- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05570552
1/2- Centro de Bangladesh para la Salud Ambiental y Ocupacional Global- Bangladesh (GEOHealth-II)
Efectos a largo plazo de la reducción de la contaminación del aire doméstico (HAP) en los resultados de la función cardiopulmonar e inmunitaria: un ensayo de intervención de mHealth aleatorizado a nivel doméstico
Casi 3000 millones de personas en todo el mundo, incluido el 89 % de las personas en Bangladesh, están expuestas a contaminantes domésticos nocivos del aire (HAP) emitidos por la combustión de biomasa (madera, residuos agrícolas, estiércol de vaca, etc.) que se usa como combustible para cocinar. Si bien los riesgos para la salud asociados con la contaminación del aire se han estudiado razonablemente bien en los países desarrollados, hay poca evidencia sobre los beneficios para la salud que se pueden lograr mediante la reducción de HAP mediante el uso de combustibles limpios, especialmente en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Anteriormente, los investigadores demostraron que el gas licuado de petróleo (GLP) durante 24 meses redujo la exposición personal a PM2.5 en un 58.17 por ciento, lo que indujo cambios novedosos en las respuestas inmunitarias e inflamatorias de los participantes; sin embargo, los marcadores cardiopulmonares permanecieron relativamente estables en la evaluación posterior a la intervención.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar los efectos de la intervención de comunicación de cambio de comportamiento (BCC) basada en teléfonos móviles (mHealth) sobre la adopción y el uso exclusivo de LPG. Los investigadores también intentaron observar si los efectos a largo plazo de la reducción de HAP pueden afectar las medidas subclínicas de disfunción cardiovascular y pulmonar y regular la función inmunitaria innata e inflamatoria entre mujeres y niños en entornos semi-rurales en Bangladesh. Los investigadores también estudiarán la influencia de la exposición a HAP en la respuesta de anticuerpos a las vacunas (inmunidad adaptativa). La intervención de BCC se proporcionará mediante la realización de un gran ensayo controlado aleatorio a nivel doméstico mediante una intervención educativa utilizando tecnología basada en mHealth. Además, los investigadores continuarán siguiendo a la cohorte y realizarán evaluaciones rigurosas y repetidas, personalizadas (24 horas) y de área (durante 5 días) de la exposición a PM2.5 y carbono negro (BC) para examinar los efectos a largo plazo de la reducción de HAP. sobre medidas subclínicas de disfunción cardiopulmonar e inmunológica, incluido el efecto de la exposición a HAP en la respuesta de anticuerpos a la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Casi 3 mil millones de personas en todo el mundo, incluido el 89 % de las personas en Bangladesh, están expuestas a contaminantes domésticos nocivos del aire (HAP) emitidos por la combustión de combustible de biomasa (madera, residuos agrícolas, estiércol de vaca, etc.) que se utiliza para cocinar. Si bien los riesgos para la salud asociados con la contaminación del aire se han estudiado razonablemente bien en los países desarrollados, hay poca evidencia sobre los beneficios para la salud que se pueden lograr mediante la reducción de HAP mediante el uso de combustibles limpios como el gas licuado de petróleo, especialmente en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). ).
Justificación: En el estudio anterior de GEOHealth (Ronda-I), los investigadores demostraron que el GLP durante 24 meses redujo la exposición personal a PM2.5 en un 58.2 %, lo que indujo cambios novedosos en las respuestas inmunitarias e inflamatorias innatas en las mujeres, pero los cambios en las enfermedades cardiovasculares crónicas -los marcadores pulmonares no eran prominentes, muy probablemente debido a la corta duración del seguimiento y probablemente al impacto de la contaminación ambiental. Además, el uso sostenido de GLP podría ser un desafío, ya que un estudio anterior de GEOHealth (Ronda-I) proporcionó la cocina y el suministro de GLP sin costo alguno. Una evaluación posterior a la finalización mostró que >70% de los hogares continuaron usando GLP, aunque no exclusivamente. Es plausible que una intervención utilizando una aplicación basada en teléfonos móviles pueda mejorar el uso exclusivo de GLP en las comunidades.
Hipótesis:
La intervención de comunicación de cambio de comportamiento (BCC) basada en teléfonos móviles (mHealth) se puede incorporar fácilmente en la política gubernamental que puede promover la adopción y aumentar el uso exclusivo de GLP en las comunidades.
El efecto a largo plazo de la reducción de HAP se puede asociar con:
- medidas subclínicas de disfunción cardiovascular y pulmonar.
- cambios equilibrados en la función inmunitaria innata/inflamatoria y adaptativa (respuesta a la vacuna).
Objetivos: Evaluar
- Los efectos de una intervención educativa escalable (usando la aplicación mHealth) en la adopción y uso exclusivo de GLP.
- Los efectos a largo plazo de la reducción de HAP en medidas subclínicas de disfunción cardiovascular y pulmonar.
- Los efectos a largo plazo de la reducción de HAP en la función inmune innata/inflamatoria entre mujeres y niños e investigar la influencia de la exposición a HAP en la respuesta de anticuerpos a las vacunas (inmunidad adaptativa).
Estudios exploratorios (piloto):
los investigadores pretenden investigar
- peligros para la salud de los desechos industriales, incluidos los hidrocarburos poliaromáticos (PAH), las dibenzodioxinas policloradas (PCDD), etc.
- riesgos para la salud ocupacional (salud pulmonar) de los trabajadores de la industria de la confección, especialmente entre la salud de las mujeres jóvenes.
Métodos: Los investigadores llevarán a cabo un gran ensayo controlado aleatorio a nivel doméstico mediante una intervención educativa utilizando tecnología basada en teléfonos móviles (mHealth). Además, los investigadores continuarán siguiendo a la cohorte y realizarán evaluaciones rigurosas y repetidas personalizadas (24 horas) y por áreas (durante 5 días) de la exposición a PM2.5 y carbono negro (BC) para examinar los efectos a largo plazo de Reducción de HAP en medidas subclínicas de disfunción cardiopulmonar e inmunológica, incluido el efecto de la exposición a HAP en la respuesta de anticuerpos a la vacuna.
Variables/medidas de resultado: El nivel de PM2.5 y BC en el área personal y circundante se medirá antes y después de la intervención. La función pulmonar y la patología pulmonar se evaluarán mediante espirometría, radiografía de tórax y tomografía computarizada de tórax de alta resolución (TCAR). Los factores preclínicos de enfermedades cardiovasculares (ECV) incluirán la presión arterial y el electrocardiograma. Los marcadores de disfunción metabólica se evaluarán midiendo la HbA1c y el perfil lipídico en ayunas. La función inmunitaria se evaluará mediante el fenotipado de las células inmunitarias, las células asesinas citotóxicas funcionales y el estrés oxidativo de los linfocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rubhana Raqib, PhD
- Número de teléfono: 2404 +8802222277001-10
- Correo electrónico: rubhana@icddrb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
- Número de teléfono: 2210 +8802222277001-10
- Correo electrónico: myunus@icddrb.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Reclutamiento
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
Contacto:
- Rubhana Raqib, PhD
- Número de teléfono: 2404 +8802222277001-10
- Correo electrónico: rubhana@icddrb.org
-
Investigador principal:
- Rubhana Raqib, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mohammad Yunus, M.Sc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes en el estudio anterior GEOHEALTH round-I
- Edad entre 30 y 70 años
- Vivir en casa que usa biomasa con estufas tradicionales
- No fumador y vive con no fumadores
- Expuesto a <10 µg/L de arsénico en agua
Criterio de exclusión:
- Se sabe que tiene una enfermedad relacionada con el sistema inmunitario o que toma algún medicamento recetado (particularmente aquellos que suprimen o mejoran la función inmunitaria)
- Se sabe que tiene cualquier evento clínico de ECV o enfermedad pulmonar, incluido accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: brazo mHealth
El brazo de mHealth recibirá una intervención de comunicación de cambio de comportamiento basada en teléfonos móviles para usar exclusivamente GLP como combustible limpio para la cocina doméstica.
|
Implementaremos un sistema de comunicación basado en mHealth.
La cantidad de mensajes de texto y notificaciones automáticas que recibe un participante será variable y ocurrirá al menos semanalmente (según sus respuestas) o el participante opta por no recibir mensajes.
El cambio de comportamiento de los participantes y el uso de estufas mejoradas se monitorearán mediante el seguimiento de clics/vistas de materiales educativos y viñetas de video.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Brazo de control
El brazo de control no recibirá ninguna intervención basada en mHealth.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Contaminación del aire personal
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Medición de la contaminación del aire personal (nivel de PM2.5 y BC) mediante un dispositivo de monitoreo de la contaminación del aire personal
|
Pre-intervención
|
Contaminación del aire personal
Periodo de tiempo: Dos años después de la intervención
|
Medición de la contaminación del aire personal (nivel de PM2.5 y BC) mediante un dispositivo de monitoreo de la contaminación del aire personal
|
Dos años después de la intervención
|
Contaminación del aire ambiente
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Medición de la contaminación del aire ambiente (PM2.5) mediante un dispositivo de monitoreo del aire ambiente
|
Pre-intervención
|
Contaminación del aire ambiente
Periodo de tiempo: Dos años después de la intervención
|
Medición de la contaminación del aire ambiente (PM2.5) mediante un dispositivo de monitoreo del aire ambiente
|
Dos años después de la intervención
|
Evaluación de la función pulmonar por espirometría
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Evaluación de la función pulmonar por espirometría
|
Pre-intervención
|
Evaluación de la función pulmonar por espirometría
Periodo de tiempo: Dos años después de la intervención
|
Evaluación de la función pulmonar por espirometría
|
Dos años después de la intervención
|
Valoración de patología pulmonar mediante radiografía de tórax y tomografía computarizada de alta resolución
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
La patología pulmonar se evaluará mediante radiografía de tórax para todos los participantes y se realizará una tomografía computarizada de tórax (TCAR) de alta resolución en los participantes seleccionados.
|
Pre-intervención
|
Valoración de patología pulmonar mediante radiografía de tórax y tomografía computarizada de alta resolución
Periodo de tiempo: Dos años después de la intervención
|
La patología pulmonar se evaluará mediante radiografía de tórax para todos los participantes y se realizará una tomografía computarizada de tórax (TCAR) de alta resolución en los participantes seleccionados.
|
Dos años después de la intervención
|
Medición de marcadores de enfermedad cardiovascular (ECV) midiendo la presión arterial
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Marcadores preclínicos de evaluación de ECV por presión arterial
|
Pre-intervención
|
Medición de marcadores de enfermedad cardiovascular (ECV) midiendo la presión arterial
Periodo de tiempo: Dos años después de la intervención
|
Marcadores preclínicos de evaluación de ECV por presión arterial
|
Dos años después de la intervención
|
Medición de marcadores de enfermedad cardiovascular (CVD) mediante la realización de EKG
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Marcadores preclínicos de evaluación de ECV por electrocardiograma
|
Pre-intervención
|
Medición de marcadores de enfermedad cardiovascular (CVD) mediante la realización de EKG
Periodo de tiempo: Dos años después de la intervención
|
Marcadores preclínicos de evaluación de ECV por electrocardiograma
|
Dos años después de la intervención
|
Evaluación de marcadores metabólicos (diabetes) en sangre al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Evaluación de la disfunción metabólica mediante la medición de HbA1c
|
Pre-intervención
|
Evaluación de marcadores metabólicos (diabetes) en sangre tras la intervención.
Periodo de tiempo: Dos años después de la intervención
|
Evaluación de la disfunción metabólica mediante la medición de HbA1c
|
Dos años después de la intervención
|
Evaluación de marcadores metabólicos (CVD) en sangre.
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Evaluación de la disfunción metabólica mediante la medición del perfil lipídico en ayunas.
|
Pre-intervención
|
Evaluación de marcadores metabólicos (CVD) en sangre.
Periodo de tiempo: Dos años después de la intervención
|
Evaluación de la disfunción metabólica mediante la medición del perfil lipídico en ayunas.
|
Dos años después de la intervención
|
Evaluación de la función inmune en las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
La función inmunológica se evaluará mediante fenotipado mediante citometría de flujo.
|
Pre-intervención
|
Evaluación de la función inmune en las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Dos años después de la intervención
|
La función inmunológica se evaluará mediante fenotipado mediante citometría de flujo.
|
Dos años después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peligros para la salud de los desechos industriales: un estudio piloto
Periodo de tiempo: En un año
|
Peligros para la salud de los desechos industriales reflejados por la medición de hidrocarburos aromáticos policíclicos, dibenzodioxinas policloradas y dibenzofuranos en cuerpos de agua adyacentes
|
En un año
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Peligro para la salud en el trabajo entre los trabajadores de fábricas de prendas de vestir/textiles: un estudio piloto
Periodo de tiempo: En un año
|
Prevalencia de anomalías de la función pulmonar entre trabajadores de fábricas de ropa/fábricas textiles/telares mecánicos a través de la recopilación de datos basada en cuestionarios estructurados y espirometría.
|
En un año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR-22057 (2U01TW010120-06)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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