Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1/2- Bangladeszowe Centrum Globalnego Środowiska i Higieny Pracy - Bangladesz (GEOHealth-II)

Długoterminowe skutki zmniejszenia zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych (HAP) na wyniki funkcji sercowo-płucnych i odpornościowych — randomizowana próba interwencji m-zdrowia na poziomie gospodarstwa domowego

Prawie 3 miliardy ludzi na całym świecie, w tym 89% mieszkańców Bangladeszu, jest narażonych na szkodliwe zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych (HAP) emitowane w wyniku spalania biomasy (drewna, pozostałości rolniczych, krowiego łajna itp.) używanej do gotowania. Podczas gdy zagrożenia dla zdrowia związane z zanieczyszczeniem powietrza zostały dość dobrze zbadane w krajach rozwiniętych, istnieje niewiele dowodów na korzyści zdrowotne, które można osiągnąć dzięki redukcji HAP poprzez stosowanie czystych paliw, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Wcześniej badacze wykazali, że płynny gaz ropopochodny (LPG) przez 24 miesiące zmniejszał osobiste narażenie na PM2,5 o 58,17 procent, co wywołało nowe zmiany w odpowiedziach immunologicznych i zapalnych u uczestników; jednak markery sercowo-płucne pozostały względnie stabilne w ocenie po interwencji.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu interwencji opartej na telefonii komórkowej (mHealth) Behavioural Change Communication (BCC) na adopcję i wyłączne korzystanie z LPG. Badacze mieli również na celu zaobserwowanie, czy długoterminowe skutki redukcji HAP mogą wpływać na subkliniczne pomiary dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego i płuc oraz regulować wrodzoną i zapalną funkcję odpornościową wśród kobiet i dzieci w warunkach półwiejskich w Bangladeszu. Badacze zbadają również wpływ ekspozycji na HAP na odpowiedź przeciwciał na szczepionki (odporność adaptacyjna). Interwencja BCC zostanie zapewniona poprzez przeprowadzenie dużej randomizowanej kontrolowanej próby na poziomie gospodarstwa domowego poprzez interwencję edukacyjną z wykorzystaniem technologii opartej na mZdrowiu. Ponadto badacze będą nadal śledzić kohortę i przeprowadzą rygorystyczne i powtarzane spersonalizowane (24 godziny) i obszarowe (ponad 5 dni) oceny narażenia na pył PM2,5 i sadza (BC), aby zbadać długoterminowe skutki redukcji HAP w sprawie subklinicznych pomiarów dysfunkcji sercowo-płucnych i immunologicznych, w tym wpływu narażenia na HAP na odpowiedź przeciwciał na szczepionkę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Prawie 3 miliardy ludzi na całym świecie, w tym 89% mieszkańców Bangladeszu, jest narażonych na szkodliwe zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych (HAP) emitowane podczas spalania paliwa z biomasy (drewno, odpady rolnicze, krowie łajno itp.) używanego do gotowania. Podczas gdy zagrożenia dla zdrowia związane z zanieczyszczeniem powietrza zostały dość dobrze zbadane w krajach rozwiniętych, istnieje niewiele dowodów na korzyści zdrowotne, które można osiągnąć dzięki redukcji HAP poprzez stosowanie czystych paliw, takich jak płynny gaz ropopochodny, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach (LMICs) ).

Uzasadnienie: We wcześniejszym badaniu GEOHealth (Runda-I) badacze wykazali, że LPG przez 24 miesiące zmniejszył ekspozycję osobistą na pył PM2,5 o 58,2%, co wywołało nowe zmiany we wrodzonych reakcjach immunologicznych i zapalnych u kobiet, ale zmiany w przewlekłym układzie sercowo-naczyniowym -markery płucne nie były widoczne, najprawdopodobniej z powodu krótkiego czasu obserwacji i prawdopodobnie wpływu zanieczyszczenia otoczenia. Co więcej, trwałe korzystanie z LPG może być trudne, ponieważ wcześniejsze badanie GEOHealth (Runda-I) zapewniło bezpłatną kuchenkę i dostawę LPG. Badanie przeprowadzone po zakończeniu budowy wykazało, że ponad 70% gospodarstw domowych nadal korzystało z LPG, choć nie wyłącznie. Jest prawdopodobne, że interwencja z wykorzystaniem aplikacji na telefony komórkowe może poprawić wyłączność korzystania z LPG w społecznościach.

Hipoteza:

  1. Interwencja oparta na telefonii komórkowej (mHealth) Behavioral Change Communication (BCC) może być łatwo włączona do polityki rządu, która może promować adopcję i zwiększyć wyłączność korzystania z LPG w społecznościach.

    Długoterminowy efekt redukcji HAP można powiązać z:

  2. subkliniczne pomiary dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
  3. zrównoważone zmiany we wrodzonych/zapalnych i adaptacyjnych funkcjach odpornościowych (odpowiedź na szczepionkę).

Cele: ocenić

  1. Wpływ skalowalnej interwencji edukacyjnej (z wykorzystaniem aplikacji mZdrowie) na adopcję i wyłączność korzystania z LPG.
  2. Długoterminowe skutki redukcji HAP na subkliniczne pomiary dysfunkcji sercowo-naczyniowej i płucnej.
  3. Długoterminowe skutki redukcji HAP na wrodzoną/zapalną funkcję odpornościową u kobiet i dzieci oraz badanie wpływu ekspozycji na HAP na odpowiedź przeciwciał na szczepionki (odporność adaptacyjna).

Badania eksploracyjne (pilotażowe):

śledczy zamierzają zbadać

  1. zagrożenia zdrowotne odpadów przemysłowych, w tym węglowodorów poliaromatycznych (WWA), polichlorowanych dibenzodioksyn (PCDD) itp.
  2. zawodowe zagrożenia zdrowia (zdrowie płuc) pracowników przemysłu konfekcji gotowej, zwłaszcza wśród młodych kobiet.

Metody: Badacze przeprowadzą dużą randomizowaną, kontrolowaną próbę na poziomie gospodarstwa domowego poprzez interwencję edukacyjną z wykorzystaniem technologii opartej na telefonie komórkowym (m-zdrowiu). Ponadto badacze będą nadal śledzić kohortę i przeprowadzą rygorystyczne i powtarzane spersonalizowane (24 godziny) i obszarowe (ponad 5 dni) oceny narażenia na pył PM2,5 i sadzę (BC), aby zbadać długoterminowe skutki Redukcja HAP w subklinicznych pomiarach dysfunkcji sercowo-płucnych i immunologicznych, w tym wpływu ekspozycji na HAP na odpowiedź przeciwciał na szczepionkę.

Miary/zmienne wyniku: Poziomy PM2,5 i BC w obszarze osobistym i otaczającym będą mierzone przed i po interwencji. Czynność płuc i patologia płuc zostaną ocenione za pomocą spirometrii, prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii komputerowej klatki piersiowej wysokiej rozdzielczości (HRCT). Przedklinicznymi twórcami chorób sercowo-naczyniowych (CVD) będą badania ciśnienia krwi i EKG. Markery dysfunkcji metabolicznych zostaną ocenione poprzez pomiar HbA1c i profilu lipidowego na czczo. Funkcja immunologiczna zostanie oceniona poprzez fenotypowanie komórek odpornościowych, funkcjonalnych komórek cytotoksycznych zabójców, stresu oksydacyjnego limfocytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rubhana Raqib, PhD
  • Numer telefonu: 2404 +8802222277001-10
  • E-mail: rubhana@icddrb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
  • Numer telefonu: 2210 +8802222277001-10
  • E-mail: myunus@icddrb.org

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Rekrutacyjny
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rubhana Raqib, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mohammad Yunus, M.Sc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy poprzedniego I rundy badania GEOHEALTH
  • Wiek od 30 do 70 lat
  • Mieszkaj w domu na biomasę z tradycyjnymi piecami
  • Niepalący i mieszkający z osobami niepalącymi
  • Narażony na <10 µg/L arsenu w wodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że ma chorobę związaną z odpornością lub przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę (szczególnie te, które tłumią lub wzmacniają funkcje odpornościowe)
  • Wiadomo, że wystąpiły jakiekolwiek kliniczne zdarzenia sercowo-naczyniowe lub choroby płuc, w tym udar lub choroba niedokrwienna serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię mZdrowie
Ramię m-zdrowia otrzyma interwencję komunikacyjną dotyczącą zmiany zachowań w oparciu o telefon komórkowy, aby używać wyłącznie czystego paliwa LPG do gotowania w domu.
Wdrożymy system komunikacji oparty na mZdrowiu. Liczba wiadomości tekstowych i powiadomień push, które otrzyma uczestnik, będzie zmienna i będzie się pojawiać co najmniej raz w tygodniu (w zależności od odpowiedzi) lub uczestnik zrezygnuje z otrzymywania wiadomości. Zmiany w zachowaniu uczestników i korzystanie z ulepszonych pieców będą monitorowane poprzez śledzenie kliknięć/wyświetleń materiałów edukacyjnych i winiet wideo.
Inne nazwy:
  • projektowanie wrażliwe na wartość (VSD), model zachowania Fogga (FBM), skala użyteczności systemu (SUS)
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne nie otrzyma interwencji opartej na mZdrowiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osobiste zanieczyszczenie powietrza
Ramy czasowe: Preinterwencja
Pomiar osobistego zanieczyszczenia powietrza (poziom PM2,5 i BC) za pomocą osobistego urządzenia monitorującego zanieczyszczenie powietrza
Preinterwencja
Osobiste zanieczyszczenie powietrza
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
Pomiar osobistego zanieczyszczenia powietrza (poziom PM2,5 i BC) za pomocą osobistego urządzenia monitorującego zanieczyszczenie powietrza
Interwencja po dwóch latach
Zanieczyszczenie powietrza atmosferycznego
Ramy czasowe: Preinterwencja
Pomiar zanieczyszczenia powietrza atmosferycznego (PM2,5) za pomocą urządzenia do monitorowania powietrza atmosferycznego
Preinterwencja
Zanieczyszczenie powietrza atmosferycznego
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
Pomiar zanieczyszczenia powietrza atmosferycznego (PM2,5) za pomocą urządzenia do monitorowania powietrza atmosferycznego
Interwencja po dwóch latach
Ocena funkcji płuc za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Preinterwencja
Ocena funkcji płuc za pomocą spirometrii
Preinterwencja
Ocena funkcji płuc za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
Ocena funkcji płuc za pomocą spirometrii
Interwencja po dwóch latach
Ocena patologii płuc za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Preinterwencja
Patologia płuc zostanie oceniona za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej u wszystkich uczestników, a u wybranych uczestników zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej (HRCT) o wysokiej rozdzielczości.
Preinterwencja
Ocena patologii płuc za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
Patologia płuc zostanie oceniona za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej u wszystkich uczestników, a u wybranych uczestników zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej (HRCT) o wysokiej rozdzielczości.
Interwencja po dwóch latach
Pomiar markerów chorób sercowo-naczyniowych (CVD) poprzez pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Preinterwencja
Przedkliniczne markery oceny CVD na podstawie ciśnienia krwi
Preinterwencja
Pomiar markerów chorób sercowo-naczyniowych (CVD) poprzez pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
Przedkliniczne markery oceny CVD na podstawie ciśnienia krwi
Interwencja po dwóch latach
Pomiar markerów chorób sercowo-naczyniowych (CVD) poprzez wykonanie EKG
Ramy czasowe: Preinterwencja
Przedkliniczne markery oceny CVD za pomocą EKG
Preinterwencja
Pomiar markerów chorób sercowo-naczyniowych (CVD) poprzez wykonanie EKG
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
Przedkliniczne markery oceny CVD za pomocą EKG
Interwencja po dwóch latach
Ocena markerów metabolicznych (cukrzyca) we krwi na początku badania.
Ramy czasowe: Preinterwencja
Ocena dysfunkcji metabolicznych poprzez pomiar HbA1c
Preinterwencja
Ocena markerów metabolicznych (cukrzyca) we krwi po interwencji.
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
Ocena dysfunkcji metabolicznych poprzez pomiar HbA1c
Interwencja po dwóch latach
Ocena markerów metabolicznych (CVD) we krwi.
Ramy czasowe: Preinterwencja
Ocena dysfunkcji metabolicznych poprzez pomiar profilu lipidowego na czczo.
Preinterwencja
Ocena markerów metabolicznych (CVD) we krwi.
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
Ocena dysfunkcji metabolicznych poprzez pomiar profilu lipidowego na czczo.
Interwencja po dwóch latach
Ocena funkcji odpornościowej komórek krwi
Ramy czasowe: Preinterwencja
Funkcja immunologiczna zostanie oceniona przez fenotypowanie przy użyciu cytometrii przepływowej
Preinterwencja
Ocena funkcji odpornościowej komórek krwi
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
Funkcja immunologiczna zostanie oceniona przez fenotypowanie przy użyciu cytometrii przepływowej
Interwencja po dwóch latach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zagrożenia zdrowotne odpadów przemysłowych - badanie pilotażowe
Ramy czasowe: W jeden rok
Zagrożenia zdrowotne związane z odpadami przemysłowymi odzwierciedlone w pomiarach wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych, polichlorowanych dibenzodioksyn i dibenzofuranów w przyległych zbiornikach wodnych
W jeden rok
Zawodowe zagrożenie zdrowia wśród pracowników zakładów odzieżowych/włókienniczych – badanie pilotażowe
Ramy czasowe: W jeden rok
Rozpowszechnienie nieprawidłowości czynności płuc wśród pracowników fabryk odzieży/tkaniny/tkaniny poprzez ustrukturyzowane gromadzenie danych oparte na kwestionariuszu i spirometrię.
W jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zebrane w ramach proponowanego badania zostaną w pełni udostępnione każdemu rzetelnemu badaczowi. Ogólnie rzecz biorąc, badacze będą postępować zgodnie z planem udostępniania danych opracowanym i praktykowanym przez stypendystów finansowanych przez NIH. Wszelkie wnioski o dane złożone przez badaczy zewnętrznych zostaną zweryfikowane przez PI i AOC, a żądane konkretne dane zostaną udostępnione za pośrednictwem zabezpieczonego interfejsu internetowego opracowanego specjalnie na potrzeby tego projektu. Ogólnie rzecz biorąc, dane będą udostępniane sześć miesięcy po zaakceptowaniu do publikacji wyników zgłaszania manuskryptów z tych konkretnych zestawów danych, a wszystkie wnioski o udostępnienie danych będą przetwarzane w ciągu sześciu miesięcy od otrzymania wniosku na piśmie. Wszelkie wnioski o dane z potencjalnymi konfliktami zostaną sprawdzone i rozpatrzone przez AOC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 6 miesiącach od przyjęcia manuskryptów do publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanieczyszczenie powietrza

3
Subskrybuj