Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1/2 – Bangladéšské centrum pro globální environmentální a pracovní zdraví – Bangladéš (GEOHealth-II)

Dlouhodobé účinky snížení znečištění ovzduší v domácnostech (HAP) na výsledky kardiopulmonálních a imunitních funkcí – randomizovaná studie intervence mHealth na úrovni domácností

Téměř 3 miliardy lidí na celém světě, včetně 89 % lidí v Bangladéši, jsou vystaveny škodlivým látkám znečišťujícím ovzduší v domácnostech (HAP), které vznikají při spalování biomasy (dřevo, zemědělské zbytky, kravský trus atd.) používaného k vaření. Zatímco zdravotní rizika spojená se znečištěním ovzduší byla ve vyspělých zemích poměrně dobře prostudována, existuje jen málo důkazů o zdravotních přínosech dosažitelných snížením HAP prostřednictvím používání čistých paliv, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Dříve výzkumníci ukázali, že zkapalněný ropný plyn (LPG) po dobu 24 měsíců snížil osobní expozici PM2,5 o 58,17 procenta, což vyvolalo u účastníků nové změny v imunitních a zánětlivých reakcích; nicméně kardiopulmonální markery zůstaly v pointervenčním hodnocení relativně stabilní.

V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení účinků zásahu komunikace na základě mobilního telefonu (mHealth) Behavioral Change Communication (BCC) na přijetí a výhradní používání LPG. Výzkumníci se také zaměřili na sledování, zda dlouhodobé účinky snížení HAP mohou ovlivnit subklinická opatření kardiovaskulární a plicní dysfunkce a regulovat vrozenou a zánětlivou imunitní funkci u žen a dětí v semi-venkovském prostředí v Bangladéši. Vyšetřovatelé budou také zkoumat vliv expozice HAP na protilátkovou odpověď na vakcíny (adaptivní imunita). Intervence BCC bude zajištěna provedením velké randomizované kontrolované studie na úrovni domácností pomocí vzdělávací intervence s využitím technologie založené na mHealth. Kromě toho budou vyšetřovatelé pokračovat ve sledování kohorty a budou provádět přísná a opakovaná personalizovaná (24 hodin) a plošná (po dobu 5 dnů) hodnocení expozice PM2,5 a černému uhlíku (BC), aby prozkoumali dlouhodobé účinky snížení HAP. o subklinických měřeních kardiopulmonální a imunitní dysfunkce včetně účinku expozice HAP na protilátkovou odpověď na vakcínu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Téměř 3 miliardy lidí na celém světě, včetně 89 % lidí v Bangladéši, jsou vystaveny škodlivým látkám znečišťujícím ovzduší v domácnostech (HAP), které vznikají při spalování paliva z biomasy (dřevo, zemědělské zbytky, kravský hnůj atd.) používaného k vaření. Zatímco zdravotní rizika spojená se znečištěním ovzduší byla ve vyspělých zemích poměrně dobře prostudována, existuje jen málo důkazů o zdravotních přínosech dosažitelných snížením HAP prostřednictvím používání čistých paliv, jako je kapalný ropný plyn, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). ).

Odůvodnění: V dřívější studii GEOHealth (Round-I) výzkumníci prokázali, že LPG po dobu 24 měsíců snížilo osobní expozici PM2,5 o 58,2 procenta, což vyvolalo nové změny ve vrozených imunitních a zánětlivých reakcích u žen, ale změny v chronickém kardio -Plicní markery nebyly výrazné, s největší pravděpodobností kvůli krátké době sledování a pravděpodobně dopadu znečištění prostředí. Trvalé používání LPG by navíc mohlo být náročné, protože dřívější studie GEOHealth (I. kolo) poskytla sporák a dodávku LPG zdarma. Screening po dokončení ukázal, že více než 70 % domácností nadále používá LPG, i když ne výhradně. Je pravděpodobné, že zásah pomocí aplikace na bázi mobilního telefonu může zlepšit výhradní používání LPG v komunitách.

Hypotéza:

  1. Komunikaci o změně chování (BCC) založenou na mobilním telefonu (mHealth) lze snadno začlenit do vládní politiky, která může podpořit přijetí a zvýšit výhradní používání LPG v komunitách.

    Dlouhodobý účinek snížení HAP může být spojen s

  2. subklinická měření kardiovaskulární a plicní dysfunkce.
  3. vyvážené změny ve vrozené/zánětlivé a adaptivní imunitní funkci (odpověď na vakcínu).

Cíle: Vyhodnotit

  1. Účinky škálovatelné vzdělávací intervence (pomocí aplikace mHealth) na přijetí a výhradní používání LPG.
  2. Dlouhodobé účinky snížení HAP na subklinická měření kardiovaskulární a plicní dysfunkce.
  3. Dlouhodobé účinky snížení HAP na vrozenou/zánětlivou imunitní funkci u žen a dětí a prozkoumání vlivu expozice HAP na protilátkovou odpověď na vakcíny (adaptivní imunita).

Průzkumné (pilotní) studie:

vyšetřovatelé se snaží vyšetřit

  1. zdravotní rizika průmyslových odpadů včetně polyaromatických uhlovodíků (PAH), polychlorovaných dibenzodioxinů (PCDD) atd.
  2. zdravotní rizika při práci (zdraví plic) pracovníků konfekčního průmyslu, zejména zdraví mladých žen.

Metody: Vyšetřovatelé provedou rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii na úrovni domácností pomocí vzdělávací intervence s využitím technologie založené na mobilních telefonech (mHealth). Kromě toho budou vyšetřovatelé pokračovat ve sledování kohorty a budou provádět přísná a opakovaná personalizovaná (24 hodin) a plošná (po dobu 5 dnů) hodnocení expozice PM2,5 a černému uhlíku (BC), aby prozkoumali dlouhodobé účinky Snížení HAP na subklinická měření kardio-pulmonální a imunitní dysfunkce včetně účinku expozice HAP na protilátkovou odpověď na vakcínu.

Výsledná opatření/proměnné: Osobní a okolní oblast PM2,5 a úroveň BC budou měřeny před a po zásahu. Funkce plic a patologie plic budou hodnoceny pomocí spirometrie, rentgenu hrudníku a počítačové tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT). Mezi preklinické tvůrce kardiovaskulárních onemocnění (CVD) bude patřit krevní tlak a EKG. Markery metabolické dysfunkce budou hodnoceny měřením HbA1c a lipidového profilu nalačno. Imunitní funkce bude hodnocena pomocí fenotypizace imunitních buněk, funkčních cytotoxických zabíječských buněk, oxidačního stresu lymfocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rubhana Raqib, PhD
  • Telefonní číslo: 2404 +8802222277001-10
  • E-mail: rubhana@icddrb.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
  • Telefonní číslo: 2210 +8802222277001-10
  • E-mail: myunus@icddrb.org

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • Nábor
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
        • Kontakt:
          • Rubhana Raqib, PhD
          • Telefonní číslo: 2404 +8802222277001-10
          • E-mail: rubhana@icddrb.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rubhana Raqib, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammad Yunus, M.Sc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci předchozího prvního kola studie GEOHEALTH
  • Ve věku od 30 do 70 let
  • Žijte v domě využívajícím biomasu s tradičními kamny
  • Nekuřák a žít s nekuřáky
  • Vystaveno <10 µg/l vodního arsenu

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že máte onemocnění související s imunitou nebo užíváte jakékoli léky na předpis (zejména ty, které potlačují nebo posilují imunitní funkce)
  • Je známo, že má jakékoli klinické příhody CVD nebo onemocnění plic, včetně mrtvice nebo ischemické choroby srdeční.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno mHealth
Rameno mHealth obdrží komunikační zásah na základě mobilního telefonu, aby používal výhradně čisté palivo LPG pro domácí vaření.
Zavedeme komunikační systém založený na mHealth. Počet textových zpráv a push notifikací, které účastník obdrží, bude proměnlivý a bude se objevovat minimálně týdně (na základě jeho odpovědí) nebo se účastník odhlásí z přijímání zpráv. Změna chování účastníků a používání vylepšených kamen budou sledovány sledováním kliknutí/zobrazení vzdělávacích materiálů a videovinět.
Ostatní jména:
  • hodnotově citlivý design (VSD), Fogg Behavior Model (FBM), System Usability Scale (SUS)
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ovládací rameno neobdrží žádný zásah založený na mHealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní znečištění ovzduší
Časové okno: Předzásah
Měření znečištění ovzduší osob (úroveň PM2,5 a BC) osobním imisním zařízením
Předzásah
Osobní znečištění ovzduší
Časové okno: Dva roky po intervenci
Měření znečištění ovzduší osob (úroveň PM2,5 a BC) osobním imisním zařízením
Dva roky po intervenci
Znečištění ovzduší
Časové okno: Předzásah
Měření znečištění vnějšího ovzduší (PM2,5) zařízením pro monitorování okolního ovzduší
Předzásah
Znečištění ovzduší
Časové okno: Dva roky po intervenci
Měření znečištění vnějšího ovzduší (PM2,5) zařízením pro monitorování okolního ovzduší
Dva roky po intervenci
Hodnocení funkce plic pomocí spirometrie
Časové okno: Předzásah
Hodnocení funkce plic pomocí spirometrie
Předzásah
Hodnocení funkce plic pomocí spirometrie
Časové okno: Dva roky po intervenci
Hodnocení funkce plic pomocí spirometrie
Dva roky po intervenci
Posouzení plicní patologie pomocí rentgenu hrudníku a výpočetní tomografie s vysokým rozlišením
Časové okno: Předzásah
Plicní patologie bude u všech účastníků hodnocena rentgenem hrudníku a u vybraných účastníků bude provedena počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT).
Předzásah
Posouzení plicní patologie pomocí rentgenu hrudníku a výpočetní tomografie s vysokým rozlišením
Časové okno: Dva roky po intervenci
Plicní patologie bude u všech účastníků hodnocena rentgenem hrudníku a u vybraných účastníků bude provedena počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT).
Dva roky po intervenci
Měření markerů kardiovaskulárních onemocnění (CVD) měřením krevního tlaku
Časové okno: Předzásah
Preklinické markery hodnocení KVO pomocí krevního tlaku
Předzásah
Měření markerů kardiovaskulárních onemocnění (CVD) měřením krevního tlaku
Časové okno: Dva roky po intervenci
Preklinické markery hodnocení KVO pomocí krevního tlaku
Dva roky po intervenci
Měření markerů kardiovaskulárních onemocnění (CVD) provedením EKG
Časové okno: Předzásah
Preklinické markery hodnocení CVD pomocí EKG
Předzásah
Měření markerů kardiovaskulárních onemocnění (CVD) provedením EKG
Časové okno: Dva roky po intervenci
Preklinické markery hodnocení CVD pomocí EKG
Dva roky po intervenci
Hodnocení metabolických markerů (diabetes) v krvi na začátku studie.
Časové okno: Předzásah
Hodnocení metabolické dysfunkce měřením HbA1c
Předzásah
Hodnocení metabolických markerů (diabetes) v krvi po intervenci.
Časové okno: Dva roky po intervenci
Hodnocení metabolické dysfunkce měřením HbA1c
Dva roky po intervenci
Hodnocení metabolických markerů (KVO) v krvi.
Časové okno: Předzásah
Hodnocení metabolické dysfunkce měřením lipidového profilu nalačno.
Předzásah
Hodnocení metabolických markerů (KVO) v krvi.
Časové okno: Dva roky po intervenci
Hodnocení metabolické dysfunkce měřením lipidového profilu nalačno.
Dva roky po intervenci
Hodnocení imunitní funkce v krvinkách
Časové okno: Předzásah
Imunitní funkce bude hodnocena fenotypizací pomocí průtokové cytometrie
Předzásah
Hodnocení imunitní funkce v krvinkách
Časové okno: Dva roky po intervenci
Imunitní funkce bude hodnocena fenotypizací pomocí průtokové cytometrie
Dva roky po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní nebezpečnost průmyslového odpadu - pilotní studie
Časové okno: V jednom roce
Zdravotní rizika průmyslových odpadů zohledněná měřením polycyklických aromatických uhlovodíků, polychlorovaných dibenzodioxinů a dibenzofuranů v přilehlých vodních útvarech
V jednom roce
Ohrožení zdraví při práci mezi dělníky v oděvních/textilních továrnách – pilotní studie
Časové okno: V jednom roce
Prevalence abnormalit plicních funkcí mezi pracovníky v oděvních/textilních továrnách/dělnících na tkalcovských stavech prostřednictvím sběru dat na základě strukturovaného dotazníku a spirometrie.
V jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data shromážděná z navrhované studie budou plně zpřístupněna každému bonafide výzkumníkovi. Obecně se vyšetřovatelé budou řídit plánem sdílení dat, který vyvinuli a praktikovali příjemci grantů financovaných NIH. Jakékoli žádosti o data od externích výzkumných pracovníků budou přezkoumány PI a AOC a požadovaná konkrétní data budou zpřístupněna prostřednictvím zabezpečeného webového rozhraní vyvinutého speciálně pro tento projekt. Obecně budou údaje zpřístupněny šest měsíců poté, co budou výsledky hlášení rukopisu z těchto konkrétních souborů údajů přijaty ke zveřejnění, a všechny žádosti o údaje budou zpracovány do šesti měsíců od obdržení písemné žádosti. Jakékoli žádosti o data s potenciálními konflikty budou přezkoumány a rozhodnuto AOC.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 6 měsíců po přijetí rukopisů k publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Znečištění ovzduší

Klinické studie na Komunikační intervence o změně chování založené na mHealth

Předplatit