- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05570552
1/2- Bangladesh Centre for Global Environmental and Occupational Health - Bangladesh (GEOHealth-II)
Effets à long terme de la réduction de la pollution de l'air domestique (HAP) sur les résultats de la fonction cardio-pulmonaire et immunitaire - un essai d'intervention mHealth randomisé au niveau des ménages
Près de 3 milliards de personnes dans le monde, dont 89 % au Bangladesh, sont exposées aux polluants atmosphériques domestiques nocifs (PAD) émis par la combustion de la biomasse (bois, résidus agricoles, bouse de vache, etc.) utilisée comme combustible pour la cuisine. Alors que les risques pour la santé associés à la pollution de l'air ont été raisonnablement bien étudiés dans les pays développés, il existe peu de preuves sur les avantages pour la santé pouvant être obtenus par la réduction des HAP grâce à l'utilisation de carburants propres, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Plus tôt, les enquêteurs ont montré que le gaz de pétrole liquide (GPL) pendant 24 mois réduisait l'exposition personnelle aux PM2,5 de 58,17 %, ce qui induisait de nouveaux changements dans les réponses immunitaires et inflammatoires chez les participants ; cependant, les marqueurs cardio-pulmonaires sont restés relativement stables dans l'évaluation post-intervention.
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer les effets d'une intervention de communication pour le changement de comportement (BCC) basée sur le téléphone mobile (mHealth) sur l'adoption et l'utilisation exclusive du LPG. Les chercheurs visaient également à observer si les effets à long terme de la réduction de HAP peuvent avoir un impact sur les mesures subcliniques du dysfonctionnement cardiovasculaire et pulmonaire et réguler la fonction immunitaire innée et inflammatoire chez les femmes et les enfants en milieu semi-rural au Bangladesh. Les chercheurs étudieront également l'influence de l'exposition au HAP sur la réponse anticorps aux vaccins (immunité adaptative). L'intervention BCC sera fournie en menant un grand essai contrôlé randomisé au niveau des ménages par une intervention éducative utilisant la technologie basée sur mHealth. De plus, les enquêteurs continueront à suivre la cohorte et effectueront des évaluations personnalisées (24 heures) et par zone (sur 5 jours) rigoureuses et répétées de l'exposition aux PM2,5 et au carbone noir (BC) pour examiner les effets à long terme de la réduction des HAP. sur les mesures subcliniques du dysfonctionnement cardio-pulmonaire et immunitaire, y compris l'effet de l'exposition au HAP sur la réponse des anticorps au vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Près de 3 milliards de personnes dans le monde, dont 89 % au Bangladesh, sont exposées aux polluants atmosphériques domestiques nocifs (PAD) émis par la combustion de combustibles issus de la biomasse (bois, résidus agricoles, bouse de vache, etc.) utilisés pour la cuisine. Alors que les risques pour la santé associés à la pollution de l'air ont été raisonnablement bien étudiés dans les pays développés, il existe peu de preuves sur les avantages pour la santé pouvant être obtenus par la réduction des HAP grâce à l'utilisation de carburants propres tels que le gaz de pétrole liquéfié, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). ).
Justification : Dans l'étude précédente GEOHealth (Round-I), les chercheurs ont montré que le GPL pendant 24 mois réduisait l'exposition personnelle aux PM2,5 de 58,2 %, ce qui induisait de nouveaux changements dans les réponses immunitaires et inflammatoires innées chez les femmes, mais les changements dans les maladies cardio-vasculaires chroniques -les marqueurs pulmonaires n'étaient pas importants, probablement en raison de la courte durée du suivi et probablement de l'impact de la pollution ambiante. De plus, l'utilisation soutenue du GPL pourrait être difficile, car une étude antérieure de GEOHealth (Round-I) a fourni la cuisinière et l'approvisionnement en GPL gratuitement. Un dépistage post-achèvement a montré que plus de 70 % des ménages continuaient à utiliser du GPL, mais pas exclusivement. Il est plausible qu'une intervention utilisant une application basée sur le téléphone mobile puisse améliorer l'utilisation exclusive du GPL dans les communautés.
Hypothèse:
L'intervention de communication pour le changement de comportement (BCC) basée sur le téléphone mobile (mHealth) peut être facilement intégrée dans la politique gouvernementale qui peut promouvoir l'adoption et accroître l'utilisation exclusive du GPL dans les communautés.
L'effet à long terme de la réduction des HAP peut être associé à-
- mesures subcliniques des dysfonctionnements cardiovasculaires et pulmonaires.
- changements équilibrés dans la fonction immunitaire innée/inflammatoire et adaptative (réponse vaccinale).
Objectifs : Évaluer
- Les effets d'une intervention éducative évolutive (utilisant l'application mHealth) sur l'adoption et l'utilisation exclusive du LPG.
- Les effets à long terme de la réduction de HAP sur les mesures subcliniques du dysfonctionnement cardiovasculaire et pulmonaire.
- Les effets à long terme de la réduction des HAP sur la fonction immunitaire innée/inflammatoire chez les femmes et les enfants et pour étudier l'influence de l'exposition aux HAP sur la réponse des anticorps aux vaccins (immunité adaptative).
Études exploratoires (pilotes) :
les enquêteurs ont pour objectif d'enquêter
- les dangers pour la santé des déchets industriels, y compris les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP), les dibenzodioxines polychlorées (PCDD), etc.
- risques pour la santé au travail (santé pulmonaire) des travailleurs de l'industrie du prêt-à-porter, en particulier chez les jeunes femmes.
Méthodes : Les enquêteurs mèneront un vaste essai contrôlé randomisé au niveau des ménages par une intervention éducative utilisant la technologie basée sur le téléphone mobile (mHealth). De plus, les enquêteurs continueront à suivre la cohorte et effectueront des évaluations personnalisées (24 heures) et par zone (sur 5 jours) rigoureuses et répétées de l'exposition aux PM2,5 et au carbone noir (BC) pour examiner les effets à long terme de Réduction des HAP sur les mesures subcliniques de dysfonctionnement cardio-pulmonaire et immunitaire, y compris l'effet de l'exposition aux HAP sur la réponse des anticorps au vaccin.
Mesures/variables des résultats : Les niveaux personnels et environnants de PM2,5 et de BC seront mesurés avant et après l'intervention. La fonction pulmonaire et la pathologie pulmonaire seront évaluées par spirométrie, radiographie thoracique et tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT). Les fabricants précliniques de maladies cardiovasculaires (MCV) comprendront la tension artérielle et l'électrocardiogramme. Les marqueurs de dysfonctionnement métabolique seront évalués en mesurant l'HbA1c et le profil lipidique à jeun. La fonction immunitaire sera évaluée par le phénotypage des cellules immunitaires, les cellules tueuses cytotoxiques fonctionnelles, le stress oxydatif des lymphocytes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rubhana Raqib, PhD
- Numéro de téléphone: 2404 +8802222277001-10
- E-mail: rubhana@icddrb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 2210 +8802222277001-10
- E-mail: myunus@icddrb.org
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1212
- Recrutement
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
Contact:
- Rubhana Raqib, PhD
- Numéro de téléphone: 2404 +8802222277001-10
- E-mail: rubhana@icddrb.org
-
Chercheur principal:
- Rubhana Raqib, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mohammad Yunus, M.Sc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants à la précédente étude GEOHEALTH round-I
- Entre 30 et 70 ans
- Vivre dans une maison utilisant la biomasse avec des poêles traditionnels
- Non-fumeur et cohabite avec des non-fumeurs
- Exposé à <10 µg/L d'arsenic dans l'eau
Critère d'exclusion:
- Connu pour avoir une maladie liée au système immunitaire ou prendre des médicaments sur ordonnance (en particulier ceux qui suppriment ou améliorent la fonction immunitaire)
- Connu pour avoir des événements cliniques de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, y compris un accident vasculaire cérébral ou une maladie coronarienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Branche santé mobile
La branche mHealth recevra une intervention de communication sur le changement de comportement basée sur le téléphone portable pour utiliser exclusivement du GPL comme carburant propre pour la cuisine domestique.
|
Nous mettrons en place un système de communication basé sur mHealth.
Le nombre de messages texte et de notifications push qu'un participant reçoit sera variable et se produira au moins une fois par semaine (en fonction de ses réponses) ou le participant choisit de ne pas recevoir de messages.
Le changement de comportement des participants et l'utilisation de fourneaux améliorés seront surveillés en suivant les clics/visionnements des supports pédagogiques et des vignettes vidéo.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Bras de commande
Le bras de contrôle ne recevra aucune intervention basée sur mHealth.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pollution atmosphérique personnelle
Délai: Pré-intervention
|
Mesure de la pollution atmosphérique personnelle (niveau PM2,5 et BC) par un dispositif personnel de surveillance de la pollution atmosphérique
|
Pré-intervention
|
Pollution atmosphérique personnelle
Délai: Deux ans après l'intervention
|
Mesure de la pollution atmosphérique personnelle (niveau PM2,5 et BC) par un dispositif personnel de surveillance de la pollution atmosphérique
|
Deux ans après l'intervention
|
Pollution de l'air ambiant
Délai: Pré-intervention
|
Mesure de la pollution de l'air ambiant (PM2,5) par un dispositif de surveillance de l'air ambiant
|
Pré-intervention
|
Pollution de l'air ambiant
Délai: Deux ans après l'intervention
|
Mesure de la pollution de l'air ambiant (PM2,5) par un dispositif de surveillance de l'air ambiant
|
Deux ans après l'intervention
|
Évaluation de la fonction pulmonaire par spirométrie
Délai: Pré-intervention
|
Évaluation de la fonction pulmonaire par spirométrie
|
Pré-intervention
|
Évaluation de la fonction pulmonaire par spirométrie
Délai: Deux ans après l'intervention
|
Évaluation de la fonction pulmonaire par spirométrie
|
Deux ans après l'intervention
|
Évaluation de la pathologie pulmonaire par radiographie pulmonaire et tomodensitométrie haute résolution
Délai: Pré-intervention
|
La pathologie pulmonaire sera évaluée par radiographie thoracique pour tous les participants et une tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) sera réalisée chez les participants sélectionnés.
|
Pré-intervention
|
Évaluation de la pathologie pulmonaire par radiographie pulmonaire et tomodensitométrie haute résolution
Délai: Deux ans après l'intervention
|
La pathologie pulmonaire sera évaluée par radiographie thoracique pour tous les participants et une tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) sera réalisée chez les participants sélectionnés.
|
Deux ans après l'intervention
|
Mesure des marqueurs de maladies cardiovasculaires (MCV) en mesurant la pression artérielle
Délai: Pré-intervention
|
Marqueurs précliniques du bilan cardiovasculaire par la pression artérielle
|
Pré-intervention
|
Mesure des marqueurs de maladies cardiovasculaires (MCV) en mesurant la pression artérielle
Délai: Deux ans après l'intervention
|
Marqueurs précliniques du bilan cardiovasculaire par la pression artérielle
|
Deux ans après l'intervention
|
Mesure des marqueurs de maladies cardiovasculaires (CVD) en effectuant un électrocardiogramme
Délai: Pré-intervention
|
Marqueurs précliniques du bilan cardiovasculaire par ECG
|
Pré-intervention
|
Mesure des marqueurs de maladies cardiovasculaires (CVD) en effectuant un électrocardiogramme
Délai: Deux ans après l'intervention
|
Marqueurs précliniques du bilan cardiovasculaire par ECG
|
Deux ans après l'intervention
|
Évaluation des marqueurs métaboliques (diabète) dans le sang au départ.
Délai: Pré-intervention
|
Évaluation du dysfonctionnement métabolique par la mesure de l'HbA1c
|
Pré-intervention
|
Évaluation des marqueurs métaboliques (diabète) dans le sang après intervention.
Délai: Deux ans après l'intervention
|
Évaluation du dysfonctionnement métabolique par la mesure de l'HbA1c
|
Deux ans après l'intervention
|
Évaluation des marqueurs métaboliques (CVD) dans le sang.
Délai: Pré-intervention
|
Évaluation du dysfonctionnement métabolique par la mesure du profil lipidique à jeun.
|
Pré-intervention
|
Évaluation des marqueurs métaboliques (CVD) dans le sang.
Délai: Deux ans après l'intervention
|
Évaluation du dysfonctionnement métabolique par la mesure du profil lipidique à jeun.
|
Deux ans après l'intervention
|
Évaluation de la fonction immunitaire dans les cellules sanguines
Délai: Pré-intervention
|
La fonction immunitaire sera évaluée par phénotypage à l'aide de la cytométrie en flux
|
Pré-intervention
|
Évaluation de la fonction immunitaire dans les cellules sanguines
Délai: Deux ans après l'intervention
|
La fonction immunitaire sera évaluée par phénotypage à l'aide de la cytométrie en flux
|
Deux ans après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dangers pour la santé des déchets industriels - une étude pilote
Délai: Dans un an
|
Dangers pour la santé des déchets industriels reflétés par la mesure des hydrocarbures aromatiques polycycliques, des dibenzodioxines polychlorées et des dibenzofuranes dans les masses d'eau adjacentes
|
Dans un an
|
Risque pour la santé au travail chez les travailleurs des usines de confection/textile - une étude pilote
Délai: Dans un an
|
Prévalence des anomalies de la fonction pulmonaire chez les travailleurs des usines de vêtements/textiles/métiers électriques grâce à la collecte de données basée sur un questionnaire structuré et à la spirométrie.
|
Dans un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-22057 (2U01TW010120-06)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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