- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05570552
1/2 - Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health - Bangladesh (GEOHealth-II)
Kotitalouksien ilmansaasteiden (HAP) vähentämisen pitkän aikavälin vaikutukset sydän-, keuhko- ja immuunijärjestelmän toiminnan tuloksiin – kotitaloustason satunnaistettu m-terveyden interventiokoe
Lähes 3 miljardia ihmistä ympäri maailmaa, mukaan lukien 89 prosenttia bangladeshilaisista, altistuu haitallisille kotitalouksien ilmansaasteille (HAP), joita syntyy biomassan (puu, maatalousjätteet, lehmän lanta jne.) palamisesta ruoanlaitossa käytettäessä. Vaikka ilmansaasteisiin liittyviä terveysriskejä on tutkittu melko hyvin kehittyneissä maissa, on vain vähän näyttöä terveyshyödyistä, joita voidaan saavuttaa HAP:n vähentämisellä puhtaan polttoaineen käytöllä, erityisesti matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Aiemmin tutkijat osoittivat, että nestekaasu (LPG) 24 kuukauden ajan vähensi henkilökohtaista PM2.5-altistumista 58,17 prosenttia, mikä aiheutti uusia muutoksia osallistujien immuuni- ja tulehdusvasteissa; kardiopulmonaaliset markkerit pysyivät kuitenkin suhteellisen vakaina intervention jälkeisessä arvioinnissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan matkapuhelinpohjaisen (mHealth) käyttäytymismuutosviestinnän (BCC) vaikutuksia nestekaasun omaksumiseen ja yksinomaiseen käyttöön. Tutkijat pyrkivät myös tarkkailemaan, voivatko HAP:n vähentämisen pitkäaikaiset vaikutukset vaikuttaa sydän- ja verisuonitautien sekä keuhkojen toimintahäiriöiden subkliinisiin mittauksiin ja säädellä naisten ja lasten synnynnäistä ja tulehduksellista immuunitoimintaa puoliksi maaseudulla Bangladeshissa. Tutkijat tutkivat myös HAP-altistuksen vaikutusta rokotteiden vasta-ainevasteeseen (adaptiivinen immuniteetti). BCC-interventio toteutetaan suorittamalla laaja kotitaloustason satunnaistettu, kontrolloitu koe koulutusinterventiolla mHealth-pohjaista teknologiaa käyttäen. Lisäksi tutkijat jatkavat kohortin seuraamista ja suorittavat tiukkoja ja toistuvia yksilöllisiä (24 tuntia) ja alueellisia (yli 5 päivää) arvioita PM2.5- ja mustahiilelle (BC) altistumisesta tutkiakseen HAP:n vähentämisen pitkän aikavälin vaikutuksia. sydämen, keuhkojen ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden subkliinisissä mittauksissa, mukaan lukien HAP-altistuksen vaikutus vasta-ainevasteeseen rokotteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Lähes 3 miljardia ihmistä maailmanlaajuisesti, mukaan lukien 89 prosenttia bangladeshilaisista, altistuu haitallisille kotitalouksien ilmansaasteille (HAP), joita syntyy ruoanlaitossa käytetyn biopolttoaineen (puu, maatalousjätteet, lehmän lanta jne.) palamisesta. Vaikka ilmansaasteisiin liittyviä terveysriskejä on tutkittu melko hyvin kehittyneissä maissa, on vain vähän näyttöä terveyshyödyistä, jotka saavutetaan HAP:n vähentämisellä käyttämällä puhdasta polttoainetta, kuten nestekaasua, erityisesti alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC). ).
Perustelut: Aiemmassa GEOHealth-tutkimuksessa (Round-I) tutkijat ovat osoittaneet, että nestekaasu 24 kuukauden ajan vähensi henkilökohtaista PM2.5-altistumista 58,2 prosenttia, mikä aiheutti uusia muutoksia naisten synnynnäisissä immuuni- ja tulehdusvasteissa, mutta muutoksia kroonisessa sydämessä. -keuhkojen merkkiaineet eivät olleet näkyvästi esillä, mikä johtui todennäköisesti lyhyestä seurannan kestosta ja todennäköisesti ympäristön saasteiden vaikutuksesta. Lisäksi nestekaasun jatkuva käyttö voi olla haastavaa, koska aikaisempi GEOHealth (Round-I) -tutkimus tarjosi liesi ja nestekaasun toimituksen ilmaiseksi. Valmistumisen jälkeinen seulonta osoitti, että yli 70 % kotitalouksista jatkoi nestekaasun käyttöä, vaikkakaan ei yksinomaan. On todennäköistä, että interventio matkapuhelinpohjaisen sovelluksen avulla voi parantaa nestekaasun yksinomaista käyttöä yhteisöissä.
Hypoteesi:
Matkapuhelinpohjainen (mHealth) Behavioral Change Communication (BCC) -interventio voidaan helposti sisällyttää hallituksen politiikkaan, joka voi edistää omaksumista ja lisätä nestekaasun yksinomaista käyttöä yhteisöissä.
HAP:n vähentämisen pitkäaikainen vaikutus voidaan yhdistää
- sydän- ja verisuoni- ja keuhkohäiriöiden subkliiniset mittaukset.
- tasapainoiset muutokset synnynnäisessä/tulehduksellisessa ja mukautuvassa immuunitoiminnassa (rokotevaste).
Tavoitteet: Arvioida
- Skaalautuvan koulutustoimenpiteen (mHealth-sovellusta) vaikutukset nestekaasun omaksumiseen ja yksinomaiseen käyttöön.
- HAP:n vähentämisen pitkän aikavälin vaikutukset sydän- ja verisuoni- ja keuhkohäiriöiden subkliinisiin mittauksiin.
- HAP:n vähentämisen pitkän aikavälin vaikutukset synnynnäiseen/tulehdukselliseen immuunitoimintaan naisten ja lasten keskuudessa ja HAP-altistuksen vaikutusten tutkiminen rokotteiden vasta-ainevasteeseen (adaptiivinen immuniteetti).
Esitutkimukset (pilottitutkimukset):
tutkijat pyrkivät tutkimaan
- teollisuusjätteiden terveyshaitat, mukaan lukien polyaromaattiset hiilivedyt (PAH), polyklooratut dibentsodioksiinit (PCDD) jne.
- vaateteollisuuden työntekijöiden työterveysriskit (keuhkojen terveys), erityisesti nuorten naisten terveyteen.
Menetelmät: Tutkijat suorittavat laajan kotitaloustason satunnaistetun kontrolloidun kokeen koulutuksen avulla käyttämällä matkapuhelin (mHealth) -pohjaista teknologiaa. Lisäksi tutkijat jatkavat kohortin seuraamista ja suorittavat tiukkoja ja toistuvia yksilöllisiä (24 tuntia) ja aluekohtaisia (yli 5 päivää) arvioita PM2,5:lle ja mustalle hiilelle (BC) altistumisesta tutkiakseen PM2.5:n ja mustahiilen (BC) pitkän aikavälin vaikutuksia. HAP:n vähentäminen kardiopulmonaalisten ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden subkliinisissä mittauksissa, mukaan lukien HAP-altistuksen vaikutus rokotteen vasta-ainevasteeseen.
Tulosmitat/muuttujat: Henkilökohtainen ja lähialueen PM2,5- ja BC-taso mitataan ennen ja jälkeen interventiota. Keuhkojen toiminta ja keuhkojen patologia arvioidaan spirometrialla, rintakehän röntgenkuvauksella ja korkearesoluutioisella rintakehän tietokonetomografialla (HRCT). Sydän- ja verisuonitautien (CVD) prekliinisiin tekijöihin kuuluvat verenpaine ja EKG. Aineenvaihduntahäiriöiden merkkiaineet arvioidaan mittaamalla HbA1c ja paasto-lipidiprofiili. Immuunitoimintaa arvioidaan immuunisolujen, toiminnallisten sytotoksisten tappajasolujen, lymfosyyttien oksidatiivisen stressin fenotyypityksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rubhana Raqib, PhD
- Puhelinnumero: 2404 +8802222277001-10
- Sähköposti: rubhana@icddrb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
- Puhelinnumero: 2210 +8802222277001-10
- Sähköposti: myunus@icddrb.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekrytointi
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
Ottaa yhteyttä:
- Rubhana Raqib, PhD
- Puhelinnumero: 2404 +8802222277001-10
- Sähköposti: rubhana@icddrb.org
-
Päätutkija:
- Rubhana Raqib, PhD
-
Alatutkija:
- Mohammad Yunus, M.Sc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellisen GEOHEALTH-kierroksen I -tutkimuksen osallistujat
- Ikäraja 30-70 vuotta
- Asu biomassaa käyttävässä kodissa perinteisten liesien kanssa
- Tupakoimaton ja asu tupakoimattomien kanssa
- Altistunut <10 µg/l vesiarseenille
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään, että hänellä on immuunijärjestelmään liittyvä sairaus tai hän käyttää reseptilääkkeitä (erityisesti sellaisia, jotka heikentävät tai parantavat immuunijärjestelmää)
- Tiedetään, että hänellä on CVD- tai keuhkosairauden kliinisiä tapahtumia, mukaan lukien aivohalvaus tai sepelvaltimotauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth käsi
mHealth-osasto vastaanottaa matkapuhelimeen perustuvan käyttäytymismuutosviestintätoimenpiteen, jossa käytetään yksinomaan puhdasta polttoainetta nestekaasua kotitalouksien ruoanlaittoon.
|
Toteutamme mHealth-pohjaisen viestintäjärjestelmän.
Osallistujan vastaanottamien tekstiviestien ja push-ilmoitusten määrä vaihtelee ja esiintyy vähintään viikoittain (vastausten perusteella) tai osallistuja kieltäytyy vastaanottamasta viestejä.
Osallistujien käyttäytymisen muutosta ja parannettujen liesien käyttöä seurataan seuraamalla koulutusmateriaalien ja videovinjettien napsautuksia/näkymiä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi ei saa mHealth-pohjaista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen ilmansaasteet
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Henkilökohtaisen ilmansaasteiden (PM2,5- ja BC-taso) mittaus henkilökohtaisella ilmansaasteiden valvontalaitteella
|
Ennakkointerventio
|
|
Henkilökohtainen ilmansaasteet
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
Henkilökohtaisen ilmansaasteiden (PM2,5- ja BC-taso) mittaus henkilökohtaisella ilmansaasteiden valvontalaitteella
|
Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Ilman saastuminen
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Ilman epäpuhtauksien (PM2.5) mittaus ulkoilman valvontalaitteella
|
Ennakkointerventio
|
|
Ilman saastuminen
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
Ilman epäpuhtauksien (PM2.5) mittaus ulkoilman valvontalaitteella
|
Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Keuhkojen toiminnan arviointi spirometrialla
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Keuhkojen toiminnan arviointi spirometrialla
|
Ennakkointerventio
|
|
Keuhkojen toiminnan arviointi spirometrialla
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
Keuhkojen toiminnan arviointi spirometrialla
|
Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Keuhkojen patologian arviointi rintakehän röntgenkuvauksella ja korkearesoluutioisella tietokonetomografialla
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Keuhkojen patologia arvioidaan kaikille osallistujille rintakehän röntgenkuvauksella ja valituille osallistujille tehdään korkearesoluutioinen rintakehän tietokonetomografia (HRCT).
|
Ennakkointerventio
|
|
Keuhkojen patologian arviointi rintakehän röntgenkuvauksella ja korkearesoluutioisella tietokonetomografialla
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
Keuhkojen patologia arvioidaan kaikille osallistujille rintakehän röntgenkuvauksella ja valituille osallistujille tehdään korkearesoluutioinen rintakehän tietokonetomografia (HRCT).
|
Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Sydän- ja verisuonitautien (CVD) merkkiaineiden mittaaminen mittaamalla verenpainetta
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Verenpaineen CVD-arvioinnin prekliiniset markkerit
|
Ennakkointerventio
|
|
Sydän- ja verisuonitautien (CVD) merkkiaineiden mittaaminen mittaamalla verenpainetta
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
Verenpaineen CVD-arvioinnin prekliiniset markkerit
|
Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Sydän- ja verisuonitautien (CVD) merkkiaineiden mittaaminen EKG:llä
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
EKG:n CVD-arvioinnin prekliiniset markkerit
|
Ennakkointerventio
|
|
Sydän- ja verisuonitautien (CVD) merkkiaineiden mittaaminen EKG:llä
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
EKG:n CVD-arvioinnin prekliiniset markkerit
|
Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Metabolisten merkkiaineiden (diabetes) arviointi veressä lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Aineenvaihduntahäiriön arviointi mittaamalla HbA1c
|
Ennakkointerventio
|
|
Aineenvaihduntamarkkerien (diabetes) arviointi veressä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
Aineenvaihduntahäiriön arviointi mittaamalla HbA1c
|
Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Metabolisten merkkiaineiden (CVD) arviointi veressä.
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Aineenvaihduntahäiriön arviointi mittaamalla paasto-lipidiprofiilia.
|
Ennakkointerventio
|
|
Metabolisten merkkiaineiden (CVD) arviointi veressä.
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
Aineenvaihduntahäiriön arviointi mittaamalla paasto-lipidiprofiilia.
|
Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Immuunitoiminnan arviointi verisoluissa
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Immuunitoiminta arvioidaan fenotyypityksen avulla käyttämällä virtaussytometriaa
|
Ennakkointerventio
|
|
Immuunitoiminnan arviointi verisoluissa
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
Immuunitoiminta arvioidaan fenotyypityksen avulla käyttämällä virtaussytometriaa
|
Kahden vuoden kuluttua interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teollisuusjätteen terveyshaitat – pilottitutkimus
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Teollisuusjätteen terveyshaitat, jotka näkyvät polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen, polykloorattujen dibentsodioksiinien ja dibentsofuraanien mittauksissa viereisissä vesistöissä
|
Vuoden sisällä
|
|
Vaatteiden/tekstiilitehtaiden työntekijöiden työterveysvaara - pilottitutkimus
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Keuhkojen toimintahäiriöiden esiintyvyys vaatteiden/tekstiilitehtaiden/konetehtaiden työntekijöiden keskuudessa jäsennellyn kyselylomakkeeseen perustuvan tiedonkeruun ja spirometrian avulla.
|
Vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-22057 (2U01TW010120-06)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .