- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05570552
1/2- Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health- Bangladesh (GEOHealth-II)
Langsigtede virkninger af husholdningsluftforurening (HAP) reduktion på hjerte-lunge- og immunfunktionsresultater - et randomiseret mHealth-interventionsforsøg på husstandsniveau
Næsten 3 milliarder mennesker på verdensplan, inklusive 89 % mennesker i Bangladesh, er udsat for skadelige husholdningsluftforurenende stoffer (HAP), der udsendes fra forbrænding af biomasse (træ, landbrugsrester, komøg osv.) brændstofbrug til madlavning. Mens sundhedsrisici forbundet med luftforurening er blevet rimeligt velundersøgt i udviklede lande, er der kun få beviser for sundhedsmæssige fordele, der kan opnås ved HAP-reduktion gennem rent brændstofforbrug, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Tidligere har efterforskerne vist, at Liquid Petroleum Gas (LPG) i 24 måneder reducerede personlig PM2.5-eksponering med 58,17 procent, hvilket inducerede nye ændringer i immun- og inflammatoriske reaktioner hos deltagerne; kardiopulmonale markører forblev dog relativt stabile i post-interventionsvurdering.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere virkningerne af mobiltelefonbaseret (mHealth) Behavioural Change Communication (BCC) intervention på adoption og eksklusiv brug af LPG. Forskerne havde også til formål at observere, om langsigtede virkninger af HAP-reduktion kan påvirke de subkliniske målinger af kardiovaskulær og pulmonal dysfunktion og regulere medfødt og inflammatorisk immunfunktion blandt kvinder og børn i semi-landlige omgivelser i Bangladesh. Efterforskerne vil også undersøge indflydelsen af eksponering for HAP på antistofrespons på vacciner (adaptiv immunitet). BCC-interventionen vil blive leveret ved at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg på stort husstandsniveau ved pædagogisk intervention ved hjælp af mHealth-baseret teknologi. Derudover vil efterforskerne fortsætte med at følge kohorten og vil udføre strenge og gentagne personaliserede (24 timer) og område (over 5 dage) vurderinger af PM2.5 og sort kulstof (BC) eksponering for at undersøge de langsigtede virkninger af HAP-reduktion om subkliniske målinger af kardio-pulmonal og immun dysfunktion, herunder effekt af HAP eksponering på antistofrespons på vaccine.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Næsten 3 milliarder mennesker på verdensplan, inklusive 89 % mennesker i Bangladesh, er udsat for skadelige husholdningsluftforurenende stoffer (HAP), der udsendes fra forbrænding af biomassebrændstof (træ, landbrugsrester, komøg osv.), der bruges til madlavning. Mens sundhedsrisici forbundet med luftforurening er blevet rimeligt velundersøgt i udviklede lande, er der kun få beviser på sundhedsmæssige fordele, der kan opnås ved at reducere HAP gennem rent brændstofforbrug, såsom Liquid Petroleum Gas, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). ).
Begrundelse: I den tidligere GEOHealth (Round-I) undersøgelse har efterforskerne vist, at LPG i 24 måneder reducerede personlig PM2.5 eksponering med 58,2 procent, hvilket inducerede nye ændringer i medfødte immun- og inflammatoriske reaktioner hos kvinder, men ændringerne i kronisk cardio -lungemarkører var ikke fremtrædende, sandsynligvis på grund af kort varighed af opfølgning og sandsynligvis påvirkning af omgivende forurening. Desuden kunne vedvarende brug af LPG være en udfordring, da tidligere GEOHealth (Round-I) undersøgelse gav komfuret og levering af LPG gratis. En screening efter afslutning viste, at >70 % husstande fortsatte med at bruge LPG, omend ikke udelukkende. Det er sandsynligt, at en intervention ved hjælp af mobiltelefonbaseret applikation kan forbedre den eksklusive brug af LPG i lokalsamfundene.
Hypotese:
Den mobiltelefonbaserede (mHealth) Behavioural Change Communication (BCC) intervention kan let indarbejdes i regeringens politik, der kan fremme adoption og øge eksklusiv brug af LPG i lokalsamfundene.
Den langsigtede effekt af HAP-reduktion kan være forbundet med-
- subkliniske målinger af kardiovaskulær og pulmonal dysfunktion.
- afbalancerede ændringer i medfødt/inflammatorisk og adaptiv immunfunktion (vaccinerespons).
Mål: At evaluere
- Effekterne af en skalerbar pædagogisk intervention (ved hjælp af mHealth-applikation) på adoption og eksklusiv brug af LPG.
- De langsigtede virkninger af HAP-reduktion på subkliniske målinger af kardiovaskulær og pulmonal dysfunktion.
- De langsigtede virkninger af HAP-reduktion på medfødt/inflammatorisk immunfunktion blandt kvinder og børn og for at undersøge indflydelsen af HAP-eksponering på antistofrespons på vacciner (adaptiv immunitet).
Eksplorative (pilot) undersøgelser:
efterforskerne sigter mod at undersøge
- sundhedsfarer ved industriaffald, herunder polyaromatisk kulbrinte (PAH), polychlorerede dibenzodioxiner (PCDD'er) osv.
- sundhedsrisici på arbejdspladsen (lungesundhed) for arbejdere i færdiglavet tøjindustri, især blandt unge kvinders sundhed.
Metoder: Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på stort husstandsniveau ved pædagogisk intervention ved brug af mobiltelefon (mHealth) baseret teknologi. Derudover vil efterforskerne fortsætte med at følge kohorten og vil udføre strenge og gentagne personaliserede (24 timer) og områdevise (over 5 dage) vurderinger af PM2,5 og sort kulstof (BC) eksponering for at undersøge de langsigtede virkninger af HAP-reduktion på subkliniske målinger af kardiopulmonal og immun dysfunktion, herunder effekt af HAP-eksponering på antistofrespons på vaccine.
Resultatmål/variabler: Personligt og omgivende område PM2,5 og BC niveau vil blive målt før og efter intervention. Lungefunktion og lungepatologi vil blive vurderet gennem spirometri, røntgen af thorax og højopløselig computertomografi af brystet (HRCT). Prækliniske skabere af hjerte-kar-sygdomme (CVD) vil inkludere blodtryk og EKG. Markører for metabolisk dysfunktion vil blive vurderet ved at måle HbA1c og fastende lipidprofil. Immunfunktionen vil blive vurderet ved fænotypning af immunceller, funktionelle cytotoksiske dræberceller, oxidativ stress af lymfocytter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rubhana Raqib, PhD
- Telefonnummer: 2404 +8802222277001-10
- E-mail: rubhana@icddrb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
- Telefonnummer: 2210 +8802222277001-10
- E-mail: myunus@icddrb.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekruttering
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
Kontakt:
- Rubhana Raqib, PhD
- Telefonnummer: 2404 +8802222277001-10
- E-mail: rubhana@icddrb.org
-
Ledende efterforsker:
- Rubhana Raqib, PhD
-
Underforsker:
- Mohammad Yunus, M.Sc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i den tidligere GEOHEALTH runde-I undersøgelse
- Alder mellem 30 og 70 år
- Bo i biomassebrugende hjem med traditionelle komfurer
- Ikke-ryger og bor sammen med ikke-rygere
- Udsat for <10 µg/L vand-arsen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at have immunrelateret sygdom eller tage nogen form for receptpligtig medicin (især dem, der undertrykker eller forbedrer immunfunktionen)
- Kendt for at have nogen kliniske hændelser af CVD eller lungesygdom, herunder slagtilfælde eller koronar hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHealth arm
mHealth-armen vil modtage mobiltelefonbaseret adfærdsændringskommunikationsintervention for udelukkende at bruge rent brændstof LPG til huslig madlavning.
|
Vi vil implementere et mHealth baseret kommunikationssystem.
Antallet af tekstbeskeder og push-beskeder, som en deltager modtager, vil variere og vil forekomme mindst ugentligt (baseret på deres svar), eller deltageren fravælger at modtage beskeder.
Deltageres ændring af adfærd og brug af forbedrede brændeovne vil blive overvåget ved at spore klik/visninger af undervisningsmateriale og videovignetter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarm vil ikke modtage nogen mHealth-baseret intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig luftforurening
Tidsramme: Forindgreb
|
Måling af personlig luftforurening (PM2,5 og BC niveau) ved personlig luftforureningsovervågning
|
Forindgreb
|
|
Personlig luftforurening
Tidsramme: To år efter intervention
|
Måling af personlig luftforurening (PM2,5 og BC niveau) ved personlig luftforureningsovervågning
|
To år efter intervention
|
|
Omgivende luftforurening
Tidsramme: Forindgreb
|
Måling af den omgivende luftforurening (PM2.5) ved hjælp af en overvågningsanordning for omgivende luft
|
Forindgreb
|
|
Omgivende luftforurening
Tidsramme: To år efter intervention
|
Måling af den omgivende luftforurening (PM2.5) ved hjælp af en overvågningsanordning for omgivende luft
|
To år efter intervention
|
|
Lungefunktionsvurdering ved spirometri
Tidsramme: Forindgreb
|
Lungefunktionsvurdering ved spirometri
|
Forindgreb
|
|
Lungefunktionsvurdering ved spirometri
Tidsramme: To år efter intervention
|
Lungefunktionsvurdering ved spirometri
|
To år efter intervention
|
|
Vurdering af lungepatologi ved røntgen af thorax og højopløselig computertomografi
Tidsramme: Forindgreb
|
Lungepatologi vil blive vurderet ved røntgen af thorax for alle deltagere, og højopløsningscomputertomografi af brystet (HRCT) vil blive udført hos udvalgte deltagere.
|
Forindgreb
|
|
Vurdering af lungepatologi ved røntgen af thorax og højopløselig computertomografi
Tidsramme: To år efter intervention
|
Lungepatologi vil blive vurderet ved røntgen af thorax for alle deltagere, og højopløsningscomputertomografi af brystet (HRCT) vil blive udført hos udvalgte deltagere.
|
To år efter intervention
|
|
Måling af kardiovaskulær sygdom (CVD) markører ved at måle blodtryk
Tidsramme: Forindgreb
|
Prækliniske markører for CVD-vurdering ved blodtryk
|
Forindgreb
|
|
Måling af kardiovaskulær sygdom (CVD) markører ved at måle blodtryk
Tidsramme: To år efter intervention
|
Prækliniske markører for CVD-vurdering ved blodtryk
|
To år efter intervention
|
|
Måling af kardiovaskulær sygdom (CVD) markører ved at udføre EKG
Tidsramme: Forindgreb
|
Prækliniske markører for CVD-vurdering ved EKG
|
Forindgreb
|
|
Måling af kardiovaskulær sygdom (CVD) markører ved at udføre EKG
Tidsramme: To år efter intervention
|
Prækliniske markører for CVD-vurdering ved EKG
|
To år efter intervention
|
|
Evaluering af metaboliske markører (diabetes) i blod ved baseline.
Tidsramme: Forindgreb
|
Vurdering af metabolisk dysfunktion ved måling af HbA1c
|
Forindgreb
|
|
Evaluering af metaboliske markører (diabetes) i blod efter intervention.
Tidsramme: To år efter intervention
|
Vurdering af metabolisk dysfunktion ved måling af HbA1c
|
To år efter intervention
|
|
Evaluering af metaboliske markører (CVD) i blod.
Tidsramme: Forindgreb
|
Vurdering af metabolisk dysfunktion ved at måle fastende lipidprofil.
|
Forindgreb
|
|
Evaluering af metaboliske markører (CVD) i blod.
Tidsramme: To år efter intervention
|
Vurdering af metabolisk dysfunktion ved at måle fastende lipidprofil.
|
To år efter intervention
|
|
Vurdering af immunfunktion i blodceller
Tidsramme: Forindgreb
|
Immunfunktionen vil blive vurderet ved fænotyping ved hjælp af flowcytometri
|
Forindgreb
|
|
Vurdering af immunfunktion i blodceller
Tidsramme: To år efter intervention
|
Immunfunktionen vil blive vurderet ved fænotyping ved hjælp af flowcytometri
|
To år efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsfare ved industriaffald - en pilotundersøgelse
Tidsramme: På et år
|
Sundhedsfarer ved industriaffald afspejlet ved måling af polycykliske aromatiske kulbrinter, polychlorerede dibenzodioxiner og dibenzofuraner i tilstødende vandområder
|
På et år
|
|
Arbejdsmiljøfare blandt beklædnings-/tekstilfabriksarbejdere - en pilotundersøgelse
Tidsramme: På et år
|
Forekomst af lungefunktionsabnormiteter blandt beklædnings-/tekstilfabrikker/kraftvævefabriksarbejdere gennem struktureret spørgeskemabaseret dataindsamling og spirometri.
|
På et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-22057 (2U01TW010120-06)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftforurening
-
Cairo UniversityAfsluttetFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypten
-
Dr.Mahak MehtaAfsluttetProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N...AfsluttetAir France Companys medarbejdere, der arbejder i lufthavnene i Marseilles og Paris (Flyline og administrative medarbejdere)Frankrig
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekruttering