- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05570552
1/2- Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health- Bangladesh (GEOHealth-II)
Effetti a lungo termine della riduzione dell'inquinamento atmosferico domestico (HAP) sugli esiti della funzione cardio-polmonare e immunitaria: uno studio randomizzato di intervento mHealth a livello familiare
Quasi 3 miliardi di persone in tutto il mondo, di cui l'89% in Bangladesh, sono esposte agli inquinanti atmosferici domestici nocivi (HAP) emessi dalla combustione della biomassa (legno, residui agricoli, sterco di vacca, ecc.) come combustibile utilizzato per cucinare. Sebbene i rischi per la salute associati all'inquinamento atmosferico siano stati ragionevolmente ben studiati nei paesi sviluppati, ci sono poche prove sui benefici per la salute ottenibili dalla riduzione dell'HAP attraverso l'uso di combustibili puliti, specialmente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). In precedenza i ricercatori hanno dimostrato che il gas di petrolio liquefatto (GPL) per 24 mesi ha ridotto l'esposizione personale al PM2,5 del 58,17%, il che ha indotto nuovi cambiamenti nelle risposte immunitarie e infiammatorie nei partecipanti; tuttavia i marcatori cardiopolmonari sono rimasti relativamente stabili nella valutazione post-intervento.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare gli effetti dell'intervento di comunicazione del cambiamento comportamentale (BCC) basato sul telefono cellulare (mHealth) sull'adozione e sull'uso esclusivo di GPL. I ricercatori miravano anche a osservare se gli effetti a lungo termine della riduzione dell'HAP possono avere un impatto sulle misure subcliniche della disfunzione cardiovascolare e polmonare e regolare la funzione immunitaria innata e infiammatoria tra donne e bambini in contesti semi-rurali in Bangladesh. Gli investigatori studieranno anche l'influenza dell'esposizione all'HAP sulla risposta anticorpale ai vaccini (immunità adattativa). L'intervento BCC sarà fornito conducendo un ampio studio controllato randomizzato a livello familiare mediante intervento educativo utilizzando la tecnologia basata su mHealth. Inoltre, gli investigatori continueranno a seguire la coorte e condurranno rigorose e ripetute valutazioni personalizzate (24 ore) e di area (oltre 5 giorni) dell'esposizione a PM2,5 e nerofumo (BC) per esaminare gli effetti a lungo termine della riduzione di HAP sulle misure subcliniche della disfunzione cardio-polmonare e immunitaria, compreso l'effetto dell'esposizione all'HAP sulla risposta anticorpale al vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Quasi 3 miliardi di persone in tutto il mondo, di cui l'89% in Bangladesh, sono esposte a inquinanti atmosferici domestici nocivi (HAP) emessi dalla combustione di combustibili da biomassa (legna, residui agricoli, sterco di vacca, ecc.) utilizzati per cucinare. Mentre i rischi per la salute associati all'inquinamento atmosferico sono stati ragionevolmente ben studiati nei paesi sviluppati, ci sono poche prove sui benefici per la salute ottenibili dalla riduzione dell'HAP attraverso l'uso di combustibili puliti come il gas di petrolio liquefatto, specialmente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC ).
Razionale: nel precedente studio GEOHealth (Round-I), i ricercatori hanno dimostrato che il GPL per 24 mesi ha ridotto l'esposizione personale al PM2,5 del 58,2%, il che ha indotto nuovi cambiamenti nelle risposte immunitarie e infiammatorie innate nelle donne, ma i cambiamenti nelle cardiopatie croniche -i marcatori polmonari non erano prominenti, molto probabilmente a causa della breve durata del follow-up e probabilmente dell'impatto dell'inquinamento ambientale. Inoltre, l'uso prolungato del GPL potrebbe essere problematico poiché il precedente studio GEOHealth (Round-I) ha fornito gratuitamente il fornello e la fornitura di GPL. Uno screening post-completamento ha mostrato che più del 70% delle famiglie ha continuato a utilizzare il GPL, anche se non esclusivamente. È plausibile che un intervento che utilizza un'applicazione basata su telefonia mobile possa migliorare l'uso esclusivo del GPL nelle comunità.
Ipotesi:
L'intervento di comunicazione sul cambiamento comportamentale (BCC) basato sul telefono cellulare (mHealth) può essere facilmente incorporato nella politica del governo che può promuovere l'adozione e aumentare l'uso esclusivo del GPL nelle comunità.
L'effetto a lungo termine della riduzione di HAP può essere associato a-
- misure subcliniche di disfunzione cardiovascolare e polmonare.
- cambiamenti equilibrati nella funzione immunitaria innata/infiammatoria e adattativa (risposta al vaccino).
Obiettivi: Valutare
- Gli effetti di un intervento educativo scalabile (utilizzando l'applicazione mHealth) sull'adozione e l'uso esclusivo del GPL.
- Gli effetti a lungo termine della riduzione dell'HAP sulle misure subcliniche della disfunzione cardiovascolare e polmonare.
- Gli effetti a lungo termine della riduzione dell'HAP sulla funzione immunitaria innata/infiammatoria tra donne e bambini e per studiare l'influenza dell'esposizione all'HAP sulla risposta anticorpale ai vaccini (immunità adattativa).
Studi esplorativi (pilota):
gli inquirenti intendono indagare
- rischi per la salute dei rifiuti industriali inclusi idrocarburi poliaromatici (IPA), dibenzodiossine policlorurate (PCDD) ecc.
- rischi per la salute sul lavoro (salute polmonare) dei lavoratori dell'industria dell'abbigliamento confezionato, in particolare tra la salute delle giovani donne.
Metodi: gli investigatori condurranno un grande studio randomizzato controllato a livello familiare mediante intervento educativo utilizzando la tecnologia basata sul telefono cellulare (mHealth). Inoltre, gli investigatori continueranno a seguire la coorte e condurranno rigorose e ripetute valutazioni personalizzate (24 ore) e per area (oltre 5 giorni) dell'esposizione a PM2,5 e nerofumo (BC) per esaminare gli effetti a lungo termine di Riduzione dell'HAP sulle misure subcliniche della disfunzione cardiopolmonare e immunitaria, incluso l'effetto dell'esposizione all'HAP sulla risposta anticorpale al vaccino.
Misure/variabili di risultato: il livello di PM2.5 e BC dell'area personale e circostante sarà misurato prima e dopo l'intervento. La funzione polmonare e la patologia polmonare saranno valutate mediante spirometria, radiografia del torace e tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione (HRCT). I produttori preclinici di malattie cardiovascolari (CVD) includeranno la pressione sanguigna e l'ECG. I marcatori di disfunzione metabolica saranno valutati misurando l'HbA1c e il profilo lipidico a digiuno. La funzione immunitaria sarà valutata mediante fenotipizzazione di cellule immunitarie, cellule killer citotossiche funzionali, stress ossidativo dei linfociti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rubhana Raqib, PhD
- Numero di telefono: 2404 +8802222277001-10
- Email: rubhana@icddrb.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammad Yunus, MBBS, M.Sc.
- Numero di telefono: 2210 +8802222277001-10
- Email: myunus@icddrb.org
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Reclutamento
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh
-
Contatto:
- Rubhana Raqib, PhD
- Numero di telefono: 2404 +8802222277001-10
- Email: rubhana@icddrb.org
-
Investigatore principale:
- Rubhana Raqib, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mohammad Yunus, M.Sc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti al precedente studio GEOHEALTH round-I
- Età compresa tra i 30 e i 70 anni
- Vivere in una casa a biomassa con stufe tradizionali
- Non fumatore e convive con non fumatori
- Esposto a <10 µg/L di acqua arsenico
Criteri di esclusione:
- Noto per avere una malattia correlata al sistema immunitario o assumere farmaci su prescrizione (in particolare quelli che sopprimono o migliorano la funzione immunitaria)
- Noto per avere eventi clinici di malattie cardiovascolari o polmonari, inclusi ictus o malattie coronariche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio mHealth
Il braccio mHealth riceverà un intervento di comunicazione per il cambiamento del comportamento basato sul telefono cellulare per utilizzare esclusivamente carburante pulito GPL per la cucina domestica.
|
Implementeremo un sistema di comunicazione basato sulla mHealth.
Il numero di messaggi di testo e notifiche push che un partecipante riceve sarà variabile e si verificherà almeno una volta alla settimana (in base alle risposte) oppure il partecipante decide di non ricevere messaggi.
Il cambiamento di comportamento dei partecipanti e l'uso di stufe migliorate saranno monitorati monitorando i clic/le visualizzazioni di materiali didattici e vignette video.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento basato sulla mHealth.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inquinamento atmosferico personale
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Misurazione dell'inquinamento atmosferico personale (livello PM2.5 e BC) mediante dispositivo di monitoraggio dell'inquinamento atmosferico personale
|
Pre-intervento
|
Inquinamento atmosferico personale
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
|
Misurazione dell'inquinamento atmosferico personale (livello PM2.5 e BC) mediante dispositivo di monitoraggio dell'inquinamento atmosferico personale
|
Due anni dopo l'intervento
|
Inquinamento dell'aria ambiente
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Misurazione dell'inquinamento dell'aria ambiente (PM2.5) mediante dispositivo di monitoraggio dell'aria ambiente
|
Pre-intervento
|
Inquinamento dell'aria ambiente
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
|
Misurazione dell'inquinamento dell'aria ambiente (PM2.5) mediante dispositivo di monitoraggio dell'aria ambiente
|
Due anni dopo l'intervento
|
Valutazione della funzionalità polmonare mediante spirometria
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Valutazione della funzionalità polmonare mediante spirometria
|
Pre-intervento
|
Valutazione della funzionalità polmonare mediante spirometria
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
|
Valutazione della funzionalità polmonare mediante spirometria
|
Due anni dopo l'intervento
|
Valutazione della patologia polmonare mediante radiografia del torace e tomografia computerizzata ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
La patologia polmonare sarà valutata mediante radiografia del torace per tutti i partecipanti e la tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione (HRCT) verrà eseguita in partecipanti selezionati.
|
Pre-intervento
|
Valutazione della patologia polmonare mediante radiografia del torace e tomografia computerizzata ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
|
La patologia polmonare sarà valutata mediante radiografia del torace per tutti i partecipanti e la tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione (HRCT) verrà eseguita in partecipanti selezionati.
|
Due anni dopo l'intervento
|
Misurazione dei marcatori di malattie cardiovascolari (CVD) misurando la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Marcatori preclinici della valutazione della CVD mediante pressione arteriosa
|
Pre-intervento
|
Misurazione dei marcatori di malattie cardiovascolari (CVD) misurando la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
|
Marcatori preclinici della valutazione della CVD mediante pressione arteriosa
|
Due anni dopo l'intervento
|
Misurazione dei marcatori di malattie cardiovascolari (CVD) mediante l'esecuzione di ECG
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Marcatori preclinici della valutazione CVD mediante ECG
|
Pre-intervento
|
Misurazione dei marcatori di malattie cardiovascolari (CVD) mediante l'esecuzione di ECG
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
|
Marcatori preclinici della valutazione CVD mediante ECG
|
Due anni dopo l'intervento
|
Valutazione dei marcatori metabolici (diabete) nel sangue al basale.
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Valutazione della disfunzione metabolica mediante misurazione dell'HbA1c
|
Pre-intervento
|
Valutazione dei marcatori metabolici (diabete) nel sangue dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
|
Valutazione della disfunzione metabolica mediante misurazione dell'HbA1c
|
Due anni dopo l'intervento
|
Valutazione dei marcatori metabolici (CVD) nel sangue.
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Valutazione della disfunzione metabolica mediante misurazione del profilo lipidico a digiuno.
|
Pre-intervento
|
Valutazione dei marcatori metabolici (CVD) nel sangue.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
|
Valutazione della disfunzione metabolica mediante misurazione del profilo lipidico a digiuno.
|
Due anni dopo l'intervento
|
Valutazione della funzione immunitaria nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
La funzione immunitaria sarà valutata mediante fenotipizzazione mediante citometria a flusso
|
Pre-intervento
|
Valutazione della funzione immunitaria nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
|
La funzione immunitaria sarà valutata mediante fenotipizzazione mediante citometria a flusso
|
Due anni dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rischi per la salute dei rifiuti industriali: uno studio pilota
Lasso di tempo: In un anno
|
Rischi per la salute dei rifiuti industriali rilevati dalla misurazione di idrocarburi policiclici aromatici, dibenzodiossine policlorurate e dibenzofurani in corpi idrici adiacenti
|
In un anno
|
Rischio per la salute sul lavoro tra i lavoratori delle fabbriche di abbigliamento/tessile - uno studio pilota
Lasso di tempo: In un anno
|
Prevalenza di anomalie della funzione polmonare tra i lavoratori di fabbriche di abbigliamento/tessili/telai elettrici attraverso la raccolta di dati e la spirometria basati su questionari strutturati.
|
In un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-22057 (2U01TW010120-06)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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