- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05570552
1/2- Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health- Bangladesh (GEOHealth-II)
Langtidseffekter av husholdningsluftforurensning (HAP) reduksjon på hjerte-lunge- og immunfunksjonsutfall - en randomisert mHealth-intervensjonsforsøk på husholdningsnivå
Nesten 3 milliarder mennesker over hele verden, inkludert 89 % mennesker i Bangladesh, er utsatt for skadelige husholdningsluftforurensninger (HAP) som slippes ut fra forbrenning av biomasse (tre, landbruksrester, kumøkk, etc.) drivstoffbruk til matlaging. Mens helserisiko forbundet med luftforurensning har blitt rimelig godt studert i utviklede land, er det lite bevis på helsefordeler som kan oppnås ved HAP-reduksjon gjennom ren drivstoffbruk, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMICs). Tidligere har etterforskerne vist at Liquid Petroleum Gas (LPG) i 24 måneder reduserte personlig PM2.5-eksponering med 58,17 prosent, noe som induserte nye endringer i immun- og inflammatorisk respons hos deltakerne; kardiopulmonale markører forble imidlertid relativt stabile ved vurdering etter intervensjon.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av mobiltelefonbasert (mHealth) Behavioural Change Communication (BCC) intervensjon på adopsjon og eksklusiv bruk av LPG. Etterforskerne hadde også som mål å observere om langsiktige effekter av HAP-reduksjon kan påvirke de subkliniske målene for kardiovaskulær og pulmonal dysfunksjon og regulere medfødt og inflammatorisk immunfunksjon blant kvinner og barn i semi-landlige omgivelser i Bangladesh. Etterforskerne vil også undersøke påvirkningen av eksponering for HAP på antistoffrespons på vaksiner (adaptiv immunitet). BCC-intervensjonen vil bli gitt ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på stort husholdningsnivå ved pedagogisk intervensjon ved bruk av mHealth-basert teknologi. I tillegg vil etterforskerne fortsette å følge kohorten og vil gjennomføre strenge og gjentatte personaliserte (24 timer) og område (over 5 dager) vurderinger av PM2.5 og svart karbon (BC) eksponering for å undersøke de langsiktige effektene av HAP-reduksjon på subkliniske målinger av kardiopulmonal og immundysfunksjon inkludert effekt av HAP-eksponering på antistoffrespons på vaksine.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Nesten 3 milliarder mennesker over hele verden, inkludert 89% mennesker i Bangladesh, er utsatt for skadelige husholdningsluftforurensninger (HAP) som slippes ut fra forbrenning av biomassebrensel (tre, landbruksrester, kumøkk, etc.) som brukes til matlaging. Mens helserisiko forbundet med luftforurensning har blitt rimelig godt studert i utviklede land, er det lite bevis på helsefordeler som kan oppnås ved HAP-reduksjon gjennom ren drivstoffbruk som flytende petroleumsgass, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMICs). ).
Begrunnelse: I den tidligere GEOHealth (Round-I)-studien har etterforskerne vist at LPG i 24 måneder reduserte personlig PM2.5-eksponering med 58,2 prosent, noe som induserte nye endringer i medfødte immun- og inflammatoriske responser hos kvinner, men endringene i kronisk kardio. -Lungemarkører var ikke fremtredende, mest sannsynlig på grunn av kort varighet av oppfølging og sannsynligvis påvirkning av omgivelsesforurensning. Videre kan vedvarende bruk av LPG være utfordrende ettersom tidligere GEOHealth (Round-I) studie ga kokeovnen og tilførsel av LPG gratis. En screening etter fullføring viste at >70 % av husholdningene fortsatte å bruke LPG, om enn ikke utelukkende. Det er sannsynlig at en intervensjon ved bruk av mobiltelefonbasert applikasjon kan forbedre den eksklusive bruken av LPG i lokalsamfunnene.
Hypotese:
Den mobiltelefonbaserte (mHealth) Behavioural Change Communication (BCC) intervensjonen kan enkelt innlemmes i regjeringens politikk som kan fremme adopsjon og øke eksklusiv bruk av LPG i lokalsamfunnene.
Langtidseffekten av HAP-reduksjon kan assosieres med-
- subkliniske mål på kardiovaskulær og pulmonal dysfunksjon.
- balanserte endringer i medfødt/inflammatorisk og adaptiv immunfunksjon (vaksinerespons).
Mål: Å evaluere
- Effektene av en skalerbar pedagogisk intervensjon (ved hjelp av mHealth-applikasjonen) på adopsjon og eksklusiv bruk av LPG.
- De langsiktige effektene av HAP-reduksjon på subkliniske målinger av kardiovaskulær og pulmonal dysfunksjon.
- De langsiktige effektene av HAP-reduksjon på medfødt/inflammatorisk immunfunksjon blant kvinner og barn og for å undersøke påvirkningen av HAP-eksponering på antistoffrespons på vaksiner (adaptiv immunitet).
Utforskende (pilot) studier:
etterforskerne tar sikte på å undersøke
- helsefare ved industriavfall inkludert polyaromatiske hydrokarboner (PAH), polyklorerte dibenzodioksiner (PCDDer) etc.
- yrkesmessig helserisiko (lungehelse) for arbeidere i ferdigsydd klesindustri, spesielt blant unge kvinners helse.
Metoder: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie på stort husholdningsnivå ved pedagogisk intervensjon ved bruk av mobiltelefon (mHealth) basert teknologi. I tillegg vil etterforskerne fortsette å følge kohorten og vil gjennomføre strenge og gjentatte personaliserte (24 timer) og områdevise (over 5 dager) vurderinger av PM2,5 og svart karbon (BC) eksponering for å undersøke langtidseffektene av HAP-reduksjon på subkliniske mål på kardiopulmonal og immundysfunksjon inkludert effekt av HAP-eksponering på antistoffrespons på vaksine.
Resultatmål/variabler: Personlig og omegn PM2,5 og BC nivå vil bli målt ved pre- og post-intervensjon. Lungefunksjon og lungepatologi vil bli vurdert gjennom spirometri, røntgen thorax og høyoppløselig computertomografi av thorax (HRCT). Prekliniske produsenter av kardiovaskulære sykdommer (CVD) vil inkludere blodtrykk og EKG. Markører for metabolsk dysfunksjon vil bli vurdert ved å måle HbA1c og fastende lipidprofil. Immunfunksjon vil bli vurdert ved fenotyping av immunceller, funksjonelle cytotoksiske drepeceller, oksidativt stress av lymfocytter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rubhana Raqib, PhD
- Telefonnummer: 2404 +8802222277001-10
- E-post: rubhana@icddrb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
- Telefonnummer: 2210 +8802222277001-10
- E-post: myunus@icddrb.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekruttering
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
Ta kontakt med:
- Rubhana Raqib, PhD
- Telefonnummer: 2404 +8802222277001-10
- E-post: rubhana@icddrb.org
-
Hovedetterforsker:
- Rubhana Raqib, PhD
-
Underetterforsker:
- Mohammad Yunus, M.Sc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i forrige GEOHEALTH-runde-I-studie
- Alder mellom 30 og 70 år
- Bor i biomassebrukende hjem med tradisjonelle ovner
- Ikke-røyker og bor sammen med ikke-røykere
- Eksponert for <10 µg/L vann-arsen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å ha immunrelatert sykdom eller å ta reseptbelagte medisiner (spesielt de som undertrykker eller forbedrer immunfunksjonen)
- Kjent for å ha noen kliniske hendelser av CVD eller lungesykdom, inkludert slag eller koronar hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHelse arm
mHealth-armen vil motta mobiltelefonbasert atferdsendringskommunikasjonsintervensjon for å utelukkende bruke rent drivstoff-LPG til husholdningsmatlaging.
|
Vi skal implementere et mHealth-basert kommunikasjonssystem.
Antallet tekstmeldinger og push-varsler som en deltaker mottar, vil variere og vil skje minst ukentlig (basert på svarene deres) eller deltakeren velger å ikke motta meldinger.
Deltakeres endring i atferd og bruk av forbedrede ovner vil bli overvåket ved å spore klikk/visninger av undervisningsmateriell og videovignetter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen vil ikke motta noen mHealth-basert intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig luftforurensning
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Måling av personlig luftforurensning (PM2,5 og BC-nivå) med personlig luftforurensningsovervåkingsenhet
|
Pre-intervensjon
|
|
Personlig luftforurensning
Tidsramme: To år etter intervensjon
|
Måling av personlig luftforurensning (PM2,5 og BC-nivå) med personlig luftforurensningsovervåkingsenhet
|
To år etter intervensjon
|
|
Luftforurensning i omgivelsene
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Måling av omgivelsesluftforurensning (PM2.5) med omgivelsesluftovervåkingsenhet
|
Pre-intervensjon
|
|
Luftforurensning i omgivelsene
Tidsramme: To år etter intervensjon
|
Måling av omgivelsesluftforurensning (PM2.5) med omgivelsesluftovervåkingsenhet
|
To år etter intervensjon
|
|
Lungefunksjonsvurdering ved spirometri
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Lungefunksjonsvurdering ved spirometri
|
Pre-intervensjon
|
|
Lungefunksjonsvurdering ved spirometri
Tidsramme: To år etter intervensjon
|
Lungefunksjonsvurdering ved spirometri
|
To år etter intervensjon
|
|
Vurdering av lungepatologi ved røntgen thorax og høyoppløselig datatomografi
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Lungepatologi vil bli vurdert ved røntgen thorax for alle deltakere og høyoppløselig computertomografi av thorax (HRCT) vil bli utført hos utvalgte deltakere.
|
Pre-intervensjon
|
|
Vurdering av lungepatologi ved røntgen thorax og høyoppløselig datatomografi
Tidsramme: To år etter intervensjon
|
Lungepatologi vil bli vurdert ved røntgen thorax for alle deltakere og høyoppløselig computertomografi av thorax (HRCT) vil bli utført hos utvalgte deltakere.
|
To år etter intervensjon
|
|
Måling av kardiovaskulær sykdom (CVD) markører ved å måle blodtrykk
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Prekliniske markører for CVD-vurdering ved blodtrykk
|
Pre-intervensjon
|
|
Måling av kardiovaskulær sykdom (CVD) markører ved å måle blodtrykk
Tidsramme: To år etter intervensjon
|
Prekliniske markører for CVD-vurdering ved blodtrykk
|
To år etter intervensjon
|
|
Måling av kardiovaskulær sykdom (CVD) markører ved å utføre EKG
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Prekliniske markører for CVD-vurdering ved EKG
|
Pre-intervensjon
|
|
Måling av kardiovaskulær sykdom (CVD) markører ved å utføre EKG
Tidsramme: To år etter intervensjon
|
Prekliniske markører for CVD-vurdering ved EKG
|
To år etter intervensjon
|
|
Evaluering av metabolske markører (diabetes) i blod ved baseline.
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Vurdering av metabolsk dysfunksjon ved å måle HbA1c
|
Pre-intervensjon
|
|
Evaluering av metabolske markører (diabetes) i blod etter intervensjon.
Tidsramme: To år etter intervensjon
|
Vurdering av metabolsk dysfunksjon ved å måle HbA1c
|
To år etter intervensjon
|
|
Evaluering av metabolske markører (CVD) i blod.
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Vurdering av metabolsk dysfunksjon ved å måle fastende lipidprofil.
|
Pre-intervensjon
|
|
Evaluering av metabolske markører (CVD) i blod.
Tidsramme: To år etter intervensjon
|
Vurdering av metabolsk dysfunksjon ved å måle fastende lipidprofil.
|
To år etter intervensjon
|
|
Vurdering av immunfunksjon i blodceller
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Immunfunksjonen vil bli vurdert ved fenotyping ved bruk av flowcytometri
|
Pre-intervensjon
|
|
Vurdering av immunfunksjon i blodceller
Tidsramme: To år etter intervensjon
|
Immunfunksjonen vil bli vurdert ved fenotyping ved bruk av flowcytometri
|
To år etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsefare ved industriavfall - en pilotstudie
Tidsramme: På ett år
|
Helsefarer ved industriavfall gjenspeiles ved måling av polysykliske aromatiske hydrokarboner, polyklorerte dibenzodioksiner og dibenzofuraner i tilstøtende vannforekomster
|
På ett år
|
|
Helsefare blant plagg/tekstilfabrikkarbeidere - en pilotstudie
Tidsramme: På ett år
|
Prevalens av lungefunksjonsavvik blant plagg/tekstilfabrikker/kraftverksarbeidere gjennom strukturert spørreskjemabasert datainnsamling og spirometri.
|
På ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR-22057 (2U01TW010120-06)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .