Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

1/2- Бангладешский центр глобальной гигиены окружающей среды и гигиены труда - Бангладеш (GEOHealth-II)

20 марта 2024 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Долгосрочные эффекты снижения загрязнения воздуха в домах (HAP) на сердечно-легочные и иммунные функции — рандомизированное исследование mHealth Intervention на уровне домохозяйств

Почти 3 миллиарда человек во всем мире, в том числе 89% жителей Бангладеш, подвергаются воздействию вредных бытовых загрязнителей воздуха (ЗВВ), выделяемых при сжигании биомассы (древесина, сельскохозяйственные отходы, коровий навоз и т. д.), используемой в качестве топлива для приготовления пищи. В то время как риски для здоровья, связанные с загрязнением воздуха, достаточно хорошо изучены в развитых странах, существует мало данных о пользе для здоровья, достигаемой за счет сокращения HAP за счет использования чистого топлива, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Ранее исследователи показали, что сжиженный нефтяной газ (СНГ) в течение 24 месяцев снизил личное воздействие PM2,5 на 58,17 процента, что вызвало новые изменения в иммунных и воспалительных реакциях у участников; однако кардиопульмональные маркеры оставались относительно стабильными при оценке после вмешательства.

В этом исследовании исследователи стремятся оценить влияние вмешательства по обмену информацией об изменении поведения (BCC) на основе мобильного телефона (mHealth) на принятие и исключительное использование LPG. Исследователи также стремились выяснить, могут ли долгосрочные эффекты снижения ГАП влиять на субклинические показатели сердечно-сосудистой и легочной дисфункции и регулировать врожденную и воспалительную иммунную функцию у женщин и детей в полусельских районах Бангладеш. Исследователи также изучат влияние воздействия ГАП на реакцию антител на вакцины (адаптивный иммунитет). Вмешательство BCC будет осуществляться путем проведения большого рандомизированного контролируемого исследования на уровне домохозяйств с помощью образовательного вмешательства с использованием технологии мобильного здравоохранения. Кроме того, исследователи продолжат следить за когортой и будут проводить строгие и повторяющиеся персонализированные (24 часа) и территориальные (более 5 дней) оценки воздействия PM2,5 и черного углерода (ЧУ) для изучения долгосрочных последствий сокращения ГАП. по субклиническим измерениям сердечно-легочной и иммунной дисфункции, включая влияние воздействия HAP на реакцию антител на вакцину.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Почти 3 миллиарда человек во всем мире, в том числе 89% жителей Бангладеш, подвергаются воздействию вредных бытовых загрязнителей воздуха (ЗВВ), выделяемых при сжигании биомассы (древесина, сельскохозяйственные отходы, коровий навоз и т. д.), используемой для приготовления пищи. В то время как риски для здоровья, связанные с загрязнением воздуха, достаточно хорошо изучены в развитых странах, существует мало данных о пользе для здоровья, достигаемой за счет сокращения HAP за счет использования чистого топлива, такого как сжиженный нефтяной газ, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). ).

Обоснование: в более раннем исследовании GEOHealth (Round-I) исследователи показали, что LPG в течение 24 месяцев снижает личное воздействие PM2,5 на 58,2 процента, что вызывает новые изменения во врожденных иммунных и воспалительных реакциях у женщин, но изменения хронической сердечной - легочные маркеры не были заметны, скорее всего, из-за короткой продолжительности наблюдения и, вероятно, воздействия загрязнения окружающей среды. Более того, устойчивое использование сжиженного нефтяного газа может быть проблематичным, поскольку ранее исследование GEOHealth (Round-I) предоставило кухонную плиту и поставку сжиженного нефтяного газа бесплатно. Скрининг после завершения показал, что > 70% домохозяйств продолжали использовать СНГ, хотя и не исключительно. Вполне вероятно, что вмешательство с использованием приложения для мобильного телефона может улучшить исключительное использование сжиженного нефтяного газа в сообществах.

Гипотеза:

  1. Коммуникация по изменению поведения (BCC) на основе мобильного телефона (mHealth) может быть легко включена в государственную политику, которая может способствовать внедрению и расширению исключительного использования LPG в сообществах.

    Долгосрочный эффект снижения ГАП может быть связан с:

  2. субклинические показатели сердечно-сосудистой и легочной дисфункции.
  3. сбалансированные изменения врожденной/воспалительной и адаптивной иммунной функции (вакцинный ответ).

Задачи: оценить

  1. Влияние масштабируемого образовательного вмешательства (с использованием приложения mHealth) на внедрение и исключительное использование LPG.
  2. Долгосрочные эффекты снижения ГАП на субклинические показатели сердечно-сосудистой и легочной дисфункции.
  3. Долгосрочные эффекты снижения HAP на врожденную / воспалительную иммунную функцию у женщин и детей, а также исследовать влияние воздействия HAP на реакцию антител на вакцины (адаптивный иммунитет).

Поисковые (пилотные) исследования:

следователи стремятся расследовать

  1. опасность для здоровья промышленных отходов, включая полиароматические углеводороды (ПАУ), полихлорированные дибензодиоксины (ПХДД) и т. д.
  2. профессиональные риски для здоровья (здоровье легких) работников швейной промышленности, особенно среди молодых женщин.

Методы. Исследователи проведут большое рандомизированное контролируемое исследование на уровне домохозяйств с помощью образовательного вмешательства с использованием технологии мобильного телефона (mHealth). Кроме того, исследователи продолжат следить за группой и будут проводить строгие и повторяющиеся персонализированные (24 часа) и районные (более 5 дней) оценки воздействия PM2,5 и черного углерода (ЧУ) для изучения долгосрочных последствий Снижение HAP по субклиническим показателям сердечно-легочной и иммунной дисфункции, включая влияние воздействия HAP на реакцию антител на вакцину.

Показатели/переменные результатов: Уровень PM2,5 и ЧУ в личном и окружающем пространстве будет измеряться до и после вмешательства. Функция легких и патология легких будут оцениваться с помощью спирометрии, рентгенографии грудной клетки и компьютерной томографии грудной клетки с высоким разрешением (HRCT). Доклинические показатели сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) будут включать артериальное давление и ЭКГ. Маркеры метаболической дисфункции будут оцениваться путем измерения уровня HbA1c и профиля липидов натощак. Иммунная функция будет оцениваться путем фенотипирования иммунных клеток, функциональных цитотоксических клеток-киллеров, окислительного стресса лимфоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rubhana Raqib, PhD
  • Номер телефона: 2404 +8802222277001-10
  • Электронная почта: rubhana@icddrb.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
  • Номер телефона: 2210 +8802222277001-10
  • Электронная почта: myunus@icddrb.org

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш, 1212
        • Рекрутинг
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
        • Контакт:
          • Rubhana Raqib, PhD
          • Номер телефона: 2404 +8802222277001-10
          • Электронная почта: rubhana@icddrb.org
        • Главный следователь:
          • Rubhana Raqib, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mohammad Yunus, M.Sc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники предыдущего раунда I исследования GEOHEALTH
  • Возраст от 30 до 70 лет
  • Живите в доме, работающем на биомассе, с традиционными печами
  • Некурящий и жить с некурящими
  • Воздействие мышьяка <10 мкг/л воды

Критерий исключения:

  • Известно, что у вас есть заболевание, связанное с иммунитетом, или вы принимаете какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту (особенно те, которые подавляют или усиливают иммунную функцию)
  • Известны любые клинические проявления сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний легких, включая инсульт или ишемическую болезнь сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рука mHealth
Подразделение mHealth получит коммуникационное вмешательство по изменению поведения с помощью мобильного телефона, чтобы использовать исключительно чистое топливо LPG для приготовления пищи в домашних условиях.
Мы внедрим систему связи на основе мобильного здравоохранения. Количество текстовых сообщений и push-уведомлений, которые получает участник, будет варьироваться и будет происходить не реже одного раза в неделю (в зависимости от их ответов) или участник отказывается от получения сообщений. Изменение поведения участников и использование усовершенствованных печей будет отслеживаться путем отслеживания кликов/просмотров учебных материалов и видеозаписей.
Другие имена:
  • дизайн с учетом стоимости (VSD), модель поведения Фогга (FBM), шкала удобства использования системы (SUS)
Без вмешательства: Рычаг управления
Контрольная группа не будет подвергаться вмешательству на основе мобильного здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Личное загрязнение воздуха
Временное ограничение: До вмешательства
Измерение личного загрязнения воздуха (уровень PM2,5 и ЧУ) с помощью индивидуального устройства мониторинга загрязнения воздуха
До вмешательства
Личное загрязнение воздуха
Временное ограничение: Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Измерение личного загрязнения воздуха (уровень PM2,5 и ЧУ) с помощью индивидуального устройства мониторинга загрязнения воздуха
Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Загрязнение атмосферного воздуха
Временное ограничение: До вмешательства
Измерение загрязнения атмосферного воздуха (PM2,5) с помощью устройства мониторинга атмосферного воздуха
До вмешательства
Загрязнение атмосферного воздуха
Временное ограничение: Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Измерение загрязнения атмосферного воздуха (PM2,5) с помощью устройства мониторинга атмосферного воздуха
Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Оценка функции легких с помощью спирометрии
Временное ограничение: До вмешательства
Оценка функции легких с помощью спирометрии
До вмешательства
Оценка функции легких с помощью спирометрии
Временное ограничение: Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Оценка функции легких с помощью спирометрии
Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Оценка патологии легких с помощью рентгенографии органов грудной клетки и компьютерной томографии высокого разрешения
Временное ограничение: До вмешательства
Патология легких будет оцениваться с помощью рентгенографии грудной клетки для всех участников, а для отдельных участников будет выполнена компьютерная томография грудной клетки с высоким разрешением (HRCT).
До вмешательства
Оценка патологии легких с помощью рентгенографии органов грудной клетки и компьютерной томографии высокого разрешения
Временное ограничение: Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Патология легких будет оцениваться с помощью рентгенографии грудной клетки для всех участников, а для отдельных участников будет выполнена компьютерная томография грудной клетки с высоким разрешением (HRCT).
Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Измерение маркеров сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) путем измерения артериального давления
Временное ограничение: До вмешательства
Доклинические маркеры сердечно-сосудистых заболеваний по артериальному давлению
До вмешательства
Измерение маркеров сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) путем измерения артериального давления
Временное ограничение: Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Доклинические маркеры сердечно-сосудистых заболеваний по артериальному давлению
Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Измерение маркеров сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) путем выполнения ЭКГ
Временное ограничение: До вмешательства
Доклинические маркеры сердечно-сосудистых заболеваний по данным ЭКГ
До вмешательства
Измерение маркеров сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) путем выполнения ЭКГ
Временное ограничение: Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Доклинические маркеры сердечно-сосудистых заболеваний по данным ЭКГ
Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Оценка метаболических маркеров (диабет) в крови на исходном уровне.
Временное ограничение: До вмешательства
Оценка метаболической дисфункции путем измерения HbA1c
До вмешательства
Оценка метаболических маркеров (сахарный диабет) в крови после вмешательства.
Временное ограничение: Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Оценка метаболической дисфункции путем измерения HbA1c
Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Оценка метаболических маркеров (ССЗ) в крови.
Временное ограничение: До вмешательства
Оценка метаболической дисфункции путем измерения профиля липидов натощак.
До вмешательства
Оценка метаболических маркеров (ССЗ) в крови.
Временное ограничение: Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Оценка метаболической дисфункции путем измерения профиля липидов натощак.
Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Оценка иммунной функции в клетках крови
Временное ограничение: До вмешательства
Иммунная функция будет оцениваться путем фенотипирования с использованием проточной цитометрии.
До вмешательства
Оценка иммунной функции в клетках крови
Временное ограничение: Двухлетнее постинтервенционное вмешательство
Иммунная функция будет оцениваться путем фенотипирования с использованием проточной цитометрии.
Двухлетнее постинтервенционное вмешательство

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опасность промышленных отходов для здоровья – экспериментальное исследование
Временное ограничение: Через год
Вред промышленных отходов для здоровья, отраженный в измерении содержания полициклических ароматических углеводородов, полихлорированных дибензодиоксинов и дибензофуранов в прилегающих водоемах
Через год
Профессиональные риски для здоровья работников швейных/текстильных фабрик – пилотное исследование
Временное ограничение: Через год
Распространенность нарушений функции легких среди работников швейных/текстильных/ткацких фабрик посредством сбора данных и спирометрии на основе структурированного вопросника.
Через год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные, собранные в ходе предлагаемого исследования, будут полностью доступны любому добросовестному исследователю. Как правило, исследователи будут следовать плану обмена данными, разработанному и практикуемому грантополучателями, финансируемыми NIH. Любой запрос данных от внешних исследователей будет рассмотрен PI и AOC, а запрошенные конкретные данные будут доступны через защищенный веб-интерфейс, разработанный специально для этого проекта. Как правило, данные будут доступны через шесть месяцев после того, как рукопись, сообщающая о результатах этих конкретных наборов данных, будет принята к публикации, и все запросы данных будут обработаны в течение шести месяцев с момента получения запроса в письменной форме. Любые запросы данных с потенциальными конфликтами будут рассмотрены и разрешены AOC.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после того, как рукописи будут приняты к публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Загрязнение воздуха

Подписаться