- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05570552
1/2- Centro de Bangladesh para Saúde Ambiental e Ocupacional Global- Bangladesh (GEOHealth-II)
Efeitos de Longo Prazo da Redução da Poluição do Ar Doméstico (HAP) nos Resultados da Função Cardiopulmonar e Imunológica - um Estudo de Intervenção de Saúde Móvel Randomizada em Nível Doméstico
Quase 3 bilhões de pessoas em todo o mundo, incluindo 89% das pessoas em Bangladesh, estão expostas a poluentes nocivos do ar doméstico (HAP) emitidos pela combustão de biomassa (madeira, resíduos agrícolas, esterco de vaca, etc.) para cozinhar. Embora os riscos à saúde associados à poluição do ar tenham sido razoavelmente bem estudados em países desenvolvidos, há poucas evidências sobre os benefícios à saúde alcançáveis pela redução de HAP por meio do uso de combustível limpo, especialmente em países de baixa e média renda (LMICs). Anteriormente, os pesquisadores mostraram que o Gás Líquido de Petróleo (GLP) por 24 meses reduziu a exposição pessoal ao PM2,5 em 58,17%, o que induziu novas mudanças nas respostas imunes e inflamatórias dos participantes; no entanto, os marcadores cardiopulmonares permaneceram relativamente estáveis na avaliação pós-intervenção.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar os efeitos da intervenção de Comunicação de Mudança Comportamental (BCC) baseada em telefone celular (mHealth) na adoção e uso exclusivo de GLP. Os investigadores também tiveram como objetivo observar se os efeitos a longo prazo da redução da HAP podem impactar as medidas subclínicas da disfunção cardiovascular e pulmonar e regular a função imune inata e inflamatória entre mulheres e crianças em ambientes semi-rurais em Bangladesh. Os investigadores também investigarão a influência da exposição ao HAP na resposta de anticorpos às vacinas (imunidade adaptativa). A intervenção BCC será fornecida por meio da realização de um grande ensaio clínico randomizado controlado por intervenção educacional usando tecnologia baseada em mHealth. Além disso, os investigadores continuarão acompanhando a coorte e conduzirão avaliações rigorosas e repetidas personalizadas (24 horas) e de área (durante 5 dias) da exposição ao PM2,5 e ao carbono negro (BC) para examinar os efeitos a longo prazo da redução de HAP em medidas subclínicas de disfunção cardiopulmonar e imune, incluindo efeito da exposição à HAP na resposta de anticorpos à vacina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Quase 3 bilhões de pessoas em todo o mundo, incluindo 89% das pessoas em Bangladesh, estão expostas a poluentes nocivos do ar doméstico (HAP) emitidos pela combustão de combustível de biomassa (madeira, resíduos agrícolas, esterco de vaca, etc.) usado para cozinhar. Embora os riscos à saúde associados à poluição do ar tenham sido razoavelmente bem estudados em países desenvolvidos, há poucas evidências sobre os benefícios à saúde alcançáveis pela redução de HAP por meio do uso de combustível limpo, como o gás liquefeito de petróleo, especialmente em países de baixa e média renda (LMICs ).
Justificativa: No estudo GEOHealth (Round-I) anterior, os pesquisadores mostraram que o LPG por 24 meses reduziu a exposição pessoal a PM2,5 em 58,2%, o que induziu novas mudanças nas respostas imunes e inflamatórias inatas em mulheres, mas as mudanças na cardiopatia crônica -marcadores pulmonares não eram proeminentes, provavelmente devido à curta duração do acompanhamento e provavelmente ao impacto da poluição ambiental. Além disso, o uso sustentado de GLP pode ser um desafio, já que o estudo GEOHealth (Round-I) anterior fornecia o fogão e o fornecimento de GLP gratuitamente. Uma triagem pós-conclusão mostrou que >70% das famílias continuaram usando GLP, embora não exclusivamente. É plausível que uma intervenção utilizando aplicativo para celular possa melhorar o uso exclusivo de GLP nas comunidades.
Hipótese:
A intervenção de Comunicação de Mudança Comportamental (BCC) baseada em telefone celular (mHealth) pode ser facilmente incorporada na política governamental que pode promover a adoção e aumentar o uso exclusivo de GLP nas comunidades.
O efeito a longo prazo da redução de HAP pode ser associado com-
- medidas subclínicas de disfunção cardiovascular e pulmonar.
- mudanças equilibradas na função imune inata/inflamatória e adaptativa (resposta à vacina).
Objetivos: Avaliar
- Os efeitos de uma intervenção educacional escalável (usando o aplicativo mHealth) na adoção e uso exclusivo de GLP.
- Os efeitos a longo prazo da redução de HAP em medidas subclínicas de disfunção cardiovascular e pulmonar.
- Os efeitos a longo prazo da redução de HAP na função imune inata/inflamatória entre mulheres e crianças e para investigar a influência da exposição a HAP na resposta de anticorpos a vacinas (imunidade adaptativa).
Estudos exploratórios (piloto):
os investigadores pretendem investigar
- perigos para a saúde de resíduos industriais, incluindo hidrocarbonetos poliaromáticos (PAH), dibenzodioxinas policloradas (PCDDs), etc.
- riscos de saúde ocupacional (saúde pulmonar) de trabalhadores da indústria de confecções, especialmente entre as mulheres jovens.
Métodos: Os investigadores conduzirão um grande ensaio clínico randomizado controlado por intervenção educacional usando tecnologia baseada em telefone móvel (mHealth). Além disso, os investigadores continuarão acompanhando a coorte e realizarão avaliações rigorosas e repetidas personalizadas (24 horas) e em toda a área (durante 5 dias) da exposição ao PM2,5 e ao carbono negro (BC) para examinar os efeitos a longo prazo de Redução de HAP em medidas subclínicas de disfunção cardiopulmonar e imune, incluindo efeito da exposição a HAP na resposta de anticorpos à vacina.
Medidas/variáveis de resultado: O nível de PM2,5 e BC da área pessoal e circundante será medido antes e depois da intervenção. A função pulmonar e a patologia pulmonar serão avaliadas por meio de espirometria, radiografia de tórax e tomografia computadorizada de tórax de alta resolução (TCAR). Os fabricantes pré-clínicos de doenças cardiovasculares (DCV) incluirão pressão arterial e eletrocardiograma. Marcadores de disfunção metabólica serão avaliados pela medição de HbA1c e perfil lipídico em jejum. A função imune será avaliada por fenotipagem de células imunes, células citotóxicas assassinas funcionais, estresse oxidativo de linfócitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rubhana Raqib, PhD
- Número de telefone: 2404 +8802222277001-10
- E-mail: rubhana@icddrb.org
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
- Número de telefone: 2210 +8802222277001-10
- E-mail: myunus@icddrb.org
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Recrutamento
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
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Contato:
- Rubhana Raqib, PhD
- Número de telefone: 2404 +8802222277001-10
- E-mail: rubhana@icddrb.org
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Investigador principal:
- Rubhana Raqib, PhD
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Subinvestigador:
- Mohammad Yunus, M.Sc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do estudo GEOHEALTH round-I anterior
- Com idade entre 30 e 70 anos
- Viva em casa que usa biomassa com fogões tradicionais
- Não fumante e mora com não fumante
- Exposto a <10 µg/L de arsênico na água
Critério de exclusão:
- Conhecido por ter doenças relacionadas ao sistema imunológico ou tomar qualquer medicamento prescrito (particularmente aqueles que suprimem ou aumentam a função imunológica)
- Conhecido por ter quaisquer eventos clínicos de DCV ou doença pulmonar, incluindo acidente vascular cerebral ou doença cardíaca coronária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço mHealth
O braço mHealth receberá intervenção de comunicação de mudança de comportamento baseada em telefone celular para usar exclusivamente GLP de combustível limpo para cozinhar em casa.
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Implementaremos um sistema de comunicação baseado em mHealth.
O número de mensagens de texto e notificações push que um participante recebe será variável e ocorrerá pelo menos semanalmente (com base em suas respostas) ou o participante optará por não receber mensagens.
A mudança de comportamento dos participantes e o uso de fogões melhorados serão monitorados por meio do rastreamento de cliques/visualizações de materiais educativos e vinhetas de vídeo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
O braço de controle não receberá nenhuma intervenção baseada em mHealth.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Poluição do ar pessoal
Prazo: Pré-intervenção
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Medição da poluição do ar pessoal (nível PM2,5 e BC) por dispositivo de monitoramento de poluição do ar pessoal
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Pré-intervenção
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Poluição do ar pessoal
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
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Medição da poluição do ar pessoal (nível PM2,5 e BC) por dispositivo de monitoramento de poluição do ar pessoal
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Pós-intervenção de dois anos
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Poluição do ar ambiente
Prazo: Pré-intervenção
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Medição da poluição do ar ambiente (PM2,5) por dispositivo de monitoramento do ar ambiente
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Pré-intervenção
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Poluição do ar ambiente
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
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Medição da poluição do ar ambiente (PM2,5) por dispositivo de monitoramento do ar ambiente
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Pós-intervenção de dois anos
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Avaliação da função pulmonar por espirometria
Prazo: Pré-intervenção
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Avaliação da função pulmonar por espirometria
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Pré-intervenção
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Avaliação da função pulmonar por espirometria
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
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Avaliação da função pulmonar por espirometria
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Pós-intervenção de dois anos
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Avaliação da patologia pulmonar por radiografia de tórax e tomografia computadorizada de alta resolução
Prazo: Pré-intervenção
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A patologia pulmonar será avaliada por radiografia de tórax para todos os participantes e tomografia computadorizada de alta resolução do tórax (TCAR) será realizada em participantes selecionados.
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Pré-intervenção
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Avaliação da patologia pulmonar por radiografia de tórax e tomografia computadorizada de alta resolução
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
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A patologia pulmonar será avaliada por radiografia de tórax para todos os participantes e tomografia computadorizada de alta resolução do tórax (TCAR) será realizada em participantes selecionados.
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Pós-intervenção de dois anos
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Medição de marcadores de doenças cardiovasculares (DCV) medindo a pressão arterial
Prazo: Pré-intervenção
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Marcadores pré-clínicos de avaliação de DCV pela pressão arterial
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Pré-intervenção
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Medição de marcadores de doenças cardiovasculares (DCV) medindo a pressão arterial
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
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Marcadores pré-clínicos de avaliação de DCV pela pressão arterial
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Pós-intervenção de dois anos
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Medição de marcadores de doença cardiovascular (DCV) por meio da realização de EKG
Prazo: Pré-intervenção
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Marcadores pré-clínicos de avaliação de DCV por ECG
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Pré-intervenção
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Medição de marcadores de doença cardiovascular (DCV) por meio da realização de EKG
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
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Marcadores pré-clínicos de avaliação de DCV por ECG
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Pós-intervenção de dois anos
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Avaliação de marcadores metabólicos (diabetes) no sangue na linha de base.
Prazo: Pré-intervenção
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Avaliação da disfunção metabólica medindo HbA1c
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Pré-intervenção
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Avaliação de marcadores metabólicos (diabetes) no sangue após intervenção.
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
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Avaliação da disfunção metabólica medindo HbA1c
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Pós-intervenção de dois anos
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Avaliação de marcadores metabólicos (DCV) no sangue.
Prazo: Pré-intervenção
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Avaliação da disfunção metabólica através da medição do perfil lipídico em jejum.
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Pré-intervenção
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Avaliação de marcadores metabólicos (DCV) no sangue.
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
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Avaliação da disfunção metabólica através da medição do perfil lipídico em jejum.
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Pós-intervenção de dois anos
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Avaliação da função imunológica nas células sanguíneas
Prazo: Pré-intervenção
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A função imunológica será avaliada por fenotipagem por citometria de fluxo
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Pré-intervenção
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Avaliação da função imunológica nas células sanguíneas
Prazo: Pós-intervenção de dois anos
|
A função imunológica será avaliada por fenotipagem por citometria de fluxo
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Pós-intervenção de dois anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perigos para a saúde de resíduos industriais - um estudo piloto
Prazo: Em um ano
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Perigos para a saúde de resíduos industriais refletidos pela medição de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, dibenzodioxinas policloradas e dibenzofuranos em corpos de água adjacentes
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Em um ano
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Risco de saúde ocupacional entre trabalhadores de fábricas de confecções/têxteis - um estudo piloto
Prazo: Em um ano
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Prevalência de anormalidades da função pulmonar entre trabalhadores de confecções/fábricas têxteis/teareiras por meio de coleta de dados baseada em questionário estruturado e espirometria.
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Em um ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR-22057 (2U01TW010120-06)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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