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1/2- Bangladesh Centre for Global Environmental and Occupational Health - Bangladesh (GEOHealth-II)

Effets à long terme de la réduction de la pollution de l'air domestique (HAP) sur les résultats de la fonction cardio-pulmonaire et immunitaire - un essai d'intervention mHealth randomisé au niveau des ménages

Près de 3 milliards de personnes dans le monde, dont 89 % au Bangladesh, sont exposées aux polluants atmosphériques domestiques nocifs (PAD) émis par la combustion de la biomasse (bois, résidus agricoles, bouse de vache, etc.) utilisée comme combustible pour la cuisine. Alors que les risques pour la santé associés à la pollution de l'air ont été raisonnablement bien étudiés dans les pays développés, il existe peu de preuves sur les avantages pour la santé pouvant être obtenus par la réduction des HAP grâce à l'utilisation de carburants propres, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Plus tôt, les enquêteurs ont montré que le gaz de pétrole liquide (GPL) pendant 24 mois réduisait l'exposition personnelle aux PM2,5 de 58,17 %, ce qui induisait de nouveaux changements dans les réponses immunitaires et inflammatoires chez les participants ; cependant, les marqueurs cardio-pulmonaires sont restés relativement stables dans l'évaluation post-intervention.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer les effets d'une intervention de communication pour le changement de comportement (BCC) basée sur le téléphone mobile (mHealth) sur l'adoption et l'utilisation exclusive du LPG. Les chercheurs visaient également à observer si les effets à long terme de la réduction de HAP peuvent avoir un impact sur les mesures subcliniques du dysfonctionnement cardiovasculaire et pulmonaire et réguler la fonction immunitaire innée et inflammatoire chez les femmes et les enfants en milieu semi-rural au Bangladesh. Les chercheurs étudieront également l'influence de l'exposition au HAP sur la réponse anticorps aux vaccins (immunité adaptative). L'intervention BCC sera fournie en menant un grand essai contrôlé randomisé au niveau des ménages par une intervention éducative utilisant la technologie basée sur mHealth. De plus, les enquêteurs continueront à suivre la cohorte et effectueront des évaluations personnalisées (24 heures) et par zone (sur 5 jours) rigoureuses et répétées de l'exposition aux PM2,5 et au carbone noir (BC) pour examiner les effets à long terme de la réduction des HAP. sur les mesures subcliniques du dysfonctionnement cardio-pulmonaire et immunitaire, y compris l'effet de l'exposition au HAP sur la réponse des anticorps au vaccin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Près de 3 milliards de personnes dans le monde, dont 89 % au Bangladesh, sont exposées aux polluants atmosphériques domestiques nocifs (PAD) émis par la combustion de combustibles issus de la biomasse (bois, résidus agricoles, bouse de vache, etc.) utilisés pour la cuisine. Alors que les risques pour la santé associés à la pollution de l'air ont été raisonnablement bien étudiés dans les pays développés, il existe peu de preuves sur les avantages pour la santé pouvant être obtenus par la réduction des HAP grâce à l'utilisation de carburants propres tels que le gaz de pétrole liquéfié, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). ).

Justification : Dans l'étude précédente GEOHealth (Round-I), les chercheurs ont montré que le GPL pendant 24 mois réduisait l'exposition personnelle aux PM2,5 de 58,2 %, ce qui induisait de nouveaux changements dans les réponses immunitaires et inflammatoires innées chez les femmes, mais les changements dans les maladies cardio-vasculaires chroniques -les marqueurs pulmonaires n'étaient pas importants, probablement en raison de la courte durée du suivi et probablement de l'impact de la pollution ambiante. De plus, l'utilisation soutenue du GPL pourrait être difficile, car une étude antérieure de GEOHealth (Round-I) a fourni la cuisinière et l'approvisionnement en GPL gratuitement. Un dépistage post-achèvement a montré que plus de 70 % des ménages continuaient à utiliser du GPL, mais pas exclusivement. Il est plausible qu'une intervention utilisant une application basée sur le téléphone mobile puisse améliorer l'utilisation exclusive du GPL dans les communautés.

Hypothèse:

  1. L'intervention de communication pour le changement de comportement (BCC) basée sur le téléphone mobile (mHealth) peut être facilement intégrée dans la politique gouvernementale qui peut promouvoir l'adoption et accroître l'utilisation exclusive du GPL dans les communautés.

    L'effet à long terme de la réduction des HAP peut être associé à-

  2. mesures subcliniques des dysfonctionnements cardiovasculaires et pulmonaires.
  3. changements équilibrés dans la fonction immunitaire innée/inflammatoire et adaptative (réponse vaccinale).

Objectifs : Évaluer

  1. Les effets d'une intervention éducative évolutive (utilisant l'application mHealth) sur l'adoption et l'utilisation exclusive du LPG.
  2. Les effets à long terme de la réduction de HAP sur les mesures subcliniques du dysfonctionnement cardiovasculaire et pulmonaire.
  3. Les effets à long terme de la réduction des HAP sur la fonction immunitaire innée/inflammatoire chez les femmes et les enfants et pour étudier l'influence de l'exposition aux HAP sur la réponse des anticorps aux vaccins (immunité adaptative).

Études exploratoires (pilotes) :

les enquêteurs ont pour objectif d'enquêter

  1. les dangers pour la santé des déchets industriels, y compris les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP), les dibenzodioxines polychlorées (PCDD), etc.
  2. risques pour la santé au travail (santé pulmonaire) des travailleurs de l'industrie du prêt-à-porter, en particulier chez les jeunes femmes.

Méthodes : Les enquêteurs mèneront un vaste essai contrôlé randomisé au niveau des ménages par une intervention éducative utilisant la technologie basée sur le téléphone mobile (mHealth). De plus, les enquêteurs continueront à suivre la cohorte et effectueront des évaluations personnalisées (24 heures) et par zone (sur 5 jours) rigoureuses et répétées de l'exposition aux PM2,5 et au carbone noir (BC) pour examiner les effets à long terme de Réduction des HAP sur les mesures subcliniques de dysfonctionnement cardio-pulmonaire et immunitaire, y compris l'effet de l'exposition aux HAP sur la réponse des anticorps au vaccin.

Mesures/variables des résultats : Les niveaux personnels et environnants de PM2,5 et de BC seront mesurés avant et après l'intervention. La fonction pulmonaire et la pathologie pulmonaire seront évaluées par spirométrie, radiographie thoracique et tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT). Les fabricants précliniques de maladies cardiovasculaires (MCV) comprendront la tension artérielle et l'électrocardiogramme. Les marqueurs de dysfonctionnement métabolique seront évalués en mesurant l'HbA1c et le profil lipidique à jeun. La fonction immunitaire sera évaluée par le phénotypage des cellules immunitaires, les cellules tueuses cytotoxiques fonctionnelles, le stress oxydatif des lymphocytes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rubhana Raqib, PhD
  • Numéro de téléphone: 2404 +8802222277001-10
  • E-mail: rubhana@icddrb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
  • Numéro de téléphone: 2210 +8802222277001-10
  • E-mail: myunus@icddrb.org

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 1212
        • Recrutement
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
        • Contact:
          • Rubhana Raqib, PhD
          • Numéro de téléphone: 2404 +8802222277001-10
          • E-mail: rubhana@icddrb.org
        • Chercheur principal:
          • Rubhana Raqib, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammad Yunus, M.Sc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants à la précédente étude GEOHEALTH round-I
  • Entre 30 et 70 ans
  • Vivre dans une maison utilisant la biomasse avec des poêles traditionnels
  • Non-fumeur et cohabite avec des non-fumeurs
  • Exposé à <10 µg/L d'arsenic dans l'eau

Critère d'exclusion:

  • Connu pour avoir une maladie liée au système immunitaire ou prendre des médicaments sur ordonnance (en particulier ceux qui suppriment ou améliorent la fonction immunitaire)
  • Connu pour avoir des événements cliniques de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, y compris un accident vasculaire cérébral ou une maladie coronarienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Branche santé mobile
La branche mHealth recevra une intervention de communication sur le changement de comportement basée sur le téléphone portable pour utiliser exclusivement du GPL comme carburant propre pour la cuisine domestique.
Nous mettrons en place un système de communication basé sur mHealth. Le nombre de messages texte et de notifications push qu'un participant reçoit sera variable et se produira au moins une fois par semaine (en fonction de ses réponses) ou le participant choisit de ne pas recevoir de messages. Le changement de comportement des participants et l'utilisation de fourneaux améliorés seront surveillés en suivant les clics/visionnements des supports pédagogiques et des vignettes vidéo.
Autres noms:
  • conception sensible à la valeur (VSD), modèle de comportement de Fogg (FBM), échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Aucune intervention: Bras de commande
Le bras de contrôle ne recevra aucune intervention basée sur mHealth.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pollution atmosphérique personnelle
Délai: Pré-intervention
Mesure de la pollution atmosphérique personnelle (niveau PM2,5 et BC) par un dispositif personnel de surveillance de la pollution atmosphérique
Pré-intervention
Pollution atmosphérique personnelle
Délai: Deux ans après l'intervention
Mesure de la pollution atmosphérique personnelle (niveau PM2,5 et BC) par un dispositif personnel de surveillance de la pollution atmosphérique
Deux ans après l'intervention
Pollution de l'air ambiant
Délai: Pré-intervention
Mesure de la pollution de l'air ambiant (PM2,5) par un dispositif de surveillance de l'air ambiant
Pré-intervention
Pollution de l'air ambiant
Délai: Deux ans après l'intervention
Mesure de la pollution de l'air ambiant (PM2,5) par un dispositif de surveillance de l'air ambiant
Deux ans après l'intervention
Évaluation de la fonction pulmonaire par spirométrie
Délai: Pré-intervention
Évaluation de la fonction pulmonaire par spirométrie
Pré-intervention
Évaluation de la fonction pulmonaire par spirométrie
Délai: Deux ans après l'intervention
Évaluation de la fonction pulmonaire par spirométrie
Deux ans après l'intervention
Évaluation de la pathologie pulmonaire par radiographie pulmonaire et tomodensitométrie haute résolution
Délai: Pré-intervention
La pathologie pulmonaire sera évaluée par radiographie thoracique pour tous les participants et une tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) sera réalisée chez les participants sélectionnés.
Pré-intervention
Évaluation de la pathologie pulmonaire par radiographie pulmonaire et tomodensitométrie haute résolution
Délai: Deux ans après l'intervention
La pathologie pulmonaire sera évaluée par radiographie thoracique pour tous les participants et une tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) sera réalisée chez les participants sélectionnés.
Deux ans après l'intervention
Mesure des marqueurs de maladies cardiovasculaires (MCV) en mesurant la pression artérielle
Délai: Pré-intervention
Marqueurs précliniques du bilan cardiovasculaire par la pression artérielle
Pré-intervention
Mesure des marqueurs de maladies cardiovasculaires (MCV) en mesurant la pression artérielle
Délai: Deux ans après l'intervention
Marqueurs précliniques du bilan cardiovasculaire par la pression artérielle
Deux ans après l'intervention
Mesure des marqueurs de maladies cardiovasculaires (CVD) en effectuant un électrocardiogramme
Délai: Pré-intervention
Marqueurs précliniques du bilan cardiovasculaire par ECG
Pré-intervention
Mesure des marqueurs de maladies cardiovasculaires (CVD) en effectuant un électrocardiogramme
Délai: Deux ans après l'intervention
Marqueurs précliniques du bilan cardiovasculaire par ECG
Deux ans après l'intervention
Évaluation des marqueurs métaboliques (diabète) dans le sang au départ.
Délai: Pré-intervention
Évaluation du dysfonctionnement métabolique par la mesure de l'HbA1c
Pré-intervention
Évaluation des marqueurs métaboliques (diabète) dans le sang après intervention.
Délai: Deux ans après l'intervention
Évaluation du dysfonctionnement métabolique par la mesure de l'HbA1c
Deux ans après l'intervention
Évaluation des marqueurs métaboliques (CVD) dans le sang.
Délai: Pré-intervention
Évaluation du dysfonctionnement métabolique par la mesure du profil lipidique à jeun.
Pré-intervention
Évaluation des marqueurs métaboliques (CVD) dans le sang.
Délai: Deux ans après l'intervention
Évaluation du dysfonctionnement métabolique par la mesure du profil lipidique à jeun.
Deux ans après l'intervention
Évaluation de la fonction immunitaire dans les cellules sanguines
Délai: Pré-intervention
La fonction immunitaire sera évaluée par phénotypage à l'aide de la cytométrie en flux
Pré-intervention
Évaluation de la fonction immunitaire dans les cellules sanguines
Délai: Deux ans après l'intervention
La fonction immunitaire sera évaluée par phénotypage à l'aide de la cytométrie en flux
Deux ans après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dangers pour la santé des déchets industriels - une étude pilote
Délai: Dans un an
Dangers pour la santé des déchets industriels reflétés par la mesure des hydrocarbures aromatiques polycycliques, des dibenzodioxines polychlorées et des dibenzofuranes dans les masses d'eau adjacentes
Dans un an
Risque pour la santé au travail chez les travailleurs des usines de confection/textile - une étude pilote
Délai: Dans un an
Prévalence des anomalies de la fonction pulmonaire chez les travailleurs des usines de vêtements/textiles/métiers électriques grâce à la collecte de données basée sur un questionnaire structuré et à la spirométrie.
Dans un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données recueillies de l'étude proposée seront mises à la disposition de tout chercheur de bonne foi. En général, les enquêteurs suivront le plan de partage de données développé et pratiqué par les bénéficiaires financés par les NIH. Toute demande de données par des chercheurs externes sera examinée par les chercheurs principaux et l'AOC et les données spécifiques demandées seront mises à la disposition du par le biais d'une interface Web sécurisée développée spécifiquement pour ce projet. En général, les données seront mises à disposition six mois après l'acceptation de la publication des résultats du rapport manuscrit de ces ensembles spécifiques de données et toutes les demandes de données seront traitées dans les six mois suivant la réception de la demande écrite. Toute demande de données présentant des conflits potentiels sera examinée et décidée par l'AOC.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 6 mois après l'acceptation des manuscrits pour publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La pollution de l'air

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