- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05570552
1/2- Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health – Bangladesch (GEOHealth-II)
Langfristige Auswirkungen der Verringerung der Luftverschmutzung in Haushalten (HAP) auf die Ergebnisse der Herz-Lungen- und Immunfunktion – eine randomisierte mHealth-Interventionsstudie auf Haushaltsebene
Fast 3 Milliarden Menschen weltweit, darunter 89 % der Menschen in Bangladesch, sind schädlichen Luftschadstoffen im Haushalt (HAP) ausgesetzt, die durch die Verbrennung von Biomasse (Holz, landwirtschaftliche Reststoffe, Kuhdung usw.) als Brennstoff zum Kochen freigesetzt werden. Während Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Luftverschmutzung in Industrieländern ziemlich gut untersucht wurden, gibt es wenig Beweise für gesundheitliche Vorteile, die durch die Reduzierung von HAP durch die Verwendung sauberer Kraftstoffe erreicht werden können, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Zuvor zeigten die Ermittler, dass Flüssiggas (LPG) für 24 Monate die persönliche PM2,5-Exposition um 58,17 Prozent reduzierte, was zu neuartigen Veränderungen der Immun- und Entzündungsreaktionen bei den Teilnehmern führte; die kardiopulmonalen Marker blieben jedoch bei der postinterventionellen Beurteilung relativ stabil.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Auswirkungen einer mobiltelefonbasierten (mHealth) Behavioral Change Communication (BCC)-Intervention auf die Akzeptanz und ausschließliche Verwendung von LPG zu bewerten. Die Forscher wollten auch beobachten, ob die langfristigen Auswirkungen der HAP-Reduktion die subklinischen Messungen der kardiovaskulären und pulmonalen Dysfunktion beeinflussen und die angeborene und entzündliche Immunfunktion bei Frauen und Kindern in halbländlichen Umgebungen in Bangladesch regulieren können. Die Forscher werden auch den Einfluss der Exposition gegenüber HAP auf die Antikörperantwort auf Impfstoffe (adaptive Immunität) untersuchen. Die BCC-Intervention wird durch die Durchführung einer großen randomisierten kontrollierten Studie auf Haushaltsebene durch pädagogische Intervention unter Verwendung von mHealth-basierter Technologie bereitgestellt. Darüber hinaus werden die Ermittler die Kohorte weiterhin verfolgen und strenge und wiederholte personalisierte (24 Stunden) und flächenbezogene (über 5 Tage) Bewertungen der Exposition gegenüber PM2,5 und Ruß (BC) durchführen, um die langfristigen Auswirkungen der HAP-Reduktion zu untersuchen zu subklinischen Messungen der kardiopulmonalen und Immundysfunktion, einschließlich der Wirkung einer HAP-Exposition auf die Antikörperantwort auf den Impfstoff.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Fast 3 Milliarden Menschen weltweit, darunter 89 % der Menschen in Bangladesch, sind schädlichen Luftschadstoffen im Haushalt (HAP) ausgesetzt, die durch die Verbrennung von Biomassebrennstoffen (Holz, landwirtschaftliche Reststoffe, Kuhdung usw.) zum Kochen entstehen. Während Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Luftverschmutzung in Industrieländern einigermaßen gut untersucht wurden, gibt es kaum Hinweise auf gesundheitliche Vorteile, die durch die Reduzierung von HAP durch die Verwendung sauberer Kraftstoffe wie Flüssiggas erreicht werden können, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). ).
Begründung: In der früheren GEOHealth-Studie (Round-I) haben die Forscher gezeigt, dass LPG für 24 Monate die persönliche PM2,5-Exposition um 58,2 Prozent reduzierte, was zu neuartigen Veränderungen der angeborenen Immun- und Entzündungsreaktionen bei Frauen, aber zu Veränderungen des chronischen Herz-Kreislauf-Systems führte -Lungenmarker waren nicht auffällig, höchstwahrscheinlich aufgrund der kurzen Dauer der Nachbeobachtung und wahrscheinlich der Auswirkungen der Umweltverschmutzung. Darüber hinaus könnte die nachhaltige Verwendung von LPG eine Herausforderung darstellen, da frühere Studien von GEOHealth (Round-I) den Kochherd und die Lieferung von LPG kostenlos zur Verfügung stellten. Ein Screening nach Abschluss ergab, dass >70 % der Haushalte weiterhin LPG verwenden, wenn auch nicht ausschließlich. Es ist plausibel, dass eine Intervention mittels Handy-basierter Anwendung die ausschließliche Nutzung von LPG in den Gemeinden verbessern kann.
Hypothese:
Die mobiltelefonbasierte (mHealth) Behavioral Change Communication (BCC)-Intervention kann leicht in die Regierungspolitik integriert werden, die die Akzeptanz fördern und die ausschließliche Verwendung von LPG in den Gemeinden erhöhen kann.
Die Langzeitwirkung der HAP-Reduktion kann in Verbindung gebracht werden mit:
- subklinische Messungen der kardiovaskulären und pulmonalen Dysfunktion.
- ausgewogene Veränderungen der angeborenen/entzündlichen und adaptiven Immunfunktion (Impfantwort).
Ziele: Auswerten
- Die Auswirkungen einer skalierbaren Bildungsintervention (unter Verwendung einer mHealth-Anwendung) auf die Annahme und ausschließliche Verwendung von LPG.
- Die langfristigen Auswirkungen der HAP-Reduktion auf subklinische Messungen der kardiovaskulären und pulmonalen Dysfunktion.
- Die langfristigen Auswirkungen der HAP-Reduktion auf die angeborene/entzündliche Immunfunktion bei Frauen und Kindern und die Untersuchung des Einflusses der HAP-Exposition auf die Antikörperantwort auf Impfstoffe (adaptive Immunität).
Explorative (Pilot-)Studien:
Die Ermittler wollen ermitteln
- Gesundheitsgefahren durch Industrieabfälle, einschließlich polyaromatischer Kohlenwasserstoffe (PAK), polychlorierte Dibenzodioxine (PCDDs) usw.
- arbeitsbedingte Gesundheitsrisiken (Lungengesundheit) von Arbeitern in der Konfektionsbekleidungsindustrie, insbesondere bei jungen Frauen.
Methoden: Die Forscher werden eine große randomisierte kontrollierte Studie auf Haushaltsebene durch pädagogische Intervention unter Verwendung von Mobiltelefon (mHealth)-basierter Technologie durchführen. Darüber hinaus werden die Ermittler die Kohorte weiterhin verfolgen und strenge und wiederholte personalisierte (24 Stunden) und bereichsweise (über 5 Tage) Bewertungen der Exposition gegenüber PM2,5 und Ruß (Ruß) durchführen, um die langfristigen Auswirkungen von zu untersuchen HAP-Reduktion bei subklinischen Messungen der kardiopulmonalen und Immundysfunktion, einschließlich der Wirkung der HAP-Exposition auf die Antikörperantwort auf den Impfstoff.
Ergebnismessungen/Variablen: Persönliche und umliegende PM2,5- und BC-Werte werden vor und nach der Intervention gemessen. Lungenfunktion und Lungenpathologie werden durch Spirometrie, Röntgen-Thorax und hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs (HRCT) beurteilt. Zu den präklinischen Herstellern von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) gehören Blutdruck und EKG. Marker für Stoffwechselstörungen werden durch Messung des HbA1c und des Nüchtern-Lipidprofils bestimmt. Die Immunfunktion wird durch Phänotypisierung von Immunzellen, funktionellen zytotoxischen Killerzellen und oxidativem Stress von Lymphozyten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rubhana Raqib, PhD
- Telefonnummer: 2404 +8802222277001-10
- E-Mail: rubhana@icddrb.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
- Telefonnummer: 2210 +8802222277001-10
- E-Mail: myunus@icddrb.org
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1212
- Rekrutierung
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
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Kontakt:
- Rubhana Raqib, PhD
- Telefonnummer: 2404 +8802222277001-10
- E-Mail: rubhana@icddrb.org
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Hauptermittler:
- Rubhana Raqib, PhD
-
Unterermittler:
- Mohammad Yunus, M.Sc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der vorangegangenen Runde-I-Studie von GEOHEALTH
- Alter zwischen 30 und 70 Jahren
- Leben Sie in einem Biomasse-Haus mit traditionellen Öfen
- Nichtraucher und lebe mit Nichtrauchern zusammen
- <10 µg/L Wasser-Arsen ausgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte immunbedingte Erkrankungen oder die Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (insbesondere solche, die die Immunfunktion unterdrücken oder verstärken)
- Bekannte klinische Ereignisse von CVD oder Lungenerkrankungen, einschließlich Schlaganfall oder koronarer Herzkrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: mHealth-Arm
Der mHealth-Arm erhält eine auf Mobiltelefonen basierende Kommunikationsintervention zur Verhaltensänderung, um ausschließlich sauberen Kraftstoff LPG für das Kochen im Haushalt zu verwenden.
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Wir werden ein mHealth-basiertes Kommunikationssystem implementieren.
Die Anzahl der Textnachrichten und Push-Benachrichtigungen, die ein Teilnehmer erhält, ist variabel und erfolgt mindestens wöchentlich (basierend auf seinen Antworten) oder der Teilnehmer entscheidet sich gegen den Erhalt von Nachrichten.
Die Verhaltensänderungen der Teilnehmer und die Verwendung verbesserter Öfen werden durch Nachverfolgen von Klicks/Ansichten von Schulungsmaterialien und Videovignetten überwacht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält keine mHealth-basierte Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persönliche Luftverschmutzung
Zeitfenster: Präintervention
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Messung der persönlichen Luftverschmutzung (PM2,5- und BC-Level) durch ein Gerät zur Überwachung der persönlichen Luftverschmutzung
|
Präintervention
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Persönliche Luftverschmutzung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
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Messung der persönlichen Luftverschmutzung (PM2,5- und BC-Level) durch ein Gerät zur Überwachung der persönlichen Luftverschmutzung
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Zwei Jahre nach der Intervention
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Verschmutzung der Umgebungsluft
Zeitfenster: Präintervention
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Messung der Immissionsbelastung (PM2,5) durch Immissionsüberwachungsgerät
|
Präintervention
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Verschmutzung der Umgebungsluft
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
|
Messung der Immissionsbelastung (PM2,5) durch Immissionsüberwachungsgerät
|
Zwei Jahre nach der Intervention
|
Lungenfunktionsbewertung durch Spirometrie
Zeitfenster: Präintervention
|
Lungenfunktionsbewertung durch Spirometrie
|
Präintervention
|
Lungenfunktionsbewertung durch Spirometrie
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
|
Lungenfunktionsbewertung durch Spirometrie
|
Zwei Jahre nach der Intervention
|
Beurteilung der Lungenpathologie durch Röntgen-Thorax und hochauflösende Computertomographie
Zeitfenster: Präintervention
|
Die Lungenpathologie wird bei allen Teilnehmern durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs beurteilt, und bei ausgewählten Teilnehmern wird eine hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs (HRCT) durchgeführt.
|
Präintervention
|
Beurteilung der Lungenpathologie durch Röntgen-Thorax und hochauflösende Computertomographie
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
|
Die Lungenpathologie wird bei allen Teilnehmern durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs beurteilt, und bei ausgewählten Teilnehmern wird eine hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs (HRCT) durchgeführt.
|
Zwei Jahre nach der Intervention
|
Messung von Markern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durch Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Präintervention
|
Präklinische Marker der CVD-Beurteilung durch Blutdruck
|
Präintervention
|
Messung von Markern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durch Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
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Präklinische Marker der CVD-Beurteilung durch Blutdruck
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Zwei Jahre nach der Intervention
|
Messung von Markern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durch EKG
Zeitfenster: Präintervention
|
Präklinische Marker der CVD-Beurteilung durch EKG
|
Präintervention
|
Messung von Markern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durch EKG
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
|
Präklinische Marker der CVD-Beurteilung durch EKG
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Zwei Jahre nach der Intervention
|
Bewertung von Stoffwechselmarkern (Diabetes) im Blut zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Präintervention
|
Beurteilung der Stoffwechselstörung durch Messung des HbA1c
|
Präintervention
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Auswertung von Stoffwechselmarkern (Diabetes) im Blut nach Intervention.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
|
Beurteilung der Stoffwechselstörung durch Messung des HbA1c
|
Zwei Jahre nach der Intervention
|
Auswertung von Stoffwechselmarkern (CVD) im Blut.
Zeitfenster: Präintervention
|
Bewertung der metabolischen Dysfunktion durch Messung des Nüchtern-Lipidprofils.
|
Präintervention
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Auswertung von Stoffwechselmarkern (CVD) im Blut.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
|
Bewertung der metabolischen Dysfunktion durch Messung des Nüchtern-Lipidprofils.
|
Zwei Jahre nach der Intervention
|
Beurteilung der Immunfunktion in Blutzellen
Zeitfenster: Präintervention
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Die Immunfunktion wird durch Phänotypisierung mittels Durchflusszytometrie beurteilt
|
Präintervention
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Beurteilung der Immunfunktion in Blutzellen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
|
Die Immunfunktion wird durch Phänotypisierung mittels Durchflusszytometrie beurteilt
|
Zwei Jahre nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsgefährdung durch Industrieabfälle – eine Pilotstudie
Zeitfenster: In einem Jahr
|
Gesundheitsgefährdung durch Industrieabfälle, reflektiert durch Messung von polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen, polychlorierten Dibenzodioxinen und Dibenzofuranen in angrenzenden Gewässern
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In einem Jahr
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Gesundheitsgefährdung am Arbeitsplatz bei Arbeitern in Bekleidungs-/Textilfabriken – eine Pilotstudie
Zeitfenster: In einem Jahr
|
Prävalenz von Lungenfunktionsstörungen bei Arbeitern in Bekleidungs-/Textilfabriken-/Webstuhlfabrikarbeitern durch strukturierte Fragebogen-basierte Datenerhebung und Spirometrie.
|
In einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-22057 (2U01TW010120-06)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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