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1/2- Centro de Bangladesh para Saúde Ambiental e Ocupacional Global- Bangladesh (GEOHealth-II)

Efeitos de Longo Prazo da Redução da Poluição do Ar Doméstico (HAP) nos Resultados da Função Cardiopulmonar e Imunológica - um Estudo de Intervenção de Saúde Móvel Randomizada em Nível Doméstico

Quase 3 bilhões de pessoas em todo o mundo, incluindo 89% das pessoas em Bangladesh, estão expostas a poluentes nocivos do ar doméstico (HAP) emitidos pela combustão de biomassa (madeira, resíduos agrícolas, esterco de vaca, etc.) para cozinhar. Embora os riscos à saúde associados à poluição do ar tenham sido razoavelmente bem estudados em países desenvolvidos, há poucas evidências sobre os benefícios à saúde alcançáveis ​​pela redução de HAP por meio do uso de combustível limpo, especialmente em países de baixa e média renda (LMICs). Anteriormente, os pesquisadores mostraram que o Gás Líquido de Petróleo (GLP) por 24 meses reduziu a exposição pessoal ao PM2,5 em 58,17%, o que induziu novas mudanças nas respostas imunes e inflamatórias dos participantes; no entanto, os marcadores cardiopulmonares permaneceram relativamente estáveis ​​na avaliação pós-intervenção.

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar os efeitos da intervenção de Comunicação de Mudança Comportamental (BCC) baseada em telefone celular (mHealth) na adoção e uso exclusivo de GLP. Os investigadores também tiveram como objetivo observar se os efeitos a longo prazo da redução da HAP podem impactar as medidas subclínicas da disfunção cardiovascular e pulmonar e regular a função imune inata e inflamatória entre mulheres e crianças em ambientes semi-rurais em Bangladesh. Os investigadores também investigarão a influência da exposição ao HAP na resposta de anticorpos às vacinas (imunidade adaptativa). A intervenção BCC será fornecida por meio da realização de um grande ensaio clínico randomizado controlado por intervenção educacional usando tecnologia baseada em mHealth. Além disso, os investigadores continuarão acompanhando a coorte e conduzirão avaliações rigorosas e repetidas personalizadas (24 horas) e de área (durante 5 dias) da exposição ao PM2,5 e ao carbono negro (BC) para examinar os efeitos a longo prazo da redução de HAP em medidas subclínicas de disfunção cardiopulmonar e imune, incluindo efeito da exposição à HAP na resposta de anticorpos à vacina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Quase 3 bilhões de pessoas em todo o mundo, incluindo 89% das pessoas em Bangladesh, estão expostas a poluentes nocivos do ar doméstico (HAP) emitidos pela combustão de combustível de biomassa (madeira, resíduos agrícolas, esterco de vaca, etc.) usado para cozinhar. Embora os riscos à saúde associados à poluição do ar tenham sido razoavelmente bem estudados em países desenvolvidos, há poucas evidências sobre os benefícios à saúde alcançáveis ​​pela redução de HAP por meio do uso de combustível limpo, como o gás liquefeito de petróleo, especialmente em países de baixa e média renda (LMICs ).

Justificativa: No estudo GEOHealth (Round-I) anterior, os pesquisadores mostraram que o LPG por 24 meses reduziu a exposição pessoal a PM2,5 em 58,2%, o que induziu novas mudanças nas respostas imunes e inflamatórias inatas em mulheres, mas as mudanças na cardiopatia crônica -marcadores pulmonares não eram proeminentes, provavelmente devido à curta duração do acompanhamento e provavelmente ao impacto da poluição ambiental. Além disso, o uso sustentado de GLP pode ser um desafio, já que o estudo GEOHealth (Round-I) anterior fornecia o fogão e o fornecimento de GLP gratuitamente. Uma triagem pós-conclusão mostrou que >70% das famílias continuaram usando GLP, embora não exclusivamente. É plausível que uma intervenção utilizando aplicativo para celular possa melhorar o uso exclusivo de GLP nas comunidades.

Hipótese:

  1. A intervenção de Comunicação de Mudança Comportamental (BCC) baseada em telefone celular (mHealth) pode ser facilmente incorporada na política governamental que pode promover a adoção e aumentar o uso exclusivo de GLP nas comunidades.

    O efeito a longo prazo da redução de HAP pode ser associado com-

  2. medidas subclínicas de disfunção cardiovascular e pulmonar.
  3. mudanças equilibradas na função imune inata/inflamatória e adaptativa (resposta à vacina).

Objetivos: Avaliar

  1. Os efeitos de uma intervenção educacional escalável (usando o aplicativo mHealth) na adoção e uso exclusivo de GLP.
  2. Os efeitos a longo prazo da redução de HAP em medidas subclínicas de disfunção cardiovascular e pulmonar.
  3. Os efeitos a longo prazo da redução de HAP na função imune inata/inflamatória entre mulheres e crianças e para investigar a influência da exposição a HAP na resposta de anticorpos a vacinas (imunidade adaptativa).

Estudos exploratórios (piloto):

os investigadores pretendem investigar

  1. perigos para a saúde de resíduos industriais, incluindo hidrocarbonetos poliaromáticos (PAH), dibenzodioxinas policloradas (PCDDs), etc.
  2. riscos de saúde ocupacional (saúde pulmonar) de trabalhadores da indústria de confecções, especialmente entre as mulheres jovens.

Métodos: Os investigadores conduzirão um grande ensaio clínico randomizado controlado por intervenção educacional usando tecnologia baseada em telefone móvel (mHealth). Além disso, os investigadores continuarão acompanhando a coorte e realizarão avaliações rigorosas e repetidas personalizadas (24 horas) e em toda a área (durante 5 dias) da exposição ao PM2,5 e ao carbono negro (BC) para examinar os efeitos a longo prazo de Redução de HAP em medidas subclínicas de disfunção cardiopulmonar e imune, incluindo efeito da exposição a HAP na resposta de anticorpos à vacina.

Medidas/variáveis ​​de resultado: O nível de PM2,5 e BC da área pessoal e circundante será medido antes e depois da intervenção. A função pulmonar e a patologia pulmonar serão avaliadas por meio de espirometria, radiografia de tórax e tomografia computadorizada de tórax de alta resolução (TCAR). Os fabricantes pré-clínicos de doenças cardiovasculares (DCV) incluirão pressão arterial e eletrocardiograma. Marcadores de disfunção metabólica serão avaliados pela medição de HbA1c e perfil lipídico em jejum. A função imune será avaliada por fenotipagem de células imunes, células citotóxicas assassinas funcionais, estresse oxidativo de linfócitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rubhana Raqib, PhD
  • Número de telefone: 2404 +8802222277001-10
  • E-mail: rubhana@icddrb.org

Estude backup de contato

  • Nome: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
  • Número de telefone: 2210 +8802222277001-10
  • E-mail: myunus@icddrb.org

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Recrutamento
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
        • Contato:
          • Rubhana Raqib, PhD
          • Número de telefone: 2404 +8802222277001-10
          • E-mail: rubhana@icddrb.org
        • Investigador principal:
          • Rubhana Raqib, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mohammad Yunus, M.Sc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do estudo GEOHEALTH round-I anterior
  • Com idade entre 30 e 70 anos
  • Viva em casa que usa biomassa com fogões tradicionais
  • Não fumante e mora com não fumante
  • Exposto a <10 µg/L de arsênico na água

Critério de exclusão:

  • Conhecido por ter doenças relacionadas ao sistema imunológico ou tomar qualquer medicamento prescrito (particularmente aqueles que suprimem ou aumentam a função imunológica)
  • Conhecido por ter quaisquer eventos clínicos de DCV ou doença pulmonar, incluindo acidente vascular cerebral ou doença cardíaca coronária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço mHealth
O braço mHealth receberá intervenção de comunicação de mudança de comportamento baseada em telefone celular para usar exclusivamente GLP de combustível limpo para cozinhar em casa.
Implementaremos um sistema de comunicação baseado em mHealth. O número de mensagens de texto e notificações push que um participante recebe será variável e ocorrerá pelo menos semanalmente (com base em suas respostas) ou o participante optará por não receber mensagens. A mudança de comportamento dos participantes e o uso de fogões melhorados serão monitorados por meio do rastreamento de cliques/visualizações de materiais educativos e vinhetas de vídeo.
Outros nomes:
  • design sensível ao valor (VSD), modelo de comportamento de Fogg (FBM), escala de usabilidade do sistema (SUS)
Sem intervenção: Braço de controle
O braço de controle não receberá nenhuma intervenção baseada em mHealth.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Poluição do ar pessoal
Prazo: Pré-intervenção
Medição da poluição do ar pessoal (nível PM2,5 e BC) por dispositivo de monitoramento de poluição do ar pessoal
Pré-intervenção
Poluição do ar pessoal
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
Medição da poluição do ar pessoal (nível PM2,5 e BC) por dispositivo de monitoramento de poluição do ar pessoal
Pós-intervenção de dois anos
Poluição do ar ambiente
Prazo: Pré-intervenção
Medição da poluição do ar ambiente (PM2,5) por dispositivo de monitoramento do ar ambiente
Pré-intervenção
Poluição do ar ambiente
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
Medição da poluição do ar ambiente (PM2,5) por dispositivo de monitoramento do ar ambiente
Pós-intervenção de dois anos
Avaliação da função pulmonar por espirometria
Prazo: Pré-intervenção
Avaliação da função pulmonar por espirometria
Pré-intervenção
Avaliação da função pulmonar por espirometria
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
Avaliação da função pulmonar por espirometria
Pós-intervenção de dois anos
Avaliação da patologia pulmonar por radiografia de tórax e tomografia computadorizada de alta resolução
Prazo: Pré-intervenção
A patologia pulmonar será avaliada por radiografia de tórax para todos os participantes e tomografia computadorizada de alta resolução do tórax (TCAR) será realizada em participantes selecionados.
Pré-intervenção
Avaliação da patologia pulmonar por radiografia de tórax e tomografia computadorizada de alta resolução
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
A patologia pulmonar será avaliada por radiografia de tórax para todos os participantes e tomografia computadorizada de alta resolução do tórax (TCAR) será realizada em participantes selecionados.
Pós-intervenção de dois anos
Medição de marcadores de doenças cardiovasculares (DCV) medindo a pressão arterial
Prazo: Pré-intervenção
Marcadores pré-clínicos de avaliação de DCV pela pressão arterial
Pré-intervenção
Medição de marcadores de doenças cardiovasculares (DCV) medindo a pressão arterial
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
Marcadores pré-clínicos de avaliação de DCV pela pressão arterial
Pós-intervenção de dois anos
Medição de marcadores de doença cardiovascular (DCV) por meio da realização de EKG
Prazo: Pré-intervenção
Marcadores pré-clínicos de avaliação de DCV por ECG
Pré-intervenção
Medição de marcadores de doença cardiovascular (DCV) por meio da realização de EKG
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
Marcadores pré-clínicos de avaliação de DCV por ECG
Pós-intervenção de dois anos
Avaliação de marcadores metabólicos (diabetes) no sangue na linha de base.
Prazo: Pré-intervenção
Avaliação da disfunção metabólica medindo HbA1c
Pré-intervenção
Avaliação de marcadores metabólicos (diabetes) no sangue após intervenção.
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
Avaliação da disfunção metabólica medindo HbA1c
Pós-intervenção de dois anos
Avaliação de marcadores metabólicos (DCV) no sangue.
Prazo: Pré-intervenção
Avaliação da disfunção metabólica através da medição do perfil lipídico em jejum.
Pré-intervenção
Avaliação de marcadores metabólicos (DCV) no sangue.
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
Avaliação da disfunção metabólica através da medição do perfil lipídico em jejum.
Pós-intervenção de dois anos
Avaliação da função imunológica nas células sanguíneas
Prazo: Pré-intervenção
A função imunológica será avaliada por fenotipagem por citometria de fluxo
Pré-intervenção
Avaliação da função imunológica nas células sanguíneas
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
A função imunológica será avaliada por fenotipagem por citometria de fluxo
Pós-intervenção de dois anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perigos para a saúde de resíduos industriais - um estudo piloto
Prazo: Em um ano
Perigos para a saúde de resíduos industriais refletidos pela medição de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, dibenzodioxinas policloradas e dibenzofuranos em corpos de água adjacentes
Em um ano
Risco de saúde ocupacional entre trabalhadores de fábricas de confecções/têxteis - um estudo piloto
Prazo: Em um ano
Prevalência de anormalidades da função pulmonar entre trabalhadores de confecções/fábricas têxteis/teareiras por meio de coleta de dados baseada em questionário estruturado e espirometria.
Em um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados do estudo proposto serão totalmente disponibilizados a qualquer pesquisador genuíno. Em geral, os investigadores seguirão o plano de compartilhamento de dados desenvolvido e praticado pelos beneficiários financiados pelo NIH. Qualquer solicitação de dados por pesquisadores externos será revisada pelos PIs e pelo AOC e os dados específicos solicitados serão disponibilizados por meio de uma interface segura baseada na Web desenvolvida especificamente para este projeto. Em geral, os dados serão disponibilizados seis meses após os resultados do relatório do manuscrito desses conjuntos específicos de dados serem aceitos para publicação e todas as solicitações de dados serão processadas dentro de seis meses a partir do recebimento da solicitação por escrito. Quaisquer solicitações de dados com possíveis conflitos serão analisadas e decididas pelo AOC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 6 meses após os manuscritos serem aceitos para publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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