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1/2- Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health – Bangladesch (GEOHealth-II)

Langfristige Auswirkungen der Verringerung der Luftverschmutzung in Haushalten (HAP) auf die Ergebnisse der Herz-Lungen- und Immunfunktion – eine randomisierte mHealth-Interventionsstudie auf Haushaltsebene

Fast 3 Milliarden Menschen weltweit, darunter 89 % der Menschen in Bangladesch, sind schädlichen Luftschadstoffen im Haushalt (HAP) ausgesetzt, die durch die Verbrennung von Biomasse (Holz, landwirtschaftliche Reststoffe, Kuhdung usw.) als Brennstoff zum Kochen freigesetzt werden. Während Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Luftverschmutzung in Industrieländern ziemlich gut untersucht wurden, gibt es wenig Beweise für gesundheitliche Vorteile, die durch die Reduzierung von HAP durch die Verwendung sauberer Kraftstoffe erreicht werden können, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Zuvor zeigten die Ermittler, dass Flüssiggas (LPG) für 24 Monate die persönliche PM2,5-Exposition um 58,17 Prozent reduzierte, was zu neuartigen Veränderungen der Immun- und Entzündungsreaktionen bei den Teilnehmern führte; die kardiopulmonalen Marker blieben jedoch bei der postinterventionellen Beurteilung relativ stabil.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Auswirkungen einer mobiltelefonbasierten (mHealth) Behavioral Change Communication (BCC)-Intervention auf die Akzeptanz und ausschließliche Verwendung von LPG zu bewerten. Die Forscher wollten auch beobachten, ob die langfristigen Auswirkungen der HAP-Reduktion die subklinischen Messungen der kardiovaskulären und pulmonalen Dysfunktion beeinflussen und die angeborene und entzündliche Immunfunktion bei Frauen und Kindern in halbländlichen Umgebungen in Bangladesch regulieren können. Die Forscher werden auch den Einfluss der Exposition gegenüber HAP auf die Antikörperantwort auf Impfstoffe (adaptive Immunität) untersuchen. Die BCC-Intervention wird durch die Durchführung einer großen randomisierten kontrollierten Studie auf Haushaltsebene durch pädagogische Intervention unter Verwendung von mHealth-basierter Technologie bereitgestellt. Darüber hinaus werden die Ermittler die Kohorte weiterhin verfolgen und strenge und wiederholte personalisierte (24 Stunden) und flächenbezogene (über 5 Tage) Bewertungen der Exposition gegenüber PM2,5 und Ruß (BC) durchführen, um die langfristigen Auswirkungen der HAP-Reduktion zu untersuchen zu subklinischen Messungen der kardiopulmonalen und Immundysfunktion, einschließlich der Wirkung einer HAP-Exposition auf die Antikörperantwort auf den Impfstoff.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Fast 3 Milliarden Menschen weltweit, darunter 89 % der Menschen in Bangladesch, sind schädlichen Luftschadstoffen im Haushalt (HAP) ausgesetzt, die durch die Verbrennung von Biomassebrennstoffen (Holz, landwirtschaftliche Reststoffe, Kuhdung usw.) zum Kochen entstehen. Während Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Luftverschmutzung in Industrieländern einigermaßen gut untersucht wurden, gibt es kaum Hinweise auf gesundheitliche Vorteile, die durch die Reduzierung von HAP durch die Verwendung sauberer Kraftstoffe wie Flüssiggas erreicht werden können, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). ).

Begründung: In der früheren GEOHealth-Studie (Round-I) haben die Forscher gezeigt, dass LPG für 24 Monate die persönliche PM2,5-Exposition um 58,2 Prozent reduzierte, was zu neuartigen Veränderungen der angeborenen Immun- und Entzündungsreaktionen bei Frauen, aber zu Veränderungen des chronischen Herz-Kreislauf-Systems führte -Lungenmarker waren nicht auffällig, höchstwahrscheinlich aufgrund der kurzen Dauer der Nachbeobachtung und wahrscheinlich der Auswirkungen der Umweltverschmutzung. Darüber hinaus könnte die nachhaltige Verwendung von LPG eine Herausforderung darstellen, da frühere Studien von GEOHealth (Round-I) den Kochherd und die Lieferung von LPG kostenlos zur Verfügung stellten. Ein Screening nach Abschluss ergab, dass >70 % der Haushalte weiterhin LPG verwenden, wenn auch nicht ausschließlich. Es ist plausibel, dass eine Intervention mittels Handy-basierter Anwendung die ausschließliche Nutzung von LPG in den Gemeinden verbessern kann.

Hypothese:

  1. Die mobiltelefonbasierte (mHealth) Behavioral Change Communication (BCC)-Intervention kann leicht in die Regierungspolitik integriert werden, die die Akzeptanz fördern und die ausschließliche Verwendung von LPG in den Gemeinden erhöhen kann.

    Die Langzeitwirkung der HAP-Reduktion kann in Verbindung gebracht werden mit:

  2. subklinische Messungen der kardiovaskulären und pulmonalen Dysfunktion.
  3. ausgewogene Veränderungen der angeborenen/entzündlichen und adaptiven Immunfunktion (Impfantwort).

Ziele: Auswerten

  1. Die Auswirkungen einer skalierbaren Bildungsintervention (unter Verwendung einer mHealth-Anwendung) auf die Annahme und ausschließliche Verwendung von LPG.
  2. Die langfristigen Auswirkungen der HAP-Reduktion auf subklinische Messungen der kardiovaskulären und pulmonalen Dysfunktion.
  3. Die langfristigen Auswirkungen der HAP-Reduktion auf die angeborene/entzündliche Immunfunktion bei Frauen und Kindern und die Untersuchung des Einflusses der HAP-Exposition auf die Antikörperantwort auf Impfstoffe (adaptive Immunität).

Explorative (Pilot-)Studien:

Die Ermittler wollen ermitteln

  1. Gesundheitsgefahren durch Industrieabfälle, einschließlich polyaromatischer Kohlenwasserstoffe (PAK), polychlorierte Dibenzodioxine (PCDDs) usw.
  2. arbeitsbedingte Gesundheitsrisiken (Lungengesundheit) von Arbeitern in der Konfektionsbekleidungsindustrie, insbesondere bei jungen Frauen.

Methoden: Die Forscher werden eine große randomisierte kontrollierte Studie auf Haushaltsebene durch pädagogische Intervention unter Verwendung von Mobiltelefon (mHealth)-basierter Technologie durchführen. Darüber hinaus werden die Ermittler die Kohorte weiterhin verfolgen und strenge und wiederholte personalisierte (24 Stunden) und bereichsweise (über 5 Tage) Bewertungen der Exposition gegenüber PM2,5 und Ruß (Ruß) durchführen, um die langfristigen Auswirkungen von zu untersuchen HAP-Reduktion bei subklinischen Messungen der kardiopulmonalen und Immundysfunktion, einschließlich der Wirkung der HAP-Exposition auf die Antikörperantwort auf den Impfstoff.

Ergebnismessungen/Variablen: Persönliche und umliegende PM2,5- und BC-Werte werden vor und nach der Intervention gemessen. Lungenfunktion und Lungenpathologie werden durch Spirometrie, Röntgen-Thorax und hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs (HRCT) beurteilt. Zu den präklinischen Herstellern von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) gehören Blutdruck und EKG. Marker für Stoffwechselstörungen werden durch Messung des HbA1c und des Nüchtern-Lipidprofils bestimmt. Die Immunfunktion wird durch Phänotypisierung von Immunzellen, funktionellen zytotoxischen Killerzellen und oxidativem Stress von Lymphozyten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rubhana Raqib, PhD
  • Telefonnummer: 2404 +8802222277001-10
  • E-Mail: rubhana@icddrb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
  • Telefonnummer: 2210 +8802222277001-10
  • E-Mail: myunus@icddrb.org

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • Rekrutierung
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rubhana Raqib, PhD
        • Unterermittler:
          • Mohammad Yunus, M.Sc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der vorangegangenen Runde-I-Studie von GEOHEALTH
  • Alter zwischen 30 und 70 Jahren
  • Leben Sie in einem Biomasse-Haus mit traditionellen Öfen
  • Nichtraucher und lebe mit Nichtrauchern zusammen
  • <10 µg/L Wasser-Arsen ausgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte immunbedingte Erkrankungen oder die Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (insbesondere solche, die die Immunfunktion unterdrücken oder verstärken)
  • Bekannte klinische Ereignisse von CVD oder Lungenerkrankungen, einschließlich Schlaganfall oder koronarer Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth-Arm
Der mHealth-Arm erhält eine auf Mobiltelefonen basierende Kommunikationsintervention zur Verhaltensänderung, um ausschließlich sauberen Kraftstoff LPG für das Kochen im Haushalt zu verwenden.
Wir werden ein mHealth-basiertes Kommunikationssystem implementieren. Die Anzahl der Textnachrichten und Push-Benachrichtigungen, die ein Teilnehmer erhält, ist variabel und erfolgt mindestens wöchentlich (basierend auf seinen Antworten) oder der Teilnehmer entscheidet sich gegen den Erhalt von Nachrichten. Die Verhaltensänderungen der Teilnehmer und die Verwendung verbesserter Öfen werden durch Nachverfolgen von Klicks/Ansichten von Schulungsmaterialien und Videovignetten überwacht.
Andere Namen:
  • Value Sensitive Design (VSD), Fogg Behavior Model (FBM), System Usability Scale (SUS)
Kein Eingriff: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält keine mHealth-basierte Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche Luftverschmutzung
Zeitfenster: Präintervention
Messung der persönlichen Luftverschmutzung (PM2,5- und BC-Level) durch ein Gerät zur Überwachung der persönlichen Luftverschmutzung
Präintervention
Persönliche Luftverschmutzung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
Messung der persönlichen Luftverschmutzung (PM2,5- und BC-Level) durch ein Gerät zur Überwachung der persönlichen Luftverschmutzung
Zwei Jahre nach der Intervention
Verschmutzung der Umgebungsluft
Zeitfenster: Präintervention
Messung der Immissionsbelastung (PM2,5) durch Immissionsüberwachungsgerät
Präintervention
Verschmutzung der Umgebungsluft
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
Messung der Immissionsbelastung (PM2,5) durch Immissionsüberwachungsgerät
Zwei Jahre nach der Intervention
Lungenfunktionsbewertung durch Spirometrie
Zeitfenster: Präintervention
Lungenfunktionsbewertung durch Spirometrie
Präintervention
Lungenfunktionsbewertung durch Spirometrie
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
Lungenfunktionsbewertung durch Spirometrie
Zwei Jahre nach der Intervention
Beurteilung der Lungenpathologie durch Röntgen-Thorax und hochauflösende Computertomographie
Zeitfenster: Präintervention
Die Lungenpathologie wird bei allen Teilnehmern durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs beurteilt, und bei ausgewählten Teilnehmern wird eine hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs (HRCT) durchgeführt.
Präintervention
Beurteilung der Lungenpathologie durch Röntgen-Thorax und hochauflösende Computertomographie
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
Die Lungenpathologie wird bei allen Teilnehmern durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs beurteilt, und bei ausgewählten Teilnehmern wird eine hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs (HRCT) durchgeführt.
Zwei Jahre nach der Intervention
Messung von Markern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durch Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Präintervention
Präklinische Marker der CVD-Beurteilung durch Blutdruck
Präintervention
Messung von Markern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durch Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
Präklinische Marker der CVD-Beurteilung durch Blutdruck
Zwei Jahre nach der Intervention
Messung von Markern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durch EKG
Zeitfenster: Präintervention
Präklinische Marker der CVD-Beurteilung durch EKG
Präintervention
Messung von Markern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durch EKG
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
Präklinische Marker der CVD-Beurteilung durch EKG
Zwei Jahre nach der Intervention
Bewertung von Stoffwechselmarkern (Diabetes) im Blut zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Präintervention
Beurteilung der Stoffwechselstörung durch Messung des HbA1c
Präintervention
Auswertung von Stoffwechselmarkern (Diabetes) im Blut nach Intervention.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
Beurteilung der Stoffwechselstörung durch Messung des HbA1c
Zwei Jahre nach der Intervention
Auswertung von Stoffwechselmarkern (CVD) im Blut.
Zeitfenster: Präintervention
Bewertung der metabolischen Dysfunktion durch Messung des Nüchtern-Lipidprofils.
Präintervention
Auswertung von Stoffwechselmarkern (CVD) im Blut.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
Bewertung der metabolischen Dysfunktion durch Messung des Nüchtern-Lipidprofils.
Zwei Jahre nach der Intervention
Beurteilung der Immunfunktion in Blutzellen
Zeitfenster: Präintervention
Die Immunfunktion wird durch Phänotypisierung mittels Durchflusszytometrie beurteilt
Präintervention
Beurteilung der Immunfunktion in Blutzellen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Intervention
Die Immunfunktion wird durch Phänotypisierung mittels Durchflusszytometrie beurteilt
Zwei Jahre nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsgefährdung durch Industrieabfälle – eine Pilotstudie
Zeitfenster: In einem Jahr
Gesundheitsgefährdung durch Industrieabfälle, reflektiert durch Messung von polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen, polychlorierten Dibenzodioxinen und Dibenzofuranen in angrenzenden Gewässern
In einem Jahr
Gesundheitsgefährdung am Arbeitsplatz bei Arbeitern in Bekleidungs-/Textilfabriken – eine Pilotstudie
Zeitfenster: In einem Jahr
Prävalenz von Lungenfunktionsstörungen bei Arbeitern in Bekleidungs-/Textilfabriken-/Webstuhlfabrikarbeitern durch strukturierte Fragebogen-basierte Datenerhebung und Spirometrie.
In einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen der vorgeschlagenen Studie gesammelten Daten werden jedem seriösen Forscher vollständig zur Verfügung gestellt. Im Allgemeinen folgen die Ermittler dem Datenaustauschplan, der von den NIH-finanzierten Stipendiaten entwickelt und praktiziert wird. Alle Datenanfragen externer Forscher werden von den PIs und dem AOC geprüft und die angeforderten spezifischen Daten werden dem über eine gesicherte webbasierte Schnittstelle zur Verfügung gestellt, die speziell für dieses Projekt entwickelt wurde. Im Allgemeinen werden die Daten sechs Monate, nachdem die Ergebnisse der Manuskriptberichterstattung aus diesen spezifischen Datensätzen zur Veröffentlichung angenommen wurden, zur Verfügung gestellt, und alle Datenanfragen werden innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der schriftlichen Anfrage bearbeitet. Alle Datenanfragen mit potenziellen Konflikten werden vom AOC geprüft und entschieden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach Annahme der Manuskripte zur Veröffentlichung verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Luftverschmutzung

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