- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05570565
Erector Spinae Block versus Local Field Block bei Operationen an der Lendenwirbelsäule
Ultraschallgeführte bilaterale Erector-Spinae-Plane-Blockierung versus präinzisionale lokale Feldblockierung zur perioperativen Analgesie bei Operationen an der Lendenwirbelsäule; Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für eine Lendenwirbelsäulenoperation vorgesehen sind, werden rekrutiert und eine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten wird eingeholt.
Alle Patienten werden klinisch untersucht und auf den Ausschluss einer der oben genannten Kontraindikationen untersucht. Erforderliche Laborarbeiten sind: Vollständiges Blutbild (CBC); Prothrombinzeit und -konzentration (PT& PC); partielle Thromboplastinzeit (PTT); Blutungszeit (BT); Gerinnungszeit (CT), Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests.
● Vorbereitung und Ausrüstung des Operationssaals: Als Ultraschall wird ein krummliniger Hochfrequenz-Ultraschallwandler (Siemens acuson x300 3-5 MHz Ultraschall) verwendet.
• Methoden: Es wird eine Vollnarkose eingeleitet. 1,5 μg/kg Fentanyl basierend auf dem mageren Körpergewicht mit einer Höchstdosis von 200 μg und 2 mg/kg Propofol werden basierend auf dem Gesamtkörpergewicht verabreicht. Die Trachealintubation wird mit 0,5 mg/kg Atracurium basierend auf dem idealen Körpergewicht erleichtert.
Die volumenkontrollierte Beatmung wird angepasst, um die Normokapnie aufrechtzuerhalten. Die Anästhesie wird aufrechterhalten, indem 1,5 % Isofluran in einer Mischung aus Sauerstoff und Luft (50/50) und Atracurium-Aufstockungen in einer Dosis von 0,1 mg/kg alle 30 Minuten verwendet werden.
Die Patienten werden in Bauchlage auf einem Relton Hall-Rahmen oder gepolsterten Polstern gelagert.
- In Gruppe (A): lokaler Feldblock Für den präinzisionalen lokalen Feldblock wird eine 23-Gauge-Nadel verwendet, um 20 ml einer Lokalanästhesie-Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 1 % Lidocain-Adrenalin (1;200000) subkutan zu injizieren Raum und in den paravertebralen Muskeln auf jeder Seite der Dornfortsätze des vermuteten chirurgischen Zugangs.
- In Gruppe (B): Bilaterale ultraschallgeführte Erector-spinae-Gruppe. Der Patient befindet sich in Bauchlage, nach der Hautsterilisation wird eine ESP-Blockierung auf L3-Ebene durchgeführt. Ein krummliniger Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird sagittal 3 cm lateral des Dornfortsatzes L3 platziert, wo ein echoreicher Schatten des Querfortsatzes (TP) und der Erector Spinae definiert wird. Eine 22-Gauge-Spinalnadel wird von kranial nach kaudal in Richtung TP in Ebene des Ultraschallwandlers eingeführt, bis die Nadel die TP berührt und die gesamten Muskeln kreuzt. Die Position der Nadelspitze wird durch sichtbare physiologische Kochsalzlösung bestätigt, die den M. erector spinae vom knöchernen Schatten des TP auf der Ultraschallbildgebung trennt. Nach Bestätigung der Nadelstelle werden 20 ml Lokalanästhesie-Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 1 % Lidocain-Adrenalin (1;200000) injiziert. Der Vorgang wird mit den gleichen Schritten auf der anderen Seite wiederholt.
Der chirurgische Eingriff wird dann 20 Minuten nach Abschluss des Blockverfahrens erlaubt.
Alle Teilnehmer erhalten 1 Gramm intravenöses Paracetamol mit einer maximalen Dosis von 4 g alle 24 Stunden zusammen mit 4 mg Ondansetron 10 Minuten vor dem Ende der Operation zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.
Ein fehlgeschlagener Block (Anstieg der Herzfrequenz und des mittleren arteriellen Blutdrucks (MABP) > 20 % vom Ausgangswert mit Hautschnitt) wird mit 0,5 ug/kg Fentanyl als Top-up-Dosen und steigender Isoflurankonzentration im Falle eines unzureichenden Ansprechens auf Fentanyl behandelt .
Nach dem Hautverschluss wird der Patient in Rückenlage gedreht, dann wird die Inhalationsanästhesie unterbrochen und die Umkehrung der Muskelentspannung mit Atropin (0,02 mg/kg) und Neostigmin (0,05 mg/kg) wird intravenös nach Rückkehr der Spontanatmung des Patienten verabreicht .Die Der Patient wird wach extubiert. Die Patienten werden dann für 60 Minuten auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt, um sich vollständig zu erholen und zu überwachen.
- Jederzeit Hypotonie (definiert als Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) >25 % vom Ausgangswert oder systolischen arteriellen Druck (SAP <100 mmHg)) wird mit 5 mg IV Bolus Ephedrin behandelt und alle 3 Minuten bis zur Hypotonie wiederholt beschlossen. Bradykardie (HF <50 Schläge pro Minute) wird mit Atropin 0,5 mg i.v. behandelt.
- Rescue-Analgesie:
Intraoperativ:
0,5 ug/kg Fentanyl als Aufstockungsdosis jederzeit, wenn Blutdruck und Herzfrequenz um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert angestiegen sind.
Postoperativ:
In der PACU; VAS wird 15 Minuten nach der Extubation beurteilt und wenn die Punktzahl 4/10 überschreitet, wird eine Notfall-Analgesie in Form von Nalbuphin 0,1 mg/kg gegeben Nalbuphin-Dosis 0,1 mg/kg kann im PACU verabreicht werden, wenn der Score nach 30 Minuten der 1. Dosis immer noch über 4 liegt.
Nach der Entlassung aus der PACU; Der Analgetikaplan besteht aus intravenösem Paracetamol 1 g alle 8 Stunden und Ketorolac 0,5 mg/kg/6 Stunden als Standardtherapie, Nalbuphin 0,1 mg/kg wird als Notfall-Analgesie bei Bedarf oder jederzeit gegeben, wenn der VAS-Score 4 überschreitet (maximal 20 mg pro Dosis und 160 mg in 24 Stunden)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohamed A Elshazly, lecturer
- Telefonnummer: 202 01016109777
- E-Mail: DR.mohamed.elshazly8686@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Telefonnummer: 202 01004392046
- E-Mail: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Telefonnummer: 002 o1oo4392046
- E-Mail: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-65 Jahren.
- Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen (L1-L5).
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II.
- BMI < 35
- Dauer der Operation weniger als 3 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Blutgerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl < 150.000; INR > 1,5; PC < 60 %) und Koagulopathien.
- Hautläsion, Wunden oder Infektion an der Injektionsstelle.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Chronische Opioidkonsumenten.
- Patienten mit präoperativem Opioidkonsum.
- Patienten unter Langzeittherapie mit Kortikosteroiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Flugzeuggruppe Erector Spinae
Der Patient befindet sich in Bauchlage, nach der Hautsterilisation wird eine ESP-Blockierung auf L3-Ebene durchgeführt. Ein krummliniger Ultraschallwandler wird sagittal 3 cm lateral des Dornfortsatzes L3 platziert, wo ein echoreicher Schatten des Querfortsatzes (TP) und der Erector Spinae definiert wird. Eine 22-Gauge-Spinalnadel wird von kranial nach kaudal in Richtung TP in Ebene des Ultraschallwandlers eingeführt, bis die Nadel die TP berührt und die gesamten Muskeln kreuzt. Die Position der Nadelspitze wird durch sichtbare physiologische Kochsalzlösung bestätigt, die den M. erector spinae vom knöchernen Schatten des TP auf der Ultraschallbildgebung trennt. Nach Bestätigung der Nadelstelle werden 20 ml Lokalanästhesie-Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 1 % Lidocain-Adrenalin (1;200000) injiziert. Der Vorgang wird mit den gleichen Schritten auf der anderen Seite wiederholt. Der chirurgische Eingriff wird dann 20 Minuten nach Abschluss des Blockverfahrens zugelassen |
ultraschallgesteuerte Injektion von Lokalanästhetika (Mischung aus Lidocain und Bupivacain) in die Ebene des Erector spinae, die zwischen dem M. Erector spinae und dem Lendenwirbelfortsatz liegt
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Aktiver Komparator: lokaler Feldblock
Für den präinzisionalen lokalen Feldblock werden mit einer 23-Gauge-Nadel 20 ml Lokalanästhetikum-Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 1 % Lidocain-Adrenalin (1;200000) in den subkutanen Raum und in die paravertebralen Muskeln auf jeder Seite injiziert der Dornfortsätze des vermuteten chirurgischen Zugangs.
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Infiltration von Lokalanästhetika (Mischung aus Lidocain und Bupivacain) in das Operationsfeld vor der chirurgischen Inzision
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kumulativer 24-Stunden-Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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die Menge an Nalbuphin, die der Patient in den ersten 24 Stunden nach der Operation verbraucht hat
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24 Stunden
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Schmerzbewertung unter Verwendung des VAS-Scores nach 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Score der visuellen Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Scores werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
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24 Stunden
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Vorhandensein von Komplikationen
Zeitfenster: alle 10 Minuten intraoperativ bis OP-Ende (bis zu 2 Stunden)
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Bradykardie, Hypotonie, Arrhythmie
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alle 10 Minuten intraoperativ bis OP-Ende (bis zu 2 Stunden)
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Patientenzufriedenheit mit der Anästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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11 Punkte, wobei 0 = unzufrieden und 10 = am zufriedensten ist
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24 Stunden
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Zufriedenheit des Chirurgen mit der Zugänglichkeit des Operationsfeldes
Zeitfenster: 2 Stunden
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Likert-5-Punkte-Skala, wobei 1=sehr unzufrieden und 5=sehr zufrieden ist
|
2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- N-40-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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