i semi-lantliga miljöer i Bangladesh. Utredarna kommer också att undersöka inverkan av exponering för HAP på antikroppssvar mot vacciner (adaptiv immunitet). BCC-interventionen kommer att tillhandahållas genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på stor hushållsnivå genom pedagogisk intervention med hjälp av mHealth-baserad teknologi. Dessutom kommer utredarna att fortsätta följa kohorten och kommer att genomföra rigorösa och upprepade personliga (24 timmar) och områdesbedömningar (över 5 dagar) av exponering för PM2,5 och svart kol (BC) för att undersöka de långsiktiga effekterna av HAP-reduktion om subkliniska mätningar av kardiopulmonell och immun dysfunktion inklusive effekt av HAP-exponering på antikroppssvar mot vaccin.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Nästan 3 miljarder människor världen över, inklusive 89 % människor i Bangladesh, utsätts för skadliga hushållsluftföroreningar (HAP) som släpps ut från förbränning av biobränsle (ved, jordbruksrester, kogödsel, etc.) som används för matlagning. Även om hälsorisker förknippade med luftföroreningar har studerats ganska väl i utvecklade länder, finns det få bevis för hälsofördelar som kan uppnås genom HAP-reduktion genom ren bränsleanvändning som flytande petroleumgas, särskilt i låg- och medelinkomstländer (LMICs). ).
Motivering: I den tidigare GEOHealth-studien (Round-I) har forskarna visat att gasol under 24 månader minskade personlig PM2.5-exponering med 58,2 procent, vilket inducerade nya förändringar i medfödda immun- och inflammatoriska svar hos kvinnor men förändringarna i kronisk cardio -Lungmarkörer var inte framträdande, troligen på grund av kort uppföljningstid och troligen påverkan av miljöföroreningar. Dessutom kan långvarig användning av gasol vara utmanande eftersom tidigare GEOHhealth-studie (Round-I) gav kokspisen och leverans av gasol utan kostnad. En screening efter avslutad undersökning visade att >70 % av hushållen fortsatte att använda gasol om än inte uteslutande. Det är troligt att ett ingrepp med mobiltelefonbaserad applikation kan förbättra den exklusiva användningen av gasol i samhällena.
Hypotes:
Den mobiltelefonbaserade (mHealth) Behavioural Change Communication (BCC) interventionen kan enkelt införlivas i regeringens politik som kan främja adoption och öka den exklusiva användningen av gasol i samhällena.
Den långsiktiga effekten av HAP-reduktion kan associeras med-
- subkliniska mätningar av kardiovaskulär och pulmonell dysfunktion.
- balanserade förändringar i medfödd/inflammatorisk och adaptiv immunfunktion (vaccinsvar).
Mål: Att utvärdera
- Effekterna av en skalbar pedagogisk intervention (med hjälp av mHealth-applikationen) på adoption och exklusiv användning av gasol.
- De långsiktiga effekterna av HAP-reduktion på subkliniska mätningar av kardiovaskulär och pulmonell dysfunktion.
- De långsiktiga effekterna av HAP-reduktion på medfödd/inflammatorisk immunfunktion bland kvinnor och barn och för att undersöka påverkan av HAP-exponering på antikroppssvar mot vacciner (adaptiv immunitet).
Utforskande (pilot) studier:
utredarna syftar till att utreda
- hälsorisker av industriavfall inklusive polyaromatiska kolväten (PAH), polyklorerade dibensodioxiner (PCDD) etc.
- arbetshälsorisker (lunghälsa) för arbetare inom klädindustrin, särskilt bland unga kvinnors hälsa.
Metoder: Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie på stor hushållsnivå genom pedagogisk intervention med hjälp av mobiltelefon (mHealth) baserad teknologi. Dessutom kommer utredarna att fortsätta följa kohorten och kommer att utföra rigorösa och upprepade personliga (24 timmar) och områdesvisa (över 5 dagar) bedömningar av exponering för PM2,5 och svart kol (BC) för att undersöka de långsiktiga effekterna av HAP-reduktion på subkliniska mätningar av kardiopulmonell och immundysfunktion inklusive effekt av HAP-exponering på antikroppssvar mot vaccin.
Resultatmått/variabler: Personlig och omgivande PM2,5- och BC-nivå kommer att mätas före och efter intervention. Lungfunktion och lungpatologi kommer att bedömas genom spirometri, lungröntgen och högupplöst datortomografi av bröstkorgen (HRCT). Prekliniska skapare av kardiovaskulära sjukdomar (CVD) kommer att inkludera blodtryck och EKG. Markörer för metabolisk dysfunktion kommer att bedömas genom att mäta HbA1c och fastande lipidprofil. Immunfunktionen kommer att bedömas genom fenotypning av immunceller, funktionella cytotoxiska mördarceller, oxidativ stress av lymfocyter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rubhana Raqib, PhD
- Telefonnummer: 2404 +8802222277001-10
- E-post: rubhana@icddrb.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
- Telefonnummer: 2210 +8802222277001-10
- E-post: myunus@icddrb.org
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekrytering
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
Kontakt:
- Rubhana Raqib, PhD
- Telefonnummer: 2404 +8802222277001-10
- E-post: rubhana@icddrb.org
-
Huvudutredare:
- Rubhana Raqib, PhD
-
Underutredare:
- Mohammad Yunus, M.Sc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i den tidigare GEOHEALTH-runda-I-studien
- Ålder mellan 30 och 70 år
- Bo i ett biomassaförbrukande hem med traditionella kaminer
- Icke-rökare och lever med icke-rökare
- Exponerad för <10 µg/L vattenarsenik
Exklusions kriterier:
- Känd för att ha immunrelaterad sjukdom eller tar någon receptbelagd medicin (särskilt de som undertrycker eller förbättrar immunfunktionen)
- Känd för att ha några kliniska händelser av CVD eller lungsjukdom, inklusive stroke eller kranskärlssjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mHälsa arm
mHealth-armen kommer att ta emot mobiltelefonbaserad kommunikationsintervention för beteendeförändringar för att uteslutande använda rent bränslegasol för hushållsmatlagning.
|
Vi kommer att implementera ett mHealth-baserat kommunikationssystem.
Antalet textmeddelanden och push-meddelanden som en deltagare får kommer att variera och kommer att ske minst en gång i veckan (baserat på deras svar) eller så väljer deltagaren bort att ta emot meddelanden.
Deltagarnas förändring av beteende och användning av förbättrade kaminer kommer att övervakas genom att spåra klick/visningar av utbildningsmaterial och videovinjetter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer inte att få någon mHealth-baserad intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlig luftförorening
Tidsram: Föringripande
|
Mätning av personlig luftförorening (PM2,5- och BC-nivå) med personlig luftföroreningsövervakningsanordning
|
Föringripande
|
|
Personlig luftförorening
Tidsram: Två år efter intervention
|
Mätning av personlig luftförorening (PM2,5- och BC-nivå) med personlig luftföroreningsövervakningsanordning
|
Två år efter intervention
|
|
Omgivande luftföroreningar
Tidsram: Föringripande
|
Mätning av omgivande luftföroreningar (PM2,5) med anordning för övervakning av omgivande luft
|
Föringripande
|
|
Omgivande luftföroreningar
Tidsram: Två år efter intervention
|
Mätning av omgivande luftföroreningar (PM2,5) med anordning för övervakning av omgivande luft
|
Två år efter intervention
|
|
Lungfunktionsbedömning med spirometri
Tidsram: Föringripande
|
Lungfunktionsbedömning med spirometri
|
Föringripande
|
|
Lungfunktionsbedömning med spirometri
Tidsram: Två år efter intervention
|
Lungfunktionsbedömning med spirometri
|
Två år efter intervention
|
|
Bedömning av lungpatologi genom lungröntgen och högupplöst datortomografi
Tidsram: Föringripande
|
Lungpatologi kommer att bedömas med lungröntgen för alla deltagare och högupplöst datortomografi av bröstet (HRCT) kommer att utföras på utvalda deltagare.
|
Föringripande
|
|
Bedömning av lungpatologi genom lungröntgen och högupplöst datortomografi
Tidsram: Två år efter intervention
|
Lungpatologi kommer att bedömas med lungröntgen för alla deltagare och högupplöst datortomografi av bröstet (HRCT) kommer att utföras på utvalda deltagare.
|
Två år efter intervention
|
|
Mätning av markörer för kardiovaskulär sjukdom (CVD) genom att mäta blodtryck
Tidsram: Föringripande
|
Prekliniska markörer för CVD-bedömning genom blodtryck
|
Föringripande
|
|
Mätning av markörer för kardiovaskulär sjukdom (CVD) genom att mäta blodtryck
Tidsram: Två år efter intervention
|
Prekliniska markörer för CVD-bedömning genom blodtryck
|
Två år efter intervention
|
|
Mätning av markörer för kardiovaskulär sjukdom (CVD) genom att utföra EKG
Tidsram: Föringripande
|
Prekliniska markörer för CVD-bedömning med EKG
|
Föringripande
|
|
Mätning av markörer för kardiovaskulär sjukdom (CVD) genom att utföra EKG
Tidsram: Två år efter intervention
|
Prekliniska markörer för CVD-bedömning med EKG
|
Två år efter intervention
|
|
Utvärdering av metaboliska markörer (diabetes) i blod vid baslinjen.
Tidsram: Föringripande
|
Bedömning av metabolisk dysfunktion genom att mäta HbA1c
|
Föringripande
|
|
Utvärdering av metaboliska markörer (diabetes) i blod efter intervention.
Tidsram: Två år efter intervention
|
Bedömning av metabolisk dysfunktion genom att mäta HbA1c
|
Två år efter intervention
|
|
Utvärdering av metaboliska markörer (CVD) i blod.
Tidsram: Föringripande
|
Bedömning av metabolisk dysfunktion genom att mäta fastande lipidprofil.
|
Föringripande
|
|
Utvärdering av metaboliska markörer (CVD) i blod.
Tidsram: Två år efter intervention
|
Bedömning av metabolisk dysfunktion genom att mäta fastande lipidprofil.
|
Två år efter intervention
|
|
Bedömning av immunfunktion i blodkroppar
Tidsram: Föringripande
|
Immunfunktionen kommer att bedömas genom fenotypning med flödescytometri
|
Föringripande
|
|
Bedömning av immunfunktion i blodkroppar
Tidsram: Två år efter intervention
|
Immunfunktionen kommer att bedömas genom fenotypning med flödescytometri
|
Två år efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorisker av industriavfall - en pilotstudie
Tidsram: På ett år
|
Hälsorisker med industriavfall som återspeglas genom mätning av polycykliska aromatiska kolväten, polyklorerade dibensodioxiner och dibensofuraner i angränsande vattenförekomster
|
På ett år
|
|
Arbetshälsofara bland plagg/textilfabriksarbetare - en pilotstudie
Tidsram: På ett år
|
Prevalensen av lungfunktionsavvikelser bland plagg/textilfabriker/kraftvävsfabriksarbetare genom strukturerad frågeformulärbaserad datainsamling och spirometri.
|
På ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PR-22057 (2U01TW010120-06)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .