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Erector Spinae Block versus Local Field Block bei Operationen an der Lendenwirbelsäule

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Ultraschallgeführte bilaterale Erector-Spinae-Plane-Blockierung versus präinzisionale lokale Feldblockierung zur perioperativen Analgesie bei Operationen an der Lendenwirbelsäule; Randomisierte kontrollierte Studie

Größere Operationen an der Lendenwirbelsäule sind mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die Tage anhalten können. In dieser Studie beabsichtigen wir daher zu bewerten, ob eine präventive Analgesie mit einer einzigen Injektionsdosis von ultraschallgeführten bilateralen Erector Spinae eine sichere und bessere Methode der perioperativen Analgesie ist für Operationen an der Lendenwirbelsäule als präinzisionale lokale Feldblockade.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine Lendenwirbelsäulenoperation vorgesehen sind, werden rekrutiert und eine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten wird eingeholt.

Alle Patienten werden klinisch untersucht und auf den Ausschluss einer der oben genannten Kontraindikationen untersucht. Erforderliche Laborarbeiten sind: Vollständiges Blutbild (CBC); Prothrombinzeit und -konzentration (PT& PC); partielle Thromboplastinzeit (PTT); Blutungszeit (BT); Gerinnungszeit (CT), Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests.

● Vorbereitung und Ausrüstung des Operationssaals: Als Ultraschall wird ein krummliniger Hochfrequenz-Ultraschallwandler (Siemens acuson x300 3-5 MHz Ultraschall) verwendet.

• Methoden: Es wird eine Vollnarkose eingeleitet. 1,5 μg/kg Fentanyl basierend auf dem mageren Körpergewicht mit einer Höchstdosis von 200 μg und 2 mg/kg Propofol werden basierend auf dem Gesamtkörpergewicht verabreicht. Die Trachealintubation wird mit 0,5 mg/kg Atracurium basierend auf dem idealen Körpergewicht erleichtert.

Die volumenkontrollierte Beatmung wird angepasst, um die Normokapnie aufrechtzuerhalten. Die Anästhesie wird aufrechterhalten, indem 1,5 % Isofluran in einer Mischung aus Sauerstoff und Luft (50/50) und Atracurium-Aufstockungen in einer Dosis von 0,1 mg/kg alle 30 Minuten verwendet werden.

Die Patienten werden in Bauchlage auf einem Relton Hall-Rahmen oder gepolsterten Polstern gelagert.

  • In Gruppe (A): lokaler Feldblock Für den präinzisionalen lokalen Feldblock wird eine 23-Gauge-Nadel verwendet, um 20 ml einer Lokalanästhesie-Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 1 % Lidocain-Adrenalin (1;200000) subkutan zu injizieren Raum und in den paravertebralen Muskeln auf jeder Seite der Dornfortsätze des vermuteten chirurgischen Zugangs.
  • In Gruppe (B): Bilaterale ultraschallgeführte Erector-spinae-Gruppe. Der Patient befindet sich in Bauchlage, nach der Hautsterilisation wird eine ESP-Blockierung auf L3-Ebene durchgeführt. Ein krummliniger Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird sagittal 3 cm lateral des Dornfortsatzes L3 platziert, wo ein echoreicher Schatten des Querfortsatzes (TP) und der Erector Spinae definiert wird. Eine 22-Gauge-Spinalnadel wird von kranial nach kaudal in Richtung TP in Ebene des Ultraschallwandlers eingeführt, bis die Nadel die TP berührt und die gesamten Muskeln kreuzt. Die Position der Nadelspitze wird durch sichtbare physiologische Kochsalzlösung bestätigt, die den M. erector spinae vom knöchernen Schatten des TP auf der Ultraschallbildgebung trennt. Nach Bestätigung der Nadelstelle werden 20 ml Lokalanästhesie-Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 1 % Lidocain-Adrenalin (1;200000) injiziert. Der Vorgang wird mit den gleichen Schritten auf der anderen Seite wiederholt.

Der chirurgische Eingriff wird dann 20 Minuten nach Abschluss des Blockverfahrens erlaubt.

Alle Teilnehmer erhalten 1 Gramm intravenöses Paracetamol mit einer maximalen Dosis von 4 g alle 24 Stunden zusammen mit 4 mg Ondansetron 10 Minuten vor dem Ende der Operation zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.

Ein fehlgeschlagener Block (Anstieg der Herzfrequenz und des mittleren arteriellen Blutdrucks (MABP) > 20 % vom Ausgangswert mit Hautschnitt) wird mit 0,5 ug/kg Fentanyl als Top-up-Dosen und steigender Isoflurankonzentration im Falle eines unzureichenden Ansprechens auf Fentanyl behandelt .

Nach dem Hautverschluss wird der Patient in Rückenlage gedreht, dann wird die Inhalationsanästhesie unterbrochen und die Umkehrung der Muskelentspannung mit Atropin (0,02 mg/kg) und Neostigmin (0,05 mg/kg) wird intravenös nach Rückkehr der Spontanatmung des Patienten verabreicht .Die Der Patient wird wach extubiert. Die Patienten werden dann für 60 Minuten auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt, um sich vollständig zu erholen und zu überwachen.

  • Jederzeit Hypotonie (definiert als Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) >25 % vom Ausgangswert oder systolischen arteriellen Druck (SAP <100 mmHg)) wird mit 5 mg IV Bolus Ephedrin behandelt und alle 3 Minuten bis zur Hypotonie wiederholt beschlossen. Bradykardie (HF <50 Schläge pro Minute) wird mit Atropin 0,5 mg i.v. behandelt.
  • Rescue-Analgesie:

Intraoperativ:

0,5 ug/kg Fentanyl als Aufstockungsdosis jederzeit, wenn Blutdruck und Herzfrequenz um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert angestiegen sind.

Postoperativ:

In der PACU; VAS wird 15 Minuten nach der Extubation beurteilt und wenn die Punktzahl 4/10 überschreitet, wird eine Notfall-Analgesie in Form von Nalbuphin 0,1 mg/kg gegeben Nalbuphin-Dosis 0,1 mg/kg kann im PACU verabreicht werden, wenn der Score nach 30 Minuten der 1. Dosis immer noch über 4 liegt.

Nach der Entlassung aus der PACU; Der Analgetikaplan besteht aus intravenösem Paracetamol 1 g alle 8 Stunden und Ketorolac 0,5 mg/kg/6 Stunden als Standardtherapie, Nalbuphin 0,1 mg/kg wird als Notfall-Analgesie bei Bedarf oder jederzeit gegeben, wenn der VAS-Score 4 überschreitet (maximal 20 mg pro Dosis und 160 mg in 24 Stunden)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren.
  • Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen (L1-L5).
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II.
  • BMI < 35
  • Dauer der Operation weniger als 3 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Blutgerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl < 150.000; INR > 1,5; PC < 60 %) und Koagulopathien.
  • Hautläsion, Wunden oder Infektion an der Injektionsstelle.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Chronische Opioidkonsumenten.
  • Patienten mit präoperativem Opioidkonsum.
  • Patienten unter Langzeittherapie mit Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flugzeuggruppe Erector Spinae

Der Patient befindet sich in Bauchlage, nach der Hautsterilisation wird eine ESP-Blockierung auf L3-Ebene durchgeführt. Ein krummliniger Ultraschallwandler wird sagittal 3 cm lateral des Dornfortsatzes L3 platziert, wo ein echoreicher Schatten des Querfortsatzes (TP) und der Erector Spinae definiert wird. Eine 22-Gauge-Spinalnadel wird von kranial nach kaudal in Richtung TP in Ebene des Ultraschallwandlers eingeführt, bis die Nadel die TP berührt und die gesamten Muskeln kreuzt. Die Position der Nadelspitze wird durch sichtbare physiologische Kochsalzlösung bestätigt, die den M. erector spinae vom knöchernen Schatten des TP auf der Ultraschallbildgebung trennt. Nach Bestätigung der Nadelstelle werden 20 ml Lokalanästhesie-Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 1 % Lidocain-Adrenalin (1;200000) injiziert. Der Vorgang wird mit den gleichen Schritten auf der anderen Seite wiederholt.

Der chirurgische Eingriff wird dann 20 Minuten nach Abschluss des Blockverfahrens zugelassen

ultraschallgesteuerte Injektion von Lokalanästhetika (Mischung aus Lidocain und Bupivacain) in die Ebene des Erector spinae, die zwischen dem M. Erector spinae und dem Lendenwirbelfortsatz liegt
Aktiver Komparator: lokaler Feldblock
Für den präinzisionalen lokalen Feldblock werden mit einer 23-Gauge-Nadel 20 ml Lokalanästhetikum-Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 1 % Lidocain-Adrenalin (1;200000) in den subkutanen Raum und in die paravertebralen Muskeln auf jeder Seite injiziert der Dornfortsätze des vermuteten chirurgischen Zugangs.
Infiltration von Lokalanästhetika (Mischung aus Lidocain und Bupivacain) in das Operationsfeld vor der chirurgischen Inzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulativer 24-Stunden-Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
die Menge an Nalbuphin, die der Patient in den ersten 24 Stunden nach der Operation verbraucht hat
24 Stunden
Schmerzbewertung unter Verwendung des VAS-Scores nach 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Score der visuellen Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Scores werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
24 Stunden
Vorhandensein von Komplikationen
Zeitfenster: alle 10 Minuten intraoperativ bis OP-Ende (bis zu 2 Stunden)
Bradykardie, Hypotonie, Arrhythmie
alle 10 Minuten intraoperativ bis OP-Ende (bis zu 2 Stunden)
Patientenzufriedenheit mit der Anästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden
11 Punkte, wobei 0 = unzufrieden und 10 = am zufriedensten ist
24 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Zugänglichkeit des Operationsfeldes
Zeitfenster: 2 Stunden
Likert-5-Punkte-Skala, wobei 1=sehr unzufrieden und 5=sehr zufrieden ist
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Hobelblock des Erector Spinae

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