Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1/2- Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health- Bangladesh (GEOHealth-II)

Langsigtede virkninger af husholdningsluftforurening (HAP) reduktion på hjerte-lunge- og immunfunktionsresultater - et randomiseret mHealth-interventionsforsøg på husstandsniveau

Næsten 3 milliarder mennesker på verdensplan, inklusive 89 % mennesker i Bangladesh, er udsat for skadelige husholdningsluftforurenende stoffer (HAP), der udsendes fra forbrænding af biomasse (træ, landbrugsrester, komøg osv.) brændstofbrug til madlavning. Mens sundhedsrisici forbundet med luftforurening er blevet rimeligt velundersøgt i udviklede lande, er der kun få beviser for sundhedsmæssige fordele, der kan opnås ved HAP-reduktion gennem rent brændstofforbrug, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Tidligere har efterforskerne vist, at Liquid Petroleum Gas (LPG) i 24 måneder reducerede personlig PM2.5-eksponering med 58,17 procent, hvilket inducerede nye ændringer i immun- og inflammatoriske reaktioner hos deltagerne; kardiopulmonale markører forblev dog relativt stabile i post-interventionsvurdering.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere virkningerne af mobiltelefonbaseret (mHealth) Behavioural Change Communication (BCC) intervention på adoption og eksklusiv brug af LPG. Forskerne havde også til formål at observere, om langsigtede virkninger af HAP-reduktion kan påvirke de subkliniske målinger af kardiovaskulær og pulmonal dysfunktion og regulere medfødt og inflammatorisk immunfunktion blandt kvinder og børn i semi-landlige omgivelser i Bangladesh. Efterforskerne vil også undersøge indflydelsen af ​​eksponering for HAP på antistofrespons på vacciner (adaptiv immunitet). BCC-interventionen vil blive leveret ved at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg på stort husstandsniveau ved pædagogisk intervention ved hjælp af mHealth-baseret teknologi. Derudover vil efterforskerne fortsætte med at følge kohorten og vil udføre strenge og gentagne personaliserede (24 timer) og område (over 5 dage) vurderinger af PM2.5 og sort kulstof (BC) eksponering for at undersøge de langsigtede virkninger af HAP-reduktion om subkliniske målinger af kardio-pulmonal og immun dysfunktion, herunder effekt af HAP eksponering på antistofrespons på vaccine.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Næsten 3 milliarder mennesker på verdensplan, inklusive 89 % mennesker i Bangladesh, er udsat for skadelige husholdningsluftforurenende stoffer (HAP), der udsendes fra forbrænding af biomassebrændstof (træ, landbrugsrester, komøg osv.), der bruges til madlavning. Mens sundhedsrisici forbundet med luftforurening er blevet rimeligt velundersøgt i udviklede lande, er der kun få beviser på sundhedsmæssige fordele, der kan opnås ved at reducere HAP gennem rent brændstofforbrug, såsom Liquid Petroleum Gas, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). ).

Begrundelse: I den tidligere GEOHealth (Round-I) undersøgelse har efterforskerne vist, at LPG i 24 måneder reducerede personlig PM2.5 eksponering med 58,2 procent, hvilket inducerede nye ændringer i medfødte immun- og inflammatoriske reaktioner hos kvinder, men ændringerne i kronisk cardio -lungemarkører var ikke fremtrædende, sandsynligvis på grund af kort varighed af opfølgning og sandsynligvis påvirkning af omgivende forurening. Desuden kunne vedvarende brug af LPG være en udfordring, da tidligere GEOHealth (Round-I) undersøgelse gav komfuret og levering af LPG gratis. En screening efter afslutning viste, at >70 % husstande fortsatte med at bruge LPG, omend ikke udelukkende. Det er sandsynligt, at en intervention ved hjælp af mobiltelefonbaseret applikation kan forbedre den eksklusive brug af LPG i lokalsamfundene.

Hypotese:

  1. Den mobiltelefonbaserede (mHealth) Behavioural Change Communication (BCC) intervention kan let indarbejdes i regeringens politik, der kan fremme adoption og øge eksklusiv brug af LPG i lokalsamfundene.

    Den langsigtede effekt af HAP-reduktion kan være forbundet med-

  2. subkliniske målinger af kardiovaskulær og pulmonal dysfunktion.
  3. afbalancerede ændringer i medfødt/inflammatorisk og adaptiv immunfunktion (vaccinerespons).

Mål: At evaluere

  1. Effekterne af en skalerbar pædagogisk intervention (ved hjælp af mHealth-applikation) på adoption og eksklusiv brug af LPG.
  2. De langsigtede virkninger af HAP-reduktion på subkliniske målinger af kardiovaskulær og pulmonal dysfunktion.
  3. De langsigtede virkninger af HAP-reduktion på medfødt/inflammatorisk immunfunktion blandt kvinder og børn og for at undersøge indflydelsen af ​​HAP-eksponering på antistofrespons på vacciner (adaptiv immunitet).

Eksplorative (pilot) undersøgelser:

efterforskerne sigter mod at undersøge

  1. sundhedsfarer ved industriaffald, herunder polyaromatisk kulbrinte (PAH), polychlorerede dibenzodioxiner (PCDD'er) osv.
  2. sundhedsrisici på arbejdspladsen (lungesundhed) for arbejdere i færdiglavet tøjindustri, især blandt unge kvinders sundhed.

Metoder: Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på stort husstandsniveau ved pædagogisk intervention ved brug af mobiltelefon (mHealth) baseret teknologi. Derudover vil efterforskerne fortsætte med at følge kohorten og vil udføre strenge og gentagne personaliserede (24 timer) og områdevise (over 5 dage) vurderinger af PM2,5 og sort kulstof (BC) eksponering for at undersøge de langsigtede virkninger af HAP-reduktion på subkliniske målinger af kardiopulmonal og immun dysfunktion, herunder effekt af HAP-eksponering på antistofrespons på vaccine.

Resultatmål/variabler: Personligt og omgivende område PM2,5 og BC niveau vil blive målt før og efter intervention. Lungefunktion og lungepatologi vil blive vurderet gennem spirometri, røntgen af ​​thorax og højopløselig computertomografi af brystet (HRCT). Prækliniske skabere af hjerte-kar-sygdomme (CVD) vil inkludere blodtryk og EKG. Markører for metabolisk dysfunktion vil blive vurderet ved at måle HbA1c og fastende lipidprofil. Immunfunktionen vil blive vurderet ved fænotypning af immunceller, funktionelle cytotoksiske dræberceller, oxidativ stress af lymfocytter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rubhana Raqib, PhD
  • Telefonnummer: 2404 +8802222277001-10
  • E-mail: rubhana@icddrb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
  • Telefonnummer: 2210 +8802222277001-10
  • E-mail: myunus@icddrb.org

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Rekruttering
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rubhana Raqib, PhD
        • Underforsker:
          • Mohammad Yunus, M.Sc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i den tidligere GEOHEALTH runde-I undersøgelse
  • Alder mellem 30 og 70 år
  • Bo i biomassebrugende hjem med traditionelle komfurer
  • Ikke-ryger og bor sammen med ikke-rygere
  • Udsat for <10 µg/L vand-arsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at have immunrelateret sygdom eller tage nogen form for receptpligtig medicin (især dem, der undertrykker eller forbedrer immunfunktionen)
  • Kendt for at have nogen kliniske hændelser af CVD eller lungesygdom, herunder slagtilfælde eller koronar hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth arm
mHealth-armen vil modtage mobiltelefonbaseret adfærdsændringskommunikationsintervention for udelukkende at bruge rent brændstof LPG til huslig madlavning.
Vi vil implementere et mHealth baseret kommunikationssystem. Antallet af tekstbeskeder og push-beskeder, som en deltager modtager, vil variere og vil forekomme mindst ugentligt (baseret på deres svar), eller deltageren fravælger at modtage beskeder. Deltageres ændring af adfærd og brug af forbedrede brændeovne vil blive overvåget ved at spore klik/visninger af undervisningsmateriale og videovignetter.
Andre navne:
  • værdifølsomt design (VSD), Fogg Behavior Model (FBM), System Usability Scale (SUS)
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarm vil ikke modtage nogen mHealth-baseret intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig luftforurening
Tidsramme: Forindgreb
Måling af personlig luftforurening (PM2,5 og BC niveau) ved personlig luftforureningsovervågning
Forindgreb
Personlig luftforurening
Tidsramme: To år efter intervention
Måling af personlig luftforurening (PM2,5 og BC niveau) ved personlig luftforureningsovervågning
To år efter intervention
Omgivende luftforurening
Tidsramme: Forindgreb
Måling af den omgivende luftforurening (PM2.5) ved hjælp af en overvågningsanordning for omgivende luft
Forindgreb
Omgivende luftforurening
Tidsramme: To år efter intervention
Måling af den omgivende luftforurening (PM2.5) ved hjælp af en overvågningsanordning for omgivende luft
To år efter intervention
Lungefunktionsvurdering ved spirometri
Tidsramme: Forindgreb
Lungefunktionsvurdering ved spirometri
Forindgreb
Lungefunktionsvurdering ved spirometri
Tidsramme: To år efter intervention
Lungefunktionsvurdering ved spirometri
To år efter intervention
Vurdering af lungepatologi ved røntgen af ​​thorax og højopløselig computertomografi
Tidsramme: Forindgreb
Lungepatologi vil blive vurderet ved røntgen af ​​thorax for alle deltagere, og højopløsningscomputertomografi af brystet (HRCT) vil blive udført hos udvalgte deltagere.
Forindgreb
Vurdering af lungepatologi ved røntgen af ​​thorax og højopløselig computertomografi
Tidsramme: To år efter intervention
Lungepatologi vil blive vurderet ved røntgen af ​​thorax for alle deltagere, og højopløsningscomputertomografi af brystet (HRCT) vil blive udført hos udvalgte deltagere.
To år efter intervention
Måling af kardiovaskulær sygdom (CVD) markører ved at måle blodtryk
Tidsramme: Forindgreb
Prækliniske markører for CVD-vurdering ved blodtryk
Forindgreb
Måling af kardiovaskulær sygdom (CVD) markører ved at måle blodtryk
Tidsramme: To år efter intervention
Prækliniske markører for CVD-vurdering ved blodtryk
To år efter intervention
Måling af kardiovaskulær sygdom (CVD) markører ved at udføre EKG
Tidsramme: Forindgreb
Prækliniske markører for CVD-vurdering ved EKG
Forindgreb
Måling af kardiovaskulær sygdom (CVD) markører ved at udføre EKG
Tidsramme: To år efter intervention
Prækliniske markører for CVD-vurdering ved EKG
To år efter intervention
Evaluering af metaboliske markører (diabetes) i blod ved baseline.
Tidsramme: Forindgreb
Vurdering af metabolisk dysfunktion ved måling af HbA1c
Forindgreb
Evaluering af metaboliske markører (diabetes) i blod efter intervention.
Tidsramme: To år efter intervention
Vurdering af metabolisk dysfunktion ved måling af HbA1c
To år efter intervention
Evaluering af metaboliske markører (CVD) i blod.
Tidsramme: Forindgreb
Vurdering af metabolisk dysfunktion ved at måle fastende lipidprofil.
Forindgreb
Evaluering af metaboliske markører (CVD) i blod.
Tidsramme: To år efter intervention
Vurdering af metabolisk dysfunktion ved at måle fastende lipidprofil.
To år efter intervention
Vurdering af immunfunktion i blodceller
Tidsramme: Forindgreb
Immunfunktionen vil blive vurderet ved fænotyping ved hjælp af flowcytometri
Forindgreb
Vurdering af immunfunktion i blodceller
Tidsramme: To år efter intervention
Immunfunktionen vil blive vurderet ved fænotyping ved hjælp af flowcytometri
To år efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsfare ved industriaffald - en pilotundersøgelse
Tidsramme: På et år
Sundhedsfarer ved industriaffald afspejlet ved måling af polycykliske aromatiske kulbrinter, polychlorerede dibenzodioxiner og dibenzofuraner i tilstødende vandområder
På et år
Arbejdsmiljøfare blandt beklædnings-/tekstilfabriksarbejdere - en pilotundersøgelse
Tidsramme: På et år
Forekomst af lungefunktionsabnormiteter blandt beklædnings-/tekstilfabrikker/kraftvævefabriksarbejdere gennem struktureret spørgeskemabaseret dataindsamling og spirometri.
På et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamlet fra den foreslåede undersøgelse vil blive gjort fuldt ud tilgængelige for enhver bonafide-forsker. Generelt vil efterforskerne følge den datadelingsplan, der er udviklet og praktiseret af de NIH-finansierede bevillingsmodtagere. Enhver dataanmodning fra eksterne forskere vil blive gennemgået af PI'erne og AOC'erne, og de ønskede specifikke data vil blive gjort tilgængelige for via en sikret webbaseret grænseflade udviklet specifikt til dette projekt. Generelt vil data blive gjort tilgængelige seks måneder efter, at manuskriptrapporteringsresultaterne fra disse specifikke datasæt er accepteret til offentliggørelse, og alle dataanmodninger vil blive behandlet inden for seks måneder fra modtagelsen af ​​den skriftlige anmodning. Alle dataanmodninger med potentielle konflikter vil blive gennemgået og afgjort af AOC.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 6 måneder efter, at manuskripter er godkendt til offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftforurening

Abonner