Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1/2- Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health- Bangladesh (GEOHealth-II)

Langtidseffekter av husholdningsluftforurensning (HAP) reduksjon på hjerte-lunge- og immunfunksjonsutfall - en randomisert mHealth-intervensjonsforsøk på husholdningsnivå

Nesten 3 milliarder mennesker over hele verden, inkludert 89 % mennesker i Bangladesh, er utsatt for skadelige husholdningsluftforurensninger (HAP) som slippes ut fra forbrenning av biomasse (tre, landbruksrester, kumøkk, etc.) drivstoffbruk til matlaging. Mens helserisiko forbundet med luftforurensning har blitt rimelig godt studert i utviklede land, er det lite bevis på helsefordeler som kan oppnås ved HAP-reduksjon gjennom ren drivstoffbruk, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMICs). Tidligere har etterforskerne vist at Liquid Petroleum Gas (LPG) i 24 måneder reduserte personlig PM2.5-eksponering med 58,17 prosent, noe som induserte nye endringer i immun- og inflammatorisk respons hos deltakerne; kardiopulmonale markører forble imidlertid relativt stabile ved vurdering etter intervensjon.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av mobiltelefonbasert (mHealth) Behavioural Change Communication (BCC) intervensjon på adopsjon og eksklusiv bruk av LPG. Etterforskerne hadde også som mål å observere om langsiktige effekter av HAP-reduksjon kan påvirke de subkliniske målene for kardiovaskulær og pulmonal dysfunksjon og regulere medfødt og inflammatorisk immunfunksjon blant kvinner og barn i semi-landlige omgivelser i Bangladesh. Etterforskerne vil også undersøke påvirkningen av eksponering for HAP på antistoffrespons på vaksiner (adaptiv immunitet). BCC-intervensjonen vil bli gitt ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på stort husholdningsnivå ved pedagogisk intervensjon ved bruk av mHealth-basert teknologi. I tillegg vil etterforskerne fortsette å følge kohorten og vil gjennomføre strenge og gjentatte personaliserte (24 timer) og område (over 5 dager) vurderinger av PM2.5 og svart karbon (BC) eksponering for å undersøke de langsiktige effektene av HAP-reduksjon på subkliniske målinger av kardiopulmonal og immundysfunksjon inkludert effekt av HAP-eksponering på antistoffrespons på vaksine.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Nesten 3 milliarder mennesker over hele verden, inkludert 89% mennesker i Bangladesh, er utsatt for skadelige husholdningsluftforurensninger (HAP) som slippes ut fra forbrenning av biomassebrensel (tre, landbruksrester, kumøkk, etc.) som brukes til matlaging. Mens helserisiko forbundet med luftforurensning har blitt rimelig godt studert i utviklede land, er det lite bevis på helsefordeler som kan oppnås ved HAP-reduksjon gjennom ren drivstoffbruk som flytende petroleumsgass, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMICs). ).

Begrunnelse: I den tidligere GEOHealth (Round-I)-studien har etterforskerne vist at LPG i 24 måneder reduserte personlig PM2.5-eksponering med 58,2 prosent, noe som induserte nye endringer i medfødte immun- og inflammatoriske responser hos kvinner, men endringene i kronisk kardio. -Lungemarkører var ikke fremtredende, mest sannsynlig på grunn av kort varighet av oppfølging og sannsynligvis påvirkning av omgivelsesforurensning. Videre kan vedvarende bruk av LPG være utfordrende ettersom tidligere GEOHealth (Round-I) studie ga kokeovnen og tilførsel av LPG gratis. En screening etter fullføring viste at >70 % av husholdningene fortsatte å bruke LPG, om enn ikke utelukkende. Det er sannsynlig at en intervensjon ved bruk av mobiltelefonbasert applikasjon kan forbedre den eksklusive bruken av LPG i lokalsamfunnene.

Hypotese:

  1. Den mobiltelefonbaserte (mHealth) Behavioural Change Communication (BCC) intervensjonen kan enkelt innlemmes i regjeringens politikk som kan fremme adopsjon og øke eksklusiv bruk av LPG i lokalsamfunnene.

    Langtidseffekten av HAP-reduksjon kan assosieres med-

  2. subkliniske mål på kardiovaskulær og pulmonal dysfunksjon.
  3. balanserte endringer i medfødt/inflammatorisk og adaptiv immunfunksjon (vaksinerespons).

Mål: Å evaluere

  1. Effektene av en skalerbar pedagogisk intervensjon (ved hjelp av mHealth-applikasjonen) på adopsjon og eksklusiv bruk av LPG.
  2. De langsiktige effektene av HAP-reduksjon på subkliniske målinger av kardiovaskulær og pulmonal dysfunksjon.
  3. De langsiktige effektene av HAP-reduksjon på medfødt/inflammatorisk immunfunksjon blant kvinner og barn og for å undersøke påvirkningen av HAP-eksponering på antistoffrespons på vaksiner (adaptiv immunitet).

Utforskende (pilot) studier:

etterforskerne tar sikte på å undersøke

  1. helsefare ved industriavfall inkludert polyaromatiske hydrokarboner (PAH), polyklorerte dibenzodioksiner (PCDDer) etc.
  2. yrkesmessig helserisiko (lungehelse) for arbeidere i ferdigsydd klesindustri, spesielt blant unge kvinners helse.

Metoder: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie på stort husholdningsnivå ved pedagogisk intervensjon ved bruk av mobiltelefon (mHealth) basert teknologi. I tillegg vil etterforskerne fortsette å følge kohorten og vil gjennomføre strenge og gjentatte personaliserte (24 timer) og områdevise (over 5 dager) vurderinger av PM2,5 og svart karbon (BC) eksponering for å undersøke langtidseffektene av HAP-reduksjon på subkliniske mål på kardiopulmonal og immundysfunksjon inkludert effekt av HAP-eksponering på antistoffrespons på vaksine.

Resultatmål/variabler: Personlig og omegn PM2,5 og BC nivå vil bli målt ved pre- og post-intervensjon. Lungefunksjon og lungepatologi vil bli vurdert gjennom spirometri, røntgen thorax og høyoppløselig computertomografi av thorax (HRCT). Prekliniske produsenter av kardiovaskulære sykdommer (CVD) vil inkludere blodtrykk og EKG. Markører for metabolsk dysfunksjon vil bli vurdert ved å måle HbA1c og fastende lipidprofil. Immunfunksjon vil bli vurdert ved fenotyping av immunceller, funksjonelle cytotoksiske drepeceller, oksidativt stress av lymfocytter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rubhana Raqib, PhD
  • Telefonnummer: 2404 +8802222277001-10
  • E-post: rubhana@icddrb.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
  • Telefonnummer: 2210 +8802222277001-10
  • E-post: myunus@icddrb.org

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Rekruttering
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rubhana Raqib, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mohammad Yunus, M.Sc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i forrige GEOHEALTH-runde-I-studie
  • Alder mellom 30 og 70 år
  • Bor i biomassebrukende hjem med tradisjonelle ovner
  • Ikke-røyker og bor sammen med ikke-røykere
  • Eksponert for <10 µg/L vann-arsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for å ha immunrelatert sykdom eller å ta reseptbelagte medisiner (spesielt de som undertrykker eller forbedrer immunfunksjonen)
  • Kjent for å ha noen kliniske hendelser av CVD eller lungesykdom, inkludert slag eller koronar hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHelse arm
mHealth-armen vil motta mobiltelefonbasert atferdsendringskommunikasjonsintervensjon for å utelukkende bruke rent drivstoff-LPG til husholdningsmatlaging.
Vi skal implementere et mHealth-basert kommunikasjonssystem. Antallet tekstmeldinger og push-varsler som en deltaker mottar, vil variere og vil skje minst ukentlig (basert på svarene deres) eller deltakeren velger å ikke motta meldinger. Deltakeres endring i atferd og bruk av forbedrede ovner vil bli overvåket ved å spore klikk/visninger av undervisningsmateriell og videovignetter.
Andre navn:
  • verdisensitiv design (VSD), Fogg Behavior Model (FBM), System Usability Scale (SUS)
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen vil ikke motta noen mHealth-basert intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig luftforurensning
Tidsramme: Pre-intervensjon
Måling av personlig luftforurensning (PM2,5 og BC-nivå) med personlig luftforurensningsovervåkingsenhet
Pre-intervensjon
Personlig luftforurensning
Tidsramme: To år etter intervensjon
Måling av personlig luftforurensning (PM2,5 og BC-nivå) med personlig luftforurensningsovervåkingsenhet
To år etter intervensjon
Luftforurensning i omgivelsene
Tidsramme: Pre-intervensjon
Måling av omgivelsesluftforurensning (PM2.5) med omgivelsesluftovervåkingsenhet
Pre-intervensjon
Luftforurensning i omgivelsene
Tidsramme: To år etter intervensjon
Måling av omgivelsesluftforurensning (PM2.5) med omgivelsesluftovervåkingsenhet
To år etter intervensjon
Lungefunksjonsvurdering ved spirometri
Tidsramme: Pre-intervensjon
Lungefunksjonsvurdering ved spirometri
Pre-intervensjon
Lungefunksjonsvurdering ved spirometri
Tidsramme: To år etter intervensjon
Lungefunksjonsvurdering ved spirometri
To år etter intervensjon
Vurdering av lungepatologi ved røntgen thorax og høyoppløselig datatomografi
Tidsramme: Pre-intervensjon
Lungepatologi vil bli vurdert ved røntgen thorax for alle deltakere og høyoppløselig computertomografi av thorax (HRCT) vil bli utført hos utvalgte deltakere.
Pre-intervensjon
Vurdering av lungepatologi ved røntgen thorax og høyoppløselig datatomografi
Tidsramme: To år etter intervensjon
Lungepatologi vil bli vurdert ved røntgen thorax for alle deltakere og høyoppløselig computertomografi av thorax (HRCT) vil bli utført hos utvalgte deltakere.
To år etter intervensjon
Måling av kardiovaskulær sykdom (CVD) markører ved å måle blodtrykk
Tidsramme: Pre-intervensjon
Prekliniske markører for CVD-vurdering ved blodtrykk
Pre-intervensjon
Måling av kardiovaskulær sykdom (CVD) markører ved å måle blodtrykk
Tidsramme: To år etter intervensjon
Prekliniske markører for CVD-vurdering ved blodtrykk
To år etter intervensjon
Måling av kardiovaskulær sykdom (CVD) markører ved å utføre EKG
Tidsramme: Pre-intervensjon
Prekliniske markører for CVD-vurdering ved EKG
Pre-intervensjon
Måling av kardiovaskulær sykdom (CVD) markører ved å utføre EKG
Tidsramme: To år etter intervensjon
Prekliniske markører for CVD-vurdering ved EKG
To år etter intervensjon
Evaluering av metabolske markører (diabetes) i blod ved baseline.
Tidsramme: Pre-intervensjon
Vurdering av metabolsk dysfunksjon ved å måle HbA1c
Pre-intervensjon
Evaluering av metabolske markører (diabetes) i blod etter intervensjon.
Tidsramme: To år etter intervensjon
Vurdering av metabolsk dysfunksjon ved å måle HbA1c
To år etter intervensjon
Evaluering av metabolske markører (CVD) i blod.
Tidsramme: Pre-intervensjon
Vurdering av metabolsk dysfunksjon ved å måle fastende lipidprofil.
Pre-intervensjon
Evaluering av metabolske markører (CVD) i blod.
Tidsramme: To år etter intervensjon
Vurdering av metabolsk dysfunksjon ved å måle fastende lipidprofil.
To år etter intervensjon
Vurdering av immunfunksjon i blodceller
Tidsramme: Pre-intervensjon
Immunfunksjonen vil bli vurdert ved fenotyping ved bruk av flowcytometri
Pre-intervensjon
Vurdering av immunfunksjon i blodceller
Tidsramme: To år etter intervensjon
Immunfunksjonen vil bli vurdert ved fenotyping ved bruk av flowcytometri
To år etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsefare ved industriavfall - en pilotstudie
Tidsramme: På ett år
Helsefarer ved industriavfall gjenspeiles ved måling av polysykliske aromatiske hydrokarboner, polyklorerte dibenzodioksiner og dibenzofuraner i tilstøtende vannforekomster
På ett år
Helsefare blant plagg/tekstilfabrikkarbeidere - en pilotstudie
Tidsramme: På ett år
Prevalens av lungefunksjonsavvik blant plagg/tekstilfabrikker/kraftverksarbeidere gjennom strukturert spørreskjemabasert datainnsamling og spirometri.
På ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som samles inn fra den foreslåtte studien vil bli gjort fullt tilgjengelig for enhver bonafide-forsker. Generelt vil etterforskerne følge datadelingsplanen utviklet og praktisert av de NIH-finansierte tilskuddsmottakerne. Enhver dataforespørsel fra eksterne forskere vil bli gjennomgått av PI-ene og AOC, og de forespurte spesifikke dataene vil bli gjort tilgjengelige for gjennom et sikret nettbasert grensesnitt utviklet spesielt for dette prosjektet. Generelt vil data gjøres tilgjengelig seks måneder etter at manuskriptrapporteringsresultatene fra de spesifikke datasettene er akseptert for publisering, og alle dataforespørsler vil bli behandlet innen seks måneder fra mottak av forespørselen skriftlig. Eventuelle dataforespørsler med potensielle konflikter vil bli vurdert og avgjort av AOC.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 6 måneder etter at manuskripter er akseptert for publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere