- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05570552
1/2 – Bangladéšské centrum pro globální environmentální a pracovní zdraví – Bangladéš (GEOHealth-II)
Dlouhodobé účinky snížení znečištění ovzduší v domácnostech (HAP) na výsledky kardiopulmonálních a imunitních funkcí – randomizovaná studie intervence mHealth na úrovni domácností
Téměř 3 miliardy lidí na celém světě, včetně 89 % lidí v Bangladéši, jsou vystaveny škodlivým látkám znečišťujícím ovzduší v domácnostech (HAP), které vznikají při spalování biomasy (dřevo, zemědělské zbytky, kravský trus atd.) používaného k vaření. Zatímco zdravotní rizika spojená se znečištěním ovzduší byla ve vyspělých zemích poměrně dobře prostudována, existuje jen málo důkazů o zdravotních přínosech dosažitelných snížením HAP prostřednictvím používání čistých paliv, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Dříve výzkumníci ukázali, že zkapalněný ropný plyn (LPG) po dobu 24 měsíců snížil osobní expozici PM2,5 o 58,17 procenta, což vyvolalo u účastníků nové změny v imunitních a zánětlivých reakcích; nicméně kardiopulmonální markery zůstaly v pointervenčním hodnocení relativně stabilní.
V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení účinků zásahu komunikace na základě mobilního telefonu (mHealth) Behavioral Change Communication (BCC) na přijetí a výhradní používání LPG. Výzkumníci se také zaměřili na sledování, zda dlouhodobé účinky snížení HAP mohou ovlivnit subklinická opatření kardiovaskulární a plicní dysfunkce a regulovat vrozenou a zánětlivou imunitní funkci u žen a dětí v semi-venkovském prostředí v Bangladéši. Vyšetřovatelé budou také zkoumat vliv expozice HAP na protilátkovou odpověď na vakcíny (adaptivní imunita). Intervence BCC bude zajištěna provedením velké randomizované kontrolované studie na úrovni domácností pomocí vzdělávací intervence s využitím technologie založené na mHealth. Kromě toho budou vyšetřovatelé pokračovat ve sledování kohorty a budou provádět přísná a opakovaná personalizovaná (24 hodin) a plošná (po dobu 5 dnů) hodnocení expozice PM2,5 a černému uhlíku (BC), aby prozkoumali dlouhodobé účinky snížení HAP. o subklinických měřeních kardiopulmonální a imunitní dysfunkce včetně účinku expozice HAP na protilátkovou odpověď na vakcínu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Téměř 3 miliardy lidí na celém světě, včetně 89 % lidí v Bangladéši, jsou vystaveny škodlivým látkám znečišťujícím ovzduší v domácnostech (HAP), které vznikají při spalování paliva z biomasy (dřevo, zemědělské zbytky, kravský hnůj atd.) používaného k vaření. Zatímco zdravotní rizika spojená se znečištěním ovzduší byla ve vyspělých zemích poměrně dobře prostudována, existuje jen málo důkazů o zdravotních přínosech dosažitelných snížením HAP prostřednictvím používání čistých paliv, jako je kapalný ropný plyn, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). ).
Odůvodnění: V dřívější studii GEOHealth (Round-I) výzkumníci prokázali, že LPG po dobu 24 měsíců snížilo osobní expozici PM2,5 o 58,2 procenta, což vyvolalo nové změny ve vrozených imunitních a zánětlivých reakcích u žen, ale změny v chronickém kardio -Plicní markery nebyly výrazné, s největší pravděpodobností kvůli krátké době sledování a pravděpodobně dopadu znečištění prostředí. Trvalé používání LPG by navíc mohlo být náročné, protože dřívější studie GEOHealth (I. kolo) poskytla sporák a dodávku LPG zdarma. Screening po dokončení ukázal, že více než 70 % domácností nadále používá LPG, i když ne výhradně. Je pravděpodobné, že zásah pomocí aplikace na bázi mobilního telefonu může zlepšit výhradní používání LPG v komunitách.
Hypotéza:
Komunikaci o změně chování (BCC) založenou na mobilním telefonu (mHealth) lze snadno začlenit do vládní politiky, která může podpořit přijetí a zvýšit výhradní používání LPG v komunitách.
Dlouhodobý účinek snížení HAP může být spojen s
- subklinická měření kardiovaskulární a plicní dysfunkce.
- vyvážené změny ve vrozené/zánětlivé a adaptivní imunitní funkci (odpověď na vakcínu).
Cíle: Vyhodnotit
- Účinky škálovatelné vzdělávací intervence (pomocí aplikace mHealth) na přijetí a výhradní používání LPG.
- Dlouhodobé účinky snížení HAP na subklinická měření kardiovaskulární a plicní dysfunkce.
- Dlouhodobé účinky snížení HAP na vrozenou/zánětlivou imunitní funkci u žen a dětí a prozkoumání vlivu expozice HAP na protilátkovou odpověď na vakcíny (adaptivní imunita).
Průzkumné (pilotní) studie:
vyšetřovatelé se snaží vyšetřit
- zdravotní rizika průmyslových odpadů včetně polyaromatických uhlovodíků (PAH), polychlorovaných dibenzodioxinů (PCDD) atd.
- zdravotní rizika při práci (zdraví plic) pracovníků konfekčního průmyslu, zejména zdraví mladých žen.
Metody: Vyšetřovatelé provedou rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii na úrovni domácností pomocí vzdělávací intervence s využitím technologie založené na mobilních telefonech (mHealth). Kromě toho budou vyšetřovatelé pokračovat ve sledování kohorty a budou provádět přísná a opakovaná personalizovaná (24 hodin) a plošná (po dobu 5 dnů) hodnocení expozice PM2,5 a černému uhlíku (BC), aby prozkoumali dlouhodobé účinky Snížení HAP na subklinická měření kardio-pulmonální a imunitní dysfunkce včetně účinku expozice HAP na protilátkovou odpověď na vakcínu.
Výsledná opatření/proměnné: Osobní a okolní oblast PM2,5 a úroveň BC budou měřeny před a po zásahu. Funkce plic a patologie plic budou hodnoceny pomocí spirometrie, rentgenu hrudníku a počítačové tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT). Mezi preklinické tvůrce kardiovaskulárních onemocnění (CVD) bude patřit krevní tlak a EKG. Markery metabolické dysfunkce budou hodnoceny měřením HbA1c a lipidového profilu nalačno. Imunitní funkce bude hodnocena pomocí fenotypizace imunitních buněk, funkčních cytotoxických zabíječských buněk, oxidačního stresu lymfocytů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rubhana Raqib, PhD
- Telefonní číslo: 2404 +8802222277001-10
- E-mail: rubhana@icddrb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
- Telefonní číslo: 2210 +8802222277001-10
- E-mail: myunus@icddrb.org
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Nábor
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
Kontakt:
- Rubhana Raqib, PhD
- Telefonní číslo: 2404 +8802222277001-10
- E-mail: rubhana@icddrb.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rubhana Raqib, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohammad Yunus, M.Sc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci předchozího prvního kola studie GEOHEALTH
- Ve věku od 30 do 70 let
- Žijte v domě využívajícím biomasu s tradičními kamny
- Nekuřák a žít s nekuřáky
- Vystaveno <10 µg/l vodního arsenu
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že máte onemocnění související s imunitou nebo užíváte jakékoli léky na předpis (zejména ty, které potlačují nebo posilují imunitní funkce)
- Je známo, že má jakékoli klinické příhody CVD nebo onemocnění plic, včetně mrtvice nebo ischemické choroby srdeční.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rameno mHealth
Rameno mHealth obdrží komunikační zásah na základě mobilního telefonu, aby používal výhradně čisté palivo LPG pro domácí vaření.
|
Zavedeme komunikační systém založený na mHealth.
Počet textových zpráv a push notifikací, které účastník obdrží, bude proměnlivý a bude se objevovat minimálně týdně (na základě jeho odpovědí) nebo se účastník odhlásí z přijímání zpráv.
Změna chování účastníků a používání vylepšených kamen budou sledovány sledováním kliknutí/zobrazení vzdělávacích materiálů a videovinět.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ovládací rameno neobdrží žádný zásah založený na mHealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní znečištění ovzduší
Časové okno: Předzásah
|
Měření znečištění ovzduší osob (úroveň PM2,5 a BC) osobním imisním zařízením
|
Předzásah
|
|
Osobní znečištění ovzduší
Časové okno: Dva roky po intervenci
|
Měření znečištění ovzduší osob (úroveň PM2,5 a BC) osobním imisním zařízením
|
Dva roky po intervenci
|
|
Znečištění ovzduší
Časové okno: Předzásah
|
Měření znečištění vnějšího ovzduší (PM2,5) zařízením pro monitorování okolního ovzduší
|
Předzásah
|
|
Znečištění ovzduší
Časové okno: Dva roky po intervenci
|
Měření znečištění vnějšího ovzduší (PM2,5) zařízením pro monitorování okolního ovzduší
|
Dva roky po intervenci
|
|
Hodnocení funkce plic pomocí spirometrie
Časové okno: Předzásah
|
Hodnocení funkce plic pomocí spirometrie
|
Předzásah
|
|
Hodnocení funkce plic pomocí spirometrie
Časové okno: Dva roky po intervenci
|
Hodnocení funkce plic pomocí spirometrie
|
Dva roky po intervenci
|
|
Posouzení plicní patologie pomocí rentgenu hrudníku a výpočetní tomografie s vysokým rozlišením
Časové okno: Předzásah
|
Plicní patologie bude u všech účastníků hodnocena rentgenem hrudníku a u vybraných účastníků bude provedena počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT).
|
Předzásah
|
|
Posouzení plicní patologie pomocí rentgenu hrudníku a výpočetní tomografie s vysokým rozlišením
Časové okno: Dva roky po intervenci
|
Plicní patologie bude u všech účastníků hodnocena rentgenem hrudníku a u vybraných účastníků bude provedena počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT).
|
Dva roky po intervenci
|
|
Měření markerů kardiovaskulárních onemocnění (CVD) měřením krevního tlaku
Časové okno: Předzásah
|
Preklinické markery hodnocení KVO pomocí krevního tlaku
|
Předzásah
|
|
Měření markerů kardiovaskulárních onemocnění (CVD) měřením krevního tlaku
Časové okno: Dva roky po intervenci
|
Preklinické markery hodnocení KVO pomocí krevního tlaku
|
Dva roky po intervenci
|
|
Měření markerů kardiovaskulárních onemocnění (CVD) provedením EKG
Časové okno: Předzásah
|
Preklinické markery hodnocení CVD pomocí EKG
|
Předzásah
|
|
Měření markerů kardiovaskulárních onemocnění (CVD) provedením EKG
Časové okno: Dva roky po intervenci
|
Preklinické markery hodnocení CVD pomocí EKG
|
Dva roky po intervenci
|
|
Hodnocení metabolických markerů (diabetes) v krvi na začátku studie.
Časové okno: Předzásah
|
Hodnocení metabolické dysfunkce měřením HbA1c
|
Předzásah
|
|
Hodnocení metabolických markerů (diabetes) v krvi po intervenci.
Časové okno: Dva roky po intervenci
|
Hodnocení metabolické dysfunkce měřením HbA1c
|
Dva roky po intervenci
|
|
Hodnocení metabolických markerů (KVO) v krvi.
Časové okno: Předzásah
|
Hodnocení metabolické dysfunkce měřením lipidového profilu nalačno.
|
Předzásah
|
|
Hodnocení metabolických markerů (KVO) v krvi.
Časové okno: Dva roky po intervenci
|
Hodnocení metabolické dysfunkce měřením lipidového profilu nalačno.
|
Dva roky po intervenci
|
|
Hodnocení imunitní funkce v krvinkách
Časové okno: Předzásah
|
Imunitní funkce bude hodnocena fenotypizací pomocí průtokové cytometrie
|
Předzásah
|
|
Hodnocení imunitní funkce v krvinkách
Časové okno: Dva roky po intervenci
|
Imunitní funkce bude hodnocena fenotypizací pomocí průtokové cytometrie
|
Dva roky po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní nebezpečnost průmyslového odpadu - pilotní studie
Časové okno: V jednom roce
|
Zdravotní rizika průmyslových odpadů zohledněná měřením polycyklických aromatických uhlovodíků, polychlorovaných dibenzodioxinů a dibenzofuranů v přilehlých vodních útvarech
|
V jednom roce
|
|
Ohrožení zdraví při práci mezi dělníky v oděvních/textilních továrnách – pilotní studie
Časové okno: V jednom roce
|
Prevalence abnormalit plicních funkcí mezi pracovníky v oděvních/textilních továrnách/dělnících na tkalcovských stavech prostřednictvím sběru dat na základě strukturovaného dotazníku a spirometrie.
|
V jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PR-22057 (2U01TW010120-06)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Znečištění ovzduší
-
Cairo UniversityDokončenoFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypt
-
Dr.Mahak MehtaDokončenoProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...UkončenoZaměstnanci společnosti Air France pracující na letištích v Marseille a Paříži (zaměstnanci letové linky a administrativní zaměstnanci)Francie
-
Cardiochirurgia E.H.Dokončeno
Klinické studie na Komunikační intervence o změně chování založené na mHealth
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie