- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05570565
Blokáda vzpřimovače proti lokálnímu polnímu bloku při operacích bederní páteře
Ultrazvukem naváděný bilaterální blok roviny vzpřimovače páteře versus preincizní lokální blokáda pole pro perioperační analgezii při operacích bederní páteře; Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati pacienti plánovaní na operaci bederní páteře a od pacientů bude získán písemný informovaný souhlas.
Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni a vyšetřeni na vyloučení kterékoli z výše uvedených kontraindikací. Potřebné laboratorní práce budou: Kompletní krevní obraz (CBC); protrombinový čas a koncentrace (PT&PC); parciální tromboplastinový čas (PTT); doba krvácení (BT); čas srážení (CT), jaterní funkční testy a ledvinové funkční testy.
● Příprava a vybavení operačního sálu: Použitý ultrazvuk bude křivočarý vysokofrekvenční ultrazvukový měnič (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultrazvuk)
• Metody: Bude navozena celková anestezie. Bude podáváno 1,5 μg/kg fentanylu na základě tělesné hmotnosti s maximální dávkou 200 μg a 2 mg/kg propofolu na základě celkové tělesné hmotnosti. Tracheální intubace bude usnadněna dávkou 0,5 mg/kg atrakuria na základě ideální tělesné hmotnosti.
Objemově řízená ventilace bude upravena tak, aby byla zachována normokapnie. Anestezie bude udržována použitím 1,5% isofluranu ve směsi kyslíku a vzduchu (50/50) a doplnění atrakuria v dávce 0,1 mg/kg každých 30 minut.
Pacienti budou umístěni v poloze na břiše na rámu Relton Hall nebo polstrovaných polštářích.
- Ve skupině (A): lokální polní blok Pro preincizní lokální polní blok se jehla 23 používá k infiltraci 20 ml lokálně anesteziologické směsi 0,25 % bupivakainu a 1 % lidokainu, adrenalinu (1;200 000) aplikovaných do podkoží. prostoru a v paravertebrálních svalech na každé straně trnových výběžků předpokládaného chirurgického přístupu.
- Ve skupině (B): Bilaterální ultrazvukem naváděná skupina Erector spinae. Pacient bude v poloze na břiše, po sterilizaci kůže bude provedena blokáda ESP na úrovni L3. křivočarý vysokofrekvenční ultrazvukový měnič bude umístěn sagitálně 3 cm laterálně k trnovému výběžku L3, kde bude definován hyperechogenní stín příčného výběžku (TP) a erector spinae. Spinální jehla 22 gauge bude zavedena kraniálním až kaudálním směrem k TP v rovině k ultrazvukovému převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající celé svaly. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným normálním fyziologickým roztokem oddělujícím sval erector spinae od kostního stínu TP na ultrazvukovém zobrazení. Po potvrzení místa jehly bude injikováno 20 ml směsi pro lokální anestezii 0,25% bupivakainu a 1% lidokainu adrenalinu (1;200000). Postup se bude opakovat podle stejných kroků na druhé straně.
Chirurgický zákrok pak bude povolen 20 minut po ukončení blokové procedury.
Všem účastníkům bude podán 1 gram intravenózního paracetamolu s maximální dávkou 4 g každých 24 hodin spolu se 4 mg ondansetronu 10 minut před koncem operace k profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení.
Neúspěšná blokáda (zvýšení HR a středního arteriálního krevního tlaku (MABP) > 20 % od výchozí hodnoty s kožní incizí) bude léčena 0,5 ug/kg fentanylu jako doplňkové dávky a zvýšením koncentrace isofluranu v případě nedostatečné odpovědi na fentanyl .
Po uzavření kůže bude pacient otočen do polohy vleže, poté bude inhalační anestezie přerušena a po návratu pacientova spontánního dýchání bude intravenózně podána reverze svalové relaxace atropinem (0,02 mg/kg) a neostigminem (0,05 mg/kg). .ta pacient bude extubován v bdělém stavu, pacienti budou poté převedeni na jednotku postanestetické péče (PACU) na 60 minut k úplnému zotavení a monitorování.
- Kdykoli bude hypotenze (definovaná jako pokles středního arteriálního tlaku (MAP) > 25 % od výchozí hodnoty nebo systolického arteriálního tlaku (SAP < 100 mmHg)) léčena 5 mg IV bolusu efedrinu a opakována každé 3 minuty až do hypotenze vyřešeno. Bradykardie (HR < 50 tepů za minutu) bude léčena atropinem 0,5 mg IV.
- Záchranná analgezie:
Vnitrooperativní:
0,5 ug/kg fentanylu jako doplňkové dávky kdykoli, pokud se krevní tlak a srdeční frekvence zvýší o více než 20 % oproti výchozí hodnotě.
Pooperační:
V PACU; VAS bude hodnocen 15 minut po extubaci a pokud skóre překročí 4/10, bude podána záchranná analgezie ve formě nalbuphinu 0,1 mg/kg. dávka nalbuphinu 0,1 mg/kg může být podána v PACU, pokud je skóre stále vyšší než 4 po 30 minutách od první dávky.
Po vybití z PACU; analgetický plán bude intravenózní paracetamol 1 g každých 8 hodin a ketorolac 0,5 mg/kg/6 hodin jako standardní režim, nalbuphin 0,1 mg/kg bude podán jako záchranná analgezie na vyžádání nebo kdykoli, pokud skóre VAS překročí 4 (maximálně 20 mg na dávku a 160 mg za 24 hodin)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed A Elshazly, lecturer
- Telefonní číslo: 202 01016109777
- E-mail: DR.mohamed.elshazly8686@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Telefonní číslo: 202 01004392046
- E-mail: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Telefonní číslo: 002 o1oo4392046
- E-mail: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let.
- Pacienti podstupující operaci bederní páteře (L1-L5).
- Klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II.
- BMI < 35
- Délka operace méně než 3 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Poruchy krvácení (počet krevních destiček < 150 000; INR > 1,5; PC < 60 %) a koagulopatie.
- Kožní léze, rány nebo infekce v místě vpichu.
- Známá alergie na lokální anestetika.
- Chronickí uživatelé opioidů.
- Pacienti s předoperační konzumací opioidů.
- Pacienti na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erector spinae rovinná skupina
Pacient bude v poloze na břiše, po sterilizaci kůže bude provedena blokáda ESP na úrovni L3. křivočarý ultrazvukový měnič bude umístěn sagitálně 3 cm laterálně k trnovému výběžku L3, kde bude definován hyperechogenní stín příčného výběžku (TP) a erector spinae. Spinální jehla 22 gauge bude zavedena kraniálním až kaudálním směrem k TP v rovině k ultrazvukovému převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající celé svaly. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným normálním fyziologickým roztokem oddělujícím sval erector spinae od kostního stínu TP na ultrazvukovém zobrazení. Po potvrzení místa jehly bude injikováno 20 ml směsi pro lokální anestezii 0,25% bupivakainu a 1% lidokainu adrenalinu (1;200000). Postup se bude opakovat podle stejných kroků na druhé straně. Chirurgický zákrok pak bude povolen 20 minut po ukončení blokové procedury |
ultrazvukem řízená injekce lokálních anestetik (směs lidokainu a bupivakainu) do roviny Erector spinae, která leží mezi svalem Erector spinae a bederním transverzálním výběžkem
|
|
Aktivní komparátor: místní polní blok
Pro preincizní lokální polní blok se používá jehla 23 k infiltraci 20 ml lokálně anesteziologické směsi 0,25 % bupivakainu a 1 % lidokainu adrenalinu (1; 200 000) injekcí do podkožního prostoru a do paravertebrálních svalů na každé straně trnových výběžků předpokládaného chirurgického přístupu.
|
infiltrace lokálních anestetik (směs lidokainu a bupivakainu) v operačním poli před chirurgickým řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Čas na první žádost o analgetikum
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní 24hodinová spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
množství nalbufinu spotřebovaného pacientem během prvních 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
hodnocení bolesti pomocí skóre VAS za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest, skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
24 hodin
|
|
přítomnost jakýchkoli komplikací
Časové okno: každých 10 minut do konce operace (až 2 hodiny)
|
bradykardie, hypotenze, arytmie
|
každých 10 minut do konce operace (až 2 hodiny)
|
|
spokojenost pacienta s anestezií
Časové okno: 24 hodin
|
11 bodové skóre , kde 0 = nespokojen a 10 = nejvíce spokojen
|
24 hodin
|
|
spokojenost chirurga za dostupnost operačního pole
Časové okno: 2 hodiny
|
likert 5 bodová stupnice, kde 1 = velmi nespokojen a 5 = velmi spokojen
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-40-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Erector spinae rovinný blok
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt