- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05570552
1/2- Bangladeszowe Centrum Globalnego Środowiska i Higieny Pracy - Bangladesz (GEOHealth-II)
Długoterminowe skutki zmniejszenia zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych (HAP) na wyniki funkcji sercowo-płucnych i odpornościowych — randomizowana próba interwencji m-zdrowia na poziomie gospodarstwa domowego
Prawie 3 miliardy ludzi na całym świecie, w tym 89% mieszkańców Bangladeszu, jest narażonych na szkodliwe zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych (HAP) emitowane w wyniku spalania biomasy (drewna, pozostałości rolniczych, krowiego łajna itp.) używanej do gotowania. Podczas gdy zagrożenia dla zdrowia związane z zanieczyszczeniem powietrza zostały dość dobrze zbadane w krajach rozwiniętych, istnieje niewiele dowodów na korzyści zdrowotne, które można osiągnąć dzięki redukcji HAP poprzez stosowanie czystych paliw, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Wcześniej badacze wykazali, że płynny gaz ropopochodny (LPG) przez 24 miesiące zmniejszał osobiste narażenie na PM2,5 o 58,17 procent, co wywołało nowe zmiany w odpowiedziach immunologicznych i zapalnych u uczestników; jednak markery sercowo-płucne pozostały względnie stabilne w ocenie po interwencji.
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu interwencji opartej na telefonii komórkowej (mHealth) Behavioural Change Communication (BCC) na adopcję i wyłączne korzystanie z LPG. Badacze mieli również na celu zaobserwowanie, czy długoterminowe skutki redukcji HAP mogą wpływać na subkliniczne pomiary dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego i płuc oraz regulować wrodzoną i zapalną funkcję odpornościową wśród kobiet i dzieci w warunkach półwiejskich w Bangladeszu. Badacze zbadają również wpływ ekspozycji na HAP na odpowiedź przeciwciał na szczepionki (odporność adaptacyjna). Interwencja BCC zostanie zapewniona poprzez przeprowadzenie dużej randomizowanej kontrolowanej próby na poziomie gospodarstwa domowego poprzez interwencję edukacyjną z wykorzystaniem technologii opartej na mZdrowiu. Ponadto badacze będą nadal śledzić kohortę i przeprowadzą rygorystyczne i powtarzane spersonalizowane (24 godziny) i obszarowe (ponad 5 dni) oceny narażenia na pył PM2,5 i sadza (BC), aby zbadać długoterminowe skutki redukcji HAP w sprawie subklinicznych pomiarów dysfunkcji sercowo-płucnych i immunologicznych, w tym wpływu narażenia na HAP na odpowiedź przeciwciał na szczepionkę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Prawie 3 miliardy ludzi na całym świecie, w tym 89% mieszkańców Bangladeszu, jest narażonych na szkodliwe zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych (HAP) emitowane podczas spalania paliwa z biomasy (drewno, odpady rolnicze, krowie łajno itp.) używanego do gotowania. Podczas gdy zagrożenia dla zdrowia związane z zanieczyszczeniem powietrza zostały dość dobrze zbadane w krajach rozwiniętych, istnieje niewiele dowodów na korzyści zdrowotne, które można osiągnąć dzięki redukcji HAP poprzez stosowanie czystych paliw, takich jak płynny gaz ropopochodny, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach (LMICs) ).
Uzasadnienie: We wcześniejszym badaniu GEOHealth (Runda-I) badacze wykazali, że LPG przez 24 miesiące zmniejszył ekspozycję osobistą na pył PM2,5 o 58,2%, co wywołało nowe zmiany we wrodzonych reakcjach immunologicznych i zapalnych u kobiet, ale zmiany w przewlekłym układzie sercowo-naczyniowym -markery płucne nie były widoczne, najprawdopodobniej z powodu krótkiego czasu obserwacji i prawdopodobnie wpływu zanieczyszczenia otoczenia. Co więcej, trwałe korzystanie z LPG może być trudne, ponieważ wcześniejsze badanie GEOHealth (Runda-I) zapewniło bezpłatną kuchenkę i dostawę LPG. Badanie przeprowadzone po zakończeniu budowy wykazało, że ponad 70% gospodarstw domowych nadal korzystało z LPG, choć nie wyłącznie. Jest prawdopodobne, że interwencja z wykorzystaniem aplikacji na telefony komórkowe może poprawić wyłączność korzystania z LPG w społecznościach.
Hipoteza:
Interwencja oparta na telefonii komórkowej (mHealth) Behavioral Change Communication (BCC) może być łatwo włączona do polityki rządu, która może promować adopcję i zwiększyć wyłączność korzystania z LPG w społecznościach.
Długoterminowy efekt redukcji HAP można powiązać z:
- subkliniczne pomiary dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
- zrównoważone zmiany we wrodzonych/zapalnych i adaptacyjnych funkcjach odpornościowych (odpowiedź na szczepionkę).
Cele: ocenić
- Wpływ skalowalnej interwencji edukacyjnej (z wykorzystaniem aplikacji mZdrowie) na adopcję i wyłączność korzystania z LPG.
- Długoterminowe skutki redukcji HAP na subkliniczne pomiary dysfunkcji sercowo-naczyniowej i płucnej.
- Długoterminowe skutki redukcji HAP na wrodzoną/zapalną funkcję odpornościową u kobiet i dzieci oraz badanie wpływu ekspozycji na HAP na odpowiedź przeciwciał na szczepionki (odporność adaptacyjna).
Badania eksploracyjne (pilotażowe):
śledczy zamierzają zbadać
- zagrożenia zdrowotne odpadów przemysłowych, w tym węglowodorów poliaromatycznych (WWA), polichlorowanych dibenzodioksyn (PCDD) itp.
- zawodowe zagrożenia zdrowia (zdrowie płuc) pracowników przemysłu konfekcji gotowej, zwłaszcza wśród młodych kobiet.
Metody: Badacze przeprowadzą dużą randomizowaną, kontrolowaną próbę na poziomie gospodarstwa domowego poprzez interwencję edukacyjną z wykorzystaniem technologii opartej na telefonie komórkowym (m-zdrowiu). Ponadto badacze będą nadal śledzić kohortę i przeprowadzą rygorystyczne i powtarzane spersonalizowane (24 godziny) i obszarowe (ponad 5 dni) oceny narażenia na pył PM2,5 i sadzę (BC), aby zbadać długoterminowe skutki Redukcja HAP w subklinicznych pomiarach dysfunkcji sercowo-płucnych i immunologicznych, w tym wpływu ekspozycji na HAP na odpowiedź przeciwciał na szczepionkę.
Miary/zmienne wyniku: Poziomy PM2,5 i BC w obszarze osobistym i otaczającym będą mierzone przed i po interwencji. Czynność płuc i patologia płuc zostaną ocenione za pomocą spirometrii, prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii komputerowej klatki piersiowej wysokiej rozdzielczości (HRCT). Przedklinicznymi twórcami chorób sercowo-naczyniowych (CVD) będą badania ciśnienia krwi i EKG. Markery dysfunkcji metabolicznych zostaną ocenione poprzez pomiar HbA1c i profilu lipidowego na czczo. Funkcja immunologiczna zostanie oceniona poprzez fenotypowanie komórek odpornościowych, funkcjonalnych komórek cytotoksycznych zabójców, stresu oksydacyjnego limfocytów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rubhana Raqib, PhD
- Numer telefonu: 2404 +8802222277001-10
- E-mail: rubhana@icddrb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
- Numer telefonu: 2210 +8802222277001-10
- E-mail: myunus@icddrb.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- Rekrutacyjny
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
Kontakt:
- Rubhana Raqib, PhD
- Numer telefonu: 2404 +8802222277001-10
- E-mail: rubhana@icddrb.org
-
Główny śledczy:
- Rubhana Raqib, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mohammad Yunus, M.Sc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy poprzedniego I rundy badania GEOHEALTH
- Wiek od 30 do 70 lat
- Mieszkaj w domu na biomasę z tradycyjnymi piecami
- Niepalący i mieszkający z osobami niepalącymi
- Narażony na <10 µg/L arsenu w wodzie
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że ma chorobę związaną z odpornością lub przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę (szczególnie te, które tłumią lub wzmacniają funkcje odpornościowe)
- Wiadomo, że wystąpiły jakiekolwiek kliniczne zdarzenia sercowo-naczyniowe lub choroby płuc, w tym udar lub choroba niedokrwienna serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię mZdrowie
Ramię m-zdrowia otrzyma interwencję komunikacyjną dotyczącą zmiany zachowań w oparciu o telefon komórkowy, aby używać wyłącznie czystego paliwa LPG do gotowania w domu.
|
Wdrożymy system komunikacji oparty na mZdrowiu.
Liczba wiadomości tekstowych i powiadomień push, które otrzyma uczestnik, będzie zmienna i będzie się pojawiać co najmniej raz w tygodniu (w zależności od odpowiedzi) lub uczestnik zrezygnuje z otrzymywania wiadomości.
Zmiany w zachowaniu uczestników i korzystanie z ulepszonych pieców będą monitorowane poprzez śledzenie kliknięć/wyświetleń materiałów edukacyjnych i winiet wideo.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne nie otrzyma interwencji opartej na mZdrowiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osobiste zanieczyszczenie powietrza
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Pomiar osobistego zanieczyszczenia powietrza (poziom PM2,5 i BC) za pomocą osobistego urządzenia monitorującego zanieczyszczenie powietrza
|
Preinterwencja
|
Osobiste zanieczyszczenie powietrza
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
|
Pomiar osobistego zanieczyszczenia powietrza (poziom PM2,5 i BC) za pomocą osobistego urządzenia monitorującego zanieczyszczenie powietrza
|
Interwencja po dwóch latach
|
Zanieczyszczenie powietrza atmosferycznego
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Pomiar zanieczyszczenia powietrza atmosferycznego (PM2,5) za pomocą urządzenia do monitorowania powietrza atmosferycznego
|
Preinterwencja
|
Zanieczyszczenie powietrza atmosferycznego
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
|
Pomiar zanieczyszczenia powietrza atmosferycznego (PM2,5) za pomocą urządzenia do monitorowania powietrza atmosferycznego
|
Interwencja po dwóch latach
|
Ocena funkcji płuc za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Ocena funkcji płuc za pomocą spirometrii
|
Preinterwencja
|
Ocena funkcji płuc za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
|
Ocena funkcji płuc za pomocą spirometrii
|
Interwencja po dwóch latach
|
Ocena patologii płuc za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Patologia płuc zostanie oceniona za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej u wszystkich uczestników, a u wybranych uczestników zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej (HRCT) o wysokiej rozdzielczości.
|
Preinterwencja
|
Ocena patologii płuc za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
|
Patologia płuc zostanie oceniona za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej u wszystkich uczestników, a u wybranych uczestników zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej (HRCT) o wysokiej rozdzielczości.
|
Interwencja po dwóch latach
|
Pomiar markerów chorób sercowo-naczyniowych (CVD) poprzez pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Przedkliniczne markery oceny CVD na podstawie ciśnienia krwi
|
Preinterwencja
|
Pomiar markerów chorób sercowo-naczyniowych (CVD) poprzez pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
|
Przedkliniczne markery oceny CVD na podstawie ciśnienia krwi
|
Interwencja po dwóch latach
|
Pomiar markerów chorób sercowo-naczyniowych (CVD) poprzez wykonanie EKG
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Przedkliniczne markery oceny CVD za pomocą EKG
|
Preinterwencja
|
Pomiar markerów chorób sercowo-naczyniowych (CVD) poprzez wykonanie EKG
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
|
Przedkliniczne markery oceny CVD za pomocą EKG
|
Interwencja po dwóch latach
|
Ocena markerów metabolicznych (cukrzyca) we krwi na początku badania.
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Ocena dysfunkcji metabolicznych poprzez pomiar HbA1c
|
Preinterwencja
|
Ocena markerów metabolicznych (cukrzyca) we krwi po interwencji.
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
|
Ocena dysfunkcji metabolicznych poprzez pomiar HbA1c
|
Interwencja po dwóch latach
|
Ocena markerów metabolicznych (CVD) we krwi.
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Ocena dysfunkcji metabolicznych poprzez pomiar profilu lipidowego na czczo.
|
Preinterwencja
|
Ocena markerów metabolicznych (CVD) we krwi.
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
|
Ocena dysfunkcji metabolicznych poprzez pomiar profilu lipidowego na czczo.
|
Interwencja po dwóch latach
|
Ocena funkcji odpornościowej komórek krwi
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Funkcja immunologiczna zostanie oceniona przez fenotypowanie przy użyciu cytometrii przepływowej
|
Preinterwencja
|
Ocena funkcji odpornościowej komórek krwi
Ramy czasowe: Interwencja po dwóch latach
|
Funkcja immunologiczna zostanie oceniona przez fenotypowanie przy użyciu cytometrii przepływowej
|
Interwencja po dwóch latach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zagrożenia zdrowotne odpadów przemysłowych - badanie pilotażowe
Ramy czasowe: W jeden rok
|
Zagrożenia zdrowotne związane z odpadami przemysłowymi odzwierciedlone w pomiarach wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych, polichlorowanych dibenzodioksyn i dibenzofuranów w przyległych zbiornikach wodnych
|
W jeden rok
|
Zawodowe zagrożenie zdrowia wśród pracowników zakładów odzieżowych/włókienniczych – badanie pilotażowe
Ramy czasowe: W jeden rok
|
Rozpowszechnienie nieprawidłowości czynności płuc wśród pracowników fabryk odzieży/tkaniny/tkaniny poprzez ustrukturyzowane gromadzenie danych oparte na kwestionariuszu i spirometrię.
|
W jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-22057 (2U01TW010120-06)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zanieczyszczenie powietrza
-
Cairo UniversityZakończonyFekry VS intubacyjne drogi oddechowe Air-QEgipt
-
Dr.Mahak MehtaZakończonyProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...ZakończonyPracownicy firmy Air France pracujący na lotniskach w Marsylii i Paryżu (pracownicy linii lotniczych i administracyjni)Francja