Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda vzpřimovače proti lokálnímu polnímu bloku při operacích bederní páteře

17. prosince 2023 aktualizováno: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Ultrazvukem naváděný bilaterální blok roviny vzpřimovače páteře versus preincizní lokální blokáda pole pro perioperační analgezii při operacích bederní páteře; Randomizovaná kontrolovaná studie

Velké operace bederní páteře jsou spojeny s významnou pooperační bolestí, která může trvat několik dní, takže v této studii máme v úmyslu zhodnotit, zda preventivní analgezie s jednou injekční dávkou ultrazvukem naváděného bilaterálního erector spinae je bezpečnou a lepší metodou peroperační analgezie. pro operace bederní páteře než preincizní lokální blokáda.

Přehled studie

Detailní popis

Budou přijati pacienti plánovaní na operaci bederní páteře a od pacientů bude získán písemný informovaný souhlas.

Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni a vyšetřeni na vyloučení kterékoli z výše uvedených kontraindikací. Potřebné laboratorní práce budou: Kompletní krevní obraz (CBC); protrombinový čas a koncentrace (PT&PC); parciální tromboplastinový čas (PTT); doba krvácení (BT); čas srážení (CT), jaterní funkční testy a ledvinové funkční testy.

● Příprava a vybavení operačního sálu: Použitý ultrazvuk bude křivočarý vysokofrekvenční ultrazvukový měnič (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultrazvuk)

• Metody: Bude navozena celková anestezie. Bude podáváno 1,5 μg/kg fentanylu na základě tělesné hmotnosti s maximální dávkou 200 μg a 2 mg/kg propofolu na základě celkové tělesné hmotnosti. Tracheální intubace bude usnadněna dávkou 0,5 mg/kg atrakuria na základě ideální tělesné hmotnosti.

Objemově řízená ventilace bude upravena tak, aby byla zachována normokapnie. Anestezie bude udržována použitím 1,5% isofluranu ve směsi kyslíku a vzduchu (50/50) a doplnění atrakuria v dávce 0,1 mg/kg každých 30 minut.

Pacienti budou umístěni v poloze na břiše na rámu Relton Hall nebo polstrovaných polštářích.

  • Ve skupině (A): lokální polní blok Pro preincizní lokální polní blok se jehla 23 používá k infiltraci 20 ml lokálně anesteziologické směsi 0,25 % bupivakainu a 1 % lidokainu, adrenalinu (1;200 000) aplikovaných do podkoží. prostoru a v paravertebrálních svalech na každé straně trnových výběžků předpokládaného chirurgického přístupu.
  • Ve skupině (B): Bilaterální ultrazvukem naváděná skupina Erector spinae. Pacient bude v poloze na břiše, po sterilizaci kůže bude provedena blokáda ESP na úrovni L3. křivočarý vysokofrekvenční ultrazvukový měnič bude umístěn sagitálně 3 cm laterálně k trnovému výběžku L3, kde bude definován hyperechogenní stín příčného výběžku (TP) a erector spinae. Spinální jehla 22 gauge bude zavedena kraniálním až kaudálním směrem k TP v rovině k ultrazvukovému převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající celé svaly. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným normálním fyziologickým roztokem oddělujícím sval erector spinae od kostního stínu TP na ultrazvukovém zobrazení. Po potvrzení místa jehly bude injikováno 20 ml směsi pro lokální anestezii 0,25% bupivakainu a 1% lidokainu adrenalinu (1;200000). Postup se bude opakovat podle stejných kroků na druhé straně.

Chirurgický zákrok pak bude povolen 20 minut po ukončení blokové procedury.

Všem účastníkům bude podán 1 gram intravenózního paracetamolu s maximální dávkou 4 g každých 24 hodin spolu se 4 mg ondansetronu 10 minut před koncem operace k profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení.

Neúspěšná blokáda (zvýšení HR a středního arteriálního krevního tlaku (MABP) > 20 % od výchozí hodnoty s kožní incizí) bude léčena 0,5 ug/kg fentanylu jako doplňkové dávky a zvýšením koncentrace isofluranu v případě nedostatečné odpovědi na fentanyl .

Po uzavření kůže bude pacient otočen do polohy vleže, poté bude inhalační anestezie přerušena a po návratu pacientova spontánního dýchání bude intravenózně podána reverze svalové relaxace atropinem (0,02 mg/kg) a neostigminem (0,05 mg/kg). .ta pacient bude extubován v bdělém stavu, pacienti budou poté převedeni na jednotku postanestetické péče (PACU) na 60 minut k úplnému zotavení a monitorování.

  • Kdykoli bude hypotenze (definovaná jako pokles středního arteriálního tlaku (MAP) > 25 % od výchozí hodnoty nebo systolického arteriálního tlaku (SAP < 100 mmHg)) léčena 5 mg IV bolusu efedrinu a opakována každé 3 minuty až do hypotenze vyřešeno. Bradykardie (HR < 50 tepů za minutu) bude léčena atropinem 0,5 mg IV.
  • Záchranná analgezie:

Vnitrooperativní:

0,5 ug/kg fentanylu jako doplňkové dávky kdykoli, pokud se krevní tlak a srdeční frekvence zvýší o více než 20 % oproti výchozí hodnotě.

Pooperační:

V PACU; VAS bude hodnocen 15 minut po extubaci a pokud skóre překročí 4/10, bude podána záchranná analgezie ve formě nalbuphinu 0,1 mg/kg. dávka nalbuphinu 0,1 mg/kg může být podána v PACU, pokud je skóre stále vyšší než 4 po 30 minutách od první dávky.

Po vybití z PACU; analgetický plán bude intravenózní paracetamol 1 g každých 8 hodin a ketorolac 0,5 mg/kg/6 hodin jako standardní režim, nalbuphin 0,1 mg/kg bude podán jako záchranná analgezie na vyžádání nebo kdykoli, pokud skóre VAS překročí 4 (maximálně 20 mg na dávku a 160 mg za 24 hodin)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let.
  • Pacienti podstupující operaci bederní páteře (L1-L5).
  • Klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II.
  • BMI < 35
  • Délka operace méně než 3 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Poruchy krvácení (počet krevních destiček < 150 000; INR > 1,5; PC < 60 %) a koagulopatie.
  • Kožní léze, rány nebo infekce v místě vpichu.
  • Známá alergie na lokální anestetika.
  • Chronickí uživatelé opioidů.
  • Pacienti s předoperační konzumací opioidů.
  • Pacienti na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erector spinae rovinná skupina

Pacient bude v poloze na břiše, po sterilizaci kůže bude provedena blokáda ESP na úrovni L3. křivočarý ultrazvukový měnič bude umístěn sagitálně 3 cm laterálně k trnovému výběžku L3, kde bude definován hyperechogenní stín příčného výběžku (TP) a erector spinae. Spinální jehla 22 gauge bude zavedena kraniálním až kaudálním směrem k TP v rovině k ultrazvukovému převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající celé svaly. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným normálním fyziologickým roztokem oddělujícím sval erector spinae od kostního stínu TP na ultrazvukovém zobrazení. Po potvrzení místa jehly bude injikováno 20 ml směsi pro lokální anestezii 0,25% bupivakainu a 1% lidokainu adrenalinu (1;200000). Postup se bude opakovat podle stejných kroků na druhé straně.

Chirurgický zákrok pak bude povolen 20 minut po ukončení blokové procedury

ultrazvukem řízená injekce lokálních anestetik (směs lidokainu a bupivakainu) do roviny Erector spinae, která leží mezi svalem Erector spinae a bederním transverzálním výběžkem
Aktivní komparátor: místní polní blok
Pro preincizní lokální polní blok se používá jehla 23 k infiltraci 20 ml lokálně anesteziologické směsi 0,25 % bupivakainu a 1 % lidokainu adrenalinu (1; 200 000) injekcí do podkožního prostoru a do paravertebrálních svalů na každé straně trnových výběžků předpokládaného chirurgického přístupu.
infiltrace lokálních anestetik (směs lidokainu a bupivakainu) v operačním poli před chirurgickým řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
Čas na první žádost o analgetikum
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní 24hodinová spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
množství nalbufinu spotřebovaného pacientem během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
hodnocení bolesti pomocí skóre VAS za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Skóre vizuální analogové škály (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest, skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
24 hodin
přítomnost jakýchkoli komplikací
Časové okno: každých 10 minut do konce operace (až 2 hodiny)
bradykardie, hypotenze, arytmie
každých 10 minut do konce operace (až 2 hodiny)
spokojenost pacienta s anestezií
Časové okno: 24 hodin
11 bodové skóre , kde 0 = nespokojen a 10 = nejvíce spokojen
24 hodin
spokojenost chirurga za dostupnost operačního pole
Časové okno: 2 hodiny
likert 5 bodová stupnice, kde 1 = velmi nespokojen a 5 = velmi spokojen
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-40-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Předplatit