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1/2- Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health- Bangladesh (GEOHealth-II)

Effetti a lungo termine della riduzione dell'inquinamento atmosferico domestico (HAP) sugli esiti della funzione cardio-polmonare e immunitaria: uno studio randomizzato di intervento mHealth a livello familiare

Quasi 3 miliardi di persone in tutto il mondo, di cui l'89% in Bangladesh, sono esposte agli inquinanti atmosferici domestici nocivi (HAP) emessi dalla combustione della biomassa (legno, residui agricoli, sterco di vacca, ecc.) come combustibile utilizzato per cucinare. Sebbene i rischi per la salute associati all'inquinamento atmosferico siano stati ragionevolmente ben studiati nei paesi sviluppati, ci sono poche prove sui benefici per la salute ottenibili dalla riduzione dell'HAP attraverso l'uso di combustibili puliti, specialmente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). In precedenza i ricercatori hanno dimostrato che il gas di petrolio liquefatto (GPL) per 24 mesi ha ridotto l'esposizione personale al PM2,5 del 58,17%, il che ha indotto nuovi cambiamenti nelle risposte immunitarie e infiammatorie nei partecipanti; tuttavia i marcatori cardiopolmonari sono rimasti relativamente stabili nella valutazione post-intervento.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare gli effetti dell'intervento di comunicazione del cambiamento comportamentale (BCC) basato sul telefono cellulare (mHealth) sull'adozione e sull'uso esclusivo di GPL. I ricercatori miravano anche a osservare se gli effetti a lungo termine della riduzione dell'HAP possono avere un impatto sulle misure subcliniche della disfunzione cardiovascolare e polmonare e regolare la funzione immunitaria innata e infiammatoria tra donne e bambini in contesti semi-rurali in Bangladesh. Gli investigatori studieranno anche l'influenza dell'esposizione all'HAP sulla risposta anticorpale ai vaccini (immunità adattativa). L'intervento BCC sarà fornito conducendo un ampio studio controllato randomizzato a livello familiare mediante intervento educativo utilizzando la tecnologia basata su mHealth. Inoltre, gli investigatori continueranno a seguire la coorte e condurranno rigorose e ripetute valutazioni personalizzate (24 ore) e di area (oltre 5 giorni) dell'esposizione a PM2,5 e nerofumo (BC) per esaminare gli effetti a lungo termine della riduzione di HAP sulle misure subcliniche della disfunzione cardio-polmonare e immunitaria, compreso l'effetto dell'esposizione all'HAP sulla risposta anticorpale al vaccino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Quasi 3 miliardi di persone in tutto il mondo, di cui l'89% in Bangladesh, sono esposte a inquinanti atmosferici domestici nocivi (HAP) emessi dalla combustione di combustibili da biomassa (legna, residui agricoli, sterco di vacca, ecc.) utilizzati per cucinare. Mentre i rischi per la salute associati all'inquinamento atmosferico sono stati ragionevolmente ben studiati nei paesi sviluppati, ci sono poche prove sui benefici per la salute ottenibili dalla riduzione dell'HAP attraverso l'uso di combustibili puliti come il gas di petrolio liquefatto, specialmente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC ).

Razionale: nel precedente studio GEOHealth (Round-I), i ricercatori hanno dimostrato che il GPL per 24 mesi ha ridotto l'esposizione personale al PM2,5 del 58,2%, il che ha indotto nuovi cambiamenti nelle risposte immunitarie e infiammatorie innate nelle donne, ma i cambiamenti nelle cardiopatie croniche -i marcatori polmonari non erano prominenti, molto probabilmente a causa della breve durata del follow-up e probabilmente dell'impatto dell'inquinamento ambientale. Inoltre, l'uso prolungato del GPL potrebbe essere problematico poiché il precedente studio GEOHealth (Round-I) ha fornito gratuitamente il fornello e la fornitura di GPL. Uno screening post-completamento ha mostrato che più del 70% delle famiglie ha continuato a utilizzare il GPL, anche se non esclusivamente. È plausibile che un intervento che utilizza un'applicazione basata su telefonia mobile possa migliorare l'uso esclusivo del GPL nelle comunità.

Ipotesi:

  1. L'intervento di comunicazione sul cambiamento comportamentale (BCC) basato sul telefono cellulare (mHealth) può essere facilmente incorporato nella politica del governo che può promuovere l'adozione e aumentare l'uso esclusivo del GPL nelle comunità.

    L'effetto a lungo termine della riduzione di HAP può essere associato a-

  2. misure subcliniche di disfunzione cardiovascolare e polmonare.
  3. cambiamenti equilibrati nella funzione immunitaria innata/infiammatoria e adattativa (risposta al vaccino).

Obiettivi: Valutare

  1. Gli effetti di un intervento educativo scalabile (utilizzando l'applicazione mHealth) sull'adozione e l'uso esclusivo del GPL.
  2. Gli effetti a lungo termine della riduzione dell'HAP sulle misure subcliniche della disfunzione cardiovascolare e polmonare.
  3. Gli effetti a lungo termine della riduzione dell'HAP sulla funzione immunitaria innata/infiammatoria tra donne e bambini e per studiare l'influenza dell'esposizione all'HAP sulla risposta anticorpale ai vaccini (immunità adattativa).

Studi esplorativi (pilota):

gli inquirenti intendono indagare

  1. rischi per la salute dei rifiuti industriali inclusi idrocarburi poliaromatici (IPA), dibenzodiossine policlorurate (PCDD) ecc.
  2. rischi per la salute sul lavoro (salute polmonare) dei lavoratori dell'industria dell'abbigliamento confezionato, in particolare tra la salute delle giovani donne.

Metodi: gli investigatori condurranno un grande studio randomizzato controllato a livello familiare mediante intervento educativo utilizzando la tecnologia basata sul telefono cellulare (mHealth). Inoltre, gli investigatori continueranno a seguire la coorte e condurranno rigorose e ripetute valutazioni personalizzate (24 ore) e per area (oltre 5 giorni) dell'esposizione a PM2,5 e nerofumo (BC) per esaminare gli effetti a lungo termine di Riduzione dell'HAP sulle misure subcliniche della disfunzione cardiopolmonare e immunitaria, incluso l'effetto dell'esposizione all'HAP sulla risposta anticorpale al vaccino.

Misure/variabili di risultato: il livello di PM2.5 e BC dell'area personale e circostante sarà misurato prima e dopo l'intervento. La funzione polmonare e la patologia polmonare saranno valutate mediante spirometria, radiografia del torace e tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione (HRCT). I produttori preclinici di malattie cardiovascolari (CVD) includeranno la pressione sanguigna e l'ECG. I marcatori di disfunzione metabolica saranno valutati misurando l'HbA1c e il profilo lipidico a digiuno. La funzione immunitaria sarà valutata mediante fenotipizzazione di cellule immunitarie, cellule killer citotossiche funzionali, stress ossidativo dei linfociti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rubhana Raqib, PhD
  • Numero di telefono: 2404 +8802222277001-10
  • Email: rubhana@icddrb.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
  • Numero di telefono: 2210 +8802222277001-10
  • Email: myunus@icddrb.org

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Reclutamento
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rubhana Raqib, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mohammad Yunus, M.Sc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti al precedente studio GEOHEALTH round-I
  • Età compresa tra i 30 e i 70 anni
  • Vivere in una casa a biomassa con stufe tradizionali
  • Non fumatore e convive con non fumatori
  • Esposto a <10 µg/L di acqua arsenico

Criteri di esclusione:

  • Noto per avere una malattia correlata al sistema immunitario o assumere farmaci su prescrizione (in particolare quelli che sopprimono o migliorano la funzione immunitaria)
  • Noto per avere eventi clinici di malattie cardiovascolari o polmonari, inclusi ictus o malattie coronariche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio mHealth
Il braccio mHealth riceverà un intervento di comunicazione per il cambiamento del comportamento basato sul telefono cellulare per utilizzare esclusivamente carburante pulito GPL per la cucina domestica.
Implementeremo un sistema di comunicazione basato sulla mHealth. Il numero di messaggi di testo e notifiche push che un partecipante riceve sarà variabile e si verificherà almeno una volta alla settimana (in base alle risposte) oppure il partecipante decide di non ricevere messaggi. Il cambiamento di comportamento dei partecipanti e l'uso di stufe migliorate saranno monitorati monitorando i clic/le visualizzazioni di materiali didattici e vignette video.
Altri nomi:
  • design sensibile al valore (VSD), modello di comportamento di Fogg (FBM), scala di usabilità del sistema (SUS)
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento basato sulla mHealth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inquinamento atmosferico personale
Lasso di tempo: Pre-intervento
Misurazione dell'inquinamento atmosferico personale (livello PM2.5 e BC) mediante dispositivo di monitoraggio dell'inquinamento atmosferico personale
Pre-intervento
Inquinamento atmosferico personale
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
Misurazione dell'inquinamento atmosferico personale (livello PM2.5 e BC) mediante dispositivo di monitoraggio dell'inquinamento atmosferico personale
Due anni dopo l'intervento
Inquinamento dell'aria ambiente
Lasso di tempo: Pre-intervento
Misurazione dell'inquinamento dell'aria ambiente (PM2.5) mediante dispositivo di monitoraggio dell'aria ambiente
Pre-intervento
Inquinamento dell'aria ambiente
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
Misurazione dell'inquinamento dell'aria ambiente (PM2.5) mediante dispositivo di monitoraggio dell'aria ambiente
Due anni dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità polmonare mediante spirometria
Lasso di tempo: Pre-intervento
Valutazione della funzionalità polmonare mediante spirometria
Pre-intervento
Valutazione della funzionalità polmonare mediante spirometria
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità polmonare mediante spirometria
Due anni dopo l'intervento
Valutazione della patologia polmonare mediante radiografia del torace e tomografia computerizzata ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Pre-intervento
La patologia polmonare sarà valutata mediante radiografia del torace per tutti i partecipanti e la tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione (HRCT) verrà eseguita in partecipanti selezionati.
Pre-intervento
Valutazione della patologia polmonare mediante radiografia del torace e tomografia computerizzata ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
La patologia polmonare sarà valutata mediante radiografia del torace per tutti i partecipanti e la tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione (HRCT) verrà eseguita in partecipanti selezionati.
Due anni dopo l'intervento
Misurazione dei marcatori di malattie cardiovascolari (CVD) misurando la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-intervento
Marcatori preclinici della valutazione della CVD mediante pressione arteriosa
Pre-intervento
Misurazione dei marcatori di malattie cardiovascolari (CVD) misurando la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
Marcatori preclinici della valutazione della CVD mediante pressione arteriosa
Due anni dopo l'intervento
Misurazione dei marcatori di malattie cardiovascolari (CVD) mediante l'esecuzione di ECG
Lasso di tempo: Pre-intervento
Marcatori preclinici della valutazione CVD mediante ECG
Pre-intervento
Misurazione dei marcatori di malattie cardiovascolari (CVD) mediante l'esecuzione di ECG
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
Marcatori preclinici della valutazione CVD mediante ECG
Due anni dopo l'intervento
Valutazione dei marcatori metabolici (diabete) nel sangue al basale.
Lasso di tempo: Pre-intervento
Valutazione della disfunzione metabolica mediante misurazione dell'HbA1c
Pre-intervento
Valutazione dei marcatori metabolici (diabete) nel sangue dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
Valutazione della disfunzione metabolica mediante misurazione dell'HbA1c
Due anni dopo l'intervento
Valutazione dei marcatori metabolici (CVD) nel sangue.
Lasso di tempo: Pre-intervento
Valutazione della disfunzione metabolica mediante misurazione del profilo lipidico a digiuno.
Pre-intervento
Valutazione dei marcatori metabolici (CVD) nel sangue.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
Valutazione della disfunzione metabolica mediante misurazione del profilo lipidico a digiuno.
Due anni dopo l'intervento
Valutazione della funzione immunitaria nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: Pre-intervento
La funzione immunitaria sarà valutata mediante fenotipizzazione mediante citometria a flusso
Pre-intervento
Valutazione della funzione immunitaria nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
La funzione immunitaria sarà valutata mediante fenotipizzazione mediante citometria a flusso
Due anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischi per la salute dei rifiuti industriali: uno studio pilota
Lasso di tempo: In un anno
Rischi per la salute dei rifiuti industriali rilevati dalla misurazione di idrocarburi policiclici aromatici, dibenzodiossine policlorurate e dibenzofurani in corpi idrici adiacenti
In un anno
Rischio per la salute sul lavoro tra i lavoratori delle fabbriche di abbigliamento/tessile - uno studio pilota
Lasso di tempo: In un anno
Prevalenza di anomalie della funzione polmonare tra i lavoratori di fabbriche di abbigliamento/tessili/telai elettrici attraverso la raccolta di dati e la spirometria basati su questionari strutturati.
In un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti dallo studio proposto saranno resi pienamente disponibili a qualsiasi ricercatore in buona fede. In generale, i ricercatori seguiranno il piano di condivisione dei dati sviluppato e praticato dai beneficiari finanziati dal NIH. Qualsiasi richiesta di dati da parte di ricercatori esterni sarà esaminata dai PI e dall'AOC e i dati specifici richiesti saranno resi disponibili tramite un'interfaccia web protetta sviluppata appositamente per questo progetto. In generale, i dati saranno resi disponibili sei mesi dopo l'accettazione per la pubblicazione dei risultati della segnalazione del manoscritto da quelle specifiche serie di dati e tutte le richieste di dati saranno elaborate entro sei mesi dal ricevimento della richiesta per iscritto. Eventuali richieste di dati con potenziali conflitti saranno esaminate e decise dall'AOC.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo l'accettazione dei manoscritti per la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inquinamento dell'aria

Prove cliniche su Intervento di comunicazione sul cambiamento comportamentale basato sulla mHealth

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